Insuman Bazal GT: návod k použití

• Diagnostika

Insuman Bazal-GT je lék na inzulín s průměrnou dobou trvání účinku. Byla přidělena pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetem.

Složení a dávková forma léku

V 1 ml - 100 mg bioinženýrského inzulínu.

Další složky: protamin-sulfát, m-kresol, fenol, chlorid zinečnatý, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková-ta, ve vodě a tak dále.

LS ve formě bílé nebo bělavé, snadno dispergované suspenze určené pro injekce s / c. Je balen ve skleněných kazetách, umístěných v jednorázových stříkačkách nebo v lahvičkách balených v pásech. V balení kartonu: 5 sh.-R. (3 ml každé) nebo 5 lahví (5 ml každé), abstrakt.

Léčivé vlastnosti

Hypoglykemický účinek přípravku Insuman Basal se dosahuje díky jeho složce - inzulin-isofan. Látka ve své struktuře a vlastnostech je podobná hormonu produkovanému v lidském těle. Vyrábí se pomocí genetického inženýrství.

Lék patří do skupiny léčiv s průměrnou dobou trvání účinku. Po podání se subkutánně váže na určité receptory buněčné membrány, čímž vzniká specifický komplex, který aktivuje intracelulární procesy, ke kterým dochází. Snižuje glukózu tím, že zrychluje její transport, zvyšuje vstřebávání, inhibuje syntézu jater, zvyšuje metabolické procesy svojí účastí.

Trvání účinku léčiva závisí na rychlosti, jakou se inzulín absorbuje v těle, na dávce, na oblasti injekcí a na způsobu podání. Proto inzulin působí specificky nejen u různých diabetiků, ale i u jednoho pacienta.

Průměry izofan: nástup účinku - jeden a půl hodiny po injekci, nejvyšší účinek se projevuje v intervalu 4-12 hodin, doba trvání hypoglykemického účinku - do 1 dne.

Lék je distribuován do tkání v různých objemech, není schopen projít do mléka a placentou. Recyklované ve významných množstvích v játrech a ledvinách. Vylučuje se v moči.

Způsob použití

Všechny vlastnosti použití přípravku Insuman Basal GT (dávkování, doba podání, cílová koncentrace cukru) by měly být určeny a upraveny výhradně individuálně, s přihlédnutím k stravě a fyzické aktivitě pacienta. Jediná doporučená dávka inzulínu, univerzální pro všechny pacienty, neexistuje. Průměrná doporučená denní dávka přípravku Insuman Basal je v průměru 1/2 až 1 IU na 1 kg hmotnosti.

Po ukončení schůzky by ošetřující endokrinolog měl doporučit, jak vstoupit, kdy a jak reagovat na srážení glukózy v krvi.

Pokud diabetik předtím, než Insuman Bazal používá jiný typ inzulínu

Průměrná cena: fl. (5 ks) - 1492 rublů, spr. "SoloStar" s kartr. (5 ks) - 1294 rublů.

Překlad z jiného typu hypoglykemie by měl být pod dohledem lékaře. Možná budete muset změnit dávku injekcí. Před tímto žihadlo diabetické zvířecího inzulínu, je denní dávka Insuman Basal může být snížena, zejména těch, kteří byly předepsány nízké dávky, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykemie. Potřeba měnit dávku se může objevit ihned po přechodu nebo může vzniknout po několik týdnů užívání.

Po zahájení nového kurzu je třeba pečlivě sledovat kolísání glykémie. Diabetici, kteří předtím užívali velké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek, by měli být v nemocnici po určitou dobu pod lékařským dohledem.

Další faktory korekce dávek inzulínu

Při lepší kontrole glykemie může dojít k přecitlivělosti na léčivo, což způsobí pokles poptávky po inzulínu v těle. Kromě toho by měla být provedena oprava:

• Změna hmotnosti
• Nový způsob života (včetně stravy, tělesné aktivity atd.)
• Jiné stavy nebo faktory, které zvyšují tendenci vzniku hypo- nebo hyperglykémie.

Vlastnosti léku u některých skupin diabetiků:

• Starší pacienti: organismu nutné hormony se může snížit, takže na začátku kurzu, změna v denním množství produktu by měly být prováděny s nejvyšší opatrností, aby nedošlo k provokovat pokles glukózy a dalších států.
• Diabetici s selháním ledvin a / nebo jater: dochází ke snížení požadavků na inzulín.

Během těhotenství a kojení

Je známo, že inzulín není schopen projít placentární bariérou. Použití přípravku Insuman Bazal GT v případě těhotenství může pokračovat.

Během gestace je velmi důležité provést kompetentní kontrolu glykemie. Pokud byl diabetes diagnostikován před těhotenstvím nebo se vyvinul během gestačního období, pak může endokrinolog předepsat lék poté, co studoval související faktory a hodnoty glukózy.

Tělesná potřeba inzulínu se může snížit na počátku těhotenství a pak se zvyšuje v období 2 a 3. Během práce a bezprostředně po ní se sníží potřeba inzulínu, což může způsobit hypoglykemii. Proto je pro provádění normální glykemické kontroly nutné konstantní sledování koncentrací glukózy.

Pokud se žena připravuje na mateřství, musí o tom informovat svého ošetřujícího lékaře.

Během laktace neexistují žádné překážky pro jmenování inzulinové terapie. Podle uvážení lékařů může být korekce inzulínu a denní strava nabízena ošetřující ženě.

Kontraindikace a bezpečnostní opatření

Přípravek Insuman Bazal by neměl být používán, pokud má pacient:

• Zvýšená citlivost nebo nesnášenlivost vůči složkám léků
• Hypoglykemie.

Lék není určen k použití pomocí infuzního zařízení, inzulinových pump.

Relativní kontraindikace, při kterých by měla být jmenování prováděna opatrně a průběh léčby je neustále sledován lékařem, je:

• Chabé funkce ledvin a / nebo jater u starších diabetiků
• Porušování CAS
• Proliferativní retinopatie.

Křížové lékové interakce

Během inzulínu Insuman Bazal GT je třeba vzít v úvahu, že při kombinaci s některými léky se může objevit změna hypoglykemického účinku nebo narušení terapeutických účinků jiných léků:

• Saharoponizhayuschee přípravku Insuman rozšíří a prodlouží v kombinaci s perorálními saharoponizhayuschimi léky, inhibitory ACE, inhibitory MAO, Dizoprimidom, salicyláty, anabolika, PM s mužských hormonů, fluoxetin, fenfluramin, ifosfamid, sulfonamidy, amfetaminy, tetracykliny a jiné.
• V kombinaci s kortikosteroidy, diuretika, kortikotropin, danazol, glukagon, hormony (estrogeny, progestiny), sympatomimetika tireodnymi látky, deriváty fenothiazinu, barbituráty a jiných drog snižuje nějaký hypoglykemický účinek inzulínu.
• Při kombinaci s BAB, Clonidinem a lithiovými solemi nelze účinok Insumanu Basal předpokládat: může se projevit hypo- nebo hyperglykemický účinek.
• Etanol působí na inzulínového přípravku nepředvídatelné jako: akční Insuman může zvýšit nebo snížit. Je třeba mít na paměti, že pokud se sníží hladina glukózy v krvi pacienta, pak pod vlivem alkoholických nápojů nebo drog může snížit hladinu ke kritické, což by mohlo představovat hrozbu pro zdraví a života diabetika.

Nežádoucí účinky

Při užívání léků je třeba vzít v úvahu, že bazální inzulín může u diabetiků vyvolat dysfunkční stavy.

Hypoglykemie

Nejběžnější vedlejší účinek při inzulinové terapii. Rozvíjí se v případě aplikace dávky, která mnohonásobně překračuje potřebu inzulínu. Opakované těžké případy klesajících hladin glukózy přispívají k rozvoji neurologických poruch, které mohou být doprovázeny křečemi, kóma. Příliš dlouhé a závažné útoky mohou způsobit smrt pacienta.

Pokud pokles koncentrace glukózy nastane náhle, může způsobit hypokalemii s komplikacemi kardiovaskulárního systému a / nebo edému mozku.

Vedle hypoglykemie mají diabetici také jiné nežádoucí účinky, které se projevují formou poruchy vnitřních orgánů a systémů:

• alergie projev: anafylaxe, generalizované kožní reakce, angioneurotický edém, bronchospasmus, tvorba protilátek (může vyžadovat úpravu dávky inzulínu).
• SSS: pokles krevního tlaku.
• Metabolické procesy: edém, nadbytek sodíku v těle.
• Vizuální orgány: opakující se zhoršení zraku, krátkodobé zhoršení retinopatie, poškození optického nervu nebo sítnice, následovaná dočasnou nebo trvalou slepotou.
• Kožní a podkožní tkáň: lipodystrofie (s konstantními injekcemi na jednom místě), což vede ke zhoršení absorpce inzulínu.
• Další poruchy: zarudnutí v místě vpichu, svědění, bolestivost, kopřivka, otok nebo otok, zánět.

Předávkování

Zavedení příliš velkého množství přípravku Insuman Bazal nepřiměřeně spotřebovalo množství spotřebované potraviny nebo energie vedlo k rozvoji hypoglykemie s různou intenzitou.

S mírně výraznou patologií může diabetik nezávisle vyloučit hypoglykemii jedením uhlohydrátových potravin.

Při těžkých formách předávkování, kdy hypoglykemie způsobila ztrátu vědomí, u kterého se u křečí nebo neurologických poruch vyžaduje lékařská pomoc. V těchto případech doporučuje intravenózní infúzi koncentrované dextrózy nebo injekce v glukagonu / m nebo s / c. Pokud se u dítěte vyskytne hypoglykémie, množství těchto roztoků se vypočte podle tělesné hmotnosti.

Po zvýšení glykémie je možné opakované snížení obsahu glukózy, proto je pacientovi podáván podpůrný příjem sacharidových produktů.

Pokud závažný stav po předávkování trvá příliš dlouho nebo příliš intenzivně se zdá, pacient může být vzhledem k tomu, Znovuzavedení dextrózy při nižších koncentracích, aby se zabránilo možnému záchvat. Zvlášť opatrně je nutno monitorovat hladinu glukózy v malých dětí, protože jsou nejvíce náchylné k závažným formám hypoglykémie.

V některých případech je pacient hospitalizován pro další pozorování a kontrolu.

Analogy

Otázka nahrazení léku jiným typem inzulínu může řešit pouze ošetřující endokrinolog.

Biosulin N

Marvel L.S. (Indie)

Průměrná cena: 1 ks. 40 IU (10 ml) - 535 rub, 1 fl. 100 IU (10 ml) - 536 rublů, klikové skříně. 100 IU (5 ks) - 1080 rublů.

Léky na diabetes typu 1 a 2. Vytvořeno na základě bioinženýrského působení inzulínového média u člověka. K dispozici s obsahem inzulínu 40 nebo 100 IU.

Schéma podávání a počet injekcí je určeno typem a závažností diabetu, komorbiditami a dalšími charakteristikami pacienta.

Výhody:

Nevýhody:

• Je těžké vybrat správnou dávku
• Ne vždy pomáhá snížit cukr.

Insulin Insuman Bazal GT - návod k použití

Léčba diabetu často vyžaduje použití inzulinových přípravků. Tito zahrnují Insuman Bazal GT. Je třeba zjistit, jaké jsou jeho vlastnosti a vlastnosti, aby byl proces terapeutické léčby účinný a bezpečný.

Obecné informace, složení, formulář pro uvolnění

Výrobce této drogy je Francie. Nástroj patří do hypoglykemické skupiny. Byl vytvořen na základě lidského inzulínu polosyntetického původu. Prodej se nalézá ve formě injektovatelné suspenze. Doba expozice účinné látky je střední.

Vedle aktivní složky obsahuje tento léčivý přípravek další látky, které přispívají k jeho účinnosti.

Patří sem:

• voda;
• chlorid zinečnatý;
• fenol;
• protamin sulfát;
• hydroxid sodný;
• glycerol;
• metakresol;
• dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát;
• kyselina chlorovodíková.

Pozastavení by mělo být homogenní. Jeho barva je obvykle bílá nebo téměř bílá. Použijte jeho subkutánní metodu.

Můžete si vybrat jeden z nejvhodnějších formulářů na prodej:

1. Zásobníky o objemu 3 ml (balení po 5 ks).
2. Kazety vložené do pera. Jejich objem je také 3 ml. Každé pero stříkačky je jednorázové. V balení 5 ks.
3. Láhve o objemu 5 ml. Jsou vyrobeny z bezbarvého skla. Celkem v balení je 5 takových lahví.

Použití drogy by mělo být pouze na jmenování odborníka, s přihlédnutím k indikacím a omezením. Sami můžete studovat pouze vlastnosti léku. Zvláštní znalosti jsou vyžadovány pro správné použití.

Mechanismus účinku a farmakokinetika

Účinek jakéhokoli léčiva je způsoben účinnými látkami obsaženými v jeho složení. V přípravku Insuman Bazal je účinnou látkou inzulin, který se synteticky vyrábí. Jeho účinek je podobný účinkům běžného inzulínu produkovaného v lidském těle.

Jeho účinek na tělo je následující:

• snížená hladina cukru;
• stimulace anabolických účinků;
• pomalý katabolismus;
• urychlování distribuce glukózy v tkáních aktivací její intercelulární dopravy;
• zvýšená produkce glykogenu;
• potlačení glykogenolýzy a glykoneogeneze;
• snížení rychlosti lipolýzy;
• zvýšená lipogeneze vyskytující se v játrech;
• urychluje proces syntézy proteinů;
• stimulace příjmu draslíku tělem.

Vlastností účinné látky, která je základem této drogy, je trvání jejího účinku. Současně se jeho účinek nevyskytuje okamžitě, ale postupně se rozvíjí. První výsledky jsou zaznamenány hodinu po injekci. Nejúčinnější lék ovlivňuje organismus po 3-4 hodinách. Účinek tohoto typu inzulínu může trvat 20 hodin.

Absorpce léku probíhá ze subkutánní tkáně. Tam inzulín přichází do styku se specifickými receptory, kvůli kterým je distribuován do svalových tkání. Vylučování této látky se provádí ledvinami, a proto jejich stav ovlivňuje rychlost tohoto procesu.

Indikace a kontraindikace

Použití jakéhokoli léku by mělo být bezpečné. To platí zejména u léčiv, které poskytují normalizaci vitálních funkcí, jako jsou hladiny cukru v krvi.

Aby léčba nepoškodila pacienta, je nutné dodržovat pokyny pro léčivý přípravek a používat je pouze tehdy, je-li k dispozici vhodná diagnóza.

Insuman Basal se používá k léčbě diabetu. Předepisuje se v případech, kdy pacient potřebuje inzulín. Někdy se droga používá v kombinaci s jinými prostředky, ale je přijatelná a monoterapie.

Ještě důležitějším znakem užívání drog je zvažování kontraindikací. Z těchto důvodů může vybraná droga zhoršit zdraví pacienta, takže lékař musí nejdříve zkontrolovat historii a provést nezbytné testy, aby se ujistil, že neexistují žádná omezení.

Mezi hlavní kontraindikace nápravy se říká Fuser:

• individuální nesnášenlivost vůči inzulínu;
• nesnášenlivosti s pomocnými složkami léčiva.

Mezi omezení patří funkce jako:

• těhotenství;
• kojení;
• selhání jater;
• patologii ve fungování ledvin;
• starší a dětinský věk pacienta.

Tyto případy nepatří k přísným kontraindikaci, ale lékaři by měli při předepisování léků dodržovat bezpečnostní opatření. Obvykle jsou tato opatření systematicky kontrolovat hladiny glukózy a upravovat dávkování. To snižuje riziko nežádoucích účinků.

Bazal během těhotenství a laktace

Při zkoumání vlastností účinku jakéhokoli léčiva je nutné zjistit, jak ovlivňuje ženy během těhotenství a laktace.

Přenášení dítěte často vyvolává zvýšení hladiny cukru v těle matky, která je očekáváním, což nutí normalizovat tyto ukazatele. Je velmi důležité pochopit, které léky jsou v této situaci bezpečné.

Přesné údaje o účinku přípravku Insuman na těhotnou ženu a plod nebyly získány. Na základě obecných informací o přípravcích obsahujících inzulín lze říci, že tato látka nepronikuje do placenty a proto nemůže způsobit poruchy vývoje dítěte.

Samotný inzulín by měl pacientovi přinést pouze prospěch. Nicméně ošetřující lékař by měl vzít v úvahu všechny vlastnosti klinického obrazu a pozorně sledovat koncentraci glukózy. Během těhotenství se údaje o cukru mohou dramaticky lišit v závislosti na období, takže je musíte sledovat a upravit část inzulínu.

Při kojení je povoleno používání přípravku Insuman Bazal. Jeho účinná složka je bílkovinná složka, takže není škodlivé, pokud jde o dítě spolu s mateřským mlékem. Látka se rozkládá v trávicím traktu dítěte na aminokyseliny a absorbuje se. Ale matka v této době ukazuje dietu.

Nežádoucí účinky léku

Při léčbě diabetes se suspenzí. Insuman Bazal musí vzít v úvahu všechny změny, ke kterým dochází v těle pacienta. Nejsou vždy pozitivní. Jak je uvedeno v recenzích pacientů, tento lék může způsobit mnoho vedlejších účinků, jejichž eliminace závisí na jejich typu, intenzitě a dalších vlastnostech. Pokud se vyskytnou, může být nutné upravit dávkování, symptomatickou léčbu a náhradu léku jeho analogy.

Hypoglykemie

Tento jev je jedním z nejčastějších příznaků při užívání inzulinu. Rozvíjí se, pokud je dávka léku vybrána nesprávně nebo je u pacienta přecitlivělá. Výsledkem je, že tělo je naplněno velkým množstvím inzulínu, než je požadováno, čímž se hladina cukru výrazně sníží. Takový výsledek je velmi nebezpečný, protože těžké případy hypoglykemie mohou být fatální.

Hypoglykemie se vyznačuje příznaky, jako jsou:

• porucha koncentrace;
• závratě;
• pocit hladu;
• křeče;
• ztráta vědomí;
• tremor;
• tachykardie nebo arytmie;
• změny krevního tlaku atd.

Eliminujte slabou hypoglykemii pomocí produktů obsahujících rychlé sacharidy. Zvyšují hladinu glukózy na normální a stabilizují stav. S těžkým průběhem tohoto jevu potřebujete lékařskou pomoc.

Imunitní systém

Imunitní systém některých lidí může reagovat na tuto léčbu alergickými reakcemi. Obvykle se k prevenci takových případů provádí předběžná zkouška na intoleranci kompozice.

Někdy je ale užívání drogy předepsáno bez takových testů, které mohou vyvolat následující jevy:

• kožní reakce (otok, zarudnutí, vyrážka, svědění);
• bronchospazmus;
• snížení krevního tlaku;
• angioedém;
• anafylaktický šok.

Některé z výše uvedených reakcí nejsou považovány za ohrožující. V ostatních případech je nutné okamžité zrušení Insumanu, protože pacient může kvůli němu zemřít.

Inzulinová terapie může způsobit zvýšení metabolické kontroly, což může vést k edému. Tento lék také vede k retenci sodíku u některých pacientů.

Z vizuálních orgánů, podkožní tkáně a kůže

Vizuální zkreslení se objevuje v důsledku náhlých změn hladin glukózy. Jakmile je glykemický profil zarovnán, tyto poruchy zmizí.

Mezi hlavní vizuální problémy patří:

• zvýšená diabetická retinopatie;
• přechodné zrakové poruchy;
• dočasná slepota.

V tomto ohledu je velmi důležité nepovolit kolísání úrovně cukru.

Hlavním vedlejším účinkem na subkutánní tkáň je lipodystrofie. Je způsobena injekcí prováděnou ve stejné oblasti, což způsobuje poruchy absorpce účinné látky.

Aby se zabránilo tomuto jevu, doporučuje se pro tento účel střídat oblasti podávání léku v rámci přípustné zóny.

Kožní projevy jsou často způsobeny neschopností těla léčit inzulín. Po nějaké době jsou tyto látky vyloučeny bez léčby, avšak ošetřující lékař by je měl vědět.

Patří sem:

• bolest;
• zarudnutí;
• tvorba otoku;
• svědění;
• urtikárie;
• zánět.

Všechny tyto reakce se vyskytují pouze v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.

Návod k použití

Lék Insuman musí používat pouze subkutánní metodu. Měl by být vložen do stehenní, ramenní nebo přední břišní stěny. Aby nedošlo k rozvoji lipodystrofie, není nutné provádět injekce ve stejné oblasti, místo by mělo být střídáno. Optimální čas pro injekci je období před jídlem (přibližně za hodinu nebo o něco méně). Takže bude možné dosáhnout největší produktivitu.

Počáteční dávka je v průměru 8-24 U v daném okamžiku. Následně může být tato dávka upravena nahoru nebo dolů. Maximální přípustná jednorázová dávka činí 40 IU.

Výběr dávky je ovlivněn takovým indikátorem, jako je citlivost organismu na účinnou složku léčiva. Pokud je silná citlivost, tělo reaguje velmi rychle na inzulín, takže tito pacienti potřebují menší část, jinak se může vyvinout hypoglykémie. Pacienti se sníženou citlivostí pro produktivní léčebnou dávku je třeba zvýšit.

Video tutoriál o použití injekční stříkačky:

Přechod na jiný inzulín a změnu dávkování

Převedení pacienta na jinou drogu by mělo být pod přísným lékařským dohledem. To se obvykle provádí, aby se zabránilo vzniku negativních důsledků kontraindikací nebo vedlejších účinků. Stává se také, že pacient není spokojen s cenou Bazalu.

Lékař by měl dávku nového léku dávat velmi opatrně, aby nedocházelo k silným výkyvům glykemického profilu - to jsou nebezpečné vedlejší účinky. Je také velmi důležité zkontrolovat hladinu glukózy v krvi pacienta, aby se změnila dávka léčiva v čase nebo pochopilo, že není vhodná k léčbě.

Při změně dávky by lékař měl vyhodnotit dynamiku. Pokud předepsaná počáteční dávka léku nefunguje, musíte zjistit, proč se to děje. Teprve potom může být dávka zvýšena, a to opět při kontrole procesu.

Někdy může být reakce na léčivo nepřítomná kvůli individuálním charakteristikám organismu a hyperreaktivita se často vyvine kvůli přítomnosti kontraindikací. Pouze odborník to dokáže pochopit.

Dávkovací režim pro zvláštní skupiny pacientů

Existuje několik kategorií pacientů, pro které musíte být zvlášť obezřetní.

1. Těhotné a kojící ženy. S ohledem na ně je nutné systematicky kontrolovat ukazatele glukózy a měnit část léku podle získaných výsledků.
2. Pacienti s poruchou ledvin a jater. Tyto orgány podléhají nejaktivnějšímu vlivu léčiva. Pokud tedy v této oblasti existují patologické stavy, vyžaduje pacient sníženou dávku léků.
3. Starší pacienti. Když je pacient starší 65 let, patologie se často vyskytuje ve fungování různých orgánů. Změny související s věkem mohou ovlivnit játra a ledviny. To znamená, že u takových lidí by dávka měla být velmi pečlivě zvolena. Pokud v těchto orgánech nedojde k porušení, pak můžete začít normální částí, ale pravidelně byste měli provést průzkum. Pokud se vyvine selhání ledvin nebo jater, je nutné snížit množství spotřebovaného inzulínu.

Než si koupíte lék Insuman Bazal, musíte se ujistit, že to bude užitečné.

Neoprávněné zvýšení dávky může způsobit předávkování lékem. To obvykle vede k hypoglykemickému stavu, jehož závažnost může být velmi odlišná. V některých případech může pacient v nepřítomnosti lékařské péče zemřít. Pokud hypoglykemie slabší formy, můžete zastavit útok s jídlem, které je bohaté na sacharidy (cukr, cukroví atd.).

Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT: návod k použití a recenze

Latinský název: Insuman Basal GT

Kód ATX: A10AC01

Aktivní složka: lidský inzulín, isofan (lidský inzulín, isofan)

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Německo)

Aktualizace popisu a fotografie: 11/29/2018

Ceny v lékárnách: od 1225 rublů.

Insuman Bazal GT - lidský inzulín s průměrnou dobou trvání účinku.

Forma uvolnění a složení

Dávkovací forma - suspenze pro podkožní (sc) aplikaci: snadno dispergovatelná, téměř bílá nebo bílá (3 ml v bezbarvých skleněných zásobnících, 5 kazet v obalech s obalem v krabičce, v krabici 1 balení, 3 ml v kazetách z bezbarvého skla, umístěného v jednorázových injekčních perách SoloStar, v kartónovém svazku 5 injekčních per, 5 ml v bezbarvých skleněných lahvičkách, v kartónovém svazku 5 lahviček, každý svazek obsahuje také pokyny pro použití Insuman Bazal GT).

Složení 1 ml suspenze:

• účinná látka: inzulín-isofan (lidské genetické inženýrství) - 100 IU (mezinárodní jednotky), což odpovídá 3,571 mg;
• pomocné složky: glycerol 85%, fenol, metakresol (m-kresol), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid zinečnatý, protamin sulfát, voda pro injekci, stejně jako kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Insuman Bazal GT - inzulín-izofan získaná genetickým inženýrstvím s použitím E. coli K12 135 pINT90d, její struktura je identická s lidským inzulínem.

Lék snižuje hladinu glukózy v krvi, snižuje katabolické účinky a přispívá k rozvoji anabolických účinků. Zvyšuje transport glukózy a draslíku do buněk, zvyšuje syntézu glykogenu v játrech a svalech, inhibuje glukoneogenezi a glykogenolýzu, zlepšuje tok aminokyselin do buněk, syntézu proteinů a využití pyruvátu. Inzulín isofan potlačuje lipolýzu, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni.

Hypoglykemický účinek se rozvíjí do 1 hodiny, dosahuje maxima za 3-4 hodiny, přetrvává po dobu 11-20 hodin.

Farmakokinetika

Poločas inzulínu z plazmy u zdravých dobrovolníků je přibližně 4-6 minut, u pacientů s renální insuficiencí se tato hodnota zvyšuje.

Farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolické účinky.

Indikace pro použití

Insuman Bazal GT se používá pro diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.

Kontraindikace

• hypoglykemie;
• přecitlivělost na jakoukoli pomocnou složku léčivého přípravku nebo inzulínu, s výjimkou případů, kdy je nutná inzulinová terapie.

V následujících případech by přípravek Insuman Bazal GT měl být používán s opatrností (úprava dávkování a pečlivé sledování stavu pacienta):

• selhání ledvin;
• selhání jater;
• interkurentní onemocnění;
• těžká stenóza koronárních a mozkových tepen;
• proliferativní retinopatie, zejména u pacientů, kteří nebyli léčeni fotokoagulací (laserová terapie);
• stařec

Insuman Bazal GT, návod k použití: metoda a dávkování

Lékař určí dávkovací režim inzulínu (dávka a čas podání) pro každého pacienta individuálně, v případě potřeby upraví podle stavu pacienta, úrovně fyzické aktivity a dietní terapie.

Přesně regulovaná pravidla pro dávkování inzulínu chybí. Průměrná denní dávka je 0,5-1 IU / kg, zatímco podíl dlouhodobě působícího lidského inzulínu je 40-60% celkové požadované denní dávky inzulinu.

Ošetřující lékař by měl pacienta poučit o frekvenci stanovení koncentrace glukózy v krvi a také doporučit, pokud jde o režim inzulínové terapie v případě jakýchkoli změn v životním stylu nebo ve stravě.

Insuman Bazal GT je obvykle podáván hlubokým s / c 45-60 minut před jídlem. U každé injekce by mělo být místo vpichu změněno ve stejné anatomické oblasti podání. Změna oblasti (např. Od břicha po stehno) by se měla provádět pouze po konzultaci s lékařem, protože se může změnit absorpce inzulínu a v důsledku toho se může změnit jeho účinek.

Insuman Bazal GT by neměl být používán v různých inzulínových pumpách, včetně implantovaných. Intravenózní podání léku je přísně zakázáno! Nemůžete ho kombinovat s jinými koncentracemi inzulínu, analogy inzulínu, inzulinem živočišného původu a jinými léky.

Insuman Bazal GT se smíchá se všemi lidskými inzulínovými přípravky vyráběnými skupinou Sanofi-Aventis.

Koncentrace inzulinu v přípravku je 100 IU / ml, proto v případě použití 5 ml lahví je nutné použít pouze jednorázové plastové stříkačky pro tuto koncentraci v případě použití kazet s objemem 3 ml - klepnutím na klikové pero KlikSTAR nebo OptiPen Pro1.

Bezprostředně před vytočením musí být zavěšení dobře promícháno a zkontrolováno. Přípravek, připravený k úvodu, musí mít jednotnou konzistenci mléčně bílé barvy. Pokud má suspenze jiný vzhled (zůstává průhledný, hromady nebo vločky vytvořené v kapalině nebo na stěnách / dně lahve), nelze jej použít.

Přechod na Insuman Bazal GT z jiného typu inzulínu

Při výměně jednoho typu inzulínu za jiný je často nutná korekce dávkovacího režimu, například v případě nahrazení zvířecího inzulínu člověkem, přechod z jednoho lidského inzulínu na jiný a přenos pacienta z rozpustného lidského inzulínu na dlouhodobě působící inzulín.

Pokud je inzulin živočišného původu nahrazen lidským inzulínem, může být zapotřebí snížení dávky přípravku Insuman Basal GT, zejména u pacientů, kteří byli předtím podáváni s dostatečně nízkou koncentrací glukózy v krvi; mají tendenci k rozvoji hypoglykémie; dříve potřebovaly vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek proti němu.

Může být zapotřebí snížení dávky ihned po převedení pacienta na jiný typ inzulínu. Také potřeba inzulínu může postupně klesat během několika týdnů.

Během přechodu na Insuman Bazal GT z jiného typu inzulínu a během prvních týdnů léčby je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi. Pacienti, kteří kvůli přítomnosti protilátek vyžadovali vysoké dávky inzulínu, se doporučuje převést na lék v nemocnici pod přísným dozorem lékaře.

Další úprava dávky

S vylepšenou metabolickou kontrolou je možné zvýšit citlivost na inzulín, v důsledku čehož se potřeba těla sníží.

Změna dávky přípravku Insuman Bazal GT může být zapotřebí, pokud pacient změnil životní styl (úroveň tělesné aktivity, stravu atd.), Tělesnou hmotnost a / nebo jiné okolnosti, což může způsobit zvýšení náchylnosti k rozvoji hyper- nebo hypoglykemie.

Potřeba inzulínu může být u starších pacientů snížena u pacientů s renální / jaterní nedostatečností. V tomto ohledu by měl být výběr počátečních a udržovacích dávek prováděn s mimořádnou opatrností (aby se zabránilo vzniku hypoglykemických reakcí).

Použití přípravku Insuman Bazal GT v lahvičkách

1. Odstraňte plastovou krytku z láhve.
2. Suspenzi dobře promíchejte: odejměte láhev pod ostrým úhlem mezi dlaněmi a jemně (aby se zabránilo tvorbě pěny) otočte.
3. Nakládejte vzduch do stříkačky v objemu, který odpovídá požadované dávce inzulinu, a vložte jej do injekční lahvičky (není v suspenzi).
4. Bez vyjmutí stříkačky otočte lahvičku vzhůru nohama a vezměte správné množství léku.
5. Odstraňte vzduchové bubliny ze stříkačky.
6. Kožní záhyb shromážděte dvěma prsty, vložte do jehly jehlu a pomalu vstřikujte inzulín.
7. Pomalu odstraňte jehlu a na několik sekund stiskněte místo vpichu bavlněným tamponem.
8. Zaznamenejte datum první sady inzulínu na štítku vialky.

Aplikace Usuman Bazal GT v kazetách

Kazety jsou určeny pro použití s ​​perem stříkaček KlikSTAR a OptiPen Pro1. Před instalací by se kazeta měla uchovávat po dobu 1-2 hodin při pokojové teplotě, protože injekce chlazeného inzulínu jsou bolestivé. Poté je třeba suspenzi smíchat do homogenního stavu: opatrně invertujte kazetu asi desetkrát (v každé kazetě jsou tři kovové kuličky, které vám umožní rychle promíchat obsah).

Pokud je kazeta již nainstalována v pere, invertujte ji spolu s kazetou. Tento postup musí být proveden před každým podáním přípravku Insuman Bazal GT.

Kazety nejsou určeny k tomu, aby léky směšovaly s jinými typy inzulínu. Prázdné kontejnery nelze znovu naplnit. V případě selhání pera injekční stříkačky lze požadovanou dávku z kazety zasunout pomocí standardní jednorázové sterilní stříkačky s použitím plastových injekčních stříkaček určených pro tuto koncentraci inzulínu.

Po instalaci nové kazety je třeba před podáním první dávky zkontrolovat správnou funkci rukojeti stříkačky.

Aplikace přípravku Insuman Bazal GT v perách s injekční stříkačkou SoloStar

Před prvním použitím musí být pero udržováno při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin. Během používání může být pero uchováváno při pokojové teplotě (až do 25 ° C), ale pokud je uchováváno v chladničce, musí být vždy odstraněno 1-2 hodiny před podáním injekce.

Před každou injekcí je nutné suspenzi smíchat do homogenního stavu: přidržujte injekční stříkačku v ostrém úhlu mezi dlaněmi a jemně jej otočte kolem osy.

Použité pera SoloStar musí být zlikvidovány, protože nejsou určeny k doplňování. Aby se zabránilo infekci, mělo by být každé pero stříkačky používáno pouze jedním pacientem.

Před první injekcí se doporučuje seznámit se s pokyny pro použití pera stříkačky SoloStar - obsahuje informace o správné přípravě, nastavení dávky a podávání léků.

Důležité pokyny pro použití pera stříkačky SoloStar:

• používejte pouze jehly kompatibilní s SoloStar;
• pro každou injekci použijte novou jehlu a vždy proveďte bezpečnostní test;
• přijmout nezbytná opatření, aby se předešlo nehodám spojeným s použitím jehly a možnosti přenosu infekce;
• nepoužívejte injekční stříkačku, která poškozuje nebo narušuje dávkování léku;
• chráňte pero před nečistotami a prachem (zvenku jej můžete otřít čistou vlhkou utěrkou, ale neměli by se umývat, namazat a ponořit do kapaliny, protože mohou být poškozeny);
• vždy noste s sebou náhradní rukojeť stříkačky v případě poškození nebo ztráty hlavní.

Použití pera SoloStar:

1. Kontrola inzulínu: Před prvním použitím se doporučuje vždy zkontrolovat štítek s typem inzulínu, abyste se ujistili, že výběr je správný. Určeno pro přípravek Insuman Bazal GT, injekční stříkačka SoloStar je bílá se zeleným tlačítkem. Po smíchání suspenze je vždy nutné zkontrolovat její vzhled pro homogenitu konzistence a správnou barvu, nepřítomnost hrud a vloček.
2. Připevnění jehly: použijte pouze kompatibilní jehly a pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Po odstranění víčka pečlivě nasaďte jehlu na pero.
3. Provedení bezpečnostní zkoušky (před každou injekcí je nutné provést bezpečnostní test, který potvrzuje činnost injekční stříkačky a jehly, absence vzduchových bublin): změřit dávku 2 jednotek; odstraňte vnější a vnitřní čepičky; umístěte pero s jehlou směrem nahoru a opatrně poklepejte kazetu prstem tak, aby se všechny bubliny pohybovaly na jehle; Plně stiskněte tlačítko pro injekce inzulínu. Pokud se suspense objevilo na špičce jehly, pero a jehla pracovaly správně. Pokud se suspenze nezobrazí, celý postup by se měl opakovat, dokud se přípravek neobjeví na špičce jehly.
4. Výběr dávky: pero injekční stříkačky SoloStar umožňuje měřit dávku s přesností až na 1, od minima (1 jednotka) až po maximální (80 jednotek). Je-li pacientovi předepsána vyšší dávka než maximální, udělejte 2 nebo více záběrů. Po dokončení bezpečnostní zkoušky by mělo být v dávkovacím okně zobrazeno číslo "0", pak lze nastavit požadovanou dávku.
5. Injekce léku: jehlu musíte vložit pod kůži a úplně stisknout tlačítko injekce. Po dobu 10 sekund držte tlačítko dolů a nevyjímejte jehlu, abyste se ujistili, že vybraná dávka je plně vstřikována.
6. Odstranění a zničení jehel: všechny jehly jsou jednorázové, takže po každé injekci je třeba je odstranit a zlikvidovat, a to podle zvláštních bezpečnostních opatření (např. Zavěšení víčka jednou rukou), aby se snížilo riziko nehody. Po vyjmutí jehly by mělo být pero uzavřeno víčkem.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky (klasifikované následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do

Insuman® Bazal GT (Insuman® Basal GT)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

Složení

Popis dávkové formy

Zavěšení bílé nebo téměř bílé barvy, snadno dispergovatelné.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Insuman® Bazal GT obsahuje inzulín, který má shodnou strukturu jako lidský inzulín a je geneticky modifikován pomocí Escherichia coli K12 135 pINT90d.

Mechanismus účinku inzulinu:

- snižuje koncentraci glukózy v krvi, přispívá k anabolickým účinkům a snižuje katabolické účinky;

- zvyšuje přenos glukózy do buněk a tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu, inhibuje glykogenolýzu a glykoneogenezi;

- zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu;

- podporuje vstup aminokyselin do buněk a syntézu bílkovin;

- zvyšuje tok draslíku do buněk.

Insuman® Bazal GT je dlouhodobě působící inzulín s postupným nástupem účinku. Po podávání s / c dochází k hypoglykemickému účinku během 1 hodiny a dosahuje maxima během 3-4 hodin. Účinek trvá 11-20 hodin.

Farmakokinetika

U zdravých jedinců T_1/2 plazmatický inzulín je přibližně 4-6 min. U pacientů s těžkou renální insuficiencí je delší. Nicméně je třeba poznamenat, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.

Indikace pro použití přípravku Insuman® Basal GT

Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.

Kontraindikace

reakce přecitlivělosti na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva, s výjimkou případů, kdy je nutná inzulinová terapie;

S opatrností: selhání ledvin (potřeba snížení hladiny inzulinu je možná díky snížení metabolismu inzulínu); starší pacienti (postupné snížení renálních funkcí může vést ke stále se snižujícímu se požadavku na inzulín); jaterní nedostatečnost (potřeba inzulinu může klesnout kvůli poklesu schopnosti glukoneogeneze a poklesu metabolismu inzulínu); výrazná stenóza koronárních a cerebrálních artérií (u těchto pacientů mohou mít hypoglykemické epizody zvláštní klinický význam, protože existuje zvýšené riziko srdečních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie); pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště u těch, kteří nedostali fotokoagulační léčbu (laserová terapie), protože s hypoglykemií, mají riziko přechodné amaurozy - úplná slepota; u pacientů s interkurentními nemocemi (protože u onkologických onemocnění se často zvyšuje potřeba inzulínu).

Pokud má pacient jedno z těchto onemocnění nebo stavů, měli byste před použitím léku konzultovat s lékařem.

Používejte během těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Insuman ® Bazal GT by měla pokračovat během těhotenství. Inzulin neprochází placentární bariérou. Efektivní udržování metabolické kontroly v průběhu těhotenství je povinné u žen, které mají diabetes před těhotenstvím, nebo u žen, u kterých došlo k gestačnímu diabetu.

Potřeba inzulinu během těhotenství může během prvního trimestru těhotenství klesat a obvykle se zvyšuje během druhého a třetího trimestru těhotenství. Ihned po narození je potřeba inzulínu rychle snížena (zvýšené riziko hypoglykemie). Během těhotenství a zejména po porodu je povinné pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi.

V případě těhotenství nebo plánování těhotenství je nutné informovat lékaře.

Neexistují žádná omezení týkající se léčby inzulinem během kojení, nicméně může být zapotřebí dávkování inzulínu a úprava stravy.

Nežádoucí účinky

Hypoglykemie. Nejčastější nežádoucí účinek inzulinové terapie se může objevit, pokud dávka injekčního inzulínu překročí její potřebu (viz "Zvláštní pokyny"). Závažné opakované hypoglykemické příhody mohou vést k rozvoji neurologických příznaků, včetně kómatu, záchvatů (viz "Předávkování"). Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykemie mohou ohrozit životy pacientů.

U mnoha pacientů mohou příznaky a projevy neuroglykopenií předcházet symptomy reflexu (v reakci na rozvoj hypoglykemie) aktivace sympatického nervového systému. Obvykle s výraznějším nebo rychlejším poklesem koncentrace glukózy v krvi je fenomén reflexní aktivace sympatického nervového systému a jeho příznaků výraznější.

Při prudkém poklesu koncentrace glukózy v krvi může vzniknout hypokalemie (komplikace z kardiovaskulárního systému) nebo vznik otoku mozku.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích, které jsou klasifikovány podle třídy systému orgánů a v pořadí podle klesající četnosti výskytu: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 a ® Bazal GT

Při převodu pacienta z jednoho typu inzulínu na jiný může vyžadovat režim korekce inzulínu například při přechodu z inzulínu živočišného původu na lidský inzulín, nebo při změně z jednoho přípravku lidského inzulínu na straně druhé, nebo při přechodu z léčebného režimu rozpustného humánního inzulinu na režimu, včetně dlouhodobě působícího inzulínu.

Po přechodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín může být nezbytné snížit dávku inzulínu, zejména u pacientů, kteří byli předtím podáváni s dostatečně nízkou koncentrací glukózy v krvi; u pacientů s tendencí k rozvoji hypoglykemie; u pacientů, kteří předtím vyžadovali vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek proti inzulínu. Potřeba korekce (snížení) dávky může nastat okamžitě po přechodu na nový typ inzulínu nebo se může postupně rozvinout po několik týdnů.

Při přechodu z jednoho typu inzulínu na druhý a poté v následujících prvních týdnech se doporučuje pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi. U pacientů, kteří vyžadují vysokou dávku inzulinu kvůli přítomnosti protilátek, se doporučuje přejít do jiného typu inzulínu pod lékařským dohledem v nemocnici.

Další změna dávky inzulínu

Zlepšení metabolické kontroly může vést ke zvýšení citlivosti na inzulín, v důsledku čehož se může snížit potřeba tělesné inzulínu.

Změna dávky může být zapotřebí také pro:

- změna tělesné hmotnosti pacienta;

- změny v životním stylu (včetně stravy, úrovně fyzické aktivity atd.);

- jiné okolnosti, které mohou přispět ke zvýšení náchylnosti k hypo- nebo hyperglykémii.

Dávkovací režim pro zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé. U starších osob může být potřeba inzulínu snížena. Doporučuje se zahájit léčbu, zvýšit dávky a zvolit udržovací dávky u starších pacientů s diabetes mellitus s opatrností, aby se předešlo hypoglykemickým reakcím.

Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí. U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí může být potřeba inzulínu snížena.

Zavedení léku Insuman ® Bazal GT

Insuman® Bazal GT je obvykle před injekcí podáván hlubokým s / c 45-60 minut před jídlem. Místo vpichu v rámci stejné oblasti injekce je třeba vždy měnit. Změna v oblasti podávání inzulínu (např. Od břišní oblasti po stehenní oblast) by měla být provedena pouze po konzultaci s lékařem, protože Absorpce inzulínu a následně účinek snížení koncentrace glukózy v krvi se může lišit v závislosti na oblasti podávání (například břicho nebo stehna).

Insuman® Bazal GT se nepoužívá v různých typech inzulínových pump (včetně implantovaných).

Při uvedení drogy je zcela vyloučeno!

Nemíchejte Insuman® Bazal GT s inzulínem s jinými koncentracemi, s inzulínem živočišného původu, analogy inzulínu nebo jinými léky.

Insuman® Bazal GT lze smíchat se všemi lidskými inzulinovými přípravky skupiny sanofi-aventis. Insuman® Bazal GT nelze mísit s inzulínem, který je speciálně určen pro použití v inzulínových pumpách.

Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulínu byla 100 U / ml (pro lahvičky na 5 ml nebo kazet 3 ml), a proto je nutné používat pouze plastové stříkačky navržené pro dané koncentrace inzulínu v případě injekčních lahviček nebo stříkaček sevře OptiPen Pro1 nebo KlikSTAR v v případě použití kazet. Plastová stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léky nebo jeho zbytkové množství.

Před první sadu inzulínu z lahviček musíte odstranit plastový uzávěr (přítomnost uzávěru - důkaz neotevřené injekční lahvičky). Bezprostředně před sadou by měla být suspenze dobře promíchána a nevytvořena žádná pěna. To se nejlépe provádí otočením lahvičky a její držení pod ostrým úhlem mezi dlaněmi. Po promíchání by měla být suspenze rovnoměrně konzistentní a mléčně bílá. Suspenze nemůže být použita, jestliže má jiný typ, tj. pokud zůstane průhledná, nebo se vytvoří vločky nebo hrudky v samotné kapalině, na dně nebo na straně injekční lahvičky. V takových případech byste měli použít další láhev, která splňuje výše uvedené podmínky, a měla by také informovat lékaře.

Před podáním inzulínu z lahvičky se do injekční stříkačky nasává objem vzduchu, který se rovná předepsané dávce inzulínu, a vstříkne do injekční lahvičky (nikoliv kapalina). Pak se láhev spolu se stříkačkou otočí stříkačkou směrem dolů a shromáždí se požadované množství inzulínu. Před injekcí je nutné odstranit vzduchové bubliny ze stříkačky. V místě vpichu se odebere pokožka, pod kůži se zavede jehla a inzulín se pomalu vstřikuje. Po injekci se jehla pomalu odstraní a místo vpichu se na několik vteřin přitiskne bavlněným tamponem. Datum první sady inzulínu z lahvičky by mělo být zaznamenáno na štítku lahvičky.

Po otevření mohou být lahve skladovány při teplotě nepřevyšující 25 ° C po dobu 4 týdnů na místě chráněném před světlem a teplem.

Před instalací zásobníku (100 IU / ml) v peru OptiPen KlikSTAR Pro1 a musí vydržet 1-2 hodin při teplotě místnosti (chlazený injekce inzulínu více bolestivé). Poté lehce otočte kazetu (až 10krát), abyste dosáhli homogenního zastavení. Každá kazeta má navíc 3 kovové kuličky pro rychlejší míchání obsahu. Po vložení kazety do pera před každým podáním inzulínu musí být pero několikrát otočeno, aby se získala homogenní suspenze. Po promíchání by měla být suspenze rovnoměrně konzistentní a mléčně bílá. Suspenze nemůže být použita, jestliže má jiný typ, tj. pokud zůstává průhledná, nebo se v samotné tekutině, na dně nebo stěnách kazety, tvoří vločky nebo kusy. V takových případech byste měli použít jinou kazetu, která splňuje výše uvedené podmínky, a měli byste také informovat lékaře. Před injekcí odstraňte z kazety veškeré vzduchové bubliny (viz instrukce OptiPen Pro1 nebo KlikSTAR pro použití pera stříkačky).

Zásobník není určen pro přípravu léku Insuman® Bazal GT s jinými inzulíny. Prázdné kazety nelze znovu naplnit. V případě selhání injekčního pera můžete požadovanou dávku z kazety zadat pomocí konvenční stříkačky. Je třeba si uvědomit, že koncentrace inzulínu v zásobní vložce je 100 IU / ml, proto je nutné používat pouze plastové stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu. Stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léky ani jeho zbytkové množství.

Po instalaci kazety je možné ji použít po dobu 4 týdnů. Doporučuje se skladovat při teplotě nepřevyšující 25 ° C na místě chráněném před světlem a teplem. Při používání kazety by se pero nemělo uchovávat v chladničce (protože injekce ochlazeného inzulínu je bolestnější). Po instalaci nové kazety kontrolovat správnou funkci pera na první dávkou injekce (viz. Návod k použití injekčních per nebo OptiPenPro1 KlikSTAR.

Pokyny pro použití a zacházení s předplněným injekční stříkačkou SoloStar ®

Před prvním použitím injekční stříkačky je nutné ji udržovat při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin.

Před použitím zkontrolujte, zda zásobník uvnitř pera, po důkladném promíchání suspenze ní otáčením pero kolem své osy, drží ji v ostrém úhlu mezi dlaní. Měl by být použit pouze tehdy, jestliže po promíchání má suspenze jednotnou konzistenci a mléčně bílou barvu. Stříkačkové pero nemůže být použito, jestliže suspenze v něm po míchání má jiný vzhled, tj. pokud zůstává průhledná, nebo se v samotné tekutině, na dně nebo stěnách kazety, tvoří vločky nebo kusy. V takových případech je třeba použít jiné pero a lékař by měl být informován.

Prázdné pero SoloStar® by se nemělo opakovaně používat a musí se zničit.

Aby se zabránilo infekci, předplněné pero by mělo být užíváno pouze jedním pacientem a nepřecházelo se na jinou osobu.

Manipulace s injekční stříkačkou SoloStar ®

Před použitím pera stříkačky SoloStar ® byste si měli pečlivě přečíst informace o použití.

Důležité informace o použití injekční stříkačky SoloStar®

Před každým použitím je nutné opatrně připojit novou jehlu k peru a provést bezpečnostní test. Mohou být použity pouze jehly, které jsou kompatibilní s přípravkem SoloStar®.

Je třeba učinit zvláštní opatření, aby se zabránilo nehodám spojeným s jehlou a možnosti přenosu infekce.

V žádném případě nepoužívejte pero SoloStar ®, pokud je poškozené, nebo pokud si pacient není jistý, zda bude fungovat správně.

V případě ztráty nebo poškození pracovní kopie pera stříkačky SoloStar ® je vždy nutné mít k dispozici náhradní stříkačkové pero SoloStar ®.

Pokyny pro skladování

Je nutné prozkoumat část "Skladovací podmínky" týkající se pravidel skladování pera stříkačky SoloStar ®.

Pokud je pero stříkačky SoloStar® uchováváno v chladničce, mělo by se odstranit 1-2 hodiny před zamýšleným podáním injekce, aby se suspenze vrátila na pokojovou teplotu. Zavedení chlazeného inzulínu je mnohem bolestivější.

Použité pero SoloStar® by mělo být zničeno.

Pero SoloStar® by mělo být chráněno před prachem a nečistotami.

Vnější část pera SoloStar® může být vyčištěna otřením vlhkým hadříkem.

Neponořujte do kapaliny, neopláchněte ani nenamažujte injekční stříkačku Solostar®, protože by mohlo dojít k jeho poškození.

Stříkačkové pero Solostar® přesně dávkuje inzulin a je bezpečné. Vyžaduje také pečlivou manipulaci. Mohou se vyhnout situacím, ve kterých může dojít k poškození pera SoloStar®. Pokud má pacient podezření, že by mohla být poškozena pracovní kopie injekční stříkačky SoloStar ®, mělo by být použito nové injekční stříkačky.

Stupeň 1. Kontrola inzulínu

Je třeba zkontrolovat štítek na pera SoloStar ® a ujistit se, že obsahuje příslušný inzulín. U přípravku Insuman® Bazal GT je injekční stříkačka SoloStar® bílá se zeleným tlačítkem pro injekci. Po odstranění krytu rukojeti injekční stříkačky se monitoruje vzhled inzulínu obsaženého v ní: suspenze inzulínu po smísení by měla mít jednotnou konzistenci a mléčně bílou barvu.

Stage 2. Připojení jehly

Mohou být použity pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem SoloStar®.

U každé následující injekce vždy použijte novou sterilní jehlu. Po odstranění uzávěru je třeba jehlu opatrně nainstalovat na pero.

Stupeň 3. Proveďte bezpečnostní zkoušku (vždy proveďte po smíchání zavěšení, viz výše).

Před zavedením každé injekce je nutné provést bezpečnostní test a ujistit se, že pero a jehla stříkačky dobře fungují a vzduchové bubliny byly odstraněny.

Změřte dávku rovnající se 2 OBRÁZEK.

Vnější a vnitřní uzávěry jehly musí být odstraněny.

Umístěte jehlu nahoru s jehlou, opatrně klepnutím na kazetu vložte inzulín prstem tak, aby všechny vzduchové bubliny směřovaly k jehle.

Plně stiskněte injekční tlačítko.

Pokud se na špičce jehly objeví inzulín, znamená to, že pero a jehla pracují správně.

Pokud se na špičce jehly neobjeví inzulín, může se opakovat stupeň 3, dokud se na špičce jehly neobjeví inzulín.

Stupeň 4. Výběr dávky (vždy po promíchání suspenze, viz výše)

Dávka může být nastavena s přesností 1 U: od minimální dávky - 1 U až po maximální dávku - 80 U. Pokud je zapotřebí dávka vyšší než 80 U, měla by být podána 2 nebo více injekcí.

Dávkovací okno by mělo po dokončení testu bezpečnosti zobrazit "0". Poté může být stanovena potřebná dávka.

Fáze 5. Správa dávek

Pacient by měl být informován o technice injekce lékařem.

Jehla musí být vložena pod kůži. Tlačítko vstřikování musí být úplně stlačeno. Udržuje se v této poloze po dobu dalších 10 sekund, dokud není jehla odstraněna. Tím se zajistí, aby byla plně podána vybraná dávka inzulínu.

Stupeň 6. Extrakce a vyřazení jehly

Ve všech případech musí být jehla po každé injekci odstraněna a vyřazena. Tím je zajištěna prevence kontaminace a / nebo zavádění infekce, vniknutí vzduchu do kontejneru pro inzulín a únik inzulinu.

Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba věnovat zvláštní pozornost. Měly by být přijata doporučená bezpečnostní opatření pro odstranění a likvidaci jehel (například pomocí jedné ruky, aby se uzavřela víčka), aby se snížilo riziko nehody způsobené jehlou a aby se zabránilo infekci.

Po vyjmutí jehly uzavřete pero SoloStar ® s víčkem.

Předávkování

Příznaky: Předávkování inzulínem, například zavedení nadměrného množství inzulínu ve srovnání s konzumací potravy nebo energetickým odpadem, může vést k závažné a někdy i prodloužené a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba: mírné epizody hypoglykemie (pacient je vědomý) lze zastavit příjemem sacharidů. Může být vyžadována korekce dávky inzulínu, režim stravování a fyzická aktivita.

Těžší epizody hypoglykémie s kómem, křeče nebo neurologické poruchy lze zastavit při intramuskulárních nebo subkutánních injekcích glukagonem nebo v / za podání koncentrovaného roztoku dextrózy.

U dětí je množství podávané dextrózy stanoveno úměrně k tělesné hmotnosti dítěte. Po zvýšení koncentrace glukózy v krvi může být zapotřebí podporovat příjem a pozorování uhlohydrátů, protože po zdánlivé klinické eliminaci symptomů hypoglykemie je možný její opětovný vývoj.

V případě závažné nebo prodloužené hypoglykemie po injekci glukagonu nebo při podávání dextrózy se doporučuje provést infuzi s méně koncentrovaným roztokem dextrózy, aby se zabránilo opakování hypoglykemie.

U malých dětí je nutné pozorně sledovat koncentraci glukózy v krvi v důsledku možného vývoje závažné hyperglykémie.

Za určitých podmínek se doporučuje hospitalizovat pacienty v jednotce intenzivní péče, aby bylo možné pečlivěji sledovat jejich stav a sledovat léčbu.

Zvláštní instrukce

V případě nedostatečné kontroly glykemie nebo tendence k epizodám hyper- nebo hypoglykémie je třeba před rozhodnutím o úpravě dávkování inzulínu zkontrolovat předepsaný režim podávání inzulínu, ujistit se, že inzulín je aplikován do doporučené oblasti, zkontrolovat správnost injekční techniky a všechny ostatní faktory což může ovlivnit účinek inzulinu. Od současné užívání řady léků (viz "Interakce") může oslabit nebo zvýšit hypoglykemický účinek léčiva Insuman® Bazal GT. Při jeho užívání nemůžete užívat žádné jiné léky bez výslovného souhlasu lékaře.

Hypoglykemie. Dochází-li k tomu, že dávka inzulínu překračuje její potřebu. Riziko hypoglykémie je vysoké na počátku léčby inzulínem při přechodu na jiné inzulínové léčivo u pacientů s nízkou udržovací koncentrací glukózy v krvi.

Stejně jako u všech inzulínů by měla být věnována zvláštní pozornost a doporučuje se intenzivní sledování koncentrací glukózy v krvi u pacientů, u nichž mohou mít hypoglykemické epizody zvláštní klinický význam, jako jsou pacienti s těžkou stenózou koronárních nebo cerebrálních tepen (riziko srdečních nebo mozkových komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyli podrobeni fotokoagulaci (laserová terapie), protože oni mají riziko přechodné amaurosis (celková slepota) s vývojem hypoglycemie.

Existují určité klinické příznaky a příznaky, které by pacientovi nebo jiným pacientům měly naznačovat vývoj hypoglykemie. Mezi tyto patří: nadměrné pocení, vlhkost kůže, tachykardie, srdeční arytmie, zvýšený krevní tlak, bolesti na hrudi, třes, úzkost, hlad, ospalost, poruchy spánku, strach, deprese, podrážděnost, neobvyklé chování, úzkost, parestézie ústy a kolem úst, bledost kůže, bolesti hlavy, narušení koordinace motorů, stejně jako přechodné neurologické poruchy (poruchy řeči a zraku, paralytické příznaky) a neobvyklé pocity. S rostoucím poklesem koncentrace glukózy může pacient ztrácet sebeovládání a dokonce i vědomí. V takových případech může dojít k ochlazení a vlhkosti kůže a může dojít k záchvatům. Proto každý pacient s diabetem, který dostává inzulin, musí naučit rozpoznat neobvyklé příznaky, které jsou známkou vzniku hypoglykemie. Pacienti, kteří pravidelně monitorují koncentraci glukózy v krvi, mají nižší pravděpodobnost výskytu hypoglykemie. Pacient může opravit snížení koncentrace glukózy v krvi tím, že užívá cukr nebo potraviny s vysokým obsahem sacharidů. Za tímto účelem by měl pacient vždy nosit s sebou 20 g glukózy.

U závažnějších hypoglykemických stavů je ukázána subkutánní injekce glukagonu (kterou může provést lékař nebo zdravotní sestra). Po dostatečném zlepšení stavu by měl pacient jíst. Pokud hypoglykémii nelze okamžitě vyloučit, okamžitě vyhledejte lékaře. Je nutné okamžitě informovat lékaře o vývoji hypoglykemie, aby se rozhodl, že je nutné upravit dávku inzulínu. Nedostatek stravy, vynechání injekcí inzulínu, zvýšené požadavky na inzulín v důsledku infekčních nebo jiných onemocnění, snížená fyzická aktivita může vést ke zvýšení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemii), případně ke zvýšení koncentrace ketonových těl v krvi (ketoacidóza). Ketoacidóza se může vyvinout během několika hodin nebo dnů. U prvních příznaků metabolické acidózy (žízeň, časté močení, ztráta chuti k jídlu, únava, suchá kůže, hluboké a rychlé dýchání, vysoká koncentrace acetonu a glukózy v moči) je nutný okamžitý lékařský zákrok.

Při změně lékaře (například při hospitalizaci v důsledku nehody, nemoci během prázdnin) musí pacient informovat lékaře, že má cukrovku.

Pacienti by měli být upozorněni na podmínky, kdy se mohou změnit, být méně výrazné nebo úplně chybějící, upozornění na výskyt hypoglykemie, například:

- s významným zlepšením glykemické kontroly;

- postupný rozvoj hypoglykemie;

- u starších pacientů;

- u pacientů s autonomní neuropatií;

- u pacientů s dlouhou historií diabetu;

- u pacientů současně léčených určitými léčivy (viz "Interakce"). Takové situace mohou vést k rozvoji těžké hypoglykémie (a možná i ke ztrátě vědomí), než si pacient uvědomí, že rozvíjí hypoglykemii.

Pokud jsou zjištěny hodnoty normálních nebo snížených glykovaných hemoglobinů, měla by být zvážena možnost vzniku opakujících se neuznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Aby se snížilo riziko hypoglykemie, je nutné, aby pacient přesně dodržel předepsaný dávkovací režim a dietu, správně nastříknul inzulín a byl varován před příznaky vývoje hypoglykemie.

Faktory, které zvyšují náchylnost k rozvoji hypoglykémie, vyžadují pečlivé sledování a mohou vyžadovat úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:

- změna oblasti podávání inzulinu;

- zvýšená citlivost na inzulín (např. eliminaci stresových faktorů);

- neobvyklá (zvýšená nebo prodloužená) fyzická aktivita;

- interkurentní patologie (zvracení, průjem);

- nedostatečný příjem jídla;

- přeskakování jídel;

- některé nekompenzované endokrinní onemocnění (jako je hypotyreóza a nedostatečnost přední hypofýzy nebo adrenální nedostatečnosti);

- současný příjem určitých léků (viz "Interakce").

Interkurentní onemocnění. U interkurentních onemocnění je nutná intenzivní metabolická kontrola. V mnoha případech jsou uvedeny močové testy na přítomnost ketonových tělísek a úprava dávky inzulínu je často nutná. Potřeba inzulínu se často zvyšuje. Pacienti s diabetem 1. typu by měli i nadále pravidelně konzumovat alespoň malé množství sacharidů, i když mohou užívat pouze malé množství potravy nebo pokud mají zvracení a nikdy by neměli úplně přestat užívat inzulín.

Křížové imunologické reakce. U poměrně velkého počtu pacientů s přecitlivělostí na inzulín živočišného původu je přechod k lidskému inzulínu obtížný z důvodu křížové imunologické odpovědi lidského inzulínu a inzulínu živočišného původu.

V případě přecitlivělosti pacienta na inzulín živočišného původu stejně jako na m-kresol by měla být na klinice hodnocena tolerabilita přípravku Insuman® Bazal GT pomocí intradermálních testů. Pokud by intrakutánní test odhalil přecitlivělost na lidský inzulín (okamžitá reakce, jako je Arthus), měla by se další léčba provádět pod lékařským dohledem.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla nebo jiné mechanismy. Schopnost pacienta soustředit se a rychlost psychomotorických reakcí může být snížena v důsledku hypoglykemie nebo hyperglykémie, jakož i v důsledku zrakových poruch. To může představovat určité riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti důležité (řízení vozidel nebo jiné mechanismy).

Pacienti by měli být upozorněni, aby používali opatrnost a zabránili hypoglykémii během jízdy. To je obzvláště důležité u pacientů, u kterých došlo ke snížení nebo nedostatečné informovanosti o příznacích, které by svědčily o vývoji hypoglykemie, nebo jsou časté hypoglykemie. U takových pacientů by měla být otázka, zda mohou být poháněna motorovými vozidly nebo jinými mechanismy, řešena jednotlivě.

Formulář uvolnění

Suspenze pro podkožní podání, 100 IU / ml. Na 5 ml přípravku v lahvičce z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Láhev je naplněna hliníkovým uzávěrem a krytá ochrannou plastovou čepičkou. Na 5 lahvích umístěte v lepenkovém balení.

Na 3 ml přípravku v náplni z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Zásobník je na jedné straně uzavřený korku a stlačován hliníkovým uzávěrem, na druhé straně plunžrem. Navíc jsou v kazetě vloženy 3 kovové kuličky. Na 5 kazetách v blistrovém pásku balení z PVC fólie a hliníkové fólie. Na 1 balení blistru vložte do kartónového obalu.

Na 3 ml přípravku v náplni z průhledného a bezbarvého skla (typ I). Zásobník je na jedné straně uzavřený korku a stlačován hliníkovým uzávěrem, na druhé straně plunžrem. Navíc jsou v kazetě vloženy 3 kovové kuličky. Kazeta je umístěna v jednorázovém peru SoloStar®. Na 5 stříkačkových perách je SoloStar® umístěn v krabičce.

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Německo. Industrypark Hoechst D-65926, Brüningstraße 50, Frankfurt nad Mohanem, Německo.

Stížnosti spotřebitelů zaslané na adresu v Rusku: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

V případě výroby léku v CJSC Sanofi-Aventis Vostok v Rusku by stížnosti spotřebitele měly být zaslány na následující adresu: 302516, Rusko, Oryolsko, okres Orlovský, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Fax: +7 (486) 2-44-00-55.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky skladování léčiva Insuman ® Bazal GT

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku Insuman® Bazal GT

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.