Insuman® Bazal GT (Insuman® Basal GT)

• Důvody

Insuman Bazal GT: návod k použití a recenze

Latinský název: Insuman Basal GT

Kód ATX: A10AC01

Aktivní složka: lidský inzulín, isofan (lidský inzulín, isofan)

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Německo)

Aktualizace popisu a fotografie: 11/29/2018

Ceny v lékárnách: od 1225 rublů.

Insuman Bazal GT - lidský inzulín s průměrnou dobou trvání účinku.

Forma uvolnění a složení

Dávkovací forma - suspenze pro podkožní (sc) aplikaci: snadno dispergovatelná, téměř bílá nebo bílá (3 ml v bezbarvých skleněných zásobnících, 5 kazet v obalech s obalem v krabičce, v krabici 1 balení, 3 ml v kazetách z bezbarvého skla, umístěného v jednorázových injekčních perách SoloStar, v kartónovém svazku 5 injekčních per, 5 ml v bezbarvých skleněných lahvičkách, v kartónovém svazku 5 lahviček, každý svazek obsahuje také pokyny pro použití Insuman Bazal GT).

Složení 1 ml suspenze:

• účinná látka: inzulín-isofan (lidské genetické inženýrství) - 100 IU (mezinárodní jednotky), což odpovídá 3,571 mg;
• pomocné složky: glycerol 85%, fenol, metakresol (m-kresol), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid zinečnatý, protamin sulfát, voda pro injekci, stejně jako kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Insuman Bazal GT - inzulín-izofan získaná genetickým inženýrstvím s použitím E. coli K12 135 pINT90d, její struktura je identická s lidským inzulínem.

Lék snižuje hladinu glukózy v krvi, snižuje katabolické účinky a přispívá k rozvoji anabolických účinků. Zvyšuje transport glukózy a draslíku do buněk, zvyšuje syntézu glykogenu v játrech a svalech, inhibuje glukoneogenezi a glykogenolýzu, zlepšuje tok aminokyselin do buněk, syntézu proteinů a využití pyruvátu. Inzulín isofan potlačuje lipolýzu, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni.

Hypoglykemický účinek se rozvíjí do 1 hodiny, dosahuje maxima za 3-4 hodiny, přetrvává po dobu 11-20 hodin.

Farmakokinetika

Poločas inzulínu z plazmy u zdravých dobrovolníků je přibližně 4-6 minut, u pacientů s renální insuficiencí se tato hodnota zvyšuje.

Farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolické účinky.

Indikace pro použití

Insuman Bazal GT se používá pro diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.

Kontraindikace

• hypoglykemie;
• přecitlivělost na jakoukoli pomocnou složku léčivého přípravku nebo inzulínu, s výjimkou případů, kdy je nutná inzulinová terapie.

V následujících případech by přípravek Insuman Bazal GT měl být používán s opatrností (úprava dávkování a pečlivé sledování stavu pacienta):

• selhání ledvin;
• selhání jater;
• interkurentní onemocnění;
• těžká stenóza koronárních a mozkových tepen;
• proliferativní retinopatie, zejména u pacientů, kteří nebyli léčeni fotokoagulací (laserová terapie);
• stařec

Insuman Bazal GT, návod k použití: metoda a dávkování

Lékař určí dávkovací režim inzulínu (dávka a čas podání) pro každého pacienta individuálně, v případě potřeby upraví podle stavu pacienta, úrovně fyzické aktivity a dietní terapie.

Přesně regulovaná pravidla pro dávkování inzulínu chybí. Průměrná denní dávka je 0,5-1 IU / kg, zatímco podíl dlouhodobě působícího lidského inzulínu je 40-60% celkové požadované denní dávky inzulinu.

Ošetřující lékař by měl pacienta poučit o frekvenci stanovení koncentrace glukózy v krvi a také doporučit, pokud jde o režim inzulínové terapie v případě jakýchkoli změn v životním stylu nebo ve stravě.

Insuman Bazal GT je obvykle podáván hlubokým s / c 45-60 minut před jídlem. U každé injekce by mělo být místo vpichu změněno ve stejné anatomické oblasti podání. Změna oblasti (např. Od břicha po stehno) by se měla provádět pouze po konzultaci s lékařem, protože se může změnit absorpce inzulínu a v důsledku toho se může změnit jeho účinek.

Insuman Bazal GT by neměl být používán v různých inzulínových pumpách, včetně implantovaných. Intravenózní podání léku je přísně zakázáno! Nemůžete ho kombinovat s jinými koncentracemi inzulínu, analogy inzulínu, inzulinem živočišného původu a jinými léky.

Insuman Bazal GT se smíchá se všemi lidskými inzulínovými přípravky vyráběnými skupinou Sanofi-Aventis.

Koncentrace inzulinu v přípravku je 100 IU / ml, proto v případě použití 5 ml lahví je nutné použít pouze jednorázové plastové stříkačky pro tuto koncentraci v případě použití kazet s objemem 3 ml - klepnutím na klikové pero KlikSTAR nebo OptiPen Pro1.

Bezprostředně před vytočením musí být zavěšení dobře promícháno a zkontrolováno. Přípravek, připravený k úvodu, musí mít jednotnou konzistenci mléčně bílé barvy. Pokud má suspenze jiný vzhled (zůstává průhledný, hromady nebo vločky vytvořené v kapalině nebo na stěnách / dně lahve), nelze jej použít.

Přechod na Insuman Bazal GT z jiného typu inzulínu

Při výměně jednoho typu inzulínu za jiný je často nutná korekce dávkovacího režimu, například v případě nahrazení zvířecího inzulínu člověkem, přechod z jednoho lidského inzulínu na jiný a přenos pacienta z rozpustného lidského inzulínu na dlouhodobě působící inzulín.

Pokud je inzulin živočišného původu nahrazen lidským inzulínem, může být zapotřebí snížení dávky přípravku Insuman Basal GT, zejména u pacientů, kteří byli předtím podáváni s dostatečně nízkou koncentrací glukózy v krvi; mají tendenci k rozvoji hypoglykémie; dříve potřebovaly vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek proti němu.

Může být zapotřebí snížení dávky ihned po převedení pacienta na jiný typ inzulínu. Také potřeba inzulínu může postupně klesat během několika týdnů.

Během přechodu na Insuman Bazal GT z jiného typu inzulínu a během prvních týdnů léčby je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi. Pacienti, kteří kvůli přítomnosti protilátek vyžadovali vysoké dávky inzulínu, se doporučuje převést na lék v nemocnici pod přísným dozorem lékaře.

Další úprava dávky

S vylepšenou metabolickou kontrolou je možné zvýšit citlivost na inzulín, v důsledku čehož se potřeba těla sníží.

Změna dávky přípravku Insuman Bazal GT může být zapotřebí, pokud pacient změnil životní styl (úroveň tělesné aktivity, stravu atd.), Tělesnou hmotnost a / nebo jiné okolnosti, což může způsobit zvýšení náchylnosti k rozvoji hyper- nebo hypoglykemie.

Potřeba inzulínu může být u starších pacientů snížena u pacientů s renální / jaterní nedostatečností. V tomto ohledu by měl být výběr počátečních a udržovacích dávek prováděn s mimořádnou opatrností (aby se zabránilo vzniku hypoglykemických reakcí).

Použití přípravku Insuman Bazal GT v lahvičkách

1. Odstraňte plastovou krytku z láhve.
2. Suspenzi dobře promíchejte: odejměte láhev pod ostrým úhlem mezi dlaněmi a jemně (aby se zabránilo tvorbě pěny) otočte.
3. Nakládejte vzduch do stříkačky v objemu, který odpovídá požadované dávce inzulinu, a vložte jej do injekční lahvičky (není v suspenzi).
4. Bez vyjmutí stříkačky otočte lahvičku vzhůru nohama a vezměte správné množství léku.
5. Odstraňte vzduchové bubliny ze stříkačky.
6. Kožní záhyb shromážděte dvěma prsty, vložte do jehly jehlu a pomalu vstřikujte inzulín.
7. Pomalu odstraňte jehlu a na několik sekund stiskněte místo vpichu bavlněným tamponem.
8. Zaznamenejte datum první sady inzulínu na štítku vialky.

Aplikace Usuman Bazal GT v kazetách

Kazety jsou určeny pro použití s ​​perem stříkaček KlikSTAR a OptiPen Pro1. Před instalací by se kazeta měla uchovávat po dobu 1-2 hodin při pokojové teplotě, protože injekce chlazeného inzulínu jsou bolestivé. Poté je třeba suspenzi smíchat do homogenního stavu: opatrně invertujte kazetu asi desetkrát (v každé kazetě jsou tři kovové kuličky, které vám umožní rychle promíchat obsah).

Pokud je kazeta již nainstalována v pere, invertujte ji spolu s kazetou. Tento postup musí být proveden před každým podáním přípravku Insuman Bazal GT.

Kazety nejsou určeny k tomu, aby léky směšovaly s jinými typy inzulínu. Prázdné kontejnery nelze znovu naplnit. V případě selhání pera injekční stříkačky lze požadovanou dávku z kazety zasunout pomocí standardní jednorázové sterilní stříkačky s použitím plastových injekčních stříkaček určených pro tuto koncentraci inzulínu.

Po instalaci nové kazety je třeba před podáním první dávky zkontrolovat správnou funkci rukojeti stříkačky.

Aplikace přípravku Insuman Bazal GT v perách s injekční stříkačkou SoloStar

Před prvním použitím musí být pero udržováno při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin. Během používání může být pero uchováváno při pokojové teplotě (až do 25 ° C), ale pokud je uchováváno v chladničce, musí být vždy odstraněno 1-2 hodiny před podáním injekce.

Před každou injekcí je nutné suspenzi smíchat do homogenního stavu: přidržujte injekční stříkačku v ostrém úhlu mezi dlaněmi a jemně jej otočte kolem osy.

Použité pera SoloStar musí být zlikvidovány, protože nejsou určeny k doplňování. Aby se zabránilo infekci, mělo by být každé pero stříkačky používáno pouze jedním pacientem.

Před první injekcí se doporučuje seznámit se s pokyny pro použití pera stříkačky SoloStar - obsahuje informace o správné přípravě, nastavení dávky a podávání léků.

Důležité pokyny pro použití pera stříkačky SoloStar:

• používejte pouze jehly kompatibilní s SoloStar;
• pro každou injekci použijte novou jehlu a vždy proveďte bezpečnostní test;
• přijmout nezbytná opatření, aby se předešlo nehodám spojeným s použitím jehly a možnosti přenosu infekce;
• nepoužívejte injekční stříkačku, která poškozuje nebo narušuje dávkování léku;
• chráňte pero před nečistotami a prachem (zvenku jej můžete otřít čistou vlhkou utěrkou, ale neměli by se umývat, namazat a ponořit do kapaliny, protože mohou být poškozeny);
• vždy noste s sebou náhradní rukojeť stříkačky v případě poškození nebo ztráty hlavní.

Použití pera SoloStar:

1. Kontrola inzulínu: Před prvním použitím se doporučuje vždy zkontrolovat štítek s typem inzulínu, abyste se ujistili, že výběr je správný. Určeno pro přípravek Insuman Bazal GT, injekční stříkačka SoloStar je bílá se zeleným tlačítkem. Po smíchání suspenze je vždy nutné zkontrolovat její vzhled pro homogenitu konzistence a správnou barvu, nepřítomnost hrud a vloček.
2. Připevnění jehly: použijte pouze kompatibilní jehly a pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Po odstranění víčka pečlivě nasaďte jehlu na pero.
3. Provedení bezpečnostní zkoušky (před každou injekcí je nutné provést bezpečnostní test, který potvrzuje činnost injekční stříkačky a jehly, absence vzduchových bublin): změřit dávku 2 jednotek; odstraňte vnější a vnitřní čepičky; umístěte pero s jehlou směrem nahoru a opatrně poklepejte kazetu prstem tak, aby se všechny bubliny pohybovaly na jehle; Plně stiskněte tlačítko pro injekce inzulínu. Pokud se suspense objevilo na špičce jehly, pero a jehla pracovaly správně. Pokud se suspenze nezobrazí, celý postup by se měl opakovat, dokud se přípravek neobjeví na špičce jehly.
4. Výběr dávky: pero injekční stříkačky SoloStar umožňuje měřit dávku s přesností až na 1, od minima (1 jednotka) až po maximální (80 jednotek). Je-li pacientovi předepsána vyšší dávka než maximální, udělejte 2 nebo více záběrů. Po dokončení bezpečnostní zkoušky by mělo být v dávkovacím okně zobrazeno číslo "0", pak lze nastavit požadovanou dávku.
5. Injekce léku: jehlu musíte vložit pod kůži a úplně stisknout tlačítko injekce. Po dobu 10 sekund držte tlačítko dolů a nevyjímejte jehlu, abyste se ujistili, že vybraná dávka je plně vstřikována.
6. Odstranění a zničení jehel: všechny jehly jsou jednorázové, takže po každé injekci je třeba je odstranit a zlikvidovat, a to podle zvláštních bezpečnostních opatření (např. Zavěšení víčka jednou rukou), aby se snížilo riziko nehody. Po vyjmutí jehly by mělo být pero uzavřeno víčkem.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky (klasifikované následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do

INSUMAN BAZAL GT

Suspenze pro podkožní injekci bílé nebo téměř bílé barvy, snadno dispergovatelná.

Pomocné látky: protamin sulfát - 0,318 mg, metakrezol (m-kresol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, chlorid zinečnatý - 0,047 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 2,1 mg, glycerol 85% - 18.824 mg hydroxid sodný ) - 0,576 mg kyseliny chlorovodíkové (pro dosažení hodnoty pH) - 0,246 mg, vody d / a - až 1 ml.

3 ml - bezbarvé skleněné kazety (5) - balené celulární obaly (1) - kartonové obaly.
3 ml - bezbarvé skleněné kazety umístěné v jednorázových stříkačkách SoloStar (5) - balení z lepenky.
5 ml - lahve bezbarvého skla (5) - balení z lepenky.

Hypoglykemické léky, inzulín s průměrnou dobou trvání účinku. Insuman Bazal GT obsahuje inzulín, který je strukturován jako lidský inzulín, získaný genetickým inženýrstvím za použití E. coli K12 135 pINT90d.

Inzulin snižuje koncentraci glukózy v krvi, přispívá k anabolickým účinkům a snižuje katabolické účinky. Zvyšuje transport glukózy do buněk a syntézu glykogenu ve svalech a játrech, zlepšuje využití pyruvátu, inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi. Inzulin zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu. Podporuje tok aminokyselin do buněk a syntézu bílkovin, zvyšuje tok draslíku do buněk.

Insuman Bazal GT je dlouhodobě působící inzulín s postupným nástupem účinku. Po podání s / c dochází k hypoglykemickému účinku během 1 hodiny, dosahuje maxima po 3-4 hodinách, přetrvává po dobu 11-20 hodin.

U zdravých pacientů T_1/2 inzulín z plazmy je přibližně 4-6 min. Při selhání ledvin T_1/2 prodlouženo.

Je třeba poznamenat, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.

- přecitlivělost na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou složku léku, s výjimkou případů, kdy je nezbytná inzulinová terapie.

S opatrností by mělo být předepisováno léčivo pro selhání ledvin (což pravděpodobně snižuje potřebu inzulínu kvůli poklesu metabolismu inzulínu); u starších pacientů (postupné snížení renálních funkcí může vést ke stále se snižujícímu se požadavku na inzulín); u pacientů s jaterní insuficiencí (potřeba inzulinu může klesnout kvůli poklesu schopnosti glukoneogeneze a poklesu metabolismu inzulínu); u pacientů s těžkou stenózou koronárních a cerebrálních artérií (u těchto pacientů mohou mít hypoglykemické epizody zvláštní klinický význam, protože existuje zvýšené riziko srdečních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie); u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména u těch, kteří nedostali fotokoagulační léčbu (laserová terapie), protože s hypoglykemií, mají riziko přechodné amaurozy - úplná slepota; u pacientů s interkurentními nemocemi (protože se zvyšuje potřeba inzulínu).

Cílová koncentrace glukózy v krvi, inzulinové přípravky, které se mají používat, režim dávkování inzulínu (dávka a doba podání) by měly být stanoveny a upraveny jednotlivě tak, aby odpovídaly stravě, úrovni tělesné aktivity a životnímu stylu pacienta.

Neexistují přesně regulovaná pravidla pro dávkování inzulínu. Avšak průměrná denní dávka inzulinu je 0,5-1 MEU / kg tělesné hmotnosti / den, přičemž 40% až 60% požadované denní dávky inzulínu odpovídá lidskému inzulínu s prodlouženým účinkem.

Pacient by měl poskytnout potřebné pokyny ohledně frekvence stanovení koncentrace glukózy v krvi, jakož i vhodných doporučení v případě jakýchkoli změn ve stravě nebo v režimu inzulinové léčby.

Přechod z jiného typu inzulínu na Insuman Bazal GT

Při převedení pacientů z jednoho typu inzulínu na jiný může být nezbytné upravit režim dávkování inzulínu: například při přechodu z inzulínu živočišného původu na lidský inzulín, při přechodu z jednoho přípravku na lidský inzulín na jiný nebo při přechodu z léčby rozpustným humánním inzulínem na režim dlouhodobě působícím inzulínem.

Po přechodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín může být nezbytné snížit dávku inzulínu, zejména u pacientů, kteří byli předtím podáváni s dostatečně nízkou koncentrací glukózy v krvi; u pacientů s tendencí k rozvoji hypoglykemie; u pacientů, kteří předtím vyžadovali vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Potřeba korekce (snížení) dávky může nastat okamžitě po přechodu na nový typ inzulínu nebo se může postupně rozvinout po několik týdnů.

Při přepínání z jednoho typu inzulínu na druhý a poté v prvních týdnech se doporučuje opatrně kontrolovat koncentraci glukózy v krvi. Pacienti, kteří potřebují vysoké dávky inzulinu kvůli přítomnosti protilátek, doporučují v nemocnici přejít na jiný typ inzulínu pod lékařským dohledem.

Další úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může vést ke zvýšení citlivosti na inzulín, v důsledku čehož se může snížit potřeba tělesné inzulínu.

Změna dávky může být zapotřebí také při změně tělesné hmotnosti pacienta, změnách v životním stylu (včetně stravy, hladiny fyzické aktivity atd.), Dalších okolnostech, které mohou přispět ke zvýšení náchylnosti na hypo- nebo hyperglykémii.

U starších pacientů může být potřeba inzulínu snížena. Proto by měl být zahájen léčba, zvýšení dávky a výběr udržovací dávky u starších pacientů s diabetes mellitus s opatrností, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí může být potřeba inzulínu snížena.

Zavedení léku Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT je obvykle podáván hlubokým s / c 45-60 minut před jídlem. Místo vpichu v rámci stejné oblasti injekce je třeba vždy měnit. Změna v oblasti podávání inzulínu (např. Od břicha až po oblast kyčelního kloubu) by měla být provedena pouze po konzultaci s lékařem, protože absorpce inzulinu a v důsledku toho účinek snížení koncentrace glukózy v krvi se může lišit v závislosti na oblasti podání (například břicho nebo
oblast kyčle).

Insuman Bazal GT by neměl být používán v různých typech inzulínových pump (včetně implantovaných).

Při uvedení drogy je zcela vyloučeno!

Nesměšujte přípravek Insuman Bazal GT s inzulínem s jinou koncentrací, inzulínem živočišného původu, analogy inzulínu nebo jinými léky.

Insuman Bazal GT lze smíchat se všemi lidskými inzulínovými přípravky skupiny sanofi-aventis. Insuman Bazal GT nelze kombinovat s inzulínem, který je speciálně určen pro použití v inzulínových pumpách.

Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulinu je 100 IU / ml (pro 5 ml lahvičky nebo 3 ml náplně), proto je nutné použít pouze plastové stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu v případě lahviček nebo OptiPen Pro1 nebo KlikSTAR v případě kazety. Plastová stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léky nebo jeho zbytkové množství.

Podmínky použití přípravku Insuman Bazal GT v lahvičkách

Před první sadu inzulínu z lahviček musíte odstranit plastový uzávěr (přítomnost uzávěru - důkaz neotevřené injekční lahvičky). Bezprostředně před sadou by měla být suspenze dobře promíchána, udržovat láhev v ostrém úhlu mezi dlaněmi a jemně ji otáčet (nesmí být žádná pěna). Po promíchání by měla být suspenze rovnoměrně konzistentní a mléčně bílá. Suspenze by neměla být použita, jestliže má jiný typ, tj. pokud zůstala suspenze čirá, nebo vločky nebo hrudky vytvořené v samotné tekutině, na dně nebo na straně injekční lahvičky. V takových případech byste měli použít další láhev, která splňuje výše uvedené podmínky, a měla by také informovat lékaře.

Před inzulínem z injekční lahvičky je třeba do injekční stříkačky vložit objem vzduchu rovnající se předepsané dávce inzulínu a vložit do injekční lahvičky (nikoliv tekuté). Pak je třeba lahvičku se stříkačkou otočit stříkačkou dolů a vzít potřebné množství inzulinu. Před injekcí je nutné odstranit vzduchové bubliny ze stříkačky. V místě vpichu je nutné sebrat kožní záhyb, vložit jehlu pod kůži a pomalu inzulovat. Po injekci je třeba jehlu pomalu odstranit a bavlněný tampón se na několik vteřin přitiskne k místu injekce. Datum první sady inzulínu z lahvičky by mělo být zaznamenáno na štítku lahvičky.

Po otevření by lahvičky měly být uchovávány při teplotách nepřevyšujících 25 ° C po dobu 4 týdnů na místě chráněném před světlem a teplem.

Podmínky použití produktu Insuman Bazal GT v kazetách

Před instalací kazety (100 IU / ml) do pera OptiPen Pro1 a KlikSTAR by měla být uchovávána po dobu 1-2 hodin při pokojové teplotě (injekce ochlazeného inzulínu jsou bolestnější). Poté jemným otočením kazety (až 10krát) je nutné dosáhnout homogenní suspenze. Každá kazeta má navíc tři kovové kuličky pro rychlejší míchání obsahu. Po vložení kazety do pera před každým podáním inzulínu musí být pero několikrát otočeno, aby se získala homogenní suspenze. Po promíchání by měla být suspenze rovnoměrně konzistentní a mléčně bílá. Suspenze by neměla být použita, jestliže má jiný typ, tj. pokud zůstal průhledný, nebo vločky nebo hrudky vytvořené v samotné kapalině, na dně nebo stěnách patrony. V takových případech byste měli použít jinou kazetu, která splňuje výše uvedené podmínky, a měli byste také informovat lékaře. Před injektáží je nutné z kazety odstranit veškeré vzduchové bubliny.

Zásobník není určen pro mísení léku Insuman Bazal GT s jinými inzulíny. Prázdné kazety nelze znovu naplnit. V případě selhání injekčního pera můžete požadovanou dávku z kazety zadat pomocí konvenční stříkačky. Je třeba mít na paměti, že koncentrace inzulinu v zásobní vložce je 100 IU / ml, proto byste měli používat pouze plastové stříkačky určené pro tuto koncentraci inzulínu. Stříkačka by neměla obsahovat žádné jiné léky ani jeho zbytkové množství.

Po instalaci kazety by měla být použita do 4 týdnů. Doporučuje se ukládat kazety při teplotě nejvýše + 25 ° C na místo chráněné před světlem a teplem. Při používání kazety by se pero nemělo uchovávat v chladničce (protože injekce ochlazeného inzulínu je bolestnější). Po instalaci nové kazety byste měli před podáním první dávky zkontrolovat správnou funkci stříkačkového pera.

Podmínky používání a zacházení s předplněným injekční stříkačkou Solostar

Před použitím stříkačky poprvé držte pero při pokojové teplotě po dobu 1-2 hodin. Před použitím zkontrolujte kazetu uvnitř injekční stříkačky po pečlivém promíchání suspenze v ní tak, že otáčíte stříkačkou kolem její osy a udržujte ji v ostrém úhlu mezi dlaněmi. Stříkačkové pero by mělo být použito pouze tehdy, jestliže po míchání má suspenze jednotnou konzistenci a mléčně bílou barvu. Stříkačkové pero by nemělo být použito, pokud má suspenze v něm po míchání jiný vzhled, tj. pokud zůstal průhledný, nebo vločky nebo hrudky vytvořené v samotné kapalině, na dně nebo stěnách patrony. V takových případech je třeba použít jiné pero a lékař by měl být informován.

Prázdné injekční stříkačky SoloStar by se neměly používat znovu; podléhají zničení.

K zabránění infekce by předplněné pero mělo být používáno pouze jedním pacientem; neměl by být převeden na jinou osobu.

Před použitím pera injekční stříkačky pečlivě přečtěte informace o použití.

Informace o použití pera SoloStar

Před každým použitím je nutné pečlivě připojit novou jehlu k peru a provést bezpečnostní test.

Měly by být použity pouze jehly, které jsou kompatibilní s přípravkem SoloStar.

Zvláštní opatření musí být přijata, aby se zabránilo nehodám spojeným s použitím jehly a možnosti přenosu infekce.

Nepoužívejte stříkačku SoloStar, pokud je poškozená nebo není-li si jistá, zda bude správně fungovat.

V případě ztráty nebo poškození hlavní injekční stříkačky SoloStar je vždy nutné mít k dispozici náhradní stříkačkové pero SoloStar.

Pokud je pero SoloStar uloženo v chladničce, je nutné ho před 1-2 hod. Odebrat před zamýšleným vstřikováním, aby bylo dosaženo pokojové teploty. Zavedení chlazeného inzulínu je mnohem bolestivější. Použitá stříkačka SoloStar by měla být zničena.

SoloStar stříkací pero musí být chráněno před prachem a nečistotami. Vnější pero injekční stříkačky SoloStar lze vyčistit otřením vlhkým hadříkem. Neponořujte do kapaliny, opláchněte a namažte injekční stříkačku Solostar, protože to může poškodit.

Stříkačková rukojeť SoloStar přesně dávkuje inzulin a je bezpečná při práci.

Pero stříkačky vyžaduje pečlivé zacházení. Mohou se vyhnout situacím, ve kterých může dojít k poškození stříkačky SoloStar. Pokud máte podezření na poškození stříkačky pera SoloStar, musíte použít nové injekční stříkačky.

1. Kontrola inzulínu

Je třeba zkontrolovat štítek na pera SoloStar, abyste se ujistili, že obsahuje příslušný inzulín. Pro lék Insuman Bazal GT je injekční stříkačka SoloStar bílá se zeleným tlačítkem pro injekci. Po odstranění víčka stříkačkového pera je nutné zkontrolovat vzhled inzulínu, který je v něm obsažen: suspenze po smísení by měla mít jednotnou konzistenci a mléčně bílou barvu.

2. Připojte jehlu

Je třeba používat pouze takové jehly, které jsou kompatibilní s pero stříkačky SoloStar. Pro každou následující injekci je třeba použít novou sterilní jehlu. Po odstranění uzávěru je třeba jehlu opatrně nainstalovat na pero.

3. Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí se musí provést bezpečnostní test, aby se zajistila správná práce jehly a jehly a odstranění vzduchových bublin.

Je třeba měřit dávku rovnající se 2 jednotkám. Vnější a vnitřní uzávěry musí být odstraněny.

Při umístění jehly nahoru jehlou je třeba jemně poklepat prstem na inzulínovou kazetu tak, aby všechny vzduchové bubliny směřovaly k jehle.

Měl byste stisknout injekční tlačítko úplně.

Pokud se na špičce jehly objeví inzulín, znamená to, že pero a jehla pracují správně.

Pokud se na špičce jehly neobjeví inzulín, měl by se opakovat stupeň 3, dokud se na špičce jehly neobjeví inzulín.

Dávka může být nastavena s přesností 1 jednotky od minimální dávky (1 jednotka) až po maximální dávku (80 jednotek). Pokud je zapotřebí dávka vyšší než 80 jednotek, měla by být podána 2 nebo více injekcí.

Dávkovací okno by mělo po dokončení testu bezpečnosti zobrazit "0". Poté může být stanovena potřebná dávka.

5. Dávkování

Pacient by měl být informován o technice injekce.

Jehla musí být vložena pod kůži. Tlačítko vstřikování by mělo být zcela stisknuto. Dokud nebude jehla odstraněna, mělo by se toto tlačítko držet 10 sekund v této poloze. Tím se zajistí, aby byla plně podána vybraná dávka inzulínu.

6. Odstranění a zničení jehly

Ve všech případech musí být jehla po každé injekci odstraněna a vyřazena. Tím je zajištěna prevence kontaminace a / nebo zavádění infekce, vniknutí vzduchu do kontejneru pro inzulín a únik inzulinu.

Při odstraňování a zničení jehly je třeba učinit zvláštní opatření (například použitím jednoruční metody zavěšení víčka), aby se snížilo riziko nehod při používání jehly a aby se zabránilo infekci.

Po vyjmutí jehly zavřete injekční stříkačku Solostar čepičkou.

Hypoglykemie, nejčastější vedlejší účinek inzulinové terapie, se může vyvinout, pokud dávka injekčního inzulínu překročí její potřebu. Těžké opakované epizody hypoglykemie mohou vést k rozvoji neurologických příznaků, včetně kómatu, křečí. Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykemie mohou ohrozit životy pacientů.

U mnoha pacientů mohou příznaky a projevy neuroglykopenií předcházet symptomy reflexu (v reakci na rozvoj hypoglykemie) aktivace sympatického nervového systému. Obvykle s výraznějším nebo rychlejším poklesem koncentrace glukózy v krvi je fenomén reflexní aktivace sympatického nervového systému a jeho příznaků výraznější.

Při prudkém poklesu koncentrace glukózy v krvi může vzniknout hypokalemie (komplikace kardiovaskulárního systému) nebo vznik otoku mozku.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích, které jsou klasifikovány podle třídy systému orgánů a v pořadí podle klesající frekvence výskytu: velmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 a <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Alergické reakce: vzácně - anafylaktický šok; frekvence není známa - generalizovaná kožní reakce, angioedém, zúžení průdušek, protilátky k inzulinu (v ojedinělých případech přítomnost protilátek proti inzulinu mohou vyžadovat změny v dávce inzulinu pro korekci tendenci k hyper- nebo hypoglykémie). Alergické reakce bezprostředního typu na inzulín nebo adjuvanci léčiva mohou ohrozit život pacienta a vyžadovat přijetí okamžitých a vhodných nouzových opatření.

Protože kardiovaskulární systém: frekvence není známa - pokles krevního tlaku.

Metabolismus a výživa: často - edém; neznámá frekvence - retence sodíku. Takové účinky jsou možné díky zlepšení dosud nedostatečné kontroly metabolismu v důsledku použití intenzivnější inzulínové terapie.

Z zraku orgánu: frekvence není známa - přechodné poruchy zraku (v důsledku dočasné změny turgoru oční čočky a indexu lomu), přechodné zhoršení diabetické retinopatie (vzhledem k intenzivnější inzulínové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly), přechodné amaurosis (u pacientů s proliferativní retinopatie, obzvláště pokud nedostávají léčbu pomocí fotokoagulace (laserová terapie)).

- vyvinout lipodystrofie v místě vpichu a zpomalení lokální absorpci inzulínu Četnost není známa: Poruchy kůže a podkoží. Neustálé změny míst vpichu v doporučené oblasti injekce mohou pomoci tyto reakce omezit nebo zastavit.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: frekvence neznámé - zarudnutí, bolest, svědění, kopřivka, otok nebo zánětlivá reakce v místě vpichu. Nejvýraznější reakce na inzulín v místě vpichu obvykle zmizí po několika dnech nebo několika týdnech.

Příznaky předávkování inzulínem, například zavedení většího množství inzulínu ve srovnání s konzumací potravin nebo energetického výdeje, může vést k těžkým a někdy dlouhé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba: lehké epizody hypoglykemie (pacient je vědomý) lze zastavit požitím sacharidů. Může být vyžadována korekce dávky inzulínu, režim stravování a fyzická aktivita. Těžší epizody hypoglykémie s kómem, křeče nebo neurologické poruchy lze zastavit při intramuskulárních nebo subkutánních injekcích glukagonem nebo v / za podání koncentrovaného roztoku dextrózy. U dětí je množství podávané dextrózy stanoveno úměrně k tělesné hmotnosti dítěte. Po zvýšení koncentrace glukózy v krvi může být zapotřebí podporovat příjem a pozorování uhlohydrátů, protože po zdánlivé klinické eliminaci symptomů hypoglykemie je možný její opětovný vývoj. V případě vážného nebo dlouhodobé hypoglykémie po injekci glukagonu nebo podávání dextrózy doporučeno infuze méně koncentrovaného roztoku dextrózy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie. U malých dětí je nutné pozorně sledovat koncentraci glukózy v krvi v důsledku možného vývoje závažné hyperglykémie.

Za určitých podmínek se doporučuje, aby byl pacient hospitalizován v jednotce intenzivní péče, aby bylo možné pečlivěji sledovat stav a monitorovat léčbu.

Současné užívání perorálních hypodermů jeho analogy, sulfonamidy, tetracykliny, tritoqualin nebo trusfosfamid mohou zvýšit hypoglykemický účinek inzulinu a zvýšit redraspolozhennost hypoglykemii.

Současné použití kortikotropin, kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a gestageny (například přítomné v PDA), deriváty fenothiazinu, růstový hormon, sympatomimetik (např., Epinefrin, salbutamol, terbutalin), hormony štítné žlázy, barbituráty, kyselina nikotinová, fenolftalein, deriváty fenytoinu, doxazosin může oslabit hypoglykemický účinek inzulinu.

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia mohou buď potenciovat nebo zeslabovat hypoglykemický účinek inzulinu.

Ethanol může buď zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Použití etanolu může způsobit hypoglykemii nebo snížit již nízkou hladinu glukózy v krvi na nebezpečnou úroveň. Tolerance etanolu u pacientů užívajících inzulin je snížena. Lékař by měl stanovit přípustné množství spotřebovaného ethanolu.

Při současném užívání s pentamidinem se může vyvinout hypoglykémie, která se někdy může přeměnit na hyperglykémii.

Zatímco použití sympatolytik jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin mohou oslabit nebo žádné příznaky reflex (v reakci na hypoglykémie), aktivací sympatického nervového systému.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k výskytu hyper- nebo hypoglykémie epizod předtím, než rozhodne, zda je oprava dávky inzulínu by si měli ověřit, že předepsaný režim podávání inzulínu, aby se ujistil, že inzulín je vstřikován do doporučené oblasti zkontrolovat správnost injekčního náčiní a dalších faktorů, což může ovlivnit účinek inzulinu.

Od současné užívání řady léků může oslabit nebo zvýšit hypoglykemický účinek léčiva Insuman Bazal GT a jeho užívání by nemělo užívat jiné léky bez výslovného svolení lékaře.

Hypoglykemie nastane, pokud dávka inzulínu překročí potřebu inzulínu.

Riziko hypoglykémie je vysoké na počátku léčby inzulínem při přechodu na jiné inzulínové léčivo u pacientů s nízkou udržovací koncentrací glukózy v krvi.

Stejně jako u ostatních inzulínů by měl být velmi opatrní a provést intenzivní kontrolu koncentrace glukózy v krvi u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s těžkou stenózou koronárních nebo mozkových tepen (rizika srdečních nebo mozkových hypoglykémie komplikací), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyli podrobeni fotokoagulaci (laserová terapie), protože oni mají riziko přechodné amaurosis (celková slepota) s vývojem hypoglycemie.

Existují určité klinické příznaky a příznaky, které mohou pacientovi nebo jiným pacientům indikovat vývoj hypoglykemie. Mezi tyto patří: nadměrné pocení, vlhkost kůže, tachykardie, srdeční arytmie, zvýšený krevní tlak, bolesti na hrudi, třes, úzkost, hlad, ospalost, poruchy spánku, strach, deprese, podrážděnost, neobvyklé chování, úzkost, parestézie ústy a kolem úst, bledost kůže, bolesti hlavy, narušení koordinace motorů, stejně jako přechodné neurologické poruchy (poruchy řeči a zraku, paralytické příznaky) a neobvyklé pocity. S rostoucím poklesem koncentrace glukózy může pacient ztrácet sebeovládání a dokonce i vědomí. V takových případech může dojít k ochlazení a vlhkosti kůže a může dojít k záchvatům.

Každý diabetický pacient, který užívá inzulín, by se měl naučit rozpoznat neobvyklé příznaky, které jsou příznaky vývoje hypoglykemie. Pacienti, kteří pravidelně monitorují koncentrace glukózy v krvi, mají nižší pravděpodobnost vzniku hypoglykemie. Pacient může napravit snížení koncentrace glukózy v krvi pozorované užitím cukru nebo potravy s vysokým obsahem uhlohydrátů. Za tímto účelem by měl pacient vždy nosit s sebou 20 g glukózy. U závažnějších hypoglykemických stavů je ukázána subkutánní injekce glukagonu, kterou může provést lékař nebo ošetřovatel. Po dostatečném zlepšení by měl pacient jíst. Pokud hypoglykémii nelze okamžitě vyloučit, okamžitě vyhledejte lékaře. Je nutné okamžitě informovat lékaře o vývoji hypoglykemie, aby se rozhodl, že je nutné upravit dávku inzulínu.

Nedostatek stravy, vynechání injekcí inzulínu, zvýšené požadavky na inzulín v důsledku infekčních nebo jiných onemocnění, snížená fyzická aktivita může vést ke zvýšení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemii), případně ke zvýšení koncentrace ketonových těl v krvi (ketoacidóza). Ketoacidóza se může vyvinout během několika hodin nebo dnů. U prvních příznaků metabolické acidózy (žízeň, časté močení, ztráta chuti k jídlu, únava, suchá kůže, hluboké a rychlé dýchání, vysoká koncentrace acetonu a glukózy v moči) je nutný okamžitý lékařský zákrok.

Při změně lékaře (například během hospitalizace při nehodě, nemoci během prázdnin) by měl pacient hlásit, že má cukrovku.

Pacienti by měli být upozorněni na podmínky, kdy se mohou změnit, být méně výrazné nebo úplně chybějící, upozornění na výskyt hypoglykemie, například:

- s významným zlepšením glykemické kontroly;

- s postupným rozvojem hypoglykemie;

- u starších pacientů;

- u pacientů s autonomní neuropatií;

- u pacientů s dlouhou historií diabetu;

- u pacientů současně léčených určitými léky.

Takové situace mohou vést k rozvoji závažné hypoglykemie (možná se ztrátou vědomí) předtím, než si pacient uvědomí, že rozvíjí hypoglykemii.

Pokud jsou zjištěny hodnoty normálních nebo snížených glykovaných hemoglobinů, měla by být zvážena možnost vzniku opakujících se neuznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Aby se snížilo riziko hypoglykemie, je nutné, aby pacient přesně dodržel předepsaný dávkovací režim a dietu, správně nastříknul inzulín a byl varován před příznaky vývoje hypoglykemie.

Faktory, které zvyšují náchylnost k rozvoji hypoglykémie, vyžadují pečlivé sledování a mohou vyžadovat úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:

- změna oblasti podávání inzulinu;

- zvýšení citlivosti na inzulín (například eliminaci stresových faktorů);

- neobvyklá (zvýšená nebo prodloužená) fyzická aktivita;

- interkurentní patologie (zvracení, průjem);

- nedostatečný příjem potravy;

- přeskakování jídel;

- některé nekompenzované endokrinní onemocnění (jako je hypotyreóza a nedostatečnost přední části hypofýzy nebo adrenální nedostatečnosti);

- současné užívání určitých léků.

U interkurentních onemocnění je nutná intenzivní metabolická kontrola. V mnoha případech je indikován test moči na přítomnost ketonů; úprava dávky inzulínu je často nutná. Potřeba inzulínu se často zvyšuje. Pacienti s diabetem typu 1 by měli i nadále pravidelně konzumovat alespoň malé množství sacharidů, i když mohou užívat jen malé množství potravy nebo pokud mají zvracení. Pacienti by neměli úplně přestat podávat inzulín.

Křížové imunologické reakce

U poměrně velkého počtu pacientů s přecitlivělostí na inzulín živočišného původu je přechod na lidský inzulín obtížný z důvodu křížové imunologické odpovědi na lidský inzulín a inzulín živočišného původu. V případě přecitlivělosti pacienta na inzulín živočišného původu, stejně jako na m-kresol by měla být na klinice hodnocena tolerabilita přípravku Insuman Bazal GT pomocí intradermálních testů. Pokud intradermální test odhalí zvýšenou citlivost na lidský inzulín (okamžitá reakce, jako je Arthus), je třeba další léčbu provést pod lékařským dohledem.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy

Schopnost pacienta soustředit se a rychlost psychomotorických reakcí může být snížena v důsledku hypoglykemie nebo hyperglykémie, jakož i v důsledku zrakových poruch. To může představovat určité riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti důležité (řízení vozidel nebo jiné mechanismy).

Pacienti by měli být opatrní a vyhnout se hypoglykémii během jízdy. To je obzvláště důležité u pacientů, u kterých došlo ke snížení nebo nedostatečné informovanosti o příznacích, které by svědčily o vývoji hypoglykemie, nebo jsou časté hypoglykemie. U takových pacientů by měla být individuálně řešena možnost řízení vozidel nebo jiných mechanismů.

Léčba přípravkem Insuman Bazal GT by měla pokračovat na počátku těhotenství. Inzulin neprochází placentární bariérou.

Efektivní udržování metabolické kontroly v průběhu těhotenství je povinné u žen s diabetem před těhotenstvím nebo u žen, u kterých došlo k těhotenskému diabetu.

Potřeba inzulínu během těhotenství může v prvním trimestru těhotenství klesat a obvykle se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Ihned po narození je potřeba inzulínu rychle snížena (zvýšené riziko hypoglykemie). Během těhotenství a zejména po porodu je povinné pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi.

V případě těhotenství nebo při plánování těhotenství je nutné informovat lékaře.

Během kojení není v léčbě inzulínem žádná omezení, může se však vyžadovat dávkování inzulínu a úprava stravy.

U pacientů s renální insuficiencí může být potřeba inzulinu snížena.

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu snížit.

U starších pacientů může být potřeba inzulínu snížena. Proto by měl být zahájen léčba, zvýšení dávky a výběr udržovací dávky u starších pacientů s diabetes mellitus s opatrností, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě 2 ° až 8 ° C. Nedovolte zamrznutí! Doba použitelnosti - 2 roky.