Inzulin NovoRapid: pokyny, dávkování, použití během těhotenství

  • Produkty

Inzulinové přípravky se používají k úpravě hladiny glukózy u pacientů s diabetem. NovoRapid je jedním z představitelů poslední generace hypoglykemických přípravků. Používá se jako součást diabetické terapie k naplnění nedostatku inzulínu, pokud je narušena jeho syntéza v těle.

Důležité vědět! Novinka, kterou doporučují endokrinologové pro stálé monitorování diabetu! Potřebuješ jen každý den. Přečtěte si více >>

NovoRapid se mírně liší od obvyklého lidského hormonu, takže začíná působit rychleji a pacienti mohou začít jíst ihned po jeho zavedení. Ve srovnání s tradičními inzulinem vykazuje NovoRapid lepší výsledky: diabetici stabilizují glukózu po jídle a množství a závažnost noční hypoglykémie se snižuje. Mezi výhody patří silnější účinek léčiva, který umožňuje většině lidí s cukrovkou snížit dávkování.

Návod k použití

Inzulín NovoRapid vyrábí dánská farmaceutická společnost Novo Nordisk, jejímž hlavním cílem je zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem. Aktivní složkou léčiv je aspart. Jeho molekula je analog inzulínu, opakuje jeho strukturu s výjimkou jediného, ​​ale významného rozdílu - jednoho nahrazuje aminokyselinu. Díky tomu molekuly aspartu neleží spolu s tvorbou hexamerů, stejně jako normální inzulín, ale jsou ve volném stavu, proto začínají pracovat na rychlejším snižování obsahu cukru. Taková náhrada je možná díky moderním bioinženýrským technologiím. Srovnání aspartu s lidským inzulínem neodhalilo žádné negativní účinky modifikace molekuly. Naopak, účinek zavedení drogy se stal silnějším a stabilnějším.

NovoRapid je připravený roztok pro subkutánní podávání, používá se pro všechny typy diabetu, pokud je vážně nedostatek vlastního inzulínu. Droga je povolena u dětí (od 2 let) a stáří, těhotných žen. Lze jej použít s injekčními pery a inzulinovými pumpami. Pro léčbu akutních hyperglykemických stavů je možné intravenózní podání.

Důležité pro diabetiky Informace o inzulinu NovoRapida z návodu k použití:

K dispozici ve dvou formách:

  • NovoRapid Penfill - 3 ml kazety pro použití v injekční stříkačce, balení 5 kusů.
  • NovoRapid Flekspen - jednorázové, předplněné injekční stříkačky s 3 ml aspartu, 5 kusů v krabičce. Přesnost dávkování - 1 jednotka.

Podle pokynů má inzulín Penfill a Flekspen podobné složení a koncentraci. Penfill je vhodnější použít, pokud jsou vyžadovány nízké dávky léčiva.

  • Diabetes typu 1;
  • Typ 2, jestliže tablety snižující cukr a dieta nejsou dostatečně účinné;
  • Typ 2 během těhotenství;
  • gestační diabetes;
  • stavy vyžadující dočasnou inzulínovou terapii, například ketoacidotická kóma;
  • steroidní diabetes;
  • Mod-diabetes typu 3 a 5.

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie. Rozvíjí se, když dávka injekčního inzulínu přesahuje potřeby těla. Méně často (0,1-1% diabetiků) se alergie mohou vyskytnout jak v místě aplikace, tak i generalizované. Symptomy: otok, vyrážka, svědění, potíže s trávením, zarudnutí. V 0,01% případů jsou možné anafylaktické reakce.

Dočasně během prudkého poklesu glykémie mohou diabetici zaznamenat příznaky neuropatie, rozmazané vidění a otoky. Tyto vedlejší účinky zmizí samy o sobě bez léčby.

Vzhledem k tomu, že přípravek NovoRapid je velmi citlivý na podmínky uchovávání, měli by pacienti s diabetem získat speciální chladicí zařízení pro jeho přepravu - viz článek o něm. Inzulín nelze koupit v reklamách, protože zkažený lék se vizuálně neliší od normální.

Průměrná cena inzulinu NovoRapid:

  • Kazety: 1690 rublů. za balení 113 rublů. pro 1 ml.
  • Stříkačky: 1750 rub. pro balení, 117 rublů. pro 1 ml.

Praktické rady ohledně použití přípravku NovoRapida

Zvažme podrobněji, jak správně aplikovat přípravek NovoRapid, kdy začíná a končí jeho léčba, v jakých případech inzulín nemusí fungovat, s jakými léky by měl být kombinován.

Novorapid (Flekspen a Penfill) - lék působí velmi rychle

Farmakologická skupina

NovoRapid je považován za inzulín s ultra krátkým účinkem. Účinok snižující cukr po jeho zavedení je pozorován dříve než při použití Humulinu, Actrapidu a jejich analogů. Nástup účinku je v rozmezí 10 až 20 minut po injekci. Čas závisí na individuálních charakteristikách diabetika, na tloušťce podkožní tkáně v místě vpichu a na zásobení krve. Maximální účinek je 1-3 hodiny po injekci. Inzulín NovoRapid podávejte 10 minut před jídlem. Díky zrychlené akci okamžitě odstraňuje přicházející cukr a neumožňuje hromadění v krvi.

Obvykle aspart se používá ve spojení s dlouhými a středně působícími inzulíny. Pokud má diabetik inzulínovou pumpu, stačí jen krátký hormon.

Čas akce

Ve srovnání s krátkými inzulíny působí NovoRapid méně, asi 4 hodiny. Tentokrát stačí, aby veškerý cukr z potravy prošel do krve a pak do tkáně. Kvůli zrychlené činnosti se po zavedení hormonu nedochází k zpožděné hypoglykemii, zejména v noci velmi nebezpečné.

Krevní glukóza se měří 4 hodiny po injekci nebo před dalším jídlem. Další dávka léku se podává nejdříve před datem vypršení předchozího léku, a to iv případě, že diabetik má zvýšený obsah cukru.

Úvodní pravidla

Inzulín NovoRapid je možné očistit pomocí injekční stříkačky, pumpy a běžné inzulínové stříkačky. Zadává se pouze subkutánně. Jedna intramuskulární injekce není nebezpečná, ale obvyklá dávka inzulínu může mít nepředvídatelný účinek, rychlejší, ale kratší účinek je obvykle pozorován.

Podle pokynů průměrné množství inzulínu denně, včetně dlouhého, nepřesahuje jednu jednotku na kilogram hmotnosti. Pokud se ukáže, že se jedná o více, měli byste se poradit s lékařem, protože to může znamenat zneužívání sacharidů, vyvinul inzulinovou rezistenci, nevhodné injekční techniky, špatnou kvalitu léku. Denní dávka nemůže narazit najednou, protože to nevyhnutelně povede k prudkému poklesu cukru. Jednotlivá dávka musí být vypočtena zvlášť pro každé jídlo. Obvykle pro výpočet použijte systém chlebových jednotek.

Aby se zabránilo zbytečnému poškození kůže a podkožní tkáně v místech vpichu, měl by být inzulin NovoRapid pouze při pokojové teplotě a jehla je pokaždé nová. Místo vpichu se neustále mění, stejná oblast kůže může být znovu použita po 3 dnech a pouze v případě, že na něm nejsou stopy injekce. Nejrychlejší absorpce je charakteristická pro přední břišní stěnu. Je to v oblasti kolem pupku a postranních válečků a je žádoucí zkrátit krátký inzulín.

Než začnete používat nové injekční nástroje, injekční stříkačky nebo pumpy, je třeba podrobně studovat jejich aplikační pokyny. Poprvé je častěji než obvykle, měřit hladinu cukru v krvi. Abyste se ujistili o správném dávkování výrobku, musí být veškerý spotřební materiál jednoznačně jednorázový. Jejich opakované použití je plné zvýšeného rizika nežádoucích účinků.

Neštandardní akce

Pokud vypočtená dávka inzulínu nefungovala a došlo k hyperglykémii, lze ji odstranit až po 4 hodinách. Před zavedením další části inzulínu je nutné stanovit důvod, proč předchozí dávka nefungovala.

Může to být:

  1. Produkt vypršel nebo nevhodné podmínky skladování. Pokud je léčivý přípravek zapomenut na slunci, zmrazen, nebo byl v teple po dlouhou dobu bez termo vaku, měla by být láhev nahrazena novým z chladničky. Zkažené řešení může být zakalené a vločky uvnitř. Tvorba krystalů na dně a stěnách je možná.
  2. Nesprávně podaná injekce, vypočtená dávka. Zavedení jiného typu inzulínu: dlouhý namísto krátkého.
  3. Rozbití pera, špatná kvalita jehly. Propustnost jehly je řízena stlačením roztoku z injekční stříkačky. Je nemožné zkontrolovat výkon injekční stříkačky, proto je při prvním podezření na poruchu nahrazen. Diabetik by měl mít vždy s sebou náhradní prostředky pro podávání inzulínu.
  4. Při použití čerpadla může dojít k ucpání infuzního systému. V takovém případě musí být předem vyměněn. U ostatních poruch čerpadlo obvykle vás upozorní pípnutím nebo zprávou na obrazovce.

Posílení účinku inzulinu NovoRapida lze pozorovat při jeho předávkování, příjmu alkoholu, nedostatečné funkci jater a ledvin.

Trpíte vysokým krevním tlakem? Věděli jste, že hypertenze způsobuje infarkty a mrtvice? Normalizujte svůj tlak. Přečtěte si názor a zpětnou vazbu ohledně metody zde >>

Nahrazení přípravku NovoRapida Levemir

NovoRapid a Levemir jsou přípravky téhož výrobce s podstatně odlišnými účinky. Jaký je rozdíl: Levemir je dlouhý inzulín, je podáván až dvakrát denně, aby vytvořil iluzi základní sekrece hormonů.

NovoRapid nebo Levemir? NovoRapid - ultra krátký, potřebný ke snížení cukru po jídle. Za žádných okolností bychom neměli nahradit jeden s druhým, což vede nejprve k hyper- a během několika hodin k hypoglykémii.

Diabetes mellitus vyžaduje komplexní léčbu, normalizaci cukru, je nutný dlouhý a krátký hormon. Inzulín NovoRapid je často kombinován s přípravkem Levemir, protože jejich interakce byla dobře studována.

Analogy

V současné době je inzulín NovoRapid jediným ultra-krátkým lékem v Rusku s aspartem jako účinnou látkou. V roce 2017 zahájil Novo Nordisk nový inzulin nazvaný Fiasp v USA, Kanadě a Evropě. Kromě aspartu obsahuje i další komponenty, díky nimž je jeho působení ještě rychlejší a stabilnější. Takový inzulín pomůže vyřešit problém s vysokým obsahem cukru po jídle, který obsahuje velké množství rychle sacharidů. To může také být používán diabetiky s nestabilní chuť k jídlu, protože tento hormon může být prick bezprostředně po jídle, počítání jedla jíst. V Rusku to ještě není možné koupit a při objednávání z jiných zemí je jeho cena mnohem vyšší než cena NovoRapidu, asi 8 500 rublů. za balení.

Dostupné analogy NovoRapida - inzulíny Humalog a Apidra. Jejich účinek je téměř stejný, navzdory skutečnosti, že se účinné látky liší. Změna analogem inzulínu pouze nezbytné v případě alergických reakcí na konkrétní značku, protože výměna vyžaduje výběr nové dávky a nevyhnutelně vést k dočasnému snížení hodnoty glukózy.

Používejte během těhotenství

Klinické studie ukázaly, že inzulín NovoRapid není toxický a neovlivňuje vývoj plodu, takže je přípravek užíván během těhotenství. Podle návodu, zatímco nese dítě diabetici vyžadují opakované úpravu dávky: pokles v 1. čtvrtletí, což představuje nárůst o 2 a 3. V době dodávky inzulínu vyžaduje po porodu žena obvykle vrací do dávka stanovena před těhotenstvím mnohem méně.

Aspartové mléko nepronikuje, takže kojení nedělí dítě.

Určitě se učit! Myslíte, že pilulky a inzulín jsou jediným způsobem, jak udržet cukr pod kontrolou? Není to pravda Můžete se o to ujistit tím, že začnete. čtěte více >>

Inzulin Novorapid: vlastnosti a vlastnosti

Inzulin Novorapid - nová generace léků, které mohou kompenzovat nedostatek hormonu v těle. Má mnoho výhod: snadno a rychle se vstřebává, normalizuje hladinu cukru v krvi a může být použit bez ohledu na jídlo. Patří do kategorie inzulínové ultra krátké akce.

Složení

Diabetic Novorapid je bezbarvá kapalina pro injekci. K dispozici v výměnných kazetách a peruku 3 ml. Aktivní složka léčiva, inzulin aspart, má silný hypoglykemický účinek a je analogem lidského hormonu. Látka se extrahuje biotechnologií rekombinantní DNA a činí 100 IU nebo 3,5 g celého roztoku.

Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda.

Indikace a kontraindikace

Novorapid je předepsán pro diabetes typu 1 a 2. U diabetiků, kteří nejsou závislí na inzulínu, se má lék podávat v diagnóze rezistence na hypoglykemické přípravky určené pro orální podávání.

Můžete mít děti od 2 let. Tato sloučenina však neprošla klinickými studiemi, proto může být léčivo podáno až po 6 letech věku. Indikace pro tento účel jsou potíže s udržováním dítěte mezi injekcí a jídlem.

Z kontraindikací je třeba poznamenat individuální citlivost na složky léku. S extrémní opatrností předepisuje starší lidé s jaterní nebo renální insuficiencí.

Dávkování a podávání

Novorapid je určen k subkutánnímu a intravenóznímu podání. Dávka hormonu se zvolí individuálně, přičemž se zohlední charakteristika těla a závažnost onemocnění. Léčivo se doporučuje používat v kombinaci s dlouhodobými nebo střednědobými inzulíny, které se podávají 1krát denně. Abyste předešli náhlým zvýšením glukózy, před zavedením přípravku Novoropid byste měli kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravit dávku v závislosti na indikátorech.

Doporučená denní dávka pro dospělé a děti se pohybuje od 0,5 do 1 IU na 1 kg tělesné hmotnosti. Přípravek Novorapid lze podávat bezprostředně před jídlem. V tomto případě bude inzulin pokrývat přibližně 60-70% potřeb diabetika. Zbývající množství bude kompenzováno dlouhodobě působícím inzulínem. Přijatelné a zavedení přípravku po jídle.

Úprava dávky hormonu je nutná:

  • při změně obvyklé stravy;
  • s interkurentními chorobami;
  • během neplánované nebo nadměrné fyzické námahy;
  • během operace.

Dávkování krátkodobě působícího inzulínu se obvykle provádí po změření hladiny cukru během týdne. Na základě těchto indikátorů provede odborník individuální režim. Pokud se například večer objevují skoky z glukózy v krvi, podává se Novorapid 1 x denně před večeří. Pokud se po každém svačinu zvýší cukr, injekce by měly být před jídlem bodnuty.

Pro zavedení inzulínu byste měli vybrat oblasti boků, ramen, hýždí a přední břišní stěnu. Aby se snížilo riziko lipodystrofie, musí být oblast injekce střídána.

Doba trvání hormonu závisí na mnoha faktorech: dávkování, místo podání, síla průtoku krve, tělesná aktivita atd. Je-li to nutné, lze aplikovat činidlo s inzulínovou pumpou. Tato metoda by však měla být použita pouze tehdy, pokud máte potřebné dovednosti a dostupné nástroje (zásobník, katétr a trubičkový systém). Intravenózní podávání je přípustné pouze za bdělého dohledu specialisty. Pro infuzi se používá roztok inzulinu s chloridem sodným nebo dextrózou.

Novorapid Flekspen

Nejčastěji se lék podává injekčním perem. Inzulin Novorapid Flekspen je vybaven barevným kódováním a dávkovačem. Jeden stupeň stříkačky obsahuje 1 IU. Před použitím hormonu si musíte pečlivě přečíst návod k použití. Zkontrolujte datum výroby a trvanlivost. Potom vyjměte uzávěr ze stříkačky a odstraňte nálepku z jehly. Nasroubujte jehlu na rukojeť. Pamatujte: pro každou injekci je třeba použít sterilní jehlu.

Výrobce varuje, že pero může obsahovat malé množství vzduchu uvnitř. Chcete-li se vyhnout nahromadění bublin kyslíku a správně vstoupit do léku, postupujte podle určitých pravidel. Vytočte 2 U hormonu, zvedněte injekční stříkačku s jehlou nahoru a opatrně poklepejte na kazetu špičkou prstu. Takže ty vzduchové bubliny nahoru. Nyní stiskněte tlačítko start a počkejte, až se vrátí do polohy "0". S dobrou stříkačkou se na jehle objeví kapka sloučeniny. Pokud se tak nestane, zkuste to znovu několikrát. Nedostatek inzulinu v jehle indikuje poruchu stříkačky.

Po potvrzení, že přístroj funguje normálně, nastavte volič dávkování stříkačky do polohy "0". Vytočte požadované množství léku. Buďte opatrní při nastavení dávky. Náhodné stlačení může způsobit předčasné uvolnění hormonu. Nenastavujte standard více, než je předepsáno výrobcem. Zadejte inzulín, dodržujte vybavení a doporučení ošetřujícího lékaře. Neodstraňujte prst z tlačítka start do 6 sekund po injekci, protože dosáhnete plné dávky.

Vyjměte jehlu a nasměrujte ji na vnější krytku. Po jeho vniknutí odšroubujte a zlikvidujte jej. Zavřete stříkačku a uložte ji do skladu. Podrobné informace o injekci a likvidaci použitých jehel naleznete v návodu k použití.

Použití přípravku Novorapid Flekspen je v některých případech zakázáno.

  • Alergické reakce na inzulín aspart nebo jiné složky léku.
  • Hypoglykemie v počátečním stádiu (vždy měřte cukr před zavedením hormonu).
  • Pero bylo poškozené, rozdrcené nebo spadlé na podlahu.
  • Kapalina v injekční stříkačce je zakalená, v ní se vznáší cizí částice nebo je vidět sediment.
  • Podmínky skladování léčivého přípravku jsou porušeny nebo je látka zmrzlá.

Povrch injekční stříkačky může být ošetřen alkoholem. Novorapid Flexspan je zakázáno ponořit do kapaliny, umýt a namazat. Jinak může dojít k selhání mechanismu zařízení.

Novorapid během těhotenství

Stejně jako u ostatních inzulínů je přípravek Novorapid schválen pro použití během těhotenství a kojení. Mnoho speciálních studií potvrdilo, že lék nepříznivě neovlivňuje plod. Nicméně očekávaná matka by měla pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, protože hypo- a hyperglykemie jsou nebezpečné pro zdraví jak ženy, tak dítěte.

Dávka krátkodobě působícího inzulínu musí být upravena v závislosti na délce těhotenství. Na počátku prvního trimestru bude potřeba inzulinu mnohem nižší než na konci druhého a začátku třetího trimestru. Bezprostředně po porodu se indikátory glukózy v krvi vrátí k normálu, ale ve vzácných případech může být stále ještě nutné provést menší úpravy.

Nežádoucí účinky a předávkování

Nejčastěji se objevují nežádoucí účinky na samotném hormonu a projevují se jako hypoglykemie, která je doprovázena:

  • nadměrné pocení
  • bledá kůže
  • nervozita
  • nerozumný pocit úzkosti,
  • třesení končetin
  • slabost v těle
  • dezorientace a snížená koncentrace.

Často nadměrné snížení hladiny cukru v krvi může způsobit:

  • závratě
  • hlad
  • problémy s viděním
  • nevolnost
  • bolesti hlavy
  • tachykardie.

Těžká glykémie může vést ke ztrátě vědomí, záchvaty, poruchám cerebrálního oběhu a smrti.

Při nesprávné aplikaci je možné lokální a alergické reakce: kopřivka, svědění, zarudnutí a otok. Nejčastěji se tyto příznaky vyskytují na začátku užívání hormonu a po nějaké době samy o sobě odcházejí. Někteří diabetici také zaznamenali další alergické reakce doprovázené poruchou gastrointestinálního traktu, angioedémem, komplikovaným dýcháním, rychlým srdečním tepem a nízkým krevním tlakem.

Nadměrné užívání inzulinu Novorapidem může vést k předávkování, které je doprovázeno hypoglykemií. Mírné předávkování se snadno opraví samo. Chcete-li to udělat, jíst potraviny obsahující cukr. Mírné a těžké formy glykémie, doprovázené ztrátou vědomí, by měly být léčeny v nemocničním prostředí.

Analogy

Pokud se Novorapid z jakéhokoli důvodu nehodí pacienta, endokrinolog si může vybrat jeho analogy. Mezi nejběžnější patří Apidra, Novomiks, Actrapid, Humalog, Gensulin N, Protafan a Reizodeg. Všechny tyto léky jsou krátkodobě působící inzulíny, jsou vhodné pro léčbu diabetu typu 1 a typu 2 a jsou vhodné k použití.

Pravidla pro ukládání

Lék by měl být uchováván v chladničce při teplotě +2... +8 ° C. Je nepřijatelné zmrazit drogu a vystavit přímému slunečnímu záření. Pokud je to nutné, může být hormon uchováván při teplotě +30 ° C, avšak v tomto případě je doba skladovatelnosti snížena na 4 týdny.

Doporučení

Při užívání léku je třeba vzít v úvahu určité nuance.

  • Pokud používáte pero, nezapomeňte, že může být ztraceno nebo poškozeno, proto vždy noste záložní systém pro injekci.
  • Lék se nejčastěji doporučuje na začátku diagnostiky diabetu a předepisuje se na pozadí průběhu dlouhodobě působícího inzulínu.
  • Analog lidského hormonu může způsobit prudký pokles glukózy u dětí, proto je nutné opatrně předepisovat přípravek Novorapid v mladším věku.
  • Přechod z jiného léku obsahujícího inzulín na přípravek Novorapid by se měl provádět pod lékařským dohledem.
  • Hormon se používá v přímé souvislosti s příjmem potravy. Proto je důležité zvážit její rychlé působení v léčbě diabetiků, kteří trpí komorbiditou nebo užívají léky, které zpomalují vstřebávání potravy.

Inzulin Novorapid je mírné a vysoce kvalitní lék, který účinně snižuje hladinu glukózy v krvi, dokonce i u diabetu 1. typu. Použití drogy na pozadí dlouhodobě působícího inzulínu pomáhá udržovat hladinu cukru po jídle a umožňuje občerstvení během hodiny po hodině. Špatná dávka však často způsobuje hypoglykemii a negativně ovlivňuje pohodu. Abyste předešli nežádoucím účinkům, užívání léku by mělo být koordinováno se svým lékařem.

Inzulín Novorapid Flekspen: pokyny k použití roztoku

Složení a formy uvolnění

1 ml roztoku inzulínu obsahuje:

  • Aktivní složka: 100 IU aspartu (identické s 3,5 mg)
  • Další látky: glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, chlorid sodný, louh sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a tak dále.

Léčivo ve formě kapaliny pro s / c a / v injekci - nenásilný nebo slabě nažloutlý roztok bez suspenze. Umístěné v opakovaně použitelné injekční stříkačce. V 1 nástroji - 3 ml aspartu. V balení husté lepenky - 5 W. pera, průvodce drog.

Kromě stříkacích per, aspart je také k dispozici ve formě jednotlivých kazet. K dispozici pod názvem Novorapid Penfill.

Léčivé vlastnosti

Lék je analogický rychlý a krátký účinek lidského inzulínu. Ve srovnání s jinými rozpustnými inzuliny aspart spíše snižuje hladinu glukózy: jeho maximální účinek se rozvíjí během prvních 4 hodin po injekci a obsah cukru je na nižší úrovni. Ale po podání pod kůži je doba trvání jeho účinku kratší než u lidského inzulínu.

Pacient po 10-15 minutách pocítí úlevu po přípravku Novorapid FlexPen, účinek léčiva trvá od 3 do 5 hodin.

Klinické studie účinku léčiva na glykemii u diabetiků 1. typu ukázaly, že po asparu je riziko hypoglykemie v noci mnohem nižší než u podobných léků lidského původu. Výskyt je pro tyto látky stejný.

Hypoglykemický účinek léku je dosažen díky inzulínu aspartu, látce, která je ve vlastnostech identická s lidským inzulínem. Aspart je produkován genetickým inženýrstvím, které zajišťuje nahrazení prolinu kyselinou asparagovou v kmeni Saccharomyces cerevisiae. Díky tomu aspart s vyšší rychlostí proniká do oběhového systému a má požadovaný účinek.

Způsob použití

Užívání přípravku Novorapid FlexPen by mělo být prováděno podle režimu léčby vyvinutého endokrinologem na základě hladin glukózy. Léčba je zpravidla kombinována se střednědobým nebo dlouhodobě působícím inzulinem, které se podávají nejméně jednou denně.

Současně se řídí ukazateli denních požadavků na inzulín. V průměru činí ½-1 IU na 1 kg hmotnosti. Pokud se lék podává před jídlem, použije se 50-70% přípravku Novorapid FlexPen a zbytek se naplní dlouhotrvajícím inzulínem.

Dávkování musí být upraveno při změně fyzické aktivity v jakémkoliv směru (zvýšení nebo snížení), denní stravě.

Při užívání léku je třeba mít na paměti, že má rychlé působení, takže je lepší injekčně podávat několik minut před jídlem nebo ihned po jídle.

Funkce aplikace

  • Jehly a léky by měly být používány výhradně jednotlivě. Neměl by jej používat neoprávněné osoby.
  • Doplňkové kazety nejsou povoleny.
  • Stříkačka s aspartem se považuje za nevhodnou pro použití, pokud je vystavena teplotám pod nulou, uložených v mrazáku nebo při teplotě nad 30 ° C.
  • Děti Vzhledem k rychlejšímu účinku přípravku Novorapid ve srovnání s lidským protějškem je lépe užívat přípravek v případech, kdy potřebujete rychlý účinek, nebo když je pro dítě těžké udržovat interval mezi injekcí a jídlem.
  • Starší pacienti a diabetici s onemocněním jater a / nebo ledvin: Léčba Novorapidem by měla být prováděna s opatrnější kontrolou glykémie a odpovídající změnou dávky aspartu.

Jak vstoupit do Novorapid FleksPen

Léčba může být podávána nezávisle na diabetici. Doporučená místa podání pod kůži: v žaludku (přední část peritonea), stehna, deltový sval, horní část hýždí. Abyste zabránili lipodystrofii, měli byste neustále měnit oblast injekcí.

Látka může být použita pro PPII s použitím inzulinových pump pro infuzi. V tomto případě se postup provádí v přední oblasti peritonea. Léky by neměly být míseny s jinými inzulínovými přípravky.

Pokud je potřeba, lze Novorapid podávat intravenózně, ale tento postup mohou provádět výhradně lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou zdravotnického zařízení pro léčbu inzulínem.

Během těhotenství a kojení

Klinická zkušenost přípravku Novorapida FlexPen je velmi omezená. Pokusy prováděné na laboratorních zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi vlastnostmi tohoto léku a lidského inzulínu během těhotenství.

Pacienti s diabetem by měli být průběžně monitorováni a pravidelně monitorováni pro hladiny glykémie během přípravného období a během těhotenství.

Je známo, že tělo potřebuje méně inzulínu v prvním trimestru, ale jeho potřeba se postupně zvyšuje. Během a bezprostředně po porodu se poptávka po ní prudce sníží, ale opět se zvýší na úroveň, kterou měla žena před těhotenstvím.

Látka může být použita u těhotných žen, protože nedostatečné množství inzulínu v ženském těle během těhotenství může negativně ovlivnit vývoj plodu / dítěte. Navíc aspart neprochází placentou.

Ošetřujícím ženám je také povoleno pichat aspart během laktace. Pokud je to nutné, měla by být dávka léku upravena.

Kontraindikace a bezpečnostní opatření

Novorapid FlexPen je podle pokynů pro použití zakázán, pokud má pacient vysokou citlivost nebo úplnou intoleranci vůči látkám tvořícím léčivo.

Vlastnosti inzulinu

Průměrná cena: (5 ks) - 1852 rublů.

Pokud má diabetik cestovat na místa s jiným časovým pásmem, měl by předem konzultovat, jak má přípravek užívat: kolik času a kolik a zjistit další aspekty recepce.

Pokud je přípravek Novorapid FlexPen podáván v nedostatečném množství nebo z nějakého důvodu přestal pacient zavést, může vyvolat diabetickou hyperglykemii a ketoacidózu. Diabetici typu 1 jsou zvláště náchylní k tomuto. Symptomy se postupně rozvíjejí, neustále zhoršují. Nevhodný stav můžete posoudit nevolností, záchvaty zvracení, ospalostí, suchostí kůže a sliznic trávicího ústrojí, zvýšené močení, stálou žízeň, ztráta chuti k jídlu. Můžete také posoudit hyperglykemii charakteristickým zápachem acetonu během dýchání.

Pokud je podezření na hypoglykemii, je třeba okamžitě aplikovat vhodnou léčbu, jinak může zhoršení stavu vést ke smrti diabetika. Je třeba mít na paměti, že intenzivní léčba inzulínem může narušit charakteristické symptomy hypoglykemie.

U diabetiků s normální kontrolou metabolických procesů se komplikace onemocnění zpomalují a postupují pomaleji. Proto je žádoucí provést vhodná opatření zaměřená na normalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny cukru v krvi.

Je třeba mít na paměti, že hypoglykemické procesy se vytvářejí rychleji, jestliže diabetik souvisí s onemocněním nebo podstupuje terapii léky, které inhibují vstřebávání potravy. Při komorbiditách, zejména pokud jsou infekční, se zvyšuje potřeba drogy. Pokud má diabetik problémy s játry a / nebo ledvinami, sníží se potřeba inzulinu v těle.

Poté, co diabetik přešel k jiným typům léku, mohou být počáteční příznaky hypoglykemie zkresleny nebo méně intenzivní ve srovnání s dříve používaným inzulínem.

Přechod na jiný typ inzulínu musí být kontrolován lékařem. Změna dávky může být zapotřebí nejen při změně typu léčivé látky, ale také při výrobě způsobu výroby.

Úprava dávky by měla být, pokud diabetik přešel na jinou dietu, změnil dietu, zahájil nebo přestal prožívat fyzické cvičení. Pacient by si měl pamatovat, že přeskočení jídla nebo nepředvídatelná fyzická aktivita může způsobit hypoglykemii.

Dlouhodobá správná glykemická kontrola snižuje riziko zhoršení diabetické retinopatie. Intenzivní průběh inzulínu a rychlé zlepšení hladin glukózy v krvi mohou vyvolat dočasné zhoršení retinopatie.

Inzulín Novorapid FlexPen ovlivňuje reakční rychlost?

Podmínky charakteristické pro hypo- a hyperglykémii ovlivňují rychlost reakce a schopnost koncentrace, mohou přispět k výskytu nebezpečných situací při řízení vozidel nebo složitých mechanismů. Pacienti by měli předem postupovat, aby zabránili jejich rozvoji. To platí zejména pro ty diabetiky, kteří mají rozmazané příznaky patologie, jsou slabé. V těchto případech se doporučuje, aby diabetik přemýšlel o opuštění tohoto druhu činnosti.

Křížové lékové interakce

Je třeba mít na paměti, že některé léky mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Proto je-li diabetik nucen užívat jiné léky, měl by o tom předem informovat lékaře, aby věděl, jak správně léčit přípravek.

  • Léky, které snižují potřebu inzulínu v těle: snížení hladiny cukru v krvi, iMAO, beta-blokátory, léky salicylátové skupiny a sulfanilamidové skupiny, anabolické léky.
  • Léky, které zvyšují potřebu inzulínu: perorální antikoncepce, GCS, thiazidové diuretika, hormony štítné žlázy, nepřímá adrenergní mimetika, somatotropní hormon, Danazol, léčiva na bázi lithia, morfin, nikotin.
  • Je-li to nezbytné, kombinace inzulinu s beta-blokátory musí vzít v úvahu, že nejnovější léky mohou skrýt projevy hypoglykemie.
  • Tekutiny s obsahem alkoholu (nápoje nebo léky), Octreotid, Lantreoid, v kombinaci s inzulínem mohou nepředvídatelně změnit svůj účinek: zvýšit nebo snížit.
  • Pokud má diabetik kromě inzulínu i jiné léky, měl by projednat své vlastnosti s lékařem.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí stavy během léčby přípravkem Novorapid FlexPen v důsledku charakteristik jeho hlavní složky - inzulínové rDNA. Nejběžnější vedlejší účinek u diabetiků, stejně jako u jiných typů inzulinu, je prudký pokles hladin glukózy a následná hypoglykemie. Frekvence výskytu se liší mezi různými skupinami diabetiků, určenými dávkováním a kvalitou kontroly.

Na začátku kurzu obvykle dochází k refrakčním poruchám při injekcích - otoky, citlivost, hyperémie, záněty, svědění. Místní reakce jsou zpravidla dočasné, zatímco kurz pokračuje a oni se vydávají sami. Rychlá glykemická korekce, obzvláště příliš intenzivní, může způsobit přechodné zhoršení diabetické retinopatie a včasná, dobře pozorovaná kontrola bude inhibovat její progresi.

Další nežádoucí účinky, ke kterým dochází u diabetiků, se projevují formou různých poruch ve fungování vnitřních systémů a orgánů:

  • Imunitní systém: vyrážka, kopřivka, ve vzácných případech - anafylaktické reakce u jednotlivých pacientů - erytém
  • NS: poruchy periferního NS (ztráta pocitu nervových zakončení, svalová slabost, ve vzácných případech bolesti)
  • Zrak: refrakční porucha, retinopatie
  • Kůže a SC vlákna: lipodystrofie, generalizované reakce, otoky v místě vpichu

Hypoglykemie

Stav se vyvíjí s nedostatečným dávkováním, přeskakováním nebo stažením léku. Pokud se hypoglykemie vyvine v těžké formě, následná progrese onemocnění je hrozbou pro lidský život. Způsobuje kardiovaskulární poruchy, dočasné nebo nevratné poruchy fungování GM, které mohou být smrtelné.

Symptomy se obvykle vyvinout náhle se projevují ve formě studeného potu, cyanóza dermis, chlazení kůže, únava, zvýšená podrážděnost a nervozitu, třes, ospalost, rozmazané vidění, pocit neustálého hladu, nevolnost, bušení srdce. Intenzita tohoto onemocnění je ovlivněna způsobem podávání léčiva, přítomností mezer v terapii. Symptomatologie a četnost hypoglykémie, obecně shodné s těmi, které vznikají v důsledku poruchy injekce lidského inzulínu.

Děti, starší pacienti, diabetici s problémy s ledvinami a / nebo játry

Nežádoucí účinky u pacientů těchto skupin se neliší od podmínek, které se vyskytují u jiných pacientů.

Předávkování

Proto se po injekci inzulínu nevytváří koncept předávkování. Zavedení vysokých dávek jakéhokoli léčiva s jeho obsahem může vést k rozvoji hypoglykemie. Stupeň intenzity v tomto případě závisí nejen na dávce, ale také na tom, jak často se používá, na konkrétní stav diabetika, na přítomnost nebo nepřítomnost zhoršujících faktorů.

Symptomy hypoglykémie se rozvíjejí ve stadiích, vážení v nepřítomnosti adekvátní kontroly glukózy.

Pokud se patologie projeví v mírné formě, pak je pro jeho vyloučení doporučeno, aby pacient jedl sacharidový přípravek nebo cukr, pili sladký čaj nebo džus. Pacienti by měli vždy nosit s sebou něco sladkého, aby vždy existovala příležitost pomoci včas.

Ve vážném stavu pacient ztrácí vědomí a odborníci nebo lidé s podobnými zkušenostmi mohou pomoci. Diabetické nabyl vědomí, že injekčně pod kůži nebo injekčně do svalu glukagonu. V extrémním případě, pokud předchozí opatření nejsou k dosažení požadovaného výsledku, a pacient zůstává v bezvědomí, že se nalije na / do nasyceného roztoku dextrózy. Když diabetik přijde k sobě, pak aby se zabránilo re prudký pokles hladiny glukózy v krvi, je dovoleno jíst sladkosti nebo potraviny s vysokým obsahem sacharidů.

Analogy

Pouze ošetřující endokrinolog, který dokáže přesně vypočítat správnou dávku inzulínu a zvolit požadovaný režim injekce, může vybrat analogy nebo náhražky přípravku. Léčiva, která mohou být podávána: Actrapid (MS, NM, NM-Penfill), Apidra, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulin P, Rosinsulin R, Humalog, Humulin Regular.

Novorapid Penfill

Novo Nordisk PF do Brazílie (Brazílie)

Průměrná cena: (5 ks) - 1799 rublů.

Příprava inzulín aspart na základě krátkodobě působící hypoglykemické kontrolovat u diabetu typu 1, a je-li to nutné pro použití v 2 diabetiků typu, v případě, že předchozí žádost ostatních drog ukázala jako neúčinná, nebo pacient má úplnou nebo částečnou rezistenci k látce.

Penfill se vyrábí ve formě roztoku pro s / c a / v injekci. Je balen v kazetách ze skla. V jedné nádobě - ​​100 kusů aspartu. Tento lék se používá v systémech Novo Nordisk.

Schéma injekcí a množství procedur Penfill určených ošetřujícím specialistou.

Výhody:

  • Rychle působí
  • Jedna z nejlepších čistících nečistot.

Nevýhody:

  • Ne pro každého
  • Potřebujete dlouhodobou adaptaci po přechodu z jiného inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis dávkové formy

Transparentní bezbarvý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Inzulin aspart je analogický s lidským krátkodobě působícím inzulínem produkovaným rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinek inzulínu aspartu je způsoben zvýšením využití glukózy v tkáních po navázání inzulínu na receptory svalů a tukových buněk a současném snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Inzulin aspart začíná působit rychleji a zároveň snižuje hladinu glukózy v krvi během prvních 4 hodin po jídle než rozpustný lidský inzulín. Doba trvání účinku inzulínu aspart po subkutánním podání je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Obrázek 1. Koncentrace glukózy v krvi po podání jedné dávky inzulínu aspartu podávaného bezprostředně před jídlem (plná křivka) nebo rozpustného lidského inzulínu podávaného 30 minut před jídlem (přerušovaná křivka) u pacientů s diabetem 1. typu.

Po podání s / c začne účinek inzulinu aspart během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

Inzulin aspart je ekvivalentní rozpustný lidský inzulín v molárních termínech.

Děti a dospívající

Použití inzulinu aspart u dětí ukázalo podobné výsledky dlouhodobé glykemické kontroly ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u malých dětí (20 pacientů ve věku od 2 do 6 let, po dobu 12 týdnů, 4 z nich mladších 4 let); a byla provedena farmakokinetická / farmakodynamická studie (studie PK / PD) s použitím jednorázové dávky u dětí (ve věku 6-12 let) a dospívajících (ve věku 13-17 let). Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Účinnost a bezpečnost inzulinu aspartu podávaného jako bolus inzulinu v kombinaci s inzulínem detemir nebo inzulínem degudec jako bazálním inzulínem byla studována ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích trvajících až 12 měsíců u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku do 18 let (n = 712). Studie zahrnovala 167 dětí ve věku 1 až 5 let, 260 - ve věku 6 až 11 let a 28 let ve věku 12 až 17 let. Zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly ve všech věkových skupinách srovnatelné.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetes mellitus 1. typu byla prokázána nižší koncentrace glukózy v krvi po podávání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem (viz obr. 1).

Po dvou dlouhých otevřených studiích u pacientů s diabetem typu 1 (1070 a 884 pacientů, v tomto pořadí), inzulín aspart pomohl snížit hladinu glykovaného hemoglobinu na 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) a při 0 ° C, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem; rozdíl má omezený klinický význam.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem typu 1 bylo prokázáno snížení rizika noční hypoglykémie s inzulínem aspartem ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

U starších pacientů s diabetem typu 2 (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let) byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie průřezu PK / PD inzulínu aspartu a rozpustného lidského inzulínu. Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIRmax, AUC GIR, 0-120 min) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a mladších pacientů s diabetem.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspart a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetem typu 1 (322 zkoumaných těhotných žen, z toho 157 přijatého inzulínu aspart 165 - lidský inzulín) neukázaly žádné negativní účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plod / novorozený.

Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes léčených inzulínem aspart a lidského inzulinu (inzulin aspart obdržela 14 žen, lidský inzulín - 13) ukazují srovnatelnost bezpečnostního profilu spolu s výrazným zlepšením řízení koncentrace glukózy po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Farmakokinetika

Nahrazení aminokyseliny prolinu v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulínu aspartu snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což se pozoruje v roztoku rozpustného lidského inzulínu. V tomto ohledu je inzulin aspart absorbován z podkožního tuku mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín.

Po s / c podání inzulínu aspart Tmax v plazmě, v průměru 2krát méně než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. Cmax v plazmě je v průměru (492 ± 256) pmol / l a dosáhl po 40 minutách (IQR: 30-40) po n / dávce 0,15 U / kg pacientům s diabetem diabetes typu 1 koncentrace inzulínu se vrátí do základní dávka 4-6 hodin po podání dávky. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede ke snížení hodnoty Cmax (352 ± 240) pmol / l a později Tmax (60 min (mezikvartilní rozsah: 50-90)max významně nižší, když se používá inzulin aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco tato variabilita v Cmax pro inzulín aspart více.

Děti a dospívající

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart byly studovány u dětí (6-12 let) a dospívající (13-17 let) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rychle absorbován v obou věkových skupinách, s Tmax, podobně jako u dospělých. Existují však rozdíly Cmax ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování inzulínu aspart.

Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetes mellitus 2. typu byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu Tmax (82 min (mezikvartilní rozsah: 60 až 120 ° C), zatímco Cmax byl podobný tomu pozorovanému u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírněji než u pacientů s diabetem 1. typu.

Byla provedena farmakokinetická studie s podáním jedné dávky inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala v rozmezí od normální až těžké formy poruchy. U pacientů s poruchou jaterní funkce byla rychlost absorpce inzulínu aspart snížena a více proměnlivá, což vedlo k pomalejšímu Tmax přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater, až u 85 minut u lidí se středně těžkou a těžkou jaterní dysfunkcí. AUC, Cmax a celkový clearance léku (CL / F) byla podobná u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Byla provedena studie farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek kreatininu CI na AUC, C.max, CL / F a Tmax inzulin aspart. U osob s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem bylo dosaženo omezeného množství údajů. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů ze všeobecně přijatých studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy, včetně vazby inzulínových receptorů a IGF-1, stejně jako účinek na růst buněk, mají vlastnosti inzulínu aspartu velmi podobné vlastnostem lidského inzulínu. Studie rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulinu aspartu na receptor inzulínu je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

Indikace léku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospělých, dospívajících a dětí nad 1 rok.

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo kteroukoli složku léčiva.

Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ® u dětí do 1 roku, protože U dětí mladších jednoho roku nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používejte během těhotenství a kojení

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) může být předepsán během těhotenství. Tyto dvě randomizované kontrolované studie (322 + 27 zkoumaných těhotné ženy) neprokázaly žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem (viz. „Farmakodynamika“).

Doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a sledování těhotných žen s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes) během těhotenství a během těhotenství. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

V období kojení může být NovoRapid ® FlexPen ® používán, protože podávání inzulínu kojící matce nepředstavuje hrozbu pro dítě. Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen ® jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu.

Nejčastější nežádoucí účinek hlášený během léčby je hypoglykémie. Výskyt hypoglykemie se mění v závislosti na populaci pacientů, režimu dávkování léku a kontrole glykémie (viz popis jednotlivých nežádoucích účinků).

V počáteční fázi inzulínové léčby se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místech aplikace léku (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otok a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.

Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti u neuropatie, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce.

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky, založené na údajích z klinických studií, jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován následovně: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® může způsobit zničení inzulínu aspart. Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® by neměl být mísen s jinými léky.

Výjimky jsou inzulín-isofan v injekční stříkačce pro injekci s / c a roztoky pro infuze (viz "Dávkování a podání").

Dávkování a podání

Dávka přípravku NovoRapid ® FlexPen ® je stanovena lékařem individuálně podle potřeb pacienta. Obvykle se léčivo používá v kombinaci s inzulínovými přípravky střednědobého nebo dlouhodobého působení, které se podávají nejméně 1 den denně.

Navíc NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách nebo injekčně aplikován do zdravotnického personálu. Pro dosažení optimální kontroly glykemie se doporučuje pravidelně měřit koncentraci glukózy v krvi a upravovat dávku inzulínu.

Typické individuální požadavky na inzulín u dospělých a dětí jsou v rozmezí od 0,5 do 1 U / kg.

Injekční terapie. V režimu bazální bolusové terapie může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® o 50-70% a zbývající potřeba (30-50%) inzulínu je zajištěna inzulínem s průměrnou dobou trvání nebo dlouhodobým účinkem.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit v PPII v inzulínových pumpách pouze jako monoterapie. V tomto případě NovoRapid ® FlexPen ® uspokojí potřebu bolusu (50-70%) a bazálního inzulínu (30-50%). Zvýšení tělesné aktivity pacienta, změna stravovacích návyků nebo souběžné onemocnění mohou vést k potřebě úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen® nižší.

Zvláštní skupiny pacientů

Staroba Stejně jako u jiných inzulínových přípravků, u starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by měla být koncentrace glukózy v krvi pečlivěji kontrolována a dávka inzulínu aspartu by měla být individuálně upravena.

Děti a mládež. Je vhodnější používat přípravek NovoRapid ® FlexPen ® namísto rozpustného lidského inzulínu u dospívajících a dětí starších 1 roku, kdy je třeba rychle zahájit působení léku, například když je pro dítě těžké pozorovat požadovaný časový interval mezi injekcí a příjmem potravy (viz "Farmakodynamika")..

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid ® FlexPen nebyla studována u dětí mladších jednoho roku. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Překlad z jiných inzulinových přípravků. Při přenášení pacienta z jiných inzulínových přípravků na NovoRapid ® FlexPen ® může být zapotřebí úprava dávky přípravku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálního inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rychle působící analog inzulinu.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je injektován s / c do oblasti přední břišní stěny, stehna, ramena, deltoidu nebo gluteální oblasti. Místa podání injekce by měla být neustále měněna ve stejné anatomické oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Stejně jako u všech inzulínových přípravků podkožní injekce do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s podáním do jiných oblastí.

Doba trvání účinku závisí na dávce, místě podání, intenzitě toku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid ® FlexPen ® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podán brzy po jídle.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro PPII v inzulínových pumpách určených pro infuzí inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.

Při užívání inzulínové pumpy pro sc infuze by se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® neměl mísit s jinými léky.

V / v úvodu. Pokud je to nutné, NovoRapid ® FlexPen ® může být podáván IV, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní infuzi se používají infuzní systémy s přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentrací 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových kontejnerů pro infuzi. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Navzdory stabilitě po určitou dobu je určité množství inzulínu nejprve absorbováno materiálem infuzního systému. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Míchání dvou typů inzulinu. NovoRapid ® FlexPen ® lze smíchat pouze s inzulínem-isofanem v injekční stříkačce pro injekční podání. Pokud se lék NovoRapid ® FlexPen ® mísí s inzulínem a isofanem, nejdříve byste měl ve stříkačce užívat NovoRapid ® FlexPen ®. Směs by měla být použita ihned po míchání. Směsi inzulinu by neměly být podávány intravenózně nebo používány v infuzích s inzulínovými pumpami.

Pokyny pro pacienta

Nepoužívejte NovoRapid ® FlexPen ®

- v případě alergie (přecitlivělosti) na inzulin aspart nebo na jakoukoli jinou složku přípravku NovoRapid ® FlexPen ®;

- pokud pacient zahajuje hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi);

- pokud byla injekční stříkačka FlexPen® spadla, byla poškozena nebo rozdrcena;

- pokud byly podmínky skladování přípravku porušeny nebo zmrazeny;

- pokud inzulín již není transparentní a bezbarvý.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

- Zkontrolujte štítek, zda je vybrán správný typ inzulínu.

- Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

- NovoRapid ® FlexPen ® a jehly jsou určeny pouze pro individuální použití.

NovoRapid ® je určen pro injekce s / c nebo kontinuální infúze v FDII. Přípravek NovoRapid ® lze používat i pod dohledem lékaře. Nikdy nepoužívejte inzulín IM

Pokaždé změňte místo vpichu v anatomické oblasti. To pomůže snížit riziko tuleňů a vředů v místě vpichu. Nejlepší je podat lék do přední břišní stěny, ramena nebo předního povrchu stehna. Inzulin bude působit rychleji, pokud bude podáván do přední břišní stěny. Pravidelně měřte koncentraci glukózy v krvi.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ® pečlivě přečtěte tuto příručku

NovoRapid ® FlexPen ® je předplněné inzulínové pero s dávkovačem.

Dávka podávaného inzulínu v rozmezí od 1 do 60 U se může měnit v krocích po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro použití s ​​jehlami NovoFine ® a NovoTvist ® s délkou až 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste s sebou náhradní systém pro podávání inzulinu v případě ztráty nebo poškození pacientovy stříkačky NovoRapid ® FlexPen ®, kterou pacient používá.

Přípravu NovoRapid ® FlexPen ®

Zkontrolujte štítek (název a barvu), abyste se ujistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

A. Odstraňte víčko z pera.

B. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pevně ​​naskrutkujte jehlu na NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Vyjměte velkou vnější uzávěr z jehly, ale nevyhoďte ji.

D. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.

U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

Dávejte pozor, abyste před použitím neohnuli a nepoškodili jehlu.

Kontrola příjmu inzulínu

Dokonce i při správném používání pera se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu.

Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku:

E. Vytočte 2 U léku otáčením voliče dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou nahoru a několikrát opatrně poklepávejte na kazetu špičkou prstu, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

G. Zatímco držíte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou, stiskněte tlačítko Start úplně. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát.

Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, znamená to, že je pero vadné. Použijte nové pero.

Před každou injekcí se ujistěte, že na konci jehly se objeví kapka inzulínu. To zajišťuje průtok inzulínu. Pokud se nezobrazí žádný inzulinový pokles, dávka nebude aplikována ani v případě, že se volič dávky pohybuje. To může znamenat, že jehla je zanesená nebo poškozená.

Před každou injekcí zkontrolujte tok inzulínu. Pokud pacient nekontroluje příjem inzulinu, může injekci inzulínu podat insuficienci nebo vůbec neinjekovat, což může vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

Ověřte, zda je volič dávky nastaven na hodnotu "0".

H. Shromážděte počet jednotek potřebných pro injekci.

Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není nastavena správná dávka naproti indikátoru dávky. Při otáčení voliče dávky je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému stisknutí spouštěcího tlačítka, aby nedošlo k uvolnění dávky inzulínu.

Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.

Před podáním injekce je vždy nutné zkontrolovat, kolik jednotek inzulínu je shromažďováno selektorem dávky a indexem dávky.

Nepočítávejte pohyby pera. Pokud pacient nastaví a injektuje špatnou dávku, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo nízká. Měřítko inzulinové rovnováhy ukazuje přibližné množství inzulínu, které zůstává v peru, takže nelze použít k měření dávky inzulínu.

Vložte jehlu pod kůži. Použijte injekční techniky doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou.

I. Pro provedení injekce stiskněte tlačítko Start až do okamžiku, kdy se objeví "0" oproti indikátoru dávky. Je třeba dbát opatrnosti: při zavádění léku stiskněte pouze tlačítko start.

Po otočení dávkovače se inzulín neinjektuje.

J. Po injekci ponechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 s, podržte spoušť úplně stlačené. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu. Odstraňte jehlu pod kůži a uvolněte spoušť. Ujistěte se, že dávkovací dávka se po injekci vrátí na nulu. Pokud se volič dávky zastavil před zobrazením "0", nebyla podána celá dávka inzulínu, což by mohlo vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

K. Nasměrujte jehlu do velkého vnějšího uzávěru jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu.

Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.

Odstraňte jehlu po každé injekci a nikdy neuklaďte NovoRapid ® FlexPen ® s připojenou jehlou. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku inzulínu, zasunutí jehly a podání špatné dávky léku.

Pacienti, kteří se starají o léčbu, by měli zvládnout používané jehly s velkou péčí, aby se snížilo riziko náhodných injekcí a křížové infekce.

Zlikvidujte použitý přípravek NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou jehlou.

Nikdy byste neměli přenášet pero jiným. To může vést k infekci.

Uchovávejte pero a jehlu mimo dosah každého a zejména dětí.

Skladování a péče

NovoRapid ® FlexPen ® je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a úniku inzulínu. To může způsobit nesprávné dávkování, které může mít za následek příliš vysokou nebo příliš nízkou koncentraci glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® lze čistit bavlněným tampónem namočeným v alkoholu. Nevkládejte pero do kapaliny, neumývejte jej ani jej nečistěte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu.

NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Předávkování

Symptomy: Specifická dávka potřebná pro předávkování inzulínem nebyla stanovena, avšak hypoglykemie se může postupně vyvinout, pokud se podávají příliš vysoké dávky ve vztahu k potřebám pacienta.

Léčba: Pacient může sám eliminovat mírnou hypoglykemii požitím glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se doporučuje pacientům s diabetem neustále nést výrobky obsahující cukr.

V případě těžké hypoglykemie, kdy pacient je v bezvědomí, vstup od 0,5 do 1 mg glukagonu / m nebo M / k (vyškolená osoba může vstoupit) nebo na / v roztoku glukózy (dextrózy) (může vstoupit pouze zdravotnického pracovníka). Je rovněž nutné podat intravenózní injekci dextrózy, pokud pacient neobnoví vědomí 10-15 minut po podání glukagonu. Po zotavení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na uhlohydráty, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Zvláštní instrukce

Před dlouhou cestou související se změnou časových pásem by měl pacient konzultovat se svým lékařem, protože změna časového pásma znamená, že pacient musí jíst jídlo a inzulín podat jiný čas.

Hyperglykémie. Nedostatečná dávka léku nebo přerušení léčby, zejména u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie a diabetické ketoacidózy. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí.

Hypoglykemie. Když vynecháte jídlo nebo neplánujete intenzivní cvičení, může se u pacienta vyvinout hypoglykémie. U dětí je třeba dávku inzulínu pečlivě vybírat (zejména v režimu bazálního bolusu) s přihlédnutím k příjmu potravy, fyzické aktivitě a koncentraci glukózy v krvi, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká ve vztahu k potřebám pacienta (viz "Nežádoucí účinky", "Předávkování"). Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů, například v případě intenzivní léčby inzulínem, se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni. Obvyklé příznaky prekurzorů mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání může začít dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu. Vzhledem k tomu, NovoRapid ® ® FleksPen být použita v přímém spojení s jídlem, by měla být považována za vysokou rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů s doprovodnými nemocemi nebo užívají léky, absorpce potravy zpožděním.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy. Při přenosu pacienta na jiné typy inzulínu mohou být časné příznaky prekursorů hypoglykémie méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulínu.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků. Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ inzulinu (člověka, analogu lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu přípravkem NovoRapid ® FlexPen z jiného typu inzulínu, mohou potřebovat změnu dávky ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Úprava dávky může být provedena s první dávkou nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců léčby.

Reakce v místě vpichu. Stejně jako při léčbě jiných inzulínových přípravků se v místě vpichu mohou objevit reakce, které se projevují jako bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otoky a svědění. Pravidelná změna místa vpichu ve stejné anatomické oblasti snižuje riziko těchto reakcí. Reakce obvykle zmizí během několika dní až několika týdnů. Ve velmi vzácných případech může být nutné odstranit NovoRapid ® FlexPen ®.

Současné použití preparátů thiazolidindionové skupiny a inzulínových přípravků. Případy CHF byly hlášeny při léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulínovými přípravky, zvláště pokud mají tyto pacienty rizikové faktory pro vznik CHF. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování thiazolidinedionů a kombinované léčby inzulinem pacientům. Při předepisování takové kombinované terapie je nezbytné provést lékařské vyšetření pacientů, aby se zjistily příznaky a symptomy CHF, přírůstek hmotnosti a edém. Pokud se symptomy selhání srdce u pacientů zhorší, léčba thiazolidindiony by měla být zastavena.

Zabraňte neúmyslnému zmatení inzulinových přípravků. Pacient by měl být poučen, aby před každou injekcí zkontroloval označení na každém štítku, aby se zabránilo náhodnému zmatku přípravku NovoRapid FlexPen s jiným inzulínem.

Protilátka proti inzulínu. Při použití inzulínu je možná tvorba protilátek. Ve vzácných případech může tvorba protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se předešlo případům hyperglykémie nebo hypoglykémie.

Návod k použití drogy. Předplněné injekční pero NovoRapid ® FlexPen ® je určeno pro použití s ​​jednorázovými jehlami NovoFine ® nebo NovoTvist ® s délkou až 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® umožňuje zadávat dávky od 1 do 60 IU v krocích po 1 IU.

Pilové pero FlexPen ® má barevný kód a k němu jsou připojeny podrobné pokyny pro použití.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití. Nenabíjejte kazetu stříkačkou.

Léčbu přípravku NovoRapid ® FlexPen ® nelze použít, jestliže roztok přestal být průhledný a bezbarvý. Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ®, pokud byl zmrazen. Pacient by měl být upozorněn, aby hodil jehlu po každé injekci. V případě nouze (hospitalizace, porucha přístroje pro podávání inzulínu) je přípravek NovoRapid® pro podání pacientovi z injekční stříkačky odstraněn z injekční stříkačky pomocí inzulínové stříkačky U100.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Při hypoglykémii může být narušena schopnost pacientů koncentrovat se a rychlost reakce. To může být nebezpečné v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště nezbytné (například při řízení nebo práci se stroji). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie při řízení nebo práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, předchůdci hypoglykemie nebo častými hypoglykemickými epizody. V těchto případech je třeba zvážit účelnost řízení nebo provádění podobné práce.

Formulář uvolnění

Roztok pro subkutánní a intravenózní podání, 100 U / ml.

Na 3 ml přípravku v kazetách ze skla I hydrolytické třídy, naplněné čepičkami s dopravní zácpou z brombutylového kaučuku / polyisoprenu na jedné straně a písty z bromobutylového kaučuku na straně druhé. Náplň je utěsněna v plastovém víceúčelovém injekční stříkačce pro více injekcí FlexPen ®.

Na 5 umělohmotných jednorázových injekčních perách pro více injekcí je FlexPen® umístěn v kartonové krabici.

Výrobce

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držitel osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Baleno: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Stížnosti spotřebitelů by měly být zasílány na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® jsou registrované ochranné známky, které vlastní společnost Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky uchovávání přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.