Tresiba - Ultra dlouhotrvající inzulín

• Hypoglykemie

Mezi zvláštními nepříjemnostmi této nemoci mnozí diabetici říkají, že není možné opustit dům po dlouhou dobu, aby nedošlo k vynechání injekce. Existují drogy, které se mohou tomuto problému zbavit. "Tresiba" - inzulín, který lze užívat podle návodu k použití jednou denně a současně se cítí skvěle. A můžete si s sebou vzít i pero i na výlet. Jaké další výhody má tento lék? Podívejme se blíže.

Forma uvolnění, složení a balení

Roztok pro subkutánní podání, čirý a bezbarvý. K dispozici ve formátu kazety pro injekční stříkačky, v jedné stříkačce - 3 ml roztoku. Balíček s 3 nebo 5 pery, v závislosti na obsahu účinné látky.

Struktura zahrnuje:

• 100 nebo 200 kusů inzulínu deluxe;
• glycerol;
• fenol;
• metakresol;
• zinek;
• kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný;
• voda pro injekce.

INN, výrobci

Mezinárodním názvem je inzulin deglydek.

Vyrábí společnost "Novo Nordisk", Dánsko.

Náklady na

Cena inzulínu Tresiba v lékárnách začíná od 7800 rublů.

Farmakologický účinek

Má dlouhodobě působící hypoglykemickou vlastnost. Inzulínový deglyadik vzniklý rekombinací DNA. Jednou v těle se váže na receptory lidského inzulínu a začne působit jako součást komplexu. Využití glukózy v tkáních svalových a tukových buněk v interakci s receptorovým komplexem je zvýšeno. Výskyt epizod noční hypoglykémie se snižuje.

Farmakokinetika

Doba trvání akce je více než 42 hodin. Se zavedením látky jednou denně dochází k celistvému ​​rozdělení účinku po celý den. Metabolity, do kterých se rozkládá aktivní složka, jsou neaktivní. Poločas je přibližně 25 hodin.

Indikace

Diabetes mellitus ve všech věkových skupinách (s výjimkou dětí do 1 roku).

Kontraindikace

• Zvýšená citlivost na součásti;
• Období těhotenství a laktace;
• Věk dětí do 1 roku.

Návod k použití (metoda a dávkování)

Injekce se provádí jednou denně. Dávka je zvolena ošetřujícím lékařem na základě těchto testů a individuálních potřeb těla. Začněte léčbu dávkou 10 U nebo 0,1-0,2 U / kg. Následně může být dávka zvýšena o 1-2 U najednou. Může být použita jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinou metodou léčby diabetu.

Je povoleno vstupovat pouze subkutánně. Místo vpichu jsou břicho, boky, ramena, hýždě. Doporučuje se pravidelně měnit místo injekce.

Maximálně 80 nebo 160 U je povoleno najednou.

Nežádoucí účinky

• hypoglykemie;
• alergické lokální nebo systémové reakce;
• lipodystrofie;
• otoky.

Předávkování

S jeho vývojem může dojít k hypoglykémii. Hlavní příznaky jsou slabost, bledost kůže, zhoršení vědomí až po jeho ztrátu a rozvoj kómatu, hlad, podrážděnost atd. Světelná forma může být eliminována sama o sobě jedením potravin bohatých na sacharidy. Mírná a těžká hypoglykemie se odstraňuje injekcí glukagonu nebo roztoku dextrózy, pak by měl být pacient vědom a podáván potravou obohacenou uhlohydráty. Ujistěte se, že budete následně kontaktovat svého lékaře k úpravě dávkování.

Léková interakce

Účinek léku "Tresiba" se zvyšuje:

• perorální hormonální antikoncepce;
• hormony štítné žlázy;
• thiazidové diuretika;
• somatropin;
• GKS;
• sympatomimetika;
• danazol

Účinek léků může oslabit:

• perorální hypoglykemické léky;
• neselektivní beta-blokátory;
• Agonisté receptoru GLP-1;
• salicyláty;
• Inhibitory MAO a ACE;
• anabolické steroidy;
• sulfonamidů.

Beta-blokátory, schopné maskovat symptomy hypoglykemie. Etanol, stejně jako Octreotide nebo Lanreotide mohou oslabit a zvýšit účinek léčiva.

Nemíchejte s jinými roztoky a léky!

Kompatibilita s alkoholem

Deulinum inzulin není kompatibilní s alkoholem a látkami obsahujícími ethanol. Snižuje toleranci vůči alkoholu. Během celého průběhu léčby se diabetikům nedoporučuje pít alkohol a léky obsahující ethanol.

Zvláštní instrukce

Riziko hypoglykemie se zvyšuje s cvičením, stresem, přeskakováním jídel nebo injekcími léků, určitými nemocemi. Pacient by si měl být vědom symptomů a být schopen poskytnout první pomoc.

Nedostatečná dávka inzulínu vede k rozvoji hyperglykémie nebo ketoacidózy diabetické. Znáte jejich příznaky a zabraňte vzniku těchto stavů.

Přechod na jiný typ inzulínu se provádí pod dohledem specialisty. Může vyžadovat úpravu dávky.

Diabetická retinopatie se může objevit na začátku léčby.

"Tresiba" může ovlivnit řízení, což je spojeno s vývojem hypoglykemie. Proto, aby se zabránilo nebezpečným podmínkám, které ohrožují zdraví pacienta a dalších osob, je nutné s lékařem rozhodnout o potřebě řídit auto během léčby inzulínem.

Pouze na předpis!

Těhotenství a kojení

Je zakázáno užívat během březosti a kojení, neboť neexistují přesné klinické údaje o účinku lékových složek na tělo dítěte.

Použití u dětí a stáří

Může být použita k léčbě dětí starších jednoho roku. Je však třeba si uvědomit, že pro děti je dávka zvolena pečlivěji a pozorování stavu těla se provádí bližší.

Předepsáno na léčbu starších osob. Je důležité vědět, že u starších lidí se hypoglykémie může vyvinout rychleji, a proto vyžaduje neustálé sledování zdravotního stavu.

Podmínky ukládání

Uchovávejte v chladničce při teplotě nepřevyšující 8 ° C, nezmrazujte. Otevřené pero se udržuje na teplotě přibližně 25 ° C. Termín je 30 měsíců pro uzavřenou drogu, 8 týdnů pro otevřenou drogu. Poté je léčivo odstraněno.

Srovnání s analogy

Tento typ inzulínu má řadu analogů. Doporučuje se, abyste je porovnali s vlastnostmi.

Nevýhody: mohou být aplikovány na děti pouze po 6 letech.

Nevýhody: nepoužívejte k léčbě dětí mladších 18 let; omezené pro těhotné ženy, starší osoby a pacienty s určitými nemocemi (retinopatie, poruchy štítné žlázy atd.).

Minus: ne pro děti do 2 let. Těhotné ženy by měly dávku pečlivě vybrat.

Překlad z jednoho léku do druhého produkuje lékaře. Samošetření je zakázáno!

Recenze

Obecně platí, že doporučení diabetiků se zkušenostmi s tímto přípravkem jsou pozitivní. Zaznamenává se trvání a účinnost účinku, nepřítomnost vedlejších účinků nebo jejich vzácný vývoj. Lék je vhodný pro mnoho pacientů. Mezi mínusy je vysoká cena.

Oksana: "Sedím na inzulínu od 15 let. Už jsem zkoušel hodně drog, teď jsem se zastavil u Tracibe. Je velmi výhodné používat, i když je to drahé. Mám rád takový dlouhý účinek, žádné noční epizody hypo, a předtím se často staly. Jsem potěšen.

Sergey: "Nedávno jsem musel přejít na léčbu inzulínem - pilulky přestaly pomáhat. Lékař doporučil vyzkoušet pero "Tresiba". Mohu říci, že je vhodné dát si injekci, i když jsem na to. Pero zobrazuje dávkování s označením, takže se nemůžeš pokazit, kolik toho musíš zadat. Cukr drží přesně a dlouho. Žádná strana, která potěší po několika pilulkách. Mám rád drogu a líbí se mi to. "

Diana: "Babička má diabetes typu závislou na inzulínu. Dělala jsem injekce, protože se sama bála. Lékař doporučil zkusit "Tresibu". Sama babička si může dát injekci. Pohodlně to musíte dělat jen jednou denně a účinek trvá dlouhou dobu. A zdravotní stav se stal mnohem lepší. "

Denis: "Mám diabetes typu 2, už mám užívat inzulín. Seděl dlouho na Levemire, přestal držet cukr. Doktor se přeložil do "Tresibu" a dostal jsem ho za přínos. Velmi pohodlné prostředky, úroveň cukru se stala přijatelnou, nic neublíží. Musel jsem upravit trochu stravy, ale ještě lépe - váha neustále roste. Jsem potěšen tímto přípravkem. "

Alina: "Po porodu jsem byl diagnostikován diabetem 2. typu. Kohl inzulin, rozhodl se pokusit se se svolením lékaře "Tresibu". Získané výhody, takže je to plus. Mám rád tento efekt je dlouhý a trvalý. Na počátku léčby byla zjištěna retinopatie, ale dávka se změnila, dieta se trochu změnila a všechno bylo v pořádku. Dobrý lék.

Závěr

Tresiba je dobrý lék na léčbu všech typů cukrovky. Je vhodný pro většinu diabetiků, lze je dokonce získat za přínosy. Lékaři chválí drogu za jeho účinnost při léčbě a trvání účinku, což umožňuje pacientům vést aktivní životní styl bez poškození jejich zdraví. Takže tato droga je hodna její pozitivní reputace.

Tresiba

Inzulin Tresiba: zjistěte vše, co potřebujete. Níže najdete návod k použití, napsaný v srozumitelném jazyce, stejně jako recenze diabetiků se zkušenostmi s tímto lékem. Pochopte, jak najít optimální dávku, abyste přechod na Tracibu z jiného dlouhého inzulínu. Přečtěte si o účinných léčbách, které vám umožňují udržovat hladinu cukru v krvi 3,9-5,5 mmol / l důsledně 24 hodin denně, stejně jako u zdravých lidí. Systém Dr. Bernsteina, který žije s diabetem již více než 70 let, pomáhá chránit před ohromnými komplikacemi.

Tresiba je nejnovější inzulín s dlouhou dobou působení, vyrobený renomovanou mezinárodní společností Novo Nordisk. Je lepší než Levemir, Lantus a Tujeo, a dokonce i průměrný inzulin Protafan, protože každá injekce činí až 42 hodin. Díky tomuto novému léku je snazší udržovat normální cukr ráno na prázdném žaludku. Nedávno bylo povoleno, aby se vztahovala nejen na dospělé, ale i na děti s diabetem staršího 1 roku.

Tresibův extra dlouhý inzulín: Podrobný článek

Mějte na paměti, že znehodnocená lék Tresiba zůstává stejně transparentní jako čerstvá. Při vzhledu není možné určit jeho kvalitu. Proto by se podle soukromých oznámení neměl koupit inzulín z rukou. Budete téměř jistě dostat bezcennou drogu, ztrácet čas a peníze, rozbít kontrolu nad vaší cukrovkou.

Koupit inzulín v renomovaných, osvědčených lékárnách, které se snaží dodržovat pravidla ukládání. Pečlivě si přečtěte níže uvedené informace.

Návod k použití

Při podávání přípravku Tresib přípravku přípravku Tresib, stejně jako u jiného typu inzulínu, musíte dodržovat dietu.

Mnoho diabetiků, kteří jsou léčeni inzulínem, se domnívá, že nelze vyloučit záchvaty hypoglykemie. Ve skutečnosti to není. Můžete udržet stabilní normální cukr i při těžké autoimunitní nemoci. A ještě více s relativně mírným diabetem 2. typu. Není nutné uměle nadhodnocovat hladinu glukózy v krvi, aby se zajistila proti nebezpečné hypoglykémii. Sledujte video, ve kterém Dr. Bernstein diskutuje o tomto problému. Naučte se, jak vyvážit dávky výživy a inzulínu.

Je inzulín Tresiba vhodný pro děti?

Mnoho rodičů se ptá, zda je inzulin Tresiba vhodný pro své diabetické děti. Ano, v Evropě a USA, stejně jako v Ruské federaci a zemích SNS byla tato droga již schválena pro použití u dětí. On je také předepisován dospívajícím s diabetem typu 1 a typu 2. Byla zahájena studie Young 1, jejíž výsledky ukázaly, že přípravek Tresiba pomáhá diabetickým dětem lépe než Levemir. Tato studie však byla financována výrobcem nového léku. Proto je třeba, aby její výsledky byly zacházeny s omezením.

Tresiba je oficiálně předepsána u diabetických dětí ve věku 1 roku a starších. Byl schválen pro použití u dětí ve Spojených státech, Evropě, Ruské federaci a zemích SNS. Tento inzulín je s největší pravděpodobností vhodný iu kojenců mladších 1 roku, kteří nemají dostatek štěstí, že by dostali cukrovku. V tomto ohledu však neexistují žádné oficiální doporučení.

U diabetických dětí, které jsou na dietě s nízkým obsahem karbohydrátů, je onemocnění poměrně snadné. Pravidelně můžete léčit přípravek Levemir nebo Lantus v nízkých dávkách a získávat dobré výsledky. Nepoužívejte průměrný inzulín Protafan nebo jeho analogy.

Nejnovější lék Tresiba lépe než starší typy inzulínu řeší problém s vysokým cukrem ráno na prázdném žaludku. Rodiče se musí rozhodnout, zda má smysl nakupovat na vlastní náklady. Nicméně, pokud je vydáno zdarma pro léčbu diabetu u dítěte, rozhodně to nestojí za to odmítnout.

Molekula inzulínu Tresiba je strukturálně podobná přípravku Levemir. Ne úplně stejné, ale velmi podobné. Výrobci zjistili, jak zabalit nový způsob, aby lék vydržela déle. Levemir byl používán asi 20 let. V průběhu let neexistoval žádný zvláštní problém s tímto typem inzulinu. Je nepravděpodobné, že se časem objeví některé nové vedlejší účinky inzulínu Tresiba. Dnes je jedinou překážkou rozšířeného užívání této drogy u dětí a dospělých vysoké náklady.

Jaké jsou zkušenosti diabetiků se zkušeností s inzulínem Tresiba?

Osvědčení diabetiků se zkušenostmi s inzulínem Tresiba nejsou jen dobré, ale nadšené. Vstřikování této drogy, vyrobené v noci, vám umožní další ráno probudit normální cukr. Samozřejmě, pokud je dávka správně nastavena. Před nástupem inzulínu degludek, který trvá až 42 hodin, kontrola hladiny glukózy v krvi na prázdný žaludek vyžaduje velké potíže.

Insulin Tresiba: recenze diabetika se zkušenostmi

Tresiba snižuje hladinu cukru ještě lépe než Levemir a Lantus. S tímto lékem se riziko výskytu těžké hypoglykémie stává nižší. Závěr: Pokud to dovolí finance, zvažte přechod na tento nový inzulín. V současné době však stojí asi 3krát více než Lantus a Levemir. Pravděpodobně v příštích letech bude mít analogy se stejnými vynikajícími vlastnostmi. Ale je nepravděpodobné, že budou levnější. Na světě je jen několik mezinárodních firem, které vyrábějí moderní vysoce kvalitní inzulín. Samozřejmě, mezi sebou souhlasí, že budou udržovat vysoké ceny.

Jak udělat přechod k tomuto léku z jiného dlouhého inzulínu?

Za prvé, jděte na dietu s nízkým obsahem sacharidů. Díky tomu se vaše dávky dlouhého a rychlého inzulínu sníží o 2 až 8krát. Hladiny cukru v krvi se stanou stabilnějšími, bez skoků.

Mnoho diabetiků přechází na přípravek Tresiba s léky Levemir, Lantus a Tujeo. Pokud stále používáte Medium Protaphan, důrazně se doporučuje přejít na jeden z výše uvedených typů prodlouženého inzulínu. Přečtěte si zde o nevýhodách průměrného NPH inzulínu. Tresiba má mnohem lepší vlastnosti než dlouhé typy inzulínu, které jsou na trhu po dlouhou dobu. Otázka přechodu spočívá pouze ve financích.

Inzulin Tresiba: dialogy s pacienty

Oficiální pokyny uvádějí, že dávky by se neměly měnit při přechodu z jedné dlouhé drogy na druhou. V praxi se ale mění. A nemůžete předem předpovědět, budete muset dávku snížit nebo naopak zvýšit. To lze určit pouze pokusem a omylem několik dní nebo týdnů.

Dr. Bernstein doporučuje, aby nebyl omezen na jednu injekci přípravku Traciba denně, ale rozdělil denní dávku na dvě injekce - večer a ráno. On sám pokračuje v pichání inzulínu degludek stejně jako Levemir už mnoho let užíval. Navzdory skutečnosti, že frekvence injekcí se nezmenšila, je s novou drogou stále spokojen.

Super dlouhý inzulin Tresiba - vlastnosti použití a výpočet dávkování

Tresiba je nejdelší současně zaznamenaný bazální inzulín. Zpočátku byla vytvořena pro pacienty, kteří mají ještě svou vlastní inzulínovou syntézu, tj. Pro diabetes 2. typu. Účinnost léku pro diabetiky s onemocněním typu 1 byla nyní potvrzena.

Důležité vědět! Novinka, kterou doporučují endokrinologové pro stálé monitorování diabetu! Potřebuješ jen každý den. Přečtěte si více >>

Tresibu vyrábí slavný dánský koncern NovoNordisk. Také jeho produkty jsou tradiční Aktrapid a Protafan, zásadně nové analogy inzulínů Levemir a NovoRapid. Zkušení diabetici tvrdí, že přípravek Tresiba není v kvalitě nižší než jeho předchůdci - Protafan, průměrná doba působení a dlouhý Levemir a z hlediska stability a jednotnosti práce je výrazně překračuje.

Pracovní princip společnosti Traciba

U diabetiků 1. typu je nutné doplnit chybějící inzulín injekcí umělého hormonu. Při dlouhodobém diabetu typu 2 je inzulinová terapie nejúčinnější, snadno tolerovaná a nákladově efektivní léčba. Jedinou významnou nevýhodou inzulinových přípravků je vysoké riziko hypoglykemie.

Pád cukru je v noci obzvlášť nebezpečný, protože může být zjištěn příliš pozdě, takže bezpečnostní požadavky na dlouhé inzulíny se neustále zvyšují. V případě diabetu, čím delší a stabilnější, tím menší je vliv léku, tím nižší riziko hypoglykemie po jeho zavedení.

Inzulin Tresiba plně splňuje cíle:

1. Lék patří nové skupině super-dlouhého inzulínu, protože funguje mnohem déle než ostatní, 42 hodin nebo více. To se děje kvůli tomu, že modifikované hormonální molekuly "drží se pod kůži" a uvolňují se do krve velmi pomalu.
2. Prvních 24 hodin vstoupí do krve rovnoměrně, pak se účinek velmi hladce snižuje. Špičková akce zcela chybí, profil je téměř plochý.
3. Všechny injekce jsou stejné. Můžete si být jisti, že droga bude fungovat stejně jako včera. Účinek stejných dávek je u pacientů různého věku podobný. Akční variabilita přípravku Traciba je 4krát nižší než u přípravku Lantus.
4. Tresiba vyvolává o 36% méně hypoglykémie než dlouhé inzulínové analogy v období od 0:00 do 6:00 hodin s diabetem typu 2. U onemocnění typu 1 není výhoda tak zřejmá, lék snižuje riziko noční hypoglykémie o 17%, ale zvyšuje riziko diurrna o 10%.

Aktivní složkou Traciby je degludek (v některých zdrojích - deglyudhek, anglický degludec). Jedná se o lidský rekombinantní inzulín, ve kterém se mění struktura molekuly. Stejně jako přirozený hormon, je schopen se vázat na buněčné receptory, podporuje průchod cukru z krve do tkání a zpomaluje produkci glukózy v játrech.

Vzhledem k jeho mírně modifikované struktuře má tento inzulín tendenci tvořit komplexní hexamery v kazetě. Po injekci pod kůži tvoří formu depotu, který se vstřebává pomalu a konstantně, což zajišťuje stálý tok hormonu do krve.

Formulář uvolnění

Lék je k dispozici ve třech formách:

1. Tresiba Penfill - kazety s roztokem, koncentrace hormonu v nich je standardní - U inzulínu lze vytočit stříkačkou nebo vloženými kazetami do pera NovoPen a podobně.
2. Tresiba FlexTach s koncentrací U100 - stříkačkou, ve které je umístěna kazeta o objemu 3 ml. Pero může být použito, dokud se inzulín neskončí. Výměna kazety není k dispozici. Dávkování - 1 jednotka, nejvyšší dávka pro 1 podání - 80 jednotek.
3. Tresiba FlexTach U200 - vytvořená tak, aby vyhovovala zvýšené potřebě hormonu, obvykle pacientům s cukrovkou s těžkou rezistencí na inzulín. Koncentrace inzulinu se zdvojnásobuje, takže objem injekčního roztoku pod kůži je menší. Pero může být podáno jednou až do 160 jednotek. hormonu v přírůstcích 2 jednotek. V žádném případě se kazety s vysokou koncentrací degluduku nemohou vypustit z původních stříkaček a vložit do jiných, protože to vede k dvojnásobnému předávkování a těžké hypoglykémii.

Formulář uvolnění

V Rusku byly registrovány všechny 3 formy léku, ale lékárny nabízejí většinou Tracibu FlexTach s normální koncentrací. Cena přípravku Tresibu je vyšší než u jiných dlouhých inzulínů. Balení s 5 injekčními pery (15 ml, 4500 jednotek) stojí od 7300 do 8400 rublů.

Kromě degludek obsahuje Tresiba glycerol, metakresol, fenol, octan zinečnatý. Kyselost roztoku je téměř neutrální kvůli přidání kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Indikace pro jmenování Traciba

Léčivo se používá v kombinaci s rychlým inzulínem pro hormonální substituční terapii u obou typů diabetu. U onemocnění typu 2 v první fázi je možné přiřadit pouze dlouhý inzulín. Zpočátku ruské pokyny pro použití umožňovaly používat přípravek Tresibu výhradně pro dospělé pacienty. Po studiích, které potvrzují jeho bezpečnost pro rostoucí organismus, došlo k změnám v pokynech a nyní umožňuje užívání drogy u dětí od 1 roku.

Vliv degluduce na průběh těhotenství a vývoj kojenců do jednoho roku dosud nebyl studován, proto se zatím těmto pacientům nepodává žádný inzulín. Pokud má diabetik dříve nežádoucí alergické reakce na degludec nebo jiné složky roztoku, doporučuje se také zdržet léčby přípravkem Traciba.

Návod k použití

Bez znalosti pravidel podávání inzulínu není možné dosáhnout dobré kompenzace diabetes mellitus. Nedodržení pokynů může vést k akutním komplikacím: ketoacidóze a těžké hypoglykemii.

Jak zajistit, aby léčba byla bezpečná:

• v případě diabetu typu 1 by měla být zvolená požadovaná dávka v podmínkách zdravotnického zařízení. Pokud pacient předtím dostal dlouhý inzulín, při převodu na přípravek Tracibu se dávka nejdříve nechá stejná a poté se upraví tak, aby se zohlednily glykemické údaje. Léčivo plně rozšiřuje své působení během 3 dnů, takže první korekce je povolena až po uplynutí této doby;
• u onemocnění typu 2 je počáteční dávka 10 jednotek s velkou hmotností - až 0,2 jednotek. na kg Pak se postupně mění, dokud není glykemie normalizována. Pacienti s obezitou, sníženou aktivitou, silnou inzulínovou rezistencí, dlouhodobě dekompenzovaným diabetem mellitus zpravidla vyžadují velké dávky přípravku Traciba. Jak postupuje léčba, postupně klesají;
• Navzdory skutečnosti, že inzulin Tresiba pracuje déle než 24 hodin, vyrážely se jednou denně v předem stanoveném čase. Účinek další dávky by se měl částečně překrývat s předchozím dávkováním;
• lék může být podáván pouze subkutánně. Intramuskulární injekce je nežádoucí, protože může způsobit pokles cukru, intravenózní je život ohrožující;
• místo vpichu není významné, ale obvykle se používá stehno pro dlouhé inzulíny, protože krátký hormon je vtlačen do žaludku - stejně jako místo, kde se pichne inzulin;
• Pero je nekomplikované zařízení, ale je lepší, pokud vám lékař řekne pravidla pro jeho zacházení. Jen v případě, že jsou tato pravidla duplikována v pokynech, které jsou připojeny k jednotlivým balíčkům;
• Před každou injekcí je třeba se ujistit, že vzhled roztoku se nezměnil, kazeta je neporušená a jehla je průchodná. Pro kontrolu použitelnosti systému je na injekční stříkačku nastavena dávka 2 jednotek. a klikněte na píst. Na otvoru jehly by se měl objevit průhledný pokles. U přípravku Traciba FlexTax jsou vhodné originální jehly NovoTvist, NovoFayn a jejich protějšky od jiných výrobců;
• po zavedení roztoku není jehla odstraněna z kůže na několik vteřin, takže inzulín nezačne vytečovat. Místo vpichu nelze vyhřívat nebo masírovat.

Přípravek Tresibu lze používat se všemi anti-hypoglykemickými léky, včetně lidských a analogových inzulínů, stejně jako tablety předepsané pro diabetes 2. typu.

Trpíte vysokým krevním tlakem? Věděli jste, že hypertenze způsobuje infarkty a mrtvice? Normalizujte svůj tlak. Přečtěte si názor a zpětnou vazbu ohledně metody zde >>

Nežádoucí účinky

Možné negativní účinky léčby Diabetes mellitus a jejich hodnocení rizika:

Insulin Tresiba: recenze, recenze, návod k použití

Bez inzulínu je prostě nemožné si představit plný život člověka. Tento hormon je nezbytný pro zpracování glukózy z potravy.

Pokud z různých důvodů inzulín nestačí, je potřeba jeho další podávání. V této věci se inzulín, lék Tresiba, ukázal jako vynikající. Jedná se o klasický vysoce účinný inzulín.

Vlastnosti a princip léčiva

Hlavní účinnou látkou inzulínu Tresib je lnsulin degludec (deglyadek). Takže, stejně jako drogy Levemir, Lantus, Apidra a Novorapid, je inzulín, lék Tresiba, analogický lidského hormonu.

Moderní vědci byli schopni dát tomuto léku skutečně jedinečné vlastnosti. To bylo umožněno použitím biotechnologie rekombinantní DNA zahrnující kmen Saccharomyces cerevisiae a zavedení změn molekulární struktury přirozeného lidského inzulínu.

Neexistují žádná omezení týkající se užívání léku, inzulín je vhodný pro všechny pacienty. Pacienti s prvním a druhým typem diabetu mohou užívat pro každodenní léčbu.

Vzhledem k principu vlivu inzulínu Tresiba na tělo je třeba poznamenat, že bude následující:

1. molekuly léku jsou kombinovány do vícekomorových (velkých molekul) bezprostředně po subkutánním podání. Díky tomu je v těle vytvořen inzulinový depot;
2. malé dávky inzulínu jsou odděleny od zásob, což umožňuje dosáhnout prodlouženého účinku.

Výhody společnosti Tresiba

Zvažovaný inzulín má mnoho výhod oproti jinému inzulínu a dokonce i jeho analogům. Podle stávajících lékařských statistik může inzulín Tresiba způsobit minimální množství hypoglykemie, mimochodem, a recenze jsou stejné. Navíc, pokud je používáte jasně podle pokynů svého lékaře, jsou prakticky vyloučeny poklesy hladiny cukru v krvi.

Je třeba poznamenat, že jsou uvedeny také následující výhody léku:

• mírnou glykemickou variabilitu během 24 hodin. Jinými slovy, při léčbě dehydrudovou látkou je hladina krevního cukru v normální hladině během dne;
• díky charakteristice léku Tresiba může lékař-endokrinolog stanovit přesnější dávku pro každého pacienta.

Během období, kdy se provádí inzulínová léčba přípravkem Tresiba, může být rozšířena nejlepší kompenzace onemocnění, což přispěje ke zlepšení blahobytu pacienta. A recenze na tuto drogu nepochybují o její vysoké účinnosti.

Jedná se o recenze pacientů, kteří již drogu užívají, a prakticky se nesetkávají s vedlejšími účinky.

Kontraindikace

Stejně jako všechny ostatní léky, inzulín má jasné kontraindikace. Takže tento nástroj nelze použít v takových situacích:

• věk pacienta mladší 18 let;
• těhotenství;
• období kojení (kojení);
• idiosynkrázou jedné z pomocných složek léčiva nebo jeho hlavní účinné látky.

Kromě toho nelze inzulín použít k intravenózní injekci. Jediný možný způsob podání inzulínu Tresiba je subkutánní!

nežádoucí účinky

Lék má své nežádoucí účinky, například:

• poruchy imunitního systému (kopřivka, nadměrná citlivost);
• metabolické problémy (hypoglykemie);
• poruchy kůže a podkožních tkání (lipodystrofie);
• časté poruchy (edém).

Tyto reakce mohou být poměrně vzácné a ne všichni pacienti.

Nejpozoruhodnějším a častým projevem vedlejší reakce je zarudnutí v místě vpichu.

Metoda uvolnění

Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě kazet, které lze používat pouze v injekční stříkačce Novopen (Tresiba Penfill) pro vícečetné použití.

Kromě toho uvolňování přípravku Tresiba ve formě jednorázových injekčních pera (Tresiba FlexTach), které poskytují pouze jednu aplikaci. Mělo by být po zavedení všech inzulínů vyřazeno.

Dávka léčiva je 200 nebo 100 jednotek ve 3 ml.

Základní pravidla pro zavedení společnosti Tresiba

Jak již bylo uvedeno, lék musí být podáván jednou denně.

Výrobce zaznamenává, že injekce inzulínu Tresib by měla být provedena současně.

Pokud pacient s diabetem poprvé užívá inzulínové přípravky, lékař mu předepíše dávku 10 jednotek jednou za 24 hodin.

V budoucnu je podle výsledků měření hladiny cukru v krvi na prázdný žaludek nutné titrovat množství inzulínu Tresiba v přísně individuálním režimu.

V situacích, kdy terapie inzulinem trvá poměrně dlouho, endokrinolog předepíše dávku léčiva, která se bude rovnat dávce bazálního hormonu, který byl dříve použit.

Toto může být provedeno pouze za předpokladu, že hladina glykovaného hemoglobinu je na úrovni ne nižší než 8 a podávání inzulinu bazální jednou denně.

Pokud nejsou stanovené podmínky kvalitativně splněny, může být zapotřebí nižší dávka přípravku Tresiba.

Lékaři jsou toho názoru, že bude optimální používat malé objemy. To je nezbytné z důvodu, že pokud přenesete dávku na analogy, pak dosažení normální hladiny glukózy v krvi bude vyžadovat ještě menší množství léku.

Následná analýza potřebného množství inzulinu může být provedena 1krát týdně. Titrace je založena na průměrných výsledcích předchozích dvou měření Toschakova.

Dávejte pozor! Tresiba lze bezpečně aplikovat pomocí:

Údaje o skladování léků

Přípravek Tresiba by měl být skladován na chladném místě při teplotě 2 až 8 stupňů. Může se jednat o ledničku, ale z mrazáku.

Absolutně neinzulinové zmrazení!

Tato metoda ukládání je relevantní pro uzavřený inzulín. Pokud se již nachází v použité nebo náhradní přenosné stříkačce, může se uskladnit při pokojové teplotě, která nesmí překročit 30 stupňů. Doba použitelnosti v otevřené podobě - ​​2 měsíce (8 týdnů).

Je velmi důležité chránit pero před slunečním zářením. K tomu musíte použít speciální uzávěr, který zabrání poškození inzulínu Tresiba.

Navzdory skutečnosti, že lék lze zakoupit v lékárnách bez předkládání předpisu, je naprosto nemožné předepsat sami sebe!

Nehody předávkování

Pokud dojde k předávkování inzulínem (který nebyl dnes registrován), může si pacient pomoct. Hypoglykemii je možné eliminovat v důsledku použití malého množství produktů obsahujících cukr:

• sladký čaj;
• ovocná šťáva;
• nediabetická čokoláda.

Abyste zabránili hypoglykémii, je důležité neustále nosit s sebou jakoukoli sladkost.

Pokyny pro použití pera Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach je lék na snížení cukru. Je analogický lidskému dlouhodobě působícímu inzulínu. Vzhledem k jeho farmakologickým charakteristikám je přípravek Tresiba často používán u pacientů s diagnózou diabetes cukru závislého na cukru. Používá se jako základní udržování inzulínu v krvi.

Důvody závislosti na inzulínu mohou být různé. Diabetes mellitus typ 1, charakteristický pro mladou skupinu populace, byl nejprve léčen inzulínem. Vzhledem k tomu, že pankreas nemůže uvolnit tento hormon do krve kvůli řadě genetických poruch.

Diabetes mellitus typu 2, který je vlastní starší polovině populace, se vyskytuje na pozadí patologických změn v pankreatických buňkách a na vývoj rezistence buněčného receptoru na inzulín. Takový diabetes okamžitě nevyžaduje léčbu inzulínem. Teprve časem se rozvíjí nedostatek ostrovů Langerhans a uvolňování hormonu.

Tresiba Flekstach má jedinečnou strukturu, která usnadňuje život lidem s cukrovkou. Lék je dostupný ve formě pera, což z něj činí pohodlnější a bezbolestnější injekci inzulínu a usnadňuje jeho podání.

Tresiba na prodej v balení po 5 kotcích. Průměrná cena obalů se pohybuje od 7600 do 8840 rublů. To je velmi výhodné, protože cena je uvedena okamžitě pro 5 pera.

Složení a forma léčiva

Léčivo Tresiba Flekstach je k dispozici ve formě stříkačkového pera se zabudovanou kazetou. Lék je dostupný ve 2 dávkách, což je velmi výhodné pro pacienty s vysokou tělesnou hmotností a složitým průběhem diabetu. Každá kazeta s objemem 3 ml. Podle toho se vyrábějí pera 300 a 600 U inzulínu.

1 ml injekčního roztoku obsahuje základní látku inzulín degludec 100 a 200 U.

Podobné nemovitosti mají:

• Glycerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakresol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Kyselina chlorovodíková;
• Zinek - 32,7 / 71,9 mcg;
• Hydroxid sodný;
• Voda na injekci - do 1/1 ml.

Léčivo může být podáváno v dávce až 80/160 U / kg. V tomto případě je krok úpravy dávky 1 nebo 2 U. Každá jednotka inzulínu degludek odpovídá stejné jednotce lidského inzulínu.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku léčiva je založen na úplném agonismu inzulínu degludek s endogenním člověkem. Při požití se váže na receptory inzulínu v tkáních, zejména ve svalech a tuku. Díky tomu je aktivován proces vstřebávání glukózy z krve. Existuje také reflexní zpomalení produkce glukózy jaterními buňkami z glykogenu.

Rekombinantní inzulin degludek je produkován pomocí genetického inženýrství, které pomáhá izolovat DNA bakteriálních kmenů Saccharomyces cerevisiae. Jejich genetický kód je velmi podobný lidskému inzulínu, který značně usnadňuje a zrychluje tvorbu léků. Dříve použitý vepřový inzulín. Ale vyvolal mnoho imunitních reakcí.

Jeho trvání vystavení tělu a udržování bazální hladiny inzulínu po dobu 24 hodin bylo vyvoláno jeho individuálními absorpčními vlastnostmi z podkožního mastného tkáně.

Při podání subkutánně inzulín degludec tvoří depot rozpustných multihexamerů. Molekuly jsou aktivně spojeny s tukovými buňkami, což poskytuje pomalou a postupnou absorpci léku do krevního řečiště. Jaký proces má rovnou úroveň. To znamená, že inzulín je absorbován rovnoměrně po dobu 24 hodin a nemá výrazné výkyvy.

Indikace a kontraindikace

Hlavním a jediným indikátorem pro použití dlouhodobě působícího inzulínu je diabetes mellitus závislý na inzulínu typu 1 nebo 2. Inzulin degludek se používá k udržení základní hladiny hormonu v krvi, aby normalizoval metabolismus.

Mezi hlavní kontraindikace patří:

1. Individuální intolerance ke složkám léčiv;
2. Těhotenství a období krmení;
3. Děti do 1 roku.

Návod k použití

Dávka je pro každého pacienta individuálně zvolena ošetřujícím lékařem. Objemy závisí na charakteristikách průběhu onemocnění, na hmotnosti pacienta, na aktivním životním stylu a na výživové hodnotě, které by pacienti měli sledovat.

Látka může být použita jako monoterapie, stejně jako složka komplexní léčby pro základní udržování konstantní hladiny inzulínu. Vždy používejte ve stejnou denní dobu, abyste zabránili vzniku hypoglykemie.

Super inzulín s dlouhým účinkem Levemir se podává pouze subkutánně, protože zbývající cesty podání mohou vyvolat komplikace. Nejoptimálnějšími místy pro podkožní injekci jsou: stehna, hýždě, rameno, deltový sval a přední stěna břicha. Při denní změně v oblasti podávání léků je riziko vzniku lipodystrofie a lokálních reakcí minimalizováno.

Před použitím pera je třeba znát pravidla pro používání tohoto zařízení. To obvykle učí ošetřující lékař. Nebo pacient navštěvuje skupinové kurzy při přípravě na život s diabetem. V těchto třídách mluví o jednotkách chleba ve stravě, základních zásadách léčby, které závisí na pacientovi, stejně jako o pravidlech pro použití čerpadel, pera a dalších zařízení pro podávání inzulínu.

Před zahájením postupu musíte zajistit integritu stříkačkového pera. V tomto případě byste měli věnovat pozornost kazetě, barvě roztoku, životnosti a zdraví ventilů. Struktura injekční stříkačky trisib vypadá následovně.

Potom spusťte samotný proces.

Stojí za pozornost skutečnost, že pro nezávislé použití potřebujete normální vidění. Pacient by měl jasně vidět čísla uvedená na voliči při výběru dávky. Pokud se to nedá udělat, stojí za to, že jste získali extra pomoc jiné osoby s normálním viděním.

Ihned připravte pero k použití. K tomu je nutné odstranit čepičku z injekční stříkačky a ujistit se, že v okně kazety je jasné, bezbarvé řešení. Pak vezměte jednorázovou jehlu a odstraňte z ní štítek. Po jemném stisknutí jehly na rukojeť a upevněte ji tak, jako kdybyste.

Jakmile zjistíme, že jehla pevně držena v peru, odstraňte vnější čepičku a odložte ji stranou. Vždy je na jehle umístěna druhá tenká vnitřní čepička, která je recyklovatelná.

Když jsou všechny komponenty pro injekci připraveny, kontrolujeme tok inzulínu a zdraví systému. K tomu je volič nastaven na dávku 2 U. jehla se zvedá nahoru a drží se ve vzpřímené poloze. Pomocí prstu lehce poklepávejte na tělo tak, aby se před vnitřkem jehly shromáždily všechny bubliny plovoucího vzduchu.

Celkovým stisknutím pístu by měl ukazatel ukazovat 0. To znamená, že potřebná dávka vyšla. A na konci vnější části jehly by se měla objevit kapka roztoku. Pokud se tak nestane, zopakujte kroky pro kontrolu stavu systému. Dává 6 pokusů.

Po úspěšných kontrolách pokračujeme k zavádění léku do podkožní tukové tkáně. Chcete-li to provést, ujistěte se, že volič ukazuje na hodnotu "0". Potom vyberte požadovanou dávku pro podání.

Vložte jehlu pod kůži jakoukoli technikou, kterou sestra ukázala během tréninku. Zabezpečte jehlu v této poloze. Bez dotyku s voličem a jeho posunutím zcela stiskněte tlačítko Start. Uchovávejte jehlu v kůži po dobu dalších 6 vteřin, aby mohl lék vyjmout ze stříkačky v celé dávce, a poté ji vyjměte. Místo vpichu by nemělo být masírováno ani třením.

Potom položte vnější uzávěr na jehlu, abyste ji odšroubovali z držadla a poté ji zlikvidujte. Zavřete pero s vlastním uzávěrem.

Péče o nástroj nevyžaduje určité úsilí. Chcete-li to provést, stačí otřít všechny viditelné struktury pomocí rukojeti stříkačky s bavlněným tampónem navlhčeným alkoholem.

nežádoucí účinky

Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky. Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Zpravidla se vyskytuje u těch pacientů, kteří překročili uvedenou dávku, byly nesprávně dodrženy předpisy nebo nebyla správně zvolena dávka.

Hypoglykemie se projevuje množstvím příznaků, které do jisté míry závisí na narušení hladiny mozku a cukru v krvi. Důležitou roli hraje také individuální normální úroveň cukru, na kterou se tělo pacienta používá.

Alergické projevy se vyskytují poměrně zřídka. Tento nežádoucí účinek je obvykle charakterizován anafylaktickými reakcemi bezprostředního typu, které jsou způsobeny individuální intolerancí léčivých přísad.

Anafylaxe se obvykle projevuje jako:

• Kopřivka;
• Svědění;
• Opuch Quincke;
• Erytém;
• Anafylaktický šok.

Lokální reakce na podávání léků jsou často pozorovány. Pacient si stěžuje na lokální otok, svědění, vyrážku v místě vpichu. Charakterizován zánětlivou reakcí a místní bolesti.

Fenomeny lipodystrofie jsou často pozorovány při nedodržení pokynů k použití. Pokud dodržujete pravidla a změníte místo vpichu, pravděpodobnost vývoje lipodystrofie se sníží.

Předávkování

Nejběžnější známkou předávkování drog je výskyt hypoglykemie. Tento stav je způsoben poklesem hladin glukózy v krvi na pozadí zvýšených koncentrací inzulínu. Hypoglykemie se může projevit různými příznaky, které závisí na závažnosti onemocnění.

Stav hypoglykémie může být podezřelý s výskytem několika následujících příznaků:

• závratě;
• Smutek;
• Pocit hladu;
• Sucho v ústech;
• Studený lepkavý pot;
• křeče;
• Svědění;
• Tremor;
• Heartbeat;
• Úzkost;
• Zhoršená řeč a vidění;
• Vědomí do kómatu.

První pomoc při mírné hypoglykémii může poskytnout příbuzní nebo pacient. K normalizaci tohoto stavu je nutné snížit hladinu glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud je stav závažnější a způsobuje porušení vědomí, měli byste okamžitě zavolat sanitku. Při silné hypoglykémii je vhodné podávat inzulínové antidotum - glukagon v dávce 0,5-1 mg intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud z nějakého důvodu chybí glukagon, může být nahrazen jinými antagonisty inzulínu. Mohou se používat hormony štítné žlázy, glukokortikoidy, katecholaminy, zejména adrenalin, somatotropin.

Další léčba se skládá z intravenózního kapání roztoku glukózy a průběžného sledování ukazatelů krevního cukru. Kromě toho řídí elektrolyty a vodní bilance.

Podmínky ukládání

Uchovávejte inzulínové pero mimo dosah dětí. Optimální skladovací teplota nevyužitých kazet nepoužívá +2 - +8 stupňů. Umožňuje ukládat do chladničky na police dveří, které jsou umístěny daleko od mrazáku. Nezmrazujte drogu!

Vyhněte se slunečnímu záření a nadměrnému teplu. Udržujte uzavřené kazety ve speciální fólii, která je upevněna jako ochranný materiál.

Otevřené pero uchovávejte při pokojové teplotě na temném místě. Maximální teplota by neměla překročit +30 stupňů. Pro ochranu před světelnými paprsky musí být otevřená kazeta vždy uzavřena víčkem.

Maximální doba skladovatelnosti je 30 měsíců. Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu je užívání léku kontraindikováno. Otevřená kazeta s perem může být použita až 8 týdnů.

Inzulin Tresiba je vynikající alternativou k injekčním stříkačkám, díky nimž je život mnohem snazší v mnoha aspektech inzulinové terapie.

Tresiba ® FlexTach ®

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis dávkové formy

Transparentní bezbarvý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Léčba Tresiba ® FlexTach ® je lidský analog inzulínu s dlouhým účinkem produkovaný rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Mechanismus účinku. Inzulin degludek se specifickým způsobem váže na receptor pro lidský endogenní inzulín a v interakci s ním si uvědomuje jeho farmakologický účinek podobný tomu, který je v lidském inzulinu.

Hypoglykemický účinek inzulínu degludec je způsoben zvýšením využití glukózy v tkáních po navázání inzulínu na receptory svalových a tukových buněk a současném snížení rychlosti tvorby glukózy játry.

Léčba přípravkem Tresiba ® FlexTach ® je základním analogem lidského inzulínu s dlouhodobým účinkem; po injekci s / c vytváří rozpustné multihexamery v subkutánním depotu, odkud dochází ke kontinuální a prodloužené absorpci inzulínu degludec do cévního lůžka, čímž vzniká velmi dlouhý, plochý akční profil a stabilní hypoglykemický účinek léčiva (viz obr. 1).

Během 24 hodin monitorování hypoglykemického účinku léku u pacientů, kterým byla podána dávka inzulínu degludec jednou denně, vykazoval přípravek Tresiba ® FlexTach ® na rozdíl od inzulínu glargin jednotnou V_d mezi akcí v první a druhé 12 hodinové periody (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Obrázek 1. 24hodinový průměrový profil rychlosti infuze glukózy - C_ss inzulín degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studie 1987)

Doba trvání účinku léku Tresiba ® FlexTach ® je více než 42 hodin v rozsahu terapeutických dávek. C_ss lék v krevní plazmě je dosažen 2-3 dny po podání léku.

Inzulin degludek ve stavu C_ss vykazuje signifikantně méně (4krát) ve srovnání s variabilitou denních profilů hypoglykemického účinku inzulínu glargin, který se odhaduje hodnotou variačního koeficientu (CV) pro studium hypoglykemického účinku léku během jednoho dávkového intervalu (AUC _{GIR.τ, SS}) a v časovém období od 2 do 24 hodin (AUC _{GIR2-24h, SS}), (viz tabulka 1.)

Variabilita denních profilů hypoglykemického účinku přípravku Tresiba ® a inzulínu glargin ve stavu C_ss u pacientů s diabetem typu 1

CV: koeficient intraindividuální variability,%.

b SS: Koncentrace léčiva v rovnovážném stavu.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: metabolický účinek v posledních 22 hodinách intervalu dávkování (tj. na inzulín, který byl injikován / během doby zavádění svorek, nemá vliv na něj).

Byl prokázán lineární vztah mezi zvýšením dávky přípravku Tresiba ® FlexTach ® a jeho celkovým hypoglykemickým účinkem.

Studie nezjistily klinicky významný rozdíl ve farmakodynamice léku Tresiba® u starších pacientů a mladých dospělých pacientů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky klinických studií prokázaly stejné snížení HbA_1c z počáteční hodnoty na konci studie na pozadí léčby přípravkem Tresiba inzulinem a inzulínem glargin 100 U / ml. Pacienti s diabetem mellitu typu 1 (DM1) s inzulinovou terapií Tresiba ® vykazovali signifikantně nižší výskyt těžké hypoglykemie a závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykemie (hypoglykemie obecně a noční hypoglykémie) ve srovnání s inzulínem glarginem 100 U / ml, udržování dávky a po celou dobu léčby. Pacienti s diabetem mellitu typu 2 (DM2) s léčbou inzulínem Tresiba ® vykazovali signifikantní snížení incidence závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykemie (hypoglykemie obecně a noční hypoglykémie) ve srovnání s inzulínem glarginem (100 U / ml), stejně jako v udržovacím období dávky a po celou dobu léčby, stejně jako snížení výskytu epizod těžké hypoglykémie po celou dobu léčby.

V klinických studiích byla prokázána neexistence nadřazenosti referenčních léčivých přípravků (inzulín detemir a inzulín glargin) přípravkem Tresiba® v souvislosti se snížením HbA_1c od výchozí hodnoty na konci studie. Výjimkou byla léčba sitagliptinem, ve srovnání s níž lék Tresiba® vykazoval svou statisticky významnou nadřazenost vzhledem k poklesu HbA_1c.

Výsledky metaanalýzy sedmi studií prokázaly přínos inzulínové terapie Tresibou z hlediska nižší incidence epizod potvrzené hypoglykemie u pacientů ve srovnání s terapií inzulínem glarginem (100 U / ml) (tabulka 2) a epizody potvrzené noční hypoglykémie. Snížení frekvence epizod hypoglykémie během léčby inzulínem Tresibem ® bylo dosaženo s nižší průměrnou hladinou glukózy nalačno v plazmě ve srovnání s inzulínem glarginem (100 U / ml).

Výsledky metaanalýzy údajů o epizodách hypoglykemie

Potvrzená hypoglykemie je epizodou hypoglykemie, potvrzená výsledkem měření koncentrace glukózy v plazmě b Epizody hypoglykemie po 16. týdnu léčby.

c Statisticky významné.

Po léčbě přípravkem Tresiba ® po delší dobu nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek proti inzulínu. V klinické studii u pacientů s T2D léčených přípravkem Tresiba v kombinaci s metforminem vedlo k přidání liraglutidu statisticky významně větší pokles HbA_1s a tělesnou hmotu. Frekvence epizod hypoglykémie byla statisticky významně nižší s přidáním liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulínu aspart.

Hodnocení dopadu na CAS. Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti s použitím přípravku Tresiba® a inzulínu glargin (100 U / ml) byla provedena studie DEVOTE se 7637 pacienty s diabetem typu 2 a vysokým rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.

Byla potvrzena kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba® ve srovnání s inzulínem glarginem (obrázek 2).

N Počet pacientů s prvním výskytem potvrzenou odbornou komisí pro hodnocení nežádoucích příhod (EAC) během studie.

% Podíl pacientů s první příhodou, potvrzenou EAC, ve vztahu k počtu randomizovaných pacientů.

Obrázek 2. Lesní diagram znázorňující analýzu složeného tříbodového bezpečnostního indikátoru kardiovaskulárních příhod (BSSS) a vybraných kardiovaskulárních koncových bodů ve studii DEVOTE.

Použití inzulínu glargin a Tresibu ® vedlo k podobnému zlepšení hodnot HbA._1s a větší pokles plazmatické glukózy nalačno při použití přípravku Tresiba® (tabulka 3).

Přípravek Tresiba® vykazoval výhodu oproti inzulínu glargin, pokud jde o nižší výskyt závažných epizod hypoglykémie a nižší podíl pacientů, u kterých došlo k těžké hypoglykemii. Četnost epizod těžké noční hypoglykémie byla při použití léku Tresibu® ve srovnání s inzulínem glarginem významně nižší (tabulka 3).

DEVOTE výsledky výzkumu

Frekvence hypoglykemie (na 100 pacientů-let pozorování)

Těžká noční hypoglykemie 2

Relativní riziko: 0,47 (0,31; 0,73)

Poměr pacientů s vývojem epizod hypoglykémie (% pacientů)

Poměr koeficientů: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Kromě standardní léčby diabetes a kardiovaskulárních onemocnění.

2 Silná noční hypoglykémie je hypoglykemie, která se objevila během dne mezi 0 a 6 hod.

Děti a mládež. V klinické studii u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu zaznamenala Tresiba® jednou denně stejný pokles hladiny HbA_1s u 52. týdne a výraznější pokles hladiny glukózy v krvi nalačno v porovnání s výchozí hodnotou ve srovnání s použitím referenčního přípravku (inzulín detemir 1 nebo 2 krát denně). Tento výsledek byl dosažen za použití léku Tresiba ® v denní dávce o 30% nižší než inzulín detemir. Četnost výskytu epizod těžké hypoglykemie (definice Mezinárodní společnosti pro studium diabetu (DM) u dětí a adolescentů (ISPAD) (0,51 ve srovnání s 0,33) potvrdila hypoglykemii (57,71 případů) ve srovnání s 54,05) a noční potvrzená hypoglykémie (6,03 versus 7,6) byla srovnatelná při použití přípravku Tresiba® a inzulínu detemir. V obou léčebných skupinách byl výskyt potvrzené hypoglykémie u dětí ve věku 6 až 11 let vyšší než u jiných věkových skupin. U dětí ve věku 6 až 11 let se ve skupině Tresiba ® vyskytl vyšší výskyt závažné hypoglykémie. Frekvence epizod hyperglykémie s ketózou byla při užívání léku Tresiba ® signifikantně nižší ve srovnání s inzulínem detemir, což je 0,68 a 1,09. Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u populace pediatrických pacientů se neodlišují od výskytu nežádoucích účinků u pacientů s diabetem. Produkce protilátek byla vzácná a neměla klinický význam. Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících s diabetem typu 2 byly extrapolovány na základě údajů získaných od adolescentů a dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu a dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Získané výsledky nám umožňují doporučit přípravek Tresiba ® k léčbě dospívajících s diabetes mellitus 2. typu.

Farmakokinetika

Absorpce. Dlouhodobý účinek inzulínu degludek je způsoben speciálně vytvořenou strukturou jeho molekuly. Po injekci s / c se vytváří rozpustné stabilní multihexamery, které vytvářejí depot inzulínu v subkutánním tukovém tkáni. Multihexamery postupně disociují a uvolňují monomery inzulínu degludec, což vede k pomalému a prodlouženému uvolňování léčiva do krve.

C_ss Tresiba v plazmě se dosahuje 2-3 dny po podání léku.

Účinek inzulínu degludec po dobu 24 hodin s jeho denním podáním jednou denně je rovnoměrně rozdělen mezi první a druhý 12-hodinové intervaly (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Distribuce Sdružení inzulínu degludec s plazmatickými bílkovinami (albuminu) je> 99%.

Metabolismus. Rozklad inzulínu degludek je podobný rozkladu lidského inzulínu; všechny vytvořené metabolity jsou neaktivní.

Odvození. T_1/2 po s / c injekci léku Tresiba ® FlexTach ® je určen rychlostí jeho absorpce ze subkutánní tkáně. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® je přibližně 25 hodin a není závislý na dávce.

Linearita Při podávání s / c byly celkové plazmatické koncentrace úměrné dávce podávané v rozmezí terapeutických dávek. Při přímém srovnání obou forem uvolňování přípravku Tresiba ® FlexTach ® - 100 a 200 U / ml byly získány údaje o shodě jejich bioekvivalence se stanovenými požadavky (na základě získaných údajů o AUC _{IDeg, τ, SS} a C_{max, IDeg, SS}).

Zvláštní skupiny pacientů

Paul Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech léku Tresiba ® FlexTach ® v závislosti na pohlaví pacientů.

Starší pacienti, pacienti různých etnických skupin, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice inzulínu degludec u starších a mladých pacientů, pacientů různých etnických skupin, pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a zdravých pacientů.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u dětí (ve věku od 1 do 11 let) au dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) v rovnovážném stavu byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. než u dospělých pacientů s diabetem typu 1.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické údaje, založené na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu a toxických účinků na reprodukční funkci, neodhalily žádné riziko inzulínu degludec u lidí.

Poměr metabolických a mitogenních aktivit inzulínu degludek je podobný poměru lidského inzulínu.

Stařec, pacienti různých etnických skupin, pacienti s poruchou funkce ledvin a játry. Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice inzulínu degludec u starších pacientů a mladých dospělých pacientů, pacientů různých etnických skupin, pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a zdravých dobrovolníků.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u dětí (od 1 do 11 let) au dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) v rovnovážném stavu byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Avšak po jedné aplikaci byla celková expozice u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Indikace Tresiba ® FlexTach ®

Diabetes u dospělých, dospívajících a dětí nad 1 rok.

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva;

období kojení (klinické zkušenosti s léčivem u žen během těhotenství a kojení nejsou k dispozici);

věk dětí do 1 roku, protože U dětí mladších jednoho roku nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používejte během těhotenství a kojení

Používání přípravku Tresiba ® FlexTach ® během těhotenství je kontraindikováno, protože klinické zkušenosti s jeho užíváním během těhotenství chybí. Reprodukční studie na zvířatech neodhalily rozdíly mezi inzulínem degludec a lidským inzulínem z hlediska embryotoxicity a teratogenity.

Použití přípravku Tresiba ® FlexTach ® během kojení je kontraindikováno, protože nejsou k dispozici klinické zkušenosti s použitím u kojících žen.

Studie na zvířatech ukázaly, že u potkanů ​​se inzulin degludec vylučuje do mateřského mléka, koncentrace léčiva v mateřském mléce je nižší než v krevní plazmě.

Není známo, zda se inzulin degludec vylučuje do mateřského mléka žen.

Metabolické účinky se neočekávají u novorozenců a kojených dětí.

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným během léčby inzulínem degludec je hypoglykemie (viz popis jednotlivých nežádoucích účinků).

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky, založené na datech z klinických studií, jsou seskupeny podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je velmi často definován (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až po reakce přecitlivělosti přípravku FlexTach® (včetně otoků jazyka nebo rtů, průjem, nauzea, únavy a svědění) a kopřivka byly vzácně zaznamenány.

Hypoglykemie. Může se vyvinout, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká vzhledem k potřebě inzulínu pacienta. Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo k záchvatům, dočasné nebo nezvratné dysfunkci mozku nebo dokonce ke smrti. Symptomy hypoglykemie se zpravidla rozvíjejí náhle. Patří sem studený pot, bledá kůže, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, snížená koncentrace, ospalost, výrazný hlad, rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost a palpitace.

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Dodržování pravidel změny místa vpichu v rámci stejné anatomické oblasti pomáhá snížit riziko této nežádoucí reakce.

Reakce v místě vpichu. U pacientů léčených přípravkem Tresiba ® FlexTach ® došlo k reakci v místě vpichu (hematom, bolest, lokální krvácení, erytém, uzliny pojivové tkáně, otok, změna barvy kůže, svědění, podráždění a indurace v místě vpichu). Většina reakcí v místě vpichu je malá, dočasná a při pokračující léčbě obvykle zmizí.

Děti a mládež. Léčivo Tresiba® bylo u dětí a dospívajících mladších 18 let užíváno ke studiu farmakokinetických vlastností. V dlouhodobé studii byla bezpečnost a účinnost prokázána u dětí ve věku 1-18 let. Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u populace pediatrických pacientů se neodlišují od výskytu nežádoucích účinků u pacientů s diabetem (viz Klinická účinnost a bezpečnost).

Zvláštní skupiny pacientů

V klinických studiích nebyly v celkové populaci pacientů zjištěny žádné rozdíly v frekvenci, typu nebo závažnosti nežádoucích účinků u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Interakce

Existuje řada léků, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Potřeba inzulínu může být snížena: PHHP, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory MAO, neselektivní beta-blokátory, inhibitory ACE, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Požadavky na inzulín se mohou zvyšovat: perorální hormonální antikoncepce, thiazidové diuretika, GCS, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, somatropin a danazol.

Beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid / lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulínu v těle.

Ethanol (alkohol) může jak posílit, tak snížit hypoglykemický účinek inzulínu.

Nekompatibilita. Některé léčivé látky, které se přidávají do léku Tresiba ® FlexTach ®, mohou způsobit jeho zničení. Přípravek Tresiba ® FlexTach ® nelze přidávat do infuzních roztoků. Nemíchejte přípravek Tresiba ® FlexTach ® s jinými léky.

Dávkování a podání

P / c, jednou denně v kteroukoli denní dobu, ale je lepší podávat drogu současně denně.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® je analogem dlouhodobě působícího inzulínu.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® je analogem dlouhodobě působícího inzulínu.

U pacientů s T2DM lze přípravek Tresiba® FlexTach® používat jak v monoterapii, tak v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky (PHHP), agonisty receptoru peptidu-1 (GLP-1) a bolusovým inzulínem (viz Klinická účinnost a bezpečnost).

U pacientů s diabetem typu 1 je přípravek Tresiba ® FlexTach ® předepisován v kombinaci s krátkým / ultra krátkým inzulínem, který pokrývá potřebu prandiálního inzulínu.

Dávka přípravku Tresiba ® FlexTach ® by měla být stanovena individuálně v souladu s potřebami pacienta. Pro optimalizaci kontroly glykemie se doporučuje upravit dávku léčiva na základě hodnot glukózy v plazmě nalačno.

Stejně jako při užívání jakýchkoli inzulínových přípravků může být nutná úprava dávky léku Tresiba ® FlexTach ®, pokud se fyzická aktivita pacienta zvyšuje, jeho obvyklé změny stravy nebo souběžné onemocnění.

Lék Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a lék Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® je podán ve dvou dávkách. U obou dávek se množina požadované dávky léčiva provádí v jednotkách. Krok dávky se však liší mezi dvěma dávkami léku Tresiba ® FlexTach ®.

1. Přípravek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml umožňuje v jedné dávce vstoupit dávky od 1 do 80 IU v přírůstcích 1 IU.

2. Přípravek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vám umožňuje vložit dávky od 2 do 160 IU v krocích po 2 U v jedné injekci. Dávka inzulínu je obsažena v polovině objemu roztoku ve srovnání s bazálními inzulínovými přípravky s koncentrací 100 U / ml.

Počítadlo dávky zobrazuje počet jednotek bez ohledu na dávkování; Není nutné přepočítávat dávku při přenášení pacientů na novou dávku.

Flexibilní dávkovací režim

V případech, kdy není podávání léku současně možné, Vám Tresiba ® FlexTach ® umožňuje měnit čas jeho zavedení (viz Klinická účinnost a bezpečnost). Zároveň by měl být interval mezi injekcemi nejméně 8 hodin. Neexistují žádné klinické zkušenosti s flexibilním dávkovacím režimem přípravku Tresiba ® FlexTach ® u dětí a dospívajících.

Pacienti, kteří zapomínají injekci dávky inzulinu včas, se doporučují, aby injekčně podali dávku, jakmile ji zjistí, a poté se vrátí do obvyklého času denní injekce jednoho léku.

Počáteční dávka léku Tresiba ® FlexTach ®

Pacienti s diabetem typu 2. Doporučená počáteční denní dávka přípravku Tresiba ® FlexTach ® je 10 U, po které následuje výběr individuální dávky léku.

Pacienti s diabetem typu 1. Přípravek Tresiba ® FlexTach ® se předepisuje jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulínem, který se podává společně s příjmem potravy, po němž následuje výběr individuální dávky léku.

Převedení z jiných inzulínových přípravků

Doporučuje se, aby byla koncentrace glukózy v krvi pečlivě sledována během translace a během prvních týdnů léčby přípravkem Tresiba ® FlexTach ®. Může být zapotřebí korekce souběžné hypoglykemické léčby (dávka a doba podávání krátkých a ultra krátkých inzulínových přípravků nebo jiných hypoglykemických léků užívaných současně).

Pacienti s diabetem typu 2. Při přechodu na přípravek Tresiba ® FlexTach ® u pacientů s T2DM, kteří se nacházejí v bazální nebo bazální bolusové inzulínové terapii nebo v režimu terapie s hotovým inzulínem / samozhášeným inzulínem, měla by být dávka přípravku Tresiba ® FlexTach ® vypočtena na základě dávky bazálního inzulínu, který pacient obdržel před tím, než se převede na nový typ inzulínu, podle principu "jednotka na jednotku" a poté se upraví podle individuálních potřeb pacienta.

Mělo by se předpokládat snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu, následované korekcí podle individuálních potřeb pacienta v následujících případech:

- transfer z bazálního inzulínu, který byl podáván dvakrát denně, léku Tresiba ® FlexTach ®;

- přenos z inzulínu glargin (300 U / ml) na přípravek Tresiba ® FlexTach ®.

Pacienti s diabetem typu 1. Při přeměně pacientů s diabetem typu 1 na přípravek Tresiba ® FlexTach ® by se mělo uvažovat o snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu nebo bazální složce dlouhodobých infuzí inzulínu (PPII). Potom upravte dávku podle individuálních potřeb pacienta na základě ukazatelů glykémie.

Použití přípravku Tresiba ® FlexTach ® v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 u pacientů s diabetem typu 2. Při přidávání přípravku Tresiba ® FlexTach ® k léčbě agonisty receptoru GLP-1 je doporučená počáteční denní dávka 10 U a následně individuální úprava dávky.

Při přidávání agonistů receptoru GLP-1 k léčbě přípravkem Tresiba ® FlexTach ® se doporučuje snížit dávku přípravku Tresiba ® FlexTach ® o 20%, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Následně by měla být dávka upravena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší věk (nad 65 let). Léčivo Tresiba ® FlexTach ® lze použít u starších pacientů. Koncentrace glukózy v krvi by měla být pečlivě sledována a dávka inzulínu by měla být individuálně upravena (viz "Farmakokinetika").

Nedostatek ledvin a jater. Přípravek Tresiba ® FlexTach ® lze použít u pacientů s selháním ledvin a jater. Koncentrace glukózy v krvi by měla být pečlivě sledována a dávka inzulínu by měla být individuálně upravena (viz "Farmakokinetika").

Děti a mládež. Léčivo Tresiba ® FlexTach ® může být užíváno k léčbě dospívajících a dětí starších 1 roku (viz Klinická účinnost a bezpečnost). Při přechodu od bazálního inzulínu k přípravku Tresiba ® FlexTach ® byste měli vždy zvážit potřebu snížit dávku bazálního a bolusového inzulínu, abyste minimalizovali riziko hypoglykémie (viz "Nežádoucí účinky").

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® je určen pouze pro injekci s / c.

Lék Tresiba ® FlexTach ® nelze vložit / vložit, protože může to vést k rozvoji závažné hypoglykémie.

Lék Tresiba ® FlexTach ® nelze zadat v / m, protože v tomto případě se absorpce léku mění.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® nelze použít v inzulínových pumpách.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® je injektován s / c do stehenní, ramenní nebo přední břišní stěny.

Místa podání injekce by měla být neustále měněna ve stejné anatomické oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.

Lék Tresiba ® FlexTach ® je předplněná injekční stříkačka určená pro použití s ​​injekčními jehlami NovoFine ® nebo NovoTvist ®.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vám umožňuje podávat dávky od 1 do 80 IU v přírůstcích 1 IU v jedné injekci.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml umožňuje dávky od 2 do 160 IU v krocích po 2 U v jedné injekci.

Pokyny pro pacienta

Před aplikací předplněné injekční stříkačky Tresiba ® FlexTach ® je nutné pečlivě přečíst tento návod. Pokud pacient pečlivě nedodržuje pokyny, může injekčně aplikovat nedostatečnou nebo příliš velkou dávku inzulínu, což může mít za následek příliš vysokou nebo příliš nízkou koncentraci glukózy v krvi.

Použijte stříkačkové pero pouze poté, co se pacient naučil pod kontrolou lékaře nebo zdravotní sestry.

Nejprve zkontrolujte štítek na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / přípravek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml a poté pečlivě prostudujte následující ilustrace, kde jsou uvedeny detaily pera stříkačky a jehly.

Pokud je pacient zrakově postižený nebo má vážné problémy se zrakem a nerozlišuje mezi čísly na dávkovači, nepoužívejte injekční stříkačku bez pomoci. Osobu bez zraku, která byla vyškolena při správném používání předplněného injekčního pera FlexTach ®, může pomoci takový pacient.

Přípravek Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml je předplněná injekční stříkačka obsahující 300 IU inzulínu degludec. Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 80 IU v krocích po 1 U.

Přípravek Tresiba FlexTach ® 200 U / ml je předplněná injekční stříkačka obsahující 600 IU inzulínu degludec. Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 160 IU v jednotkách 2 U.

Pero je určeno pro použití s ​​jednorázovými jehlami Novofine ® nebo NovoTvist ® o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.

Důležité informace. Upozornění na informace označené jako důležité je velmi důležité pro správné používání pera stříkačky.

Obrázek 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Obrázek 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Příprava pera k použití

Zkontrolujte název a dávkování na štítku injekčního pera, abyste se ujistili, že obsahuje lék Tresiba FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. To je zvláště důležité, pokud pacient používá různé typy inzulinu. Pokud zaměňuje jiný typ inzulínu, koncentrace glukózy v krvi může být příliš vysoká nebo příliš nízká.

A. Odstraňte víčko z pera.

B. Ujistěte se, že inzulínové léčivo v peru je čiré a bezbarvé. Podívejte se do okna stupnice inzulinu. Pokud je droga zakalená, pero by nemělo být používáno.

C. Vezměte novou jehlu na jedno použití a vyjměte ochrannou nálepku.

D. Vložte jehlu na pero a otočte ji tak, aby byla jehla pevně držena na peru.

E. Vyjměte vnější kryt jehly, ale nevyhazujte ji. Bude zapotřebí po dokončení injekce, aby se správně odstranila jehla z rukojeti injekční stříkačky.

F. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly. Pokud se pacient pokusí položit vnitřní uzávěr zpět na jehlu, může se náhodou pichnout.

Na konci jehly se může objevit kapka inzulínu. To je normální, ale pacient musí stále kontrolovat tok inzulínu.

Důležité informace. Pro každou injekci použijte novou jehlu. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, zablokování jehly a zavedení špatné dávky léku.

Důležité informace. Nikdy nepoužívejte jehlu, pokud je ohnutá nebo poškozená.

Ii. Kontrola příjmu inzulínu

G. Před každou injekcí je třeba zkontrolovat tok inzulínu. To pomůže pacientovi zajistit, aby dávka inzulínu byla plně injektována.

Vytočte 2 U léku otáčením voliče dávky. Ověřte, že čítač dávky zobrazuje hodnotu "2".

H. Uchopte injekční stříkačku s jehlou nahoru a opatrně poklepte horní částí injekční stříkačky několikrát špičkou prstu, aby se vzduchové bubliny pohybovaly nahoru.

I. Stiskněte spouštěcí tlačítko a podržte ho v této poloze, dokud se počitadlo dávky vrátí na "0". "0" musí být oproti ukazateli dávky. Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Malá vzduchová bublina může zůstat na konci jehly, ale během injekce nebude injektována. Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, opakujte operace G - I (str. II), ale ne více než 6krát.

Pokud se nezobrazí kapka inzulinu, změňte jehlu a zopakujte operace G - I (odstavec II) znovu.

Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, nepoužívejte toto pero. Mělo by být použito nové pero.

Důležité informace. Před každou injekcí se ujistěte, že na konci jehly se objeví kapka inzulínu. To zajišťuje průtok inzulínu. Pokud se neobjeví inzulínový pokles, dávka nebude aplikována ani v případě, že se počítadlo dávky pohybuje. To může znamenat, že jehla je zanesená nebo poškozená.

Důležité informace. Před každou injekcí by měl být kontrolován příjem inzulínu. Pokud pacient nekontroluje příjem inzulinu, může injekci inzulínu podat insuficienci nebo vůbec neinjekovat, což může vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

Iii. Nastavení dávky

J. Před zahájením injekce se ujistěte, že je počitadlo dávky nastaveno na "0". "0" musí být oproti ukazateli dávky. Otočením voliče dávky nastavte požadovanou dávku předepsanou lékařem.

Maximální dávka, kterou je možné nastavit, je 80 nebo 160 IU (pro přípravu Tresiba FleksTach ® ® 100 U / ml a Tresiba FleksTach ® ® 200 U / ml).

Pokud je nastavena nesprávná dávka, může pacient otočit volič dávky dopředu nebo dozadu, dokud nenastaví správnou dávku.

Volič dávky nastavuje počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a indikátor dávky ukazují počet jednotek inzulínu v dané dávce.

Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 80 nebo 160 U (u přípravku Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a přípravek Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

V případě, že zbytek inzulínu injekční pero nižší než 80 nebo 160 IU (pro přípravu Tresiba ® FleksTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FleksTach ® 200 U / ml, v daném pořadí), zastávky počítadlo dávek na počtu jednotek inzulínu, který zůstává v rukojeti stříkačky.

Každé kolo volič dávky rozděleny kliknutí, cvaknutí závisí na tom, jak se dávkovač otáčí (dopředu, dozadu, nebo v případě, že nastavené dávky překračuje počet jednotek inzulínu, které zbývají v injekčního pera). Tyto kliknutí byste neměli považovat za důležité.

Důležité informace. Před každou injekcí je nutné zkontrolovat, kolik jednotek inzulínu pacient shromáždil na počitadle dávky a indexu dávky. Nezapočítáváte kliknutí stříkačky. Pokud pacient nainstaluje a injektuje nesprávnou dávku, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo příliš nízká.

Inzulínová váha ukazuje přibližné množství inzulínu, které zůstává v peru, takže nelze měřit dávku inzulínu.

Iv. Podávání inzulinu

K. Zavřete jehlu pod kůži pomocí injekční techniky doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Ujistěte se, že čítač dávky je v dohledu pacienta. Nedotýkejte se čítače dávky prsty. To může přerušit injekci. Stiskněte spouštěcí tlačítko dolů a držte jej v této poloze, dokud počítadlo dávky nezobrazí "0". "0" musí být přesně naproti ukazateli dávky, zatímco pacient může slyšet nebo cítit kliknutí.

Po injekci nechte jehlu pod kůží (po dobu nejméně 6 s), abyste se ujistili, že byla aplikována celá dávka inzulínu.

L. Vyjměte jehlu z podkoží vytáhnutím rukojeti injekční stříkačky.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, lehce přitiskněte do místa vpichu bavlněný tampon. Masírujte místo injekce.

Po dokončení injekce může pacient vidět kapku inzulínu na konci jehly. To je normální a neovlivňuje dávku léku, který je zapsán.

Důležité informace. Vždy zkontrolujte počitadlo dávky, abyste věděli, kolik jednotek inzulínu bylo podáno. Počítadlo dávky zobrazí přesný počet jednotek. Nezapočítává se počet kliknutí pera. Po injekci podržte tlačítko spouště, dokud se počitadlo dávky vrátí na hodnotu "0". Pokud se dávkovací dávka zastavila dříve, než indikoval "0", nebyla podána celá dávka inzulínu, což by mohlo vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

V. Po dokončení injekce

M. Umístěte vnější uzávěr jehly na rovný povrch, vložte konec jehly do víčka, aniž byste se dotýkali jehly nebo jehly.

N. Když jehlu vnikne do víčka, opatrně položte uzávěr na jehlu. Odšroubujte jehlu a vyhoďte ji, dodržujte bezpečnostní opatření.

A. Po každé injekci položte na rukojeť injekční stříkačky víčko, abyste ochránili inzulín obsažený v něm před světlem.

Po každé injekci jehlu odstraňte. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, zablokování jehly a zavedení špatné dávky léku. Je-li jehla ucpaná, pacient nebude schopen injekci inzulinu.

Odstraňte použité pero s oddělenou jehlou podle doporučení lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních požadavků.

Důležité informace. Nikdy se nepokoušejte vrátit vnitřní uzávěr zpět na jehlu. Pacient si může podat injekci.

Důležité informace. Po každé injekci vždy odstraňte jehlu a stříkačku uchovávejte s odpojenou jehlou. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, zablokování jehly a zavedení špatné dávky léku.

Vi. Kolik inzulínu je ponecháno?

P. Měřítko reziduí inzulínu ukazuje přibližné množství inzulínu zbývajícího v peru.

R. Chcete-li přesně vědět, kolik inzulínu je v peru ponecháno, musíte použít počítadlo dávky: otáčejte volič dávky, dokud se dávkovač nezastaví. Pokud počítadlo dávek ukazuje obrázek 80, nebo 160 (pro přípravu Tresiba ® FleksTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FleksTach ® 200 U / ml, v tomto pořadí), znamená to, že rukojeť stříkačka zůstává alespoň 80 nebo 160 IU inzulínu (pro přípravu Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Pokud počítadlo dávky vykazující méně než 80 nebo 160 (pro přípravu Tresiba ® FleksTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FleksTach ® 200 U / ml, v daném pořadí), znamená to, že rukojeť stříkačky zůstává přesně počet jednotek inzulínu, která je zobrazena na metr dávka.

Otáčejte voličem dávky v opačném směru, dokud počítadlo dávky nezobrazí "0".

Pokud v peru není dostatek inzulínu, abyste podávali celou dávku, můžete dávku podat ve dvou injekcích se dvěma injekčními pery.

Důležité informace. Při výpočtu rovnováhy požadované dávky inzulínu musíte být velmi opatrní.

Pokud má pacient pochybnosti, je lepší zavést celou dávku inzulínu novým injekční stříkačkou. Pokud se pacient ve výpočtech chystá, může podat nedostatečnou dávku nebo příliš vysokou dávku inzulínu, což může způsobit, že koncentrace glukózy v krvi bude příliš vysoká nebo nízká.

Měli byste mít vždy s sebou pero.

Měli byste vždy s sebou nosit náhradní injekční stříkačku a nové jehly v případě jejich ztráty nebo poškození.

Uchovávejte pero a jehlu mimo dosah každého a zejména dětí.

Nikdy nepřevádějte pacienta vlastní stříkačku a jehlu pacienta. To může vést k infekci.

Nikdy nepřevádějte pacienta vlastní stříkačku a jehlu pacienta. Látka může poškodit jejich zdraví.

Opatrovatelé by měli zacházet s použitými jehlami s velkou péčí, aby se snížilo riziko pichání jehly a zkřížené infekce.

Péče o pero stříkačky

Pečlivě manipulujte s perem. Nedbalá nebo nesprávná manipulace může způsobit nesprávné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké koncentraci glukózy.

Nenechávejte pero v aute ani na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysokým nebo příliš nízkým teplotám.

Chraňte pero před prachem, špínou a všemi typy kapalin.

Neperte pero, neponořujte jej do kapaliny ani jej nečistěte. Je-li to nutné, můžete pero vyčistit vlhkým hadříkem navlhčeným jemným čisticím prostředkem.

Nedotýkejte se ani netlačte pero na tvrdý povrch. Pokud pacient opustí pero nebo má pochybnosti o svém stavu, nasaďte novou jehlu a zkontrolujte tok inzulínu před injekcí.

Nepokoušejte se znovu naplnit pero. Prázdné pero by mělo být vyřazeno.

Nepokoušejte se opravit pero sami nebo jej rozložit na kusy.

Předávkování

Symptomy zejména potřebná dávka není stanovena na předávkování inzulínem, nicméně hypoglykémie může dojít postupně, v případě příliš vysoké ve srovnání s potřebou pacienta byl zaveden dávky (viz „zvláštní pokyny“.).

Léčba: pacient může sám eliminovat mírnou hypoglykemii požitím glukózy nebo produktů obsahujících cukr. Proto se doporučuje, aby pacienti s diabetem neustále nosili s sebou výrobky obsahující cukr.

V případě těžké hypoglykemie, kdy pacient je v bezvědomí, měl by vstoupit glukagonu (0,5 až 1 mg) / m nebo M / k (vyškolená osoba může vstoupit) nebo na / v roztoku dextrózy (glukózy) (může vstoupit pouze lékařský pracovník). Je rovněž nutné podat intravenózní injekci dextrózy, pokud pacient neobnoví vědomí 10-15 minut po podání glukagonu. Po obnovení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na sacharidy, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Zvláštní instrukce

Hypoglykemie. Když vynecháte jídlo nebo neplánujete intenzivní fyzickou námahu, může se u pacienta vyvinout hypoglykémie. Hypoglykemie se může také objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebám pacienta (viz "Nežádoucí účinky" a "Předávkování").

U dětí je třeba dávat pozor při výběru dávek inzulinu (zejména v režimu bazálního bolusu) s přihlédnutím k příjmu potravy a fyzické aktivity, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů (například při intensifikované léčbě inzulínem) se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou u pacientů měnit a pacienti by měli být o tom informováni. Obvyklé příznaky prekurzorů mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu. Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater nebo dysfunkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy.

Stejně jako při použití jiných bazálních inzulínových přípravků může být léčba přípravkem Tresiba ® FlexTach ® po hypoglykémii s prodlevou zpožděna.

Hyperglykémie. Pro léčbu těžké hyperglykémie se doporučuje rychle působící inzulín. Nedostatečná dávka nebo přerušení léčby mohou vést k rozvoji hyperglykémie nebo ketoacidózy diabetické. Komorbidní onemocnění, zvláště infekční, mohou navíc přispívat k rozvoji hyperglykemických stavů a ​​tím zvyšovat potřebu inzulínu v těle.

Obvykle se první příznaky hyperglykémie objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi tyto příznaky patří žízeň, zvýšené močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. V případě diabetes mellitus bez vhodné léčby vede hyperglykemie k rozvoji diabetické ketoacidózy a může vést k úmrtí.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků. Přenos pacienta na nový typ nebo lék nové značky inzulínu nebo jiného výrobce musí probíhat pod přísným lékařským dohledem. Při přenášení může být vyžadována úprava dávky.

Současné použití preparátů thiazolidindionové skupiny a inzulínových přípravků. Případy CHF byly hlášeny při léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulínovými přípravky, zvláště pokud mají tyto pacienty rizikové faktory pro vznik CHF. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování kombinované léčby thiazolidindiony a přípravkem Tresiba ® FlexTach ®. Při předepisování takové kombinované léčby je nezbytné provést lékařské vyšetření u pacientů s cílem identifikovat příznaky a symptomy CHF, přírůstek hmotnosti a přítomnost periferního edému. V případě zhoršení příznaků srdečního selhání u pacientů by měla být léčba thiazolidindiony ukončena.

Porušení orgánem zraku. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Zabraňte neúmyslnému zmatení inzulinových přípravků. Pacient by měl být poučen, aby před každou injekcí zkontroloval značení na každém štítku, aby se zabránilo náhodnému podání jiné dávky nebo jiného inzulínu. Před každou injekcí by pacienti měli zkontrolovat počty jednotek v peru. Pouze pacienti, kteří mohou jasně rozlišovat čísla na dávkovacím pultu, mohou samy inzulín inzulín.

Je nutné informovat slepé pacienty nebo osoby s poruchou zraku, že vždy potřebují pomoc lidí, kteří nemají problémy se zrakem a jsou vyškoleni k práci s injekční stříkačkou.

Protilátka proti inzulínu. Při použití inzulínu je možná tvorba protilátek. Ve vzácných případech může tvorba protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se předešlo případům hyperglykémie nebo hypoglykémie.

Předklinické studie bezpečnosti. Předklinické údaje, založené na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu a toxických účinků na reprodukční funkci, neodhalily žádné riziko inzulínu degludec u lidí. Poměr metabolických a mitogenních aktivit inzulínu degludek je podobný poměru lidského inzulínu.

Dopad na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Schopnost pacientů soustředit se a rychlost reakce může být během hypoglykémie narušena, což může být nebezpečné v situacích, kdy je tato schopnost zvláště nezbytná (například při řízení vozidel nebo mechanismů). Pacienti by měli být upozorněni, aby učinili opatření, aby zabránili rozvoji hypoglykemie při jízdě. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, předchůdci vzniku hypoglykemie nebo častými epizodami hypoglykemie. V těchto případech by měla být zvážena vhodnost řízení.

Formulář uvolnění

Roztok pro podkožní injekci, 100 U / ml, 200 U / ml, v předplněných flextouchových perách FlexTach ®.

Na 3 ml v zásobnících ze skla I hydrolytické třídy, které jsou na jedné straně potlačeny dopravními zácpy s disky z halobutylového kaučuku / polyisoprenu a na druhé straně písty z halobutylového kaučuku. Náplň je utěsněna ve vícedávkové polypropylenové injekční stříkačce pro více injekcí.

Pro dávkování 100 IU / ml: 5 jednorázových injekčních stříkaček se umístí do krabice.

Pro dávku 200 IU / ml: 3 krabičky s jednorázovou injekční stříkačkou pro jedno použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Výrobce

Výrobce a majitel osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / C

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Reklamace spotřebitelů by měla být zaslána na adresu společnosti Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatská, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® a NovoTvist ® jsou registrované ochranné známky vlastněné Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky skladování léku Tresiba ® FlexTach ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Tresiba ® FlexTach ®

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.