Insulin Protafan: instrukce, analogy, recenze

• Produkty

Inzulin Protafan NM - antidiabetická léková společnost Novo Nordisk. Tato suspenze pro subkutánní injekce je bílá s bílou sraženinou. Před zavedením léku musí být otřesena. Tento lék je určen k léčbě diabetes mellitus typu 1 a 2. Protafan označuje bazální inzulín s průměrnou dobou trvání účinku. K dispozici jsou speciální kazety pro pero injekční stříkačky NovoPen, každé 3 ml a 10 ml injekční lahvičky. V každé zemi se uskutečňuje vládní nákup diabetických léků, takže Protaphan NM je vydán v nemocnici zdarma.

Dávkování a způsob použití

Protafan je lék s průměrnou dobou trvání účinku, proto může být použit samostatně i v kombinaci s krátkodobě působícími přípravky, například přípravkem Actrapid. Dávka se upraví individuálně. Denní potřeba inzulínu je pro všechny diabetiky odlišná. Obvykle by měla být od 0,3 do 1,0 IU na kg na den. S obezitou nebo puberty může dojít k rozvoji inzulínové rezistence, takže se denní potřeba zvýší. Při změně životního stylu, onemocnění štítné žlázy, hypofýzy, jater, ledvin se dávka přípravku Protaphan NM opravuje individuálně.

Protafan NM je zakázáno používat:

• hypoglykemie;
• v infuzních čerpadlech (čerpadla);
• pokud je lahvička nebo kazeta poškozená;
• s vývojem alergických reakcí;
• pokud vypršela platnost.

Farmakologické vlastnosti

Hypoglykemický účinek nastává po rozpadu inzulinu a jeho vázání na receptory svalových a tukových buněk. Hlavní vlastnosti:

• snižuje hladinu glukózy v krvi;
• zlepšuje příjem glukózy v buňkách;
• zlepšuje lipogenezi;
• inhibuje vylučování glukózy z jater.

Po subkutánním podání je vrcholová koncentrace inzulinu v přípravku Protaphan pozorována během 2-18 hodin. Nástup účinku - po 1,5 hodině se maximální efekt vyskytuje po 4-12 hodinách, celková doba trvání je 24 hodin. V klinických studiích nebylo možné identifikovat karcinogenitu, genotoxicitu a škodlivé účinky na reprodukční funkce, proto je Protafan považován za bezpečný přípravek.

Protafan® HM (Protaphane® HM)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Protafan ® HM Penfill ®

Charakteristický

Jednosložková biosyntetická suspenze lidského izofan-inzulínu s trvanlivostí média.

Farmakologický účinek

Interaguje se specifickými receptory plazmatické membrány a proniká do buňky, která aktivuje fosforylaci buněčných proteinů, stimuluje glikiencintetazu, pyruvát, hexokináza, inhibuje tukové tkáně lipázy a lipoproteinlipázy. V komplexu se specifickým receptorem usnadňuje vstup glukózy do buněk, zvyšuje vychytávání tkaniny a podporuje konverzi na glykogen. Zvyšuje přívod glykogenu do svalů, stimuluje syntézu peptidů.

Klinická farmakologie

Účinek je 1,5 hodiny po podání s / c, dosahuje vrcholu v 4-12 hodin a trvá 24 hodin Protafan HM Penfill diabetu závislého na inzulínu se používá jako bazální inzulin v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem, non-inzulín -. Monoterapie, a v kombinaci s vysokorychlostními inzulíny.

Indikace léku Protafan ® HM

Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II (s rezistencí na deriváty sulfonylmočoviny, interkurentní onemocnění, operace av pooperačním období, během těhotenství).

Kontraindikace

Nežádoucí účinky

Hypoglykemické stavy, alergické reakce, lipodystrofie (s prodlouženým užíváním).

Interakce

Hypoglykemický účinek posílit acetylsalicylové kyseliny, alkoholu, alfa a beta-blokátory, amfetamin, anabolické steroidy, klofibrát, cyklofosfamid, fenfluramin, fluoxetin, ifosfamid, inhibitory MAO, methyldopa, tetracykliny, tritokvalin, trifosfamide oslabení - chlorprothixen, diazoxid, diuretika (zvláště thiazidy), glukokortikoidy, heparin, hormonální antikoncepce, isoniazid, uhličitan lithný, kyselina nikotinová, fenothiaziny, sympatomimetika, tricyklická antidepresiva.

Dávkování a podání

Protafan ® HM Penfill ®

P / c. Lék je určen k subkutánnímu podání. Inzulínové suspenze by neměly být podávány IV.

Dávka léčiva se vybírá individuálně s přihlédnutím k potřebám pacienta. Obvykle se potřeba inzulinu pohybuje v rozmezí od 0,3 do 1 IU / kg / den. denní požadavky inzulinu může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např., v pubertě a u obézních pacientů), a dále - u pacientů se zbytkovou endogenní produkci inzulínu.

Přípravek Protafan® NM lze používat jak v monoterapii, tak v kombinaci s inzulínem rychlého nebo krátkého účinku.

Protafan ® NM se obvykle injektuje podkožně do stehna. Pokud je to vhodné, mohou být také podány injekce v přední břišní stěně, v gluteální oblasti nebo v deltovém svalu ramene. Se zavedením léku do stehenní oblasti je pozorována pomalejší absorpce než při zavádění do jiných oblastí. Pokud je injekce provedena v kožním záhybu, minimalizuje se riziko náhodné intramuskulární injekce léku.

Jehla by měla zůstat pod kůží po dobu nejméně 6 s, což zaručuje úplnou dávku. Je nutné neustále měnit místa vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo vzniku lipodystrofií.

Protafan ® HM Penfill ® je určen pro použití s ​​vstřikovací systémy pro inzulín Novo Nordisk a jehlami NovoFayn NovoTvist ® nebo ®. Postupujte podle podrobných doporučení ohledně užívání a podávání léku.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy. Potřeba úpravy dávky může také nastat při změně fyzické aktivity nebo obvyklé výživy pacienta. Při přenášení pacienta z jednoho typu inzulínu na jiný může být nutná úprava dávky.

Předávkování

Symptomy: hypoglykémie (studený pot, bušení srdce, třes, hlad, vzrušení, podrážděnost, bledost, bolest hlavy, ospalost, nedostatek pohybu, řeči a vidění, deprese). Těžká hypoglykemie může vést k dočasné nebo trvalé poškození mozkových funkcí, bezvědomí a smrt.

Léčba cukru nebo glukózy do roztoku (v případě, že pacient při vědomí), s / c, i / m nebo / - glukagonu nebo / - glukózy.

Bezpečnostní opatření

Nepoužívejte lék, pokud se za míchání suspenze nestane zcela homogenní.

Formulář uvolnění

Suspenze pro subkutánní podání, 100 IU / ml (lahvičky). V lahviček ze skla hydrolytické třídy 1, bromobutylové pryžovou zátkou z / polyisopren pryžových a plastových víček, 10 ml; v balení z lepenky 1 fl.

Suspenze pro podkožní podání, 100 IU / ml (náplně). Ve skleněných kazetách Penfill® 3 ml; v blistrech po 5 kazetách; v balení z lepenky 1 blistr.

Výrobce

Novo Nordisk A / S.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Reprezentativní kancelář společnosti Novo Nordisk A / S.

119330, Moskva, Lomonosovský Prospect, 38, z. 11

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky skladování přípravku Protafan ® HM

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku Protafan ® HM

suspenze pro subkutánní injekci 100 IU / ml - 2,5 roku.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.

Protafan

Popis k 01.02.2016

• Latinský název: Protaphane
• ATX kód: A10AC01
• Účinná látka: inzulinový isofan [lidské genetické inženýrství] (inzulín-isofan [lidský biosyntetický])
• Výrobce: Novo Nordisk (Dánsko)

Složení

Léčivo obsahuje účinnou látku inzulín isofan (lidské genetické inženýrství).

Další složky: chlorid zinečnatý, m-kresol, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, glycerol, protaminsulfát, voda pro injekce, fenol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

Formulář uvolnění

Protaphan se uvolňuje jako suspenze pro podání pod kůži. Látka je balena v kazetách o objemu 3 ml, 5 kazetách v balení.

Farmakologický účinek

Lék má hypoglykemický účinek.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Všimněte si, že NM je Protafan lidského inzulínu, který má průměrnou dobu působení, které se vyrábí metodou rekombinantní DNA biotechnologie s použitím kmene Saccharomyces cerevisiae. Léčivo interaguje s specifický receptor se nachází na vnější straně cytoplazmatické membrány buňky za vzniku komplexu inzulín-receptoru. Existuje tedy stimulace intracelulárních procesů, např. Syntéza důležitých enzymů: pyruvát kinázy, hexokináza, glykogenu a další.

Glukóza v krvi se zvyšuje vzhledem k jeho intracelulární transport, což zvyšuje absorpci tkání, stejně jako stimulaci lipogeneze a glikogenogeneza, produkce glukózy snižování rychlosti v játrech, a tak dále.

Současně se inzulín protafan absorbuje rychlostí závislou na takových faktorech, jako je dávkování, metoda, místo podání a typ diabetu. Z tohoto důvodu může mít profil účinnosti inzulínu kolísat.

Lék začíná působit během 1 až 1,5 hodiny od okamžiku podání, dosažení maximálního účinku nastává po 4 až 12 hodinách a platí nejméně jeden den.

Účinnost absorpce a účinnost tohoto léčiva závisí na místě a způsobu podání, stejně jako na dávkování a koncentraci hlavní látky v přípravku. Dosažení maximálního obsahu inzulinu v krevní plazmě se objeví po 2-18 hodinách v důsledku podkožní injekce.

Lék neprojevuje významné spojení s plazmatickými bílkovinami a detekuje pouze cirkulační protilátky proti inzulínu. Při metabolismu lidského inzulínu se tvoří několik aktivních metabolitů, které se v těle aktivně absorbují.

Indikace pro použití

Hlavním indikátorem pro použití přípravku Protaphan je cukrovka.

Kontraindikace

Použití léku se nedoporučuje:

• hypoglykemie;
• přecitlivělosti na jeho složky.

Nežádoucí účinky

Během léčby tohoto léčiva, stejně jako v kombinaci Protafan - Penfill může vyvinout nežádoucí účinky, závažnost, která je závislá na dávce a farmakologického účinku inzulinu.

Zvláště často se jako vedlejší účinek vyskytuje hypoglykémie. Důvod jeho projevu spočívá ve výrazném přebytku dávky inzulínu a jeho potřebě. Současně přesně určit, četnost jeho výskytu je téměř nemožná.

Těžká hypoglykemie může být doprovázena ztrátou vědomí, konvulzivními stavy, dočasnou nebo trvalou dysfunkcí mozku a někdy i smrtelnou.

Navíc jsou možné vedlejší účinky, které ovlivňují fungování imunitních, nervových a dalších systémů.

Je možné, že vývoj anafylaktické reakce, příznaky generalizované onemocnění přecitlivělosti v zažívacím traktu, angioneurotický edém, dušnost, srdeční selhání, nízký krevní tlak a tak dále.

Protafan, návod k použití (metoda a dávkování)

Toto léčivo se podává subkutánně. V tomto případě je jeho dávkování individuálně zvoleno s přihlédnutím k potřebě pacienta. Faktem je, že pacienti s rezistencí na inzulín mají vyšší potřebu.

Lékař také určuje počet denních injekcí a způsob použití léku ve formě mono- nebo kombinované terapie, například s inzulínem, který má rychlý nebo krátký účinek. Je-li to nutné, intenzivní inzulínová terapie se provádí pomocí této suspenze jako bazální inzulín v kombinaci s rychlým nebo krátkým inzulínem. Obvykle se injekce podávají na základě příjmu potravy.

Většina pacientů podává přípravek Protafan NM subkutánně, přímo do stehna. Injekce jsou povoleny do břišní stěny, hýždí a dalších míst. Faktem je, že když je droga vstřikována do stehna, absorbuje se pomaleji. Pravidelně se doporučuje změnit místo podání, aby nedošlo k rozvoji lipodystrofie.

Předávkování

Ve většině případů předávkování inzulínem vede k rozvoji stavu hypoglykemie, který má různou závažnost. Pokud se u Vás vyskytne mírná hypoglykémie, pacient ji může vyloučit nezávisle tím, že požívá sladký přípravek. Proto mnoho diabetiků nese s sebou různé sladkosti: bonbóny, sušenky a další.

Závažné případy mohou vést ke ztrátě vědomí. V tomto případě se provádí speciální léčba zavedením 40% roztoku dextrózy nebo glukagonu intravenózně - intramuskulárně, subkutánně. A po znovuzískání vědomí by měl pacient okamžitě jíst sýtou uhlohydrátů, aby se zabránilo opakování hypoglykemie a dalších nežádoucích příznaků.

Interakce

Série hypoglyzí.

Tak oslabit jeho hypoglykemický akce může perorální antikoncepce, hormony štítné žlázy, steroidy, thiazidová diuretika, tricyklická antidepresiva, heparin, sympatomimetika, danazol, blokátory kalciových kanálů, klonidin, diazoxid, fenytoin, morfin a nikotinu.

Kombinace s reserpinem a salicyláty může oslabit a zvýšit účinek tohoto léčiva. Některé beta-blokátory maskují příznaky hypoglykemie nebo je obtížnější eliminovat. Zvyšuje nebo snižuje potřebu inzulínu může být Octreotid a Lanreotide.

Podmínky prodeje

Podmínky skladování

Lék musí být skladován na chladném místě - 2-8 stupňů, což zabraňuje zamrznutí. Také musí být chráněna před světlem a dětmi.

Protafan - podrobné pokyny pro použití

Diabetes mellitus se týká systémových chronických onemocnění postihujících všechny orgány. Základní mechanismus vývoje je spojen s nedostatkem hormonálního inzulínu, který je zodpovědný za využití glukózy v buňkách. Výsledkem je nerovnováha v metabolismu, hladina glukózy v krvi stoupá. Léčba diabetu je omezena na celoživotní výměnu hormonů.

Vyvinula celou řadu umělého inzulínu. Jedním z nich je Protafan. Návod k použití obsahuje úplné informace nezbytné pro nezávislé užívání tohoto důležitého léku.

Složení a formulář pro uvolnění

Aktivní složkou je lidský inzulín, syntetizovaný technologií genetického inženýrství. K dispozici v několika dávkových formách:

1. "Protafan NM": tato suspenze v lahvičkách, každá v 10 ml, byla koncentrace inzulinu 100 IU / ml. Balení obsahuje 1 lahvičku.
2. "Protafan NM Penfill": náplně obsahující 3 ml (100 IU / ml) každé. V jednom blistru - 5 kazet, v balení - 1 blistr.

Pomocné látky: voda pro injekce, glycerol (glycerol), fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​protamin sulfát, metakrezol, hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), chlorid zinečnatý.

Farmakologický účinek

"Protafan" označuje hypoglykemické léky s průměrnou dobou trvání účinku. Hlavním účelem je zajistit průnik glukózy přes buněčnou membránu.

Navíc spouští následující mechanismy:

• Aktivuje řadu enzymů nezbytných pro životně důležitou aktivitu - glykogen syntetázu, pyruvát dehydrogenázu, hexokinázu;
• Blokuje tukovou lipázu a lipoproteinovou lipázu;
• Stimuluje fosforylaci buněčných proteinů.

Výsledkem je nejen zvýšení průchodu glukózy do buňky, ale také její využití při tvorbě glykogenu. Dále je spuštěna syntéza buněčných proteinů.

Zásady použití přípravku "Protafan"

Lék se používá pro jakýkoli typ diabetu. U typu I okamžitě zahajují léčbu, u typu II je přípravek Protafan indikován v případech neúčinnosti derivátů sulfonylmočoviny, během těhotenství, během a po operacích a za přítomnosti souběžných onemocnění, které komplikují průběh diabetu.

Klinická farmakologie

Nástup účinku je fixován 1,5 hodiny po subkutánním podání. Maximální účinnost - za 4-12 hodin. Celková doba trvání akce je 24 hodin.

Tato farmakokinetika definuje obecné zásady použití přípravku Protaphan:

1. Diabetes mellitus závislý na inzulínu - jako základní látka v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem.
2. Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu - je povolena jak monoterapie s tímto přípravkem, tak i kombinace s léky s rychlým účinkem.

Pokud je léčivo používáno jako monoterapie, je před jídlem pichnuto. Při základním použití se podávají jednou denně (ráno nebo večer).

Způsob použití

Lék je pod kůží injekčně podán. Tradičním místem je oblast kyčle. Injekce jsou povoleny v přední břišní stěně, hýždě, deltovém svalu na rameni. Místo injekce by se mělo střídat, aby se zabránilo rozvoji lipodystrofie. Je nutné dobře odtrhnout kožní záhyb, aby se zabránilo intramuskulárnímu vstupu inzulínu.

Technika použití pera pro inzulín "Protafan"

Dlouhodobé samo-podávání injekčních forem vyžaduje, aby tento postup byl co nejjednodušší. Pro tento účel byl vyvinut injekční stříkač, který je doplněn kazetami Protafan.

Pokyny pro jeho použití by měly znát srdce každého pacienta s diabetem:

• Před doplňováním kazety zkontrolujte balení, abyste se ujistili, že dávkování je správně zvoleno.
• Nezapomeňte zkontrolovat samotnou kazetu: pokud dojde k jejímu poškození nebo pokud je mezi bílou páskou a gumovým pístem mezera, pak se toto balení nepoužívá.
• Kaučuková membrána je ošetřena dezinfekčním prostředkem s bavlněným tamponem.
• Před instalací systému kazety se čerpá. Chcete-li to provést, změňte polohu tak, aby se skleněná kulička uvnitř pohybovala z jednoho konce na druhý alespoň 20krát. Potom by měla být kapalina rovnoměrně zakalená.
• Při výše zmíněné metodě je třeba pouze takové kazety, které obsahují nejméně 12 jednotek inzulínu. Jedná se o minimální dávku, kterou je možné vložit do pera.
• Po vložení pod kůži by měla jehla zůstat alespoň po dobu 6 sekund. Pouze v tomto případě bude dávka zcela podána.
• Po každé injekci je jehla odstraněna z injekční stříkačky. Tím se zabrání nekontrolovanému úniku tekutiny, což vede ke změně zbývající dávky.

Všechny výše uvedené mluví o riziku změn koncentrace inzulínu v přípravě nebo bezcennosti, což může vést k nedostatku dopadu a nepříznivé účinky na zdraví.

Každý pacient s diabetem má vlastní dávku a frekvenci podávání inzulínu. Je vypočítán endokrinologem individuálně, v závislosti na základní hladině glukózy a produkci vlastního hormonu.

Nedbalý postoj k dávkám a doporučení lékaře vede k rozvoji těžkých komplikací inzulínové léčby: hypo- nebo hyperglykemické kómy, které mohou vést ke smrti pacienta.

Obecné zásady výběru dávky "Protafan":

1. Léčivo by mělo poskytnout fyziologickou potřebu hormonu, což je 0,3-1 IU / kg / den.
2. Přítomnost inzulínové rezistence vyžaduje zvýšení základních potřeb a tím i dávku léku. To je pozorováno během puberty nebo u obézních pacientů.
3. Pokud pacient zůstává reziduální syntézou inzulinu, dávka se upraví směrem dolů.
4. Chronické onemocnění jater a ledvin také snižuje potřebu inzulínu.
5. Kritériem pro správný výběr dávky je relativně konstantní hladina glukózy v krvi. To určuje potřebu pravidelného sledování tohoto ukazatele.

Soulad se všemi zavedení „Protafan“ doporučení vede ke stabilizaci metabolismu sacharidů a významně prodlužuje dobu nástupu typických komplikací.

nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků po užívání léku v důsledku působení inzulínu v rozporu s dávkovacím režimem. Nejnebezpečnější z nich je hypoglykemický stav. Vyskytuje se v důsledku zavedení tohoto množství inzulínu, který výrazně překračuje jeho potřeby.

Výsledkem je, že koncentrace glukózy v krvi prudce klesá, neurony mozku začínají pociťovat energetický deficit, člověk ztrácí vědomí. Při absenci nouzové péče se rozvíjí koma a smrt.

Jiné nežádoucí účinky jsou méně nebezpečné a jsou spojeny s nežádoucími účinky léčivých složek. Patří mezi ně:

• Alergické reakce. Od mírné kopřivky a vyrážky ke generalizované reakci: vyrážky po celém těle, otoky tkání, dušnost, tachykardie, těžké svědění, pocení. V nejtěžších případech - mdloby a ztráta vědomí.
• Neurologické příznaky. Periferní neuropatie je charakterizována různými příznaky: poškození autonomního nervového systému, narušení citlivosti a bolesti v končetinách, parestézie.
• Z pohledu zraku. Zřídka dochází k porušení lomu, který obvykle po nějaké době přechází. V počátečním stadiu léčby může být pozorováno zhoršení diabetické retinopatie.
• Kůže a podkoží. Při dlouhodobém podávání inzulínu se na jednom a témuž místě rozvíjí lipodystrofie.
• Místní reakce. Objevují se v oblasti podávání léků: zarudnutí, otoky tkání, svědění, hematom. Po nějaké době zmizí bez stopy.

Každý člověk s diabetem by měl znát algoritmus pomoci v hypoglykemickém stavu.

Kontraindikace

"Protafan" je zakázáno aplikovat pouze ve dvou případech: hypoglykemický stav a nesnášenlivost jedné ze složek roztoku.

Interakce s jinými léky

Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které často vede ke komplikacím ze strany mnoha orgánů. Pro jejich léčbu je pacientovi předepsána vhodná léčba. Existuje řada léků, které ovlivňují potřebu inzulínu těla (zvýšit nebo snížit). V případě jejich společného užívání s přípravkem Protafan by měla být dávka upravena.

Posílit akci "Protafana"

• Všechny produkty obsahující ethanol. Jejich seznam je rozsáhlý, proto s použitím nového léku je nutné podrobně studovat jeho složení;
• ACE inhibitory (enzym konvertující angiotensin) - skupina léčiv široce používaná k léčbě hypertenze;
• Inhibitory MAO (monoaminooxidáza) - antidepresiva používaná v psychiatrii;
• Beta-blokátory (neselektivní) - léčba nemocí v kardiologii;
• Anabolické steroidy;
• Hypoglykemické perorální léky;
• Inhibitory karboanhydrázy, které zahrnují mnoho diuretik;
• Lithiové přípravky;
• Tetracyklinové antibiotika a sulfonamidy;
• Pyridoxin (vitamin B6);
• Ketokonazol - antimykotikum;
• Cyklofosfamid - protinádorové léčivo;
• Clofibrát - snižuje hladinu cholesterolu v krvi;
• Fenfluramin - regulátor chuti;
• Bromokriptin používaný v gynekologii;
• Teofylin je slavný bronchodilatátor;
• Mebendazol je antihelmintikum.

Pacientům, kteří potřebují léčbu těmito léky, by měla být dočasně snížená dávka léku obsahujícího inzulín.

Snížit účinek přípravku "Protafan"

• Hormony štítné žlázy používané pro náhradní terapii hypotyreózy;
• Blokátory pomalých kalciových tubulů (antagonisté vápníku), které se často používají při léčbě hypertenze;
• Glukokortikosteroidy;
• Sympatomimetika, z nichž nejznámější je efedrin;
• Thiazidové diuretika;
• Perorální antikoncepce;
• Tricyklické antidepresiva;
• Klonidin je antihypertenzivní;
• Fenytoin - antiepileptický prostředek;
• Diazoxid, který má diuretický a antihypertenzní účinek;
• Růstový hormon (růstový hormon);
• Kyselina nikotinová;
• Morfin;
• Nikotin;
• Heparin;
• Danazol, používaný k léčbě endometriózy a některých benigních nádorů v gynekologii.

Některé léky a chemické látky působí v různých směrech - posilují a blokují účinky přípravku Protafan. Jedná se o alkohol, oktreotid / lanreotid, reserpin, salicyláty.

Podmínky skladování

Správné skladování "Protafana" zajistí uchování deklarované koncentrace inzulínu a zabrání tak mnoha komplikacím:

1. Hermeticky uzavřená lahvička - v chladničce (2-8 ° C), ale daleko od mrazáku. Zmrazení je přísně zakázáno. Termín - 30 měsíců.
2. Otevřený obal je skladován již při pokojové teplotě, nepřesahující 25 ° C po dobu 6 týdnů. Chraňte před světlem.

Droga by měla být chráněna před dětmi. Prodává se v lékárnách pouze na předpis. Průměrná cena je 350-400 rublů za láhev, 800-100 rublů pro kazety. Některé analogy jsou levnější (například Humulin NPH), jiné ji překonávají v hodnotě (Besal Insuman, Biosulin N).

Zvláštní instrukce

Při léčbě diabetes mellitus "Protafan" nejsou žádné drobnosti. Uvádíme některé "jemnosti", na kterých může záviset život pacienta:

1. Po vysazení léčivého přípravku se může postupně zvyšovat stav hyperglykémie (slabost, nauzea, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, výrazný pach acetonu, časté močení, zarudnutí kůže a suchost).
2. Pokud během léčby dochází k silnému stresu, nemoci (zejména s horečkou) nebo těžké fyzické námaze, vyvolává to hypoglykemii.
3. Nahrazení léku jiným typem inzulínu (nebo léku jiné značky) musí být provedeno pod lékařským dohledem a neustálým sledováním hladiny cukru v krvi.
4. Před dlouhou cestou se změnou časových pásem by měl pacient konzultovat s endokrinologem.
5. "Protafan NM" není určen pro inzulínovou pumpu.

Lék neprochází přes placentu, takže ji mohou používat těhotné ženy. Je třeba upravit dávku v závislosti na délce těhotenství (v prvním trimestru potřeba inzulínu klesá, postupně se zvyšuje a po návratu do páteře na výchozí hodnotu).

Protafan NM, suspenze pro subkutánní injekci

Objednávejte jedním kliknutím

• ATX klasifikace: A10AC01 Inzulín (lidský)
• INN nebo název seskupení: lidský inzulín
• Farmakologická skupina:
• Výrobce: Neznámý
• Vlastník licence: Neznámý
• Země: Neznámá

Pokyny pro lékařské použití

léčivého přípravku

Protafan® NM

Obchodní název

Mezinárodní nechráněný název

Dávkovací formulář

Suspenze pro podkožní podání, 100 IU / ml

Složení

1 ml suspenze obsahuje

účinná látka - lidský geneticky upravený inzulín (inzulín-isofan) 100 IU (3,5 mg),

Pomocné látky: protamin-sulfát, zinek, glycerin, m-kresol, fenol, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, 2 M hydroxidu sodného a 2 M kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Popis

Bílá suspenze, která při stojící vrstvě na průhledném bezbarvém nebo téměř bezbarvém supernatantu a bílé sraženině. Peleta se snadno resuspenduje jemným protřepáváním.

Farmakoterapeutická skupina

Přípravky pro léčbu diabetu.

Inzulíny a analogy s průměrnou dobou trvání účinku.

ATC kód A10AC0l

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Trvání účinku inzulinových přípravků je dáno zejména rychlostí absorpce, která závisí na několika faktorech (například na dávce inzulínu, způsobu a místě podání, tloušťce podkožní vrstvy tuku a typu diabetes mellitus). Proto jsou farmakokinetické parametry inzulínu vystaveny významným inter- a intra-individuálním kolísáním.

Maximální koncentrace (C_maxa) Plasmový inzulin se dosáhne během 2 až 18 hodin po subkutánním podání.

Neexistuje signifikantní vazba na plazmatické proteiny, s výjimkou protilátek proti inzulínu (pokud jsou přítomny).

Lidský inzulín je štěpen enzymy štěpícími inzulín proteázou nebo enzymy štěpícími inzulín a případně také působením disulfidové isomerasy proteinu. Předpokládá se, že v molekule lidského inzulínu existuje několik míst štěpení (hydrolýza); nicméně žádný z metabolitů vzniklých štěpením není aktivní.

Poločas eliminace (t_½) je určena rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Tak T_½ spíše je měřítkem absorpce spíše než skutečnou mírou eliminace inzulínu z plazmy (T_½ inzulín z krevního řečiště je jen několik minut). Studie ukázaly, že T_½ je asi 5-10 hodin.

Farmakodynamika

Protafan® NM je středně dlouhý lidský inzulín produkovaný rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae. Snížení hladiny glukózy v krvi je v důsledku zvýšení intracelulárního transportu po navázání insulinu na inzulinové receptory svalových a tukových tkání, ale zároveň snižuje rychlost produkce glukózy v játrech.

Účinek léčivého přípravku začíná během 1½ hodiny po podání, maximální účinek se projeví během 4 až 12 hodin, přičemž celková doba trvání účinku je přibližně 24 hodin.

Indikace pro použití

-diabetes

Dávkování a podání

Lék je určen k subkutánnímu podání. Inzulínové suspenze by neměly být podávány intravenózně.

Protafan® NM lze použít jak v monoterapii, tak v kombinaci s inzulínem rychlého nebo krátkého účinku.

Dávka léčiva se vybírá individuálně s přihlédnutím k potřebám pacienta. Obvykle se požadavky na inzulín pohybují od 0,3 do 1 IU / kg / den. denní požadavky inzulinu může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např., v pubertě a u obézních pacientů), a dále - u pacientů se zbytkovou endogenní produkci inzulínu.

Protafan® NM se obvykle injektuje podkožně do stehna. Pokud je to vhodné, mohou být také podány injekce v přední břišní stěně, v gluteální oblasti nebo v deltovém svalu ramene. Se zavedením léku do stehenní oblasti je pozorována pomalejší absorpce než při zavádění do jiných oblastí. Pokud je injekce provedena v kožním záhybu, minimalizuje se riziko náhodné intramuskulární injekce léku.

Jehla musí zůstat pod kůží po dobu nejméně 6 sekund, což zaručuje úplnou dávku. Je nutné neustále měnit místa vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo vzniku lipodystrofií.

Protafan® HM lahvičky může být použit pouze v kombinaci s inzulinovými stříkačkami, na které se vztahuje k rozsahu, což umožňuje odměření dávky inzulínu v jednotkách.

Pokyny pro použití přípravku Protafan® NM, které musí být podány pacientovi.

Protafan® NM se nesmí používat:

• V inzulinových pumpách.
• Pokud dojde k alergii (přecitlivělost) na lidský inzulín nebo na kteroukoli složku přípravku Protafan® NM.
• Pokud dojde k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).
• Pokud byl inzulin uložen nesprávně nebo byl zmrazen
• Pokud ochranná čepička chybí nebo se nezapadá správně. Každá lahev má ochrannou plastovou čepičku.
• Pokud se po míchání inzulín nezůstane rovnoměrně bílý a zakalený.

Před použitím přípravku Protafan® NM:

• Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že používáte správný typ inzulínu.
• Odstraňte ochranný kryt.

Jak používat přípravek Protafan® NM

Protafan® NM je určen k podkožnímu podání. Nikdy nepodávávejte inzulin intravenózně nebo intramuskulárně. Vždy měňte místo vpichu v anatomické oblasti, abyste snížili riziko tuleňů a vředů v místě vpichu. Nejlepšími místy pro injekci jsou hýždě, přední strana stehna nebo rameno.

Jako podávaného léku Protafan® nm, pokud se podávají samostatně nebo Protafan® NM NM Protafan® mísit s krátkodobě působícím inzulínem

• Ujistěte se, že používáte inzulínovou stříkačku s měřítkem, která vám umožňuje měřit dávku v jednotkách účinku.
• Zadejte vzduch stříkačky v množství odpovídajícím požadované dávce inzulinu.
• Bezprostředně před nastavením dávky nasaďte lahvičku mezi dlaně, dokud není inzulin rovnoměrně bílý a zakalený. Resuspenze je usnadněna, pokud je léčivo při pokojové teplotě.
• Podávejte inzulin pod kůži.
• Podržte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 sekund, abyste se ujistili, že dávka inzulínu je plně podána.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy.

Potřeba úpravy dávky může také nastat při změně fyzické aktivity nebo obvyklé výživy pacienta. Při přenášení pacienta z jednoho typu inzulínu na jiný může být nutná úprava dávky.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů během léčby přípravkem Protafan® NM byly primárně závislé na dávce a byly způsobeny farmakologickým účinkem inzulinu.

Mnn inzulín protafan

Protafan® NM Penfill® (Protaphane® NM Penfill®)

Obchodní název: Protafan® NM Penfill®

INN: Lidský inzulín

Dávkovací forma: suspenze pro subkutánní podání

1 ml léku obsahuje:

účinná látka: inzulín-isofan (lidský genetický inženýr) 100 ME (3,5 mg); 1 ME odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

pomocné látky: chlorid zinečnatý 33 μg, glycerin (glycerol) 16 mg, metakrezol 1,5 mg, fenol 0,65 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 2,4 mg, protamin sulfát 0,35 mg, hydroxid sodný 0,4 mg a / nebo kyselinou chlorovodíkovou asi 1,7 mg (pro úpravu pH), voda pro injekci na 1,0 ml.

1 náplň obsahuje 3 ml léčiva, což odpovídá 300 ME.

Suspenze má bílou barvu, která je ve stojatém stavu stratifikovaná, čímž vzniká bílá sraženina a bezbarvý nebo téměř bezbarvý supernatant. Za míchání se sraženina resuspenduje.

Hypoglykemická látka, středně dlouhý inzulín.

ATC kód: A10AC01.

Protafan® NM je středně dlouhý lidský inzulín produkovaný rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Snížení hladiny glukózy v krvi je v důsledku zvýšení intracelulárního transportu po navázání insulinu na inzulinové receptory svalových a tukových tkání, ale zároveň snižuje rychlost produkce glukózy v játrech. Účinnost léku začíná do 1 ½ hodiny po podání, maximální účinek se projeví během 4 až 12 hodin, přičemž celková doba trvání účinku je přibližně 24 hodin.

Poločas inzulínu z krevního oběhu je jen několik minut. Trvání účinku inzulinových přípravků je dáno zejména rychlostí absorpce, která závisí na několika faktorech (například na dávce inzulínu, způsobu a místě podání, tloušťce podkožní vrstvy tuku a typu diabetes mellitus). Proto je profil farmakokinetických parametrů inzulínu vystaven významným inter- a intra-individuálním kolísáním.

Maximální koncentrace (C_maxa) Plasmový inzulin se dosáhne během 2 až 18 hodin po subkutánním podání.

Neexistuje signifikantní vazba na plazmatické proteiny, s výjimkou protilátek proti inzulínu (pokud jsou přítomny).

Lidský inzulín se štěpí působením enzymů insulin proteázy nebo enzymů štěpících inzulín a případně také působením disulfidové isomerasy proteinu. Předpokládá se, že v molekule lidského inzulínu existuje několik míst štěpení (hydrolýza); nicméně žádný z metabolitů vzniklých štěpením není aktivní.

Poločas rozpadu (T._½) je určena rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Tak T_½ spíše je měřítkem absorpce spíše než skutečnou mírou eliminace inzulínu z plazmy (T_½ inzulín z krevního řečiště je jen několik minut). Studie ukázaly, že T_½ je asi 5-10 hodin.

Předklinické údaje o bezpečnosti

V průběhu předklinických studií, včetně farmakologických studií bezpečnosti, studií toxicity s opakovaným dávkováním, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a toxických účinků na reprodukční oblast, nebylo zjištěno žádné specifické riziko pro člověka.

Indikace pro použití

Přecitlivělost na lidský inzulín nebo na jakoukoli složku, která je součástí tohoto léčiva.

Těhotenství a kojení

Omezení užívání inzulinu během těhotenství neexistuje, protože inzulín neprochází placentární bariérou.

Hypoglykemie a hyperglykemie, které se mohou vyvinout v případech nedostatečně zvolené terapie, zvyšují riziko malformací plodu a úmrtí plodu. Těhotné ženy s diabetem by měly být monitorovány po celou dobu těhotenství, musí vykonávat zvýšené kontroly hladin glukózy v krvi; Stejná doporučení platí pro ženy, které plánují těhotenství.

Požadavky na inzulín obvykle klesají v prvním trimestru těhotenství a postupně se zvyšují v druhém a třetím trimestru.

Po porodu se potřeba inzulínu zpravidla rychle vrátí na úroveň, která byla zaznamenána před těhotenstvím.

Rovněž neexistují žádná omezení pro použití přípravku Protafan® NM v období laktace. Léčba inzulinové terapie pro kojící matky není pro dítě nebezpečná. Nicméně, matka může potřebovat upravit režim dávkování přípravku Protafan® NM a / nebo dietu.

Dávkování a podání

Lék je určen k subkutánnímu podání. Inzulínové suspenze by neměly být podávány intravenózně.

Dávka léčiva se vybírá individuálně s přihlédnutím k potřebám pacienta. Obvykle se požadavky na inzulín pohybují od 0,3 do 1 IU / kg / den. Denní požadavky na inzulín mohou být vyšší u pacientů s rezistencí na inzulín (například během puberty, stejně jako u pacientů s obezitou) a nižší u pacientů s reziduální produkcí endogenního inzulínu.

Protafan® NM lze použít jak v monoterapii, tak v kombinaci s inzulínem rychlého nebo krátkého účinku.

Protafan® NM se obvykle injektuje podkožně do stehna. Pokud je to vhodné, mohou být také podány injekce v přední břišní stěně, v gluteální oblasti nebo v deltovém svalu ramene. Se zavedením léku do stehenní oblasti je pozorována pomalejší absorpce než při zavádění do jiných oblastí. Pokud je injekce provedena v kožním záhybu, minimalizuje se riziko náhodné intramuskulární injekce léku.

Jehla musí zůstat pod kůží po dobu nejméně 6 sekund, což zaručuje úplnou dávku. Je nutné neustále měnit místa vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo vzniku lipodystrofií.

Protafan® NM Penfill® je určen pro použití s ​​injekčním systémem pro podávání inzulinu z inzulinu Novo Nordisk a NovoFine® nebo NovoTvist® inzulínu. Měly by být dodrženy podrobné doporučení týkající se užívání a podávání léku (viz "Pokyny k použití přípravku Protafan® NM Penfill®, které musí být podány pacientovi" *).

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy.

Potřeba úpravy dávky může také nastat při změně fyzické aktivity nebo obvyklé výživy pacienta. Při přenášení pacienta z jednoho typu inzulínu na jiný může být nutná úprava dávky.

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie. Během klinických studií a při užívání léku po jeho uvolnění na spotřebitelský trh bylo zjištěno, že frekvence hypoglykemie se mění v závislosti na populaci pacientů, režimu dávkování léku a hladině glykemické kontroly (viz "Popis jednotlivých nežádoucích účinků").

V počáteční fázi léčby inzulínem se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, zarudnutí, kopřivky, zánětu, modřin, otoku a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle dočasné. Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést ke stavu "neuropatie akutní bolesti", která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce.

Všechny níže uvedené vedlejší účinky, založené na datech získaných během klinických studií, jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován jako: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 až

Jak používat přípravek Protafan NM Penfill?

Protafan NM Penfill - terapeutické činidlo, jehož působení je zaměřeno na léčbu diabetu. Lék, když je správně aplikován, vám umožní dodržet požadovanou hladinu glukózy v krvi bez poškození zdraví pacienta.

Mezinárodní nechráněný název

A.10.A.C - inzulíny a jejich analogy s průměrnou dobou trvání účinku.

Formy uvolňování a složení

Suspenze pro podkožní injekci 100 IU ml se připraví ve formě: láhve (10 ml), patrony (3 ml).

Složení 1 ml léku obsahuje:

1. Účinné látky: inzulin isofan 100 IU (3,5 mg).
2. Pomocné složky: glycerol (16 mg), chlorid zinečnatý (33 μg), fenol (0,65 mg), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (2,4 mg), protamin sulfát (0,35 mg) ), metakrezol (1,5 mg), voda pro injekci (1 ml).

Suspenze pro podkožní injekci 100 IU ml se připraví ve formě: láhve (10 ml), patrony (3 ml).

Farmakologický účinek

Léčuje hypoglykemické prostředky s průměrnou dobou působení. Vyrábí se pomocí technologie rekombinantní DNA pomocí Saccharomyces cerevisiae. Interakce s membránovými receptory vytváří komplex insulin-receptor, který zlepšuje syntézu enzymů, které se podílejí na životě (hexokinázy, glykogen syntázy).

Lék stimuluje transport proteinů buňkami těla. Výsledkem je zlepšení absorpce glukózy, stimulace lipo-a glykogeneze a snížení tvorby glukózy játry. Dále se aktivuje syntéza proteinů.

Farmakokinetika

Účinnost léčiva a rychlost jeho štěpení je dána dávkou, místem podání, injekčním způsobem (subkutánní, intramuskulární), obsahem inzulinu v léku. Maximální možný obsah složek v krvi se dosáhne po 3-16 hodinách po injekci subkutánní metodou.

Indikace pro použití

Protafan NM Penfill - terapeutické činidlo, jehož působení je zaměřeno na léčbu diabetu.

Kontraindikace

Při přecitlivělosti na lidský inzulín nebo v látkách obsažených ve složení léku je hypoglykemie zakázána.

S opatrností

Je pečlivě předepsán v případě nedodržení normální stravy nebo nadměrné fyzické únavy, protože může dojít k hypoglykemii. Při přepínání z jednoho typu inzulínu na druhou je také nutná opatrnost.

Jak přípravek Protaphan NM Penfill užívat?

Proveďte intramuskulární nebo subkutánní injekce. Dávkování je zvoleno s přihlédnutím ke specifikům a vlastnostem onemocnění. Přípustné množství inzulinu se pohybuje mezi 0,3-1 IU / kg / den.

Inzulin se podává s perem. Osobám s inzulínovou rezistencí se vyskytuje zvýšená potřeba inzulínu (v době pohlavního vývoje, nadměrná tělesná hmotnost), takže jim je předepsána maximální dávka.

Aby se minimalizovalo riziko lipodystrofie, je nutné střídat místo podání léku. Pozastavení podle pokynů je přísně zakázáno podávat intravenózně.

S diabetem

Protafan se používá u diabetes jakéhokoli druhu. Léčebný kurs začíná diabetem 1. typu. Léčba je podávána v typu 2 v nepřítomnosti výsledku derivátů sulfonylmočoviny, v době těhotenství, během operace a po ní, s doprovodnými patologiemi, které mají negativní vliv na průběh diabetu.

Nežádoucí účinky přípravku Protafan NI Penfill

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů v době terapeutického průběhu jsou návykové a jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčiva. Hypoglykemie je častá u častých nežádoucích účinků. Objevuje se v důsledku nedodržení předepsané dávky inzulinu.

Při těžké hypoglykemii je možná ztráta vědomí, křeče, porucha mozkové aktivity a někdy i smrt. V některých případech dochází k narušení metabolismu uhlohydrátů.

Na straně imunitního systému je možné: vyrážka, kopřivka, zvýšené pocení, svědění, dušnost, porucha srdečního rytmu, snížení krevního tlaku, ztráta vědomí.

Ze strany imunitního systému mohou mít negativní důsledky: vyrážka, kopřivka, svědění.

Nervový systém je také ohrožen. Ve vzácných případech dochází k periferní neuropatii.

Zvláštní instrukce

Nesprávně zvolená dávka nebo přerušení léčby způsobuje hyperglykémii. Počáteční příznaky se objeví během několika hodin nebo dnů. Pokud čas neposkytuje pomoc, zvyšuje se riziko diabetické ketoacidózy, která má negativní vliv na lidský život.

Při komorbiditách, které se projevují horečkou nebo infekcí, se zvyšuje potřeba inzulínu u pacientů. Pokud je to nutné, změna dávky může být nastavena v okamžiku první injekce nebo další léčbou.

Použití ve stáří

Pacienti ve věku do 65 let nemají žádné omezení užívání drogy. Při dosažení tohoto věku by pacienti měli být pod dohledem lékaře a brát v úvahu doprovodné faktory.

Jmenování dětí Protafan NM Penfill

Může být použita pro děti do 18 let. Dávkování je stanoveno individuálně na základě průzkumu. Nejčastěji se používá ve zředěné formě.

Používejte během těhotenství a kojení

Používá se během těhotenství, protože neprochází placentou. Pokud nemáte léčbu cukrovky v gestačním období, riziko pro plod zvyšuje.

Hypoglykemie s komplikacemi nastává, když je zvolen nesprávný průběh léčby, což zvyšuje riziko malformací u dítěte a ohrožuje mu intrauterinní smrt. V prvním trimestru je potřeba inzulinu nižší a ve 2 a 3 se zvyšuje. Po dodání se potřeba inzulínu stává stejná.

Léčba není při kojení nebezpečná. V některých situacích je nutná úprava vstřikovacího režimu nebo diety.

Předávkování přípravkem Protafan NI Penfill

Dávky vedoucí k předávkování nebyly zjištěny. U každého pacienta, s přihlédnutím ke specifikům průběhů onemocnění, existuje vlastní vysoká dávka, která vede k vzniku hyperglykemie. S mírným stavem hypoglykémie se pacientovi dokáže poradit sami po jídle sladkých potravin a potravin, které obsahují velké množství sacharidů. Nebude to bolet mít vždy po ruce sladkosti, sušenky, ovocné šťávy nebo jen cukrovou kostku.

V těžkých formách (bezvědomí) je do žíly vstřikován roztok glukózy (40%), 0,5-1 mg glukagonu pod kůži nebo do svalu. Když je člověk přiveden do vědomí, jsou podávány vysoké sacharidové potraviny, aby se zabránilo riziku recidivy.

Interakce s jinými léky

Hypoglykemické léky zvyšují účinek inzulinu. Inhibitory monoaminooxidázy, karboanhydrázy a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, bromokryptin, pyridoxin, fenfluramin, teofylin, léky obsahující etanol, cyklofosfamid zvyšují účinnost inzulínu.