Novomix 30 pokyny k použití, kontraindikace, nežádoucí účinky, recenze

• Hypoglykemie

Analogický s lidským inzulínem s průměrnou dobou trvání účinku.
Příprava: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Účinná látka léčiva: inzulín aspart
Kódování ATC: A10AD05
KFG: analogický lidský inzulín s průměrnou dobou trvání účinku s rychlým nástupem účinku
Registrační číslo: P №015640 / 01
Datum registrace: 04/29/04
Vlastník reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Uvolnění formy Novomix 30 Flekspen, balení a složení léku.

Suspenze pro podkožní injekci bílé barvy při stání, rozvrstvená, tvořící bílou sraženinu a bezbarvý nebo téměř bezbarvý supernatant; za mírného míchání by se měla vytvořit homogenní suspenze.

1 ml
inzulín aspart dvoufázový
100 U *

Pomocné látky: mannitol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​protamin sulfát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / i.

* 1 U odpovídá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

3 ml - vícedávkové pero s dávkovačem (5) - kartonové obaly.

Popis léku je založen na oficiálně schválených návodech k použití.

Farmakologický účinek Novomix 30 flekspen

Analogický s lidským inzulínem s průměrnou dobou trvání účinku. Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Hypoglykemický účinek je spojen se zvýšeným intracelulárním transportem a zvýšeným vychytáváním glukózy tkáněmi, stimulací lipogeneze, glykogenogenezí a snížením rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Novomix 30 FlexPen je dvoufázová suspenze sestávající z rozpustného inzulínu aspartu (30%) a krystalického inzulínu aspart protaminu (70%). Inzulín aspart byl získán biotechnologií (v molekulární struktuře inzulínu je aminokyselina prolin v pozici B28 nahrazena kyselinou asparagovou).

Při použití u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a 2 má přípravek NovoMix 30 FlexPen stejný účinek na hladiny glykovaného hemoglobinu jako dvojfázový lidský inzulín 30. Insulin aspart a lidský inzulín mají stejnou aktivitu v molárním ekvivalentu.

V inzulínu aspart substituci aminokyseliny prolinu v pozici B28 s molekulami kyseliny asparagové snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů v rozpustné frakci léku NovoMiks FleksPen 30, která je pozorována v normální lidský inzulín. V tomto ohledu se inzulin aspart absorbuje z podkožní tukové tkáně rychleji než rozpustný inzulín obsažený ve dvoufázovém lidském inzulínu. Inzulin aspart protamin, podobně jako lidský NPH inzulín, se absorbuje déle.

Ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem začíná inzulín aspart (rychle působící analogický lidský inzulín) rychleji působit, takže může být podáván těsně před jídlem (od 0 do 10 minut před jídlem). Účinek krystalického inzulínu aspart protaminu (analogický lidský inzulín s průměrnou dobou trvání účinku) je podobný působení lidského inzulínu NPH. Po s / c podání léku Novomix 30 FlexPen se účinek rozvíjí v rozmezí 10-20 minut. Maximální účinek je pozorován po 1-4 hodinách po injekci. Trvání léku dosahuje 24 hodin.

Farmakokinetika léku.

Při použití přípravku Novomix 30 FlexPen Cmax je sérový inzulín v průměru o 50% vyšší, než při použití dvoufázového humánního inzulínu 30; zatímco doba dosažení Cmax je v průměru 2krát nižší. Při podávání léku zdravým dobrovolníkům s / c při dávce 0,2 U / kg tělesné hmotnosti byla průměrná Cmax 140 ± 32 pmol / l a byla dosažena po 60 minutách.

Průměrná hodnota T1 / 2, která odráží míru absorpce frakce vázané na protaminy, je 8-9 h. Sérová koncentrace inzulinu se po s / c injekci vrátí na počáteční úroveň 15-18 hodin.

U pacientů s diabetem typu 2 se Cmax dosáhne po 95 minutách a udržuje se na úrovni významně vyšší než 0 po dobu nejméně 14 hodin po podání s / c.

Závislost absorpce Novomix 30 FlexPen na místě vpichu nebyla studována.

Farmakokinetika léku.

ve zvláštních klinických situacích

U starších pacientů, dětí a pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin

Farmakokinetika léku.

Přípravek Novomix 30 FlexPen nebyl studován.

Indikace pro použití:

- diabetes mellitus typu 1 (inzulín-dependentní);

- diabetes mellitus typu 2 (nezávislý na inzulínu): stupeň rezistence na perorální hypoglykemické léky, částečná rezistence na tyto léky (při kombinované léčbě), interkurentní onemocnění.

Dávkování a způsob užívání léku.

Lék je určen k podávání s / c. Lék Novomiks 30 FlexPen nelze zadat / zapnout!

Jednotlivá dávka je stanovena na základě indikátorů hladiny glukózy v krvi. Průměrná denní dávka se pohybuje od 0,5 do 1 U / kg tělesné hmotnosti. U inzulínové rezistence (například u pacientů s obezitou) může být denní potřeba inzulínu zvýšena a u pacientů s reziduální sekrecí endogenního inzulínu snížena.

Pacienti s diabetem typu 2 NovoMiks FleksPen 30 mohou být použity jako monoterapie, nebo v kombinaci s metforminem v případech, kdy hladina glukózy v krvi nedostatečně regulované metformin sám. Doporučená počáteční dávka přípravku NovoMix 30 v kombinaci s metforminem je 0,2 U / kg / den. Dávka by měla být upravena v závislosti na individuální potřebě inzulínu na základě obsahu glukózy v krvi.

Novomix 30 FleksPen byste měli zapsat bezprostředně před jídlem; v případě potřeby ihned po jídle. Teplota léku by měla být při pokojové teplotě.

Injekce se provádí p / do oblasti stehna nebo přední břišní stěny; pokud je to žádoucí, v oblasti ramen nebo hýždí. Je třeba změnit místa vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo vzniku lipodystrofií.

Stejně jako u jiných přípravků s inzulínem trvá účinnost přípravku NovoMix 30 FlexPen v závislosti na dávce, místě podání, intenzitě průtoku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Závislost absorpce Novomix 30 FlexPen na místě vpichu nebyla studována.

Pravidla pro použití přípravku NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen je injekční stříkačka určená k inzulínu. FlexPen se používá s krátkými jehlami NovoFine. Balení krátkých jehel NovoFayn je označen S.

Nemůžete použít přípravek Novomix 30 FlexPen, pokud suspenze po míchání nezůstane bílá a rovnoměrně zakalená.

Lék nelze použít, pokud se objeví bílé hrudky, nebo pokud se bílé částice drží na dně nebo na stěnách kazety, což jí způsobuje vzhled zmrzlé.

Flexpen je určen pouze pro individuální použití a nelze jej znovu naplnit.

Podrobná doporučení týkající se používání pera stříkačky FlexPen jsou uvedeny v pokynech pro lékařské aplikace Novomix 30 FlexPen umístěných v každém balení.

Nežádoucí účinky Novomix 30 flexspin:

Nežádoucí účinky spojené s účinky na metabolismus sacharidů: často - hypoglykemie, jejichž příznaky mohou zahrnovat bledost pokožky, studený pot, nervozitu, třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, porucha orientace, porucha koncentrace, závratě, dočasné zhoršení zraku, bolesti hlavy, nevolnost, tachykardie. Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí, dočasnému nebo nezvratnému narušení mozku a smrti.

Alergické reakce: lokální reakce (obvykle dočasné a zmizely, pokud léčba pokračuje) - zarudnutí, otoky, svědění v místě vpichu; generalizovaná (život ohrožující) - kožní vyrážka, pruritus, zvýšené pocení, gastrointestinální poruchy, angioedém, dýchací potíže, tachykardie, snížený krevní tlak.

Jiné: edém, porucha lomu (obvykle pozorovaná na začátku léčby inzulínem a dočasná), rozvoj lipodystrofie v místě vpichu.

Kontraindikace k léku:

- zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo jiné složky léku.

Nepoužívejte lék u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože Klinické studie týkající se používání přípravku Novomix 30 FlexPen u pacientů této věkové skupiny nebyly provedeny.

Používejte během těhotenství a kojení.

Klinické zkušenosti s inzulínem aspartem během těhotenství jsou omezené.

Během období možného nástupu a po celou dobu těhotenství je nutné pečlivě sledovat stav pacientů s diabetes mellitus a sledovat hladinu glukózy v plazmě. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Během porodu a bezprostředně po něm se potřeba inzulínu může dramaticky snížit. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Během kojení může být lék užíván bez omezení. Zavedení inzulínové kojící matky nepředstavuje hrozbu pro dítě. Může však být nutné upravit dávku přípravku Novomix 30 FlexPen.

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi embryotoxickými a teratogenními účinky inzulínu aspartu a lidského inzulínu.

Zvláštní pokyny pro použití Novomix 30 flexspin.

Nedostatek dávky nebo přerušení léčby, a to zejména u pacientů s diabetem mellitus 1. typu (inzulin-dependentní), může vést k rozvoji hyperglykémie nebo diabetické ketoacidózy.

Symptomy hyperglykemie se obvykle rozvíjejí postupně během několika hodin nebo dnů a zahrnují nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšený moč, pocit žízně a ztráta chuti k jídlu a vůně acetonu vydechovaný vzduch. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí.

Po kompenzaci metabolismu sacharidů, například při intensifikované inzulínové terapii, se typické příznaky hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni. U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolickou kontrolou se pozdní komplikace diabetu vyvíjejí později a postupují pomaleji. V tomto ohledu se doporučuje provádět činnosti zaměřené na optimalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny glukózy v krvi.

Novomix 30 FlexPen by měl být používán v přímé souvislosti s příjmem potravy. Je třeba vzít v úvahu vysokou rychlost nástupu účinku léčiva při léčbě pacientů s souběžnými onemocněními nebo užívání léků, které zpomalují vstřebávání potravy. Za přítomnosti souběžných onemocnění, zejména infekční povahy, se zvyšuje potřeba inzulínu. Zhoršená funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu inzulínu.

Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii. Ve srovnání s dvojfázovým lidským inzulínem podává přípravek Novomix 30 FlexPen silnější hypoglykemický účinek během prvních 6 hodin po podání. V tomto ohledu může být v některých případech nutné upravit dávku inzulínu a / nebo diety.

Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu pro lidský organismus) inzulínových přípravků a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na přípravek Novomix 30 FlexPen, mohou potřebovat změnu dávky ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Pokud je to nezbytné, může být úprava dávky provedena již při první injekci léku nebo během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Navíc může být změna dávky léku vyžadována při změně stravy a při zvýšené fyzické námaze. Cvičení ihned po jídle zvyšuje riziko hypoglykémie.

Nemusíte používat přípravek Novomix 30 FlexPen v inzulínových pumpách.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy

Pacientova schopnost koncentrace a rychlost reakce může být porušena v době hypoglykémie a hyperglykémie, která může představovat riziko v situacích, kdy jsou zapotřebí zejména tyto schopnosti (například při jízdě, nebo práci s stroje a mechanismy). Pacienti by měli být upozorněni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie a hyperglykémie při řízení vozu a práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, prekurzory vývoje hypoglykemie nebo s častými epizodami hypoglykemie. V těchto případech byste měli zvážit proveditelnost takové práce.

Předávkování lékem:

Symptomy: může se vyvinout hypoglykémie.

Léčba: Pacient může zastavit mírnou hypoglykemii požitím glukózy, cukru nebo potravin bohatých na sacharidy. Proto se pacientům s cukrovkou doporučuje, aby neustále nosili s sebou cukr, sladkosti, sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu. V závažných případech, při ztrátě vědomí, je injektován 40% roztok dextrózy; i / m nebo s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po obnovení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na sacharidy, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Interakce Novomix 30 Flekspen s jinými léky.

Hypoglykemický účinek léčiva obsahujících ethanol.

Hypoglykemický účinek léčiva snižuje perorální antikoncepci, GCS, přípravky na hormony štítné žlázy, thiazidové diuretika, heparin, tricyklické antidepresiva, sympatomimetika, danazol, klonidin, blokátory kalciového kanálu, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Pod vlivem reserpinu a salicylátu je možné oslabení a zlepšení působení přípravku NovoMix 30 FlexPen.

Podmínky prodeje v lékárnách.

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Načasování stavu léku Novomix 30 Flekspen.

Seznam B. Nepoužívané přípravky Novomiks 30 FlexPen by měly být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ° až 8 ° C (příliš blízko mrazáku); nezmrazujte. Doba použitelnosti - 2 roky.

Jak se používá NovoMiks FleksPen 30 by měly být udržovány při teplotě ne vyšší než 30 ° C po dobu 4 týdnů. Pro ochranu před světlem by měl být Novomix 30 FlexPen uzavřen víčkem.

Novomiks 30 FlexPen: recenze aplikací, pokyny

Léčivý inzulín NovoMix 30 FlexPen je dvoufázová suspenze, která se skládá z následujících léků:

• inzulín aspart (analogický přírodní krátkodobý exponát lidského inzulínu);
• Protaminový inzulín aspart (varianta lidského média dlouhého inzulínu).

Významné snížení hladiny cukru v krvi pod vlivem inzulinu aspart se vyskytuje v důsledku jeho vazby na specifické inzulínové receptory. To přispívá k absorpci cukru lipidovými a svalovými buňkami a současně inhibuje produkci glukózy játry.

Novomix obsahuje 30% rozpustného inzulínu aspart, což umožňuje zajistit co nejdříve (v porovnání s rozpustným lidským inzulínem) nástup expozice. Zavedení léku je možné ihned před jídlem (maximálně 10 minut před jídlem).

Krystalická fáze (70 procent) sestává z protamin inzulinu aspart s profilem aktivity podobným lidskému neutrálnímu inzulínu.

NovoMix 30 FlexPen začne pracovat po 10-20 minutách po podání pod kůži. Maximální účinek může být dosaženo během 1-4 hodin po injekci. Doba trvání akce - 24 hodin.

Koncentrace glykovaného hemoglobinu u diabetiků prvního a druhého typu, kteří dostávali lékovou terapii po dobu 3 měsíců, byla identická s účinkem dvoufázového lidského inzulínu.

Výsledkem je, že podávání podobných dávek inzulínu aspart molární plně odpovídá stupni lidské aktivity hormonu.

Klinické studie byly provedeny u pacientů s diabetem jakéhokoli typu. Všichni pacienti byli rozděleni do 3 skupin:

• obdržel pouze NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen byl podán v kombinaci s metforminem;
• obdržel metformin se sulfonylmočovinou.

Po 16 týdnech zahájení léčby byly hodnoty glykovaného hemoglobinu ve druhé a třetí skupině téměř stejné. V tomto experimentu dostávalo 57% pacientů hemoglobinu ve výši nad 9%.

Ve druhé skupině kombinaci léků způsobuje významné snížení hemoglobinu, ve srovnání se třetí skupiny.

Maximální koncentrace hormonálního inzulínu v krevním séru po aplikaci přípravku NovoMix 30 FlexPen bude téměř o 50 procent vyšší a doba, kterou dosáhne, je 2krát rychlejší ve srovnání s dvojfázovým lidským inzulínem 30.

Zdraví účastníci experimentu po subkutánním podání léku ve výši 0,2 jednotek na kilogram hmotnosti obdrželi po 1 hodině maximální koncentraci inzulínu aspart v krvi.

Poločas rozpadu přípravku NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogové penfill), který odráží míru absorpce frakce protaminu, činil 8-9 hodin.

Přítomnost inzulínu v krvi se vrátí do výchozího bodu po 15-18 hodinách. U diabetiků druhého typu byla maximální koncentrace dosažena 95 minut po podání léčiva a byla vyšší než počáteční asi 14 hodin.

Indikace a kontraindikace užívání drogy

NovoMix 30 FlexPen je indikován pro odstranění cukrovky. Farmakokinetika nebyla studována u těchto kategorií pacientů:

• starší lidé;
• děti;
• pacienti s poruchou funkce jater a ledvin.

Kategoricky nemůžete užívat lék na hypoglykemii, nadměrnou citlivost na látku aspart nebo jinou složku specifikovaného léčiva.

Zvláštní pokyny a varování k použití

Pokud je aplikována nedostatečná dávka nebo je léčba náhle ukončena (zejména u diabetes 1. typu), může se vám to projevit:

Obě tyto podmínky jsou extrémně nebezpečné pro zdraví a mohou se stát příčinou smrti.

NovoMix 30 FlexPen nebo náhradní penfill musí být zapsány bezprostředně před jídlem. Nezapomeňte vzít v úvahu časný nástup účinku tohoto léku při léčbě pacientů s onemocněním spojeným s onemocněním nebo užíváním léků, které mohou významně zpomalit vstřebávání potravy v gastrointestinálním traktu.

Souběžné nemoci (zejména infekční a febrilní) zvyšují potřebu dalších injekcí inzulínu.

Pod podmínkou, že nemocná osoba bude převedena na nové typy inzulínu, prekurzory nástupu vývoje stavu komatu se mohou významně změnit a lišit se od těch, které vznikají při užívání obvyklého inzulínového diabetu. Vzhledem k tomu je velmi důležité přenést pacienta na jiné léky pod nejsilnější kontrolou lékaře.

Jakékoli změny zahrnují úpravu požadované dávky. Mluvíme o těchto stavech:

• změna koncentrace látky;
• změna typu nebo výrobce;
• změny v původu inzulínu (člověka, zvířete nebo podobného člověku);
• způsob zavedení nebo výroby.

Při přechodu na inzulínové injekce přípravku NovoMix 30 FlexPen nebo při podání penilního diabetického analogu potřebujete při volbě dávky pomoc lékaře při prvním podání nového léku. To je také důležité během prvních týdnů a měsíců po jeho změně.

Ve srovnání s obyčejným dvojfázovým lidským inzulínem může injekce přípravku NovoMix 30 FlexPen způsobit výrazný hypoglykemický účinek. Může trvat až 6 hodin, což umožňuje revizi požadovaných dávek inzulínu nebo stravy.

Inzulínová suspenze nemůže být použita v inzulínových pumpách pro kontinuální podávání léku pod kůži.

Používejte během těhotenství

Během těhotenství a laktace jsou klinické zkušenosti s užíváním léku omezené. V průběhu vědeckých pokusů na zvířatech bylo zjištěno, že aspart jako lidský inzulín nemůže mít na tělo negativní účinky (teratogenní nebo embryotoxické).

Lékaři doporučují zvýšenou kontrolu při léčbě těhotných žen trpících cukrovkou po celou dobu nosení dítěte a při podezření na těhotenství.

Potřeba inzulínového hormonu zpravidla klesá v prvním trimestru a výrazně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Okamžitě po porodu rychle vstoupí do základního stavu tělesná potřeba inzulínu.

Léčba není schopna poškodit matku a její dítě kvůli neschopnosti proniknout do mléka. Navzdory tomu může být nutné upravit dávku přípravku NovoMix 30 FlexPen.

Schopnost ovládat mechanismy

Pokud se z různých důvodů vyskytne hypoglykémie během podávání léku, pacient se nebude moci dostatečně soustředit a odpovídajícím způsobem reagovat na to, co se s ním děje. Řízení vozidla nebo mechanismu by proto mělo být omezeno. Každý pacient by si měl být vědom nezbytných opatření k zabránění poklesu hladiny cukru v krvi, zvláště pokud se musíte dostat za volantem.

V situacích, kdy byl používán FlexPen nebo jeho analóg penililus, je nutné pečlivě zvážit bezpečnost a proveditelnost řízení, zvláště pokud jsou příznaky hypoglykemie významně oslabeny nebo chybějí.

Jak lék interaguje s jinými prostředky?

Existuje řada léků, které mohou ovlivnit metabolismus cukru v těle, což je třeba vzít v úvahu při výpočtu požadované dávky.

Snížením potřeby inzulinu by hormon měl zahrnovat:

• perorální hypoglykemie;
• Inhibitory MAO;
• oktreotid;
• ACE inhibitory;
• salicyláty;
• anabolika;
• sulfonamidy;
• alkohol obsahující;
• neselektivní blokátory.

Existují také nástroje, které zvyšují potřebu dalšího užívání inzulinu NovoMix 30 FlexPen nebo jeho variantu penillu:

1. perorální antikoncepce;
2. danazol;
3. alkohol;
4. thiazidy;
5. GSK;
6. thyroidní hormony.

Jak žádat a vyřídit?

Dávkování Novomix 30 FlexPen striktně individuálně a zajišťuje jmenování lékaře v závislosti na explicitních potřebách pacienta. Vzhledem k rychlosti expozice léku musí být podáván před jídlem. Pokud je to nutné, musí být inzulin, stejně jako penfill, podán v relativně krátkém čase po jídle.

Pokud mluvíme o průměrech, měl by být Novomiks 30 FlexPen aplikován v závislosti na hmotnosti pacienta a bude od 0,5 do 1 IU na kilogram denně. Potřeba může vzrůst u těch diabetiků, kteří mají rezistenci na inzulín a snížení v případech zbytkové reziduální sekrece jejich vlastního hormonu.

FlexPen se obvykle injektuje podkožně do stehna. Injekce jsou také možné v:

• oblast břicha (čelní břišní stěna);
• hýždě;
• deltoidní sval ramena.

Můžete se vyhnout lipodystrofii s výhradou střídání těchto míst injekce.

Po příkladu jiných léků se doba expozice může lišit. Záleží na:

1. dávkování;
2. místa injekce;
3. průtoky krve;
4. úroveň fyzické aktivity;
5. tělesná teplota.

Závislost rychlosti absorpce na místě podání léku nebyla zkoumána.

Novomix 30 FlexPen (a analog Penfill) lze předepisovat jako hlavní terapii, stejně jako v kombinaci s metforminem. Ten je nezbytný v situacích, kdy není možné snížit koncentraci cukru v krvi jiným způsobem.

Počáteční doporučená dávka léku metforminem bude 0,2 jednotek na každý kilogram hmotnosti pacienta za den. Objem léku musí být upraven v závislosti na potřebách v každém případě.

Je důležité věnovat pozornost obsahu cukru v krevním séru. Jakákoli dysfunkce ledvin nebo jater může snížit potřebu hormonu.

Novomix 30 FlexPen nelze používat k léčbě dětí.

Přípravek může být použit pouze pro subkutánní injekce. Kategoricky se nemůže injektovat do svalu nebo intravenózně.

Výskyt nežádoucích účinků

Negativní účinky léku lze zaznamenat pouze v případě přechodu z jiného inzulinu nebo při změně dávkování. NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogová penfill) může ovlivnit farmakologicky zdraví.

Hypoglykemie se zpravidla stává nejčastějším projevem nežádoucích účinků. Může se vyvinout v případě, kdy dávka výrazně překračuje stávající skutečnou potřebu hormonu, tj. Předávkování inzulínem.

Těžká nedostatečnost může způsobit ztrátu vědomí nebo dokonce křeče, následované trvalým nebo dočasným narušením mozku nebo dokonce smrtí.

Podle výsledků klinických studií a údajů zaznamenaných po uvedení přípravku NovoMix 30 na trh lze říci, že výskyt závažné hypoglykémie u různých skupin pacientů se významně změní.

Podle četnosti výskytu negativních reakcí lze rozdělit do skupin:

• na straně imunitního systému: anafylaktické reakce (velmi vzácně), kopřivka, vyrážky na kůži (někdy);
• generalizované reakce: svědění, nadměrná citlivost, pocení, poruchy trávicího traktu, snížení krevního tlaku, zpomalený srdeční tep, angioedém (někdy);
• na straně nervového systému: periferní neuropatie. Rychlé zlepšení kontroly cukru v krvi může vést k akutnímu průběhu bolestivé neuropatie, přechodné povahy (zřídka);
• problémy s viděním: porucha refrakce (někdy). Jedná se o pohyblivý charakter a vyskytuje se na samém začátku léčby inzulínem;
• diabetická retinopatie (někdy). S vynikající kontrolou glykemie bude pravděpodobnost progrese této komplikace snížena. Pokud se použije taktika intenzivní péče, může to být příčina zhoršení retinopatie;
• z podkožní tkáně a kůže se může někdy objevit lipidová dystrofie. Rozvíjí se na těch místech, kde se injekce provádějí nejčastěji. Lékaři doporučují, aby místo injekcí přípravku NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogové penfill) změnilo ve stejné oblasti. Navíc může dojít k nadměrné citlivosti. Při zavádění léku se může objevit lokální přecitlivělost: zarudnutí, pruritus, otok v místě vpichu. Tyto reakce jsou přechodné povahy a při pokračující léčbě zcela zmizí;
• jiné poruchy a reakce (někdy). Vyvíjí se na začátku léčby inzulínem. Symptomy jsou dočasné.

Nehody předávkování

Při nadměrném podávání léků se může vyvinout hypoglykemický stav.

Pokud hladina cukru v krvi mírně klesla, hypoglykemii může být zastavena konzumací sladkých potravin nebo glukózy. Proto je každý diabetik povinen nosit s sebou malé množství sladkostí, například cukrovinek nebo nápojů bez cukrovky.

Pokud dojde k závažnému nedostatku glukózy v krvi, když pacient vstoupí do kómatu, je nutné mu poskytnout intramuskulární nebo subkutánní podání glukagonu ve výpočtu od 0,5 do 1 mg. Pokyny týkající se těchto akcí by měly být známé těm, kteří žijí s diabetes mellitus.

Jakmile diabetik vyjde z kómatu, musí užívat malé množství sacharidů. To poskytne příležitost zabránit nástupu relapsu.

Jak uložit Novomiks 30 FlexPen?

Standardní doba trvanlivosti léku je 2 roky od doby jeho výroby. Pokyny uvádějí, že použitá rukojeť s přípravkem NovoMix 30 FlexPen (nebo jeho analogový penfill) nelze uložit do chladničky. Měli by být uchovávány s vámi v rezervě a uchovávány nejvýše 4 týdny při teplotě nejvýše 30 stupňů.

Utěsněné inzulínové pero by mělo být skladováno v rozmezí 2 až 8 stupňů. Kategoricky nemůžete drogu zmrazit!

Novomix 30 Flekspen a Penfill (kompletní instrukce)

Podle doporučení Ministerstva zdravotnictví začíná léčba inzulínem u diabetiků typu 2 buď s dlouhým inzulínem nebo s dvoufázovým inzulínem. NovoMix (Novomix) je nejznámější dvoufázová směs vyráběná jedním z vedoucích osob na trhu s léčivými přípravky proti cukrovce, NovoNordisk z Dánska. Včasné zavedení přípravku NovoMix do léčebného režimu umožňuje lepší kontrolu diabetu a pomáhá mu zabránit mnoha komplikacím. Lék je dostupný v kazetách a naplněných injekční stříkačkách.

Důležité vědět! Novinka, kterou doporučují endokrinologové pro stálé monitorování diabetu! Potřebuješ jen každý den. Přečtěte si více >>

Léčba začíná jednou injekcí denně, zatímco tablety snižující cukr se nezruší.

Návod k použití

Novomix 30 je roztok pro subkutánní podání, který obsahuje:

1. 30% normálního inzulínu aspart. Jedná se o velmi krátký analog inzulínu a působí již po 15 minutách od podání.
2. 70% protamin aspart. Jedná se o středně působící hormon, prodloužený pracovní čas je dosažen kombinací aspartu a protamin-sulfátu. Díky němu akce NovoMix trvá až 24 hodin.

Léky, které kombinují inzulin s různou dobou působení, nazývané bifázické. Jsou navrženy tak, aby kompenzovaly diabetes typu 2, protože jsou nejúčinnější u pacientů, kteří stále produkují svůj vlastní hormon. U typu 1 nemoci je přípravek Novomix předepsán extrémně vzácně, pokud diabetik nemůže samostatně vypočítat nebo podávat samostatně krátký a dlouhý inzulín. Jedná se obvykle o velmi staré nebo vážně nemocné pacienty.

Stejně jako všechny protamínové přípravky Novomix 30 není čirým roztokem, ale suspenzí. V klidu je v lahvi rozvrstvená do průsvitné a bílé frakce, vločky jsou viditelné. Po míchání se obsah lahve rovnoměrně zbarví.

Koncentrace inzulinu ve standardním roztoku je 100 jednotek.

Novomix Penfill je skleněné kazety o objemu 3 ml. Řešení je možné zadat buď pomocí injekčních stříkaček nebo injekčních pera stejného výrobce: NovoPen4, NovoPen Echo. Jsou odlišné v dávkách, NovoPen Echo vám umožňuje vytočit dávku násobku 0,5 jednotek, NovoPen4 - násobek 1 jednotky. Cena 5 kazet Novomix Penfill - asi 1700 rublů.

Novomiks FleksPen je hotová rukojeť s jednorázovým použitím s krokem 1 jednotky, v nich není možné výměnu kazet. Každý obsahuje 3 ml inzulínu. Cena balení po 5 stříkačkách je 2000 rublů.

Řešení v kazetách a perách je totožné, takže se všechny informace o přípravku Novomix FlexPen týkají Penfill.

U všech NovoNordiskových injekčních pera jsou vhodné originální jehly Novofine a NovoTvist.

Inzulín aspart se vstřebává ze subkutánní tkáně do krve, kde plní stejné funkce jako endogenní inzulín: podporuje přenos glukózy do tkání, zejména svalů a tuků, a inhibuje syntézu glukózy játry.

Pro rychlou korekci hypoglykemie se nepoužívá dvoufázový inzulín NovoMix, protože existuje vysoké riziko uvalení účinků jedné dávky na jinou, což může vést k hypoglykemickému kómatu. Pro rychlé snížení vysokého obsahu cukru jsou vhodné pouze rychlé inzulíny.

Inzulin je hormon, další hormony syntetizované v těle a získané z léčiv mohou ovlivnit jeho působení. V tomto ohledu není akce Novomix 30 trvalá. Aby bylo dosaženo normoglykemie, pacienti budou muset zvýšit dávku léku během neobvyklých fyzických aktivit, infekcí a stresu.

Určení další drogy může vést ke změně glykémie, proto vyžaduje častější měření cukru. Zvláště pozorný je třeba věnovat hormonálním a antihypertenzním lékům.

Na začátku léčby inzulínem se v místě vpichu mohou objevit otoky, otoky, zarudnutí nebo vyrážka. Pokud byl cukr mnohem vyšší než normální, může být rozmazané vidění, bolest dolních končetin. Všechny tyto nežádoucí účinky zmizí v půlměsíci po zahájení léčby.

Méně než 1% diabetiků má lipodystrofii. Nejsou vyvoláváni samotným lékem, ale porušením techniky jeho zavedení: opětovné použití jehly, jedno a stejné místo injekce, nesprávná hloubka injekcí, studený roztok.

Pokud se inzulín podává injekčně více, než je požadováno k čištění krve přebytečného cukru, dochází k hypoglykémii. Její rizikové pokyny pro použití jsou hodnoceny jako časté, více než 10%. Hypoglykemie musí být odstraněna okamžitě po detekci, neboť její závažná forma vede k nevratnému poškození mozku a ke smrti.

Novomix nelze podávat intravenózně, používá se v inzulínových pumpách. Reakce na léčivo u dětí ve věku do 6 let nebyla studována, takže instrukce nedoporučuje, aby dostávali inzulín NovoMix.

U méně než 0,01% diabetiků se objevují anafylaktické reakce: zažívací potíže, otoky, potíže s dýcháním, pokles tlaku, palpitace srdce. Pokud má pacient takové reakce na aspart, NovoMix FlexPen není předepsán.

Více o používání přípravku Novomix

Aby se zabránilo komplikacím diabetu, mezinárodní asociace endokrinologů doporučují dřívější zahájení léčby inzulínem. Injekce se předepisují, jakmile začne léčba antidiabetickými tabletami glykovaný hemoglobin (HG) překračovat normu. Pacienti potřebují včasný přechod na intenzivní schéma. Upřednostňují vysoce kvalitní drogy bez ohledu na jejich cenu. Účinnější jsou inzulínové analogy.

Novomiks FleksPen plně splňuje tyto požadavky. Pracuje 24 hodin, což znamená, že při první injekci stačí. Intenzita inzulinové terapie je jednoduchý nárůst počtu injekcí. Přechod od dvoufázových k krátkým a dlouhým přípravám je nutný, když pankreas prakticky ztratil svou funkci. Inzulín Novomiks úspěšně absolvoval více než tucet testů, které dokázaly jeho účinnost.

Výhody Novomixu

Osvědčená nadřazenost přípravku Novomix 30 oproti dalším možnostem léčby:

• kompenzuje diabetes mellitus o 34% lépe než bazální NPH inzulín;
• při snížení glykovaného hemoglobinu je lék o 38% účinnější než dvoufázové směsi lidských inzulínů;
• přidání Novomiků k metforminu namísto sulfonylmočovinových přípravků umožňuje 24% zvýšení GG.

Pokud při užívání přípravku NovoMix je cukr na prázdný žaludek vyšší než 6,5 a GG je vyšší než 7%, je čas přejít ze směsi inzulínu na dlouhý a krátký hormon odděleně, například Levemir a Novorapid od stejného výrobce. Je obtížnější je používat než NovoMix, ale při správném výpočtu dávky poskytují nejlepší kontrolu glykemie.

Výběr inzulinu

Jaké léky preferujete diabetikům typu 2 k zahájení léčby inzulínem:

Účel inzulínu nezruší dietu a metformin.

NovoMixová úprava dávky

Dávka inzulínu je pro každého diabetika individuální, protože správné množství léčiva závisí nejen na hladině krevního cukru, ale také na charakteristikách absorpce pod kůží a na úrovni inzulínové rezistence. Pokyn doporučuje zadat 12 jednotek na počátku inzulinové terapie. Novomix. Během týdne se dávka nemění, denní měření toasového cukru. Na konci týdne se dávka upravuje podle tabulky:

Během příštího týdne zkontrolujte vybranou dávku. Pokud je hladný cukr normální a neexistuje hypoglykémie, dávka se považuje za správnou. Podle recenzí jsou pro většinu pacientů dostatečné dvě takové úpravy.

Režim vstřikování

Počáteční dávka se podává před večeří. Pokud má diabetik více než 30 jednotek. inzulín je dávka rozdělena na polovinu a podávána dvakrát: před snídaní a před večeří. Pokud se cukr po obědě příliš dlouho nevrátí do normálu, můžete přidat třetí injekci: půl čtvrté ranní dávky před obědem.

Jednoduchý schéma k zahájení léčby

Jak dosáhnout kompenzace diabetu s minimálním počtem injekcí:

1. Zavedení počáteční dávky před večeří, úprava, jak je uvedeno výše. Po dobu 4 měsíců se GH normalizuje u 41% pacientů.
2. Není-li cíl dosažen, přidejte 6 jednotek. Novomix FlexPen před snídaní v příštích 4 měsících GG dosáhne cílové úrovně u 70% diabetiků.
3. V případě selhání přidejte 3 jednotky. inzulín Novomiks před obědem. V této fázi se GG normalizuje u 77% diabetiků.

Pokud tento režim neposkytuje dostatečnou náhradu diabetes mellitus, je nutný přechod na dlouhý + krátký inzulín v režimu nejméně 5 injekcí denně.

Bezpečnostní pravidla

Jak nízké, tak nadměrně vysoké cukry mohou vést k akutním komplikacím diabetu. Hypoglykemická kóma je možná u jakéhokoli diabetika s předávkováním inzulinu NovoMix. Riziko hyperglykemického kómatu je vyšší, tím nižší je hladina jeho vlastního hormonu.

Abyste se vyhnuli komplikacím, musíte při používání inzulínu dodržovat bezpečnostní pravidla:

Trpíte vysokým krevním tlakem? Věděli jste, že hypertenze způsobuje infarkty a mrtvice? Normalizujte svůj tlak. Přečtěte si názor a zpětnou vazbu ohledně metody zde >>

1. Lék můžete vstoupit pouze při pokojové teplotě. Nová láhev se vyjme z chladničky 2 hodiny před injekcí.
2. Inzulín Novomik je třeba dobře promíchat. Návod k použití doporučuje 10krát proplétat kazetu mezi dlaněmi, pak ji otočit vzhůru a zvednout a spouštět 10krát.
3. Injekce by měla být provedena ihned po míchání.
4. Je nebezpečné používat inzulín, pokud po míchání zůstávají krystaly na stěně náplně, hrudky nebo vločky v suspenzi.
5. Pokud byl roztok zamrzlý, ponechán na slunci nebo teplu, kazeta je prasklá, nelze ji používat.
6. Po každé injekci je třeba jehlu vyjmout a zlikvidovat, rukojeť injekční stříkačky musí být uzavřena uzavřeným víčkem.
7. Nevkládejte přípravek Novomix Penfill do svalu nebo žíly.
8. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo. Pokud je na pokožce vidět zarudnutí, nelze v této oblasti provádět žádné injekce.
9. U bezpečnostní sítě by diabetický pacient měl mít vždy náhradní injekční stříkačku nebo inzulinovou kazetu a injekční stříkačku. Podle recenzí diabetiků je potřeba až 5krát ročně.
10. Nepoužívejte injekční stříkačku jiného uživatele, a to ani v případě, že je jehla v zařízení nahrazena.
11. Pokud pero ukazuje, že kazeta obsahuje méně než 12 jednotek, nemůžete je pichnout. Výrobce nezaručuje správnou koncentraci hormonu ve zbytku roztoku.

Použití s ​​jinými léčivými přípravky

Novomix je schválen pro použití se všemi antidiabetickými tabletami. U diabetu typu 2 je jeho kombinace s metforminem nejúčinnější.

Pokud jsou pro diabetes předepsány cukrovky, mohou se objevit beta-blokátory, tetracykliny, sulfonamidy, antifungální látky, anabolické steroidy, hypoglykemie a NovoMix FlexPen může být nutno snížit.

Tiazidové diuretika, antidepresiva, salicyláty, většina hormonů včetně perorálních kontraceptiv může oslabit účinek inzulínu a vést k hyperglykémii.

Používejte během těhotenství

Aspart, účinná složka přípravku NovoMix Penfill, nepříznivě neovlivňuje průběh těhotenství, blaho ženy nebo vývoj plodu. Je stejně bezpečný jako lidský hormon.

Navzdory tomu instrukce nedoporučuje inzulin NovoMix během těhotenství. Během tohoto období je intenzivní režim inzulínové terapie prokázán diabetikům, kterým NovoMix není určen. Je rozumnější používat samostatně dlouhý a krátký inzulín. Při omezení kojení pro použití přípravku NovoMiksa č.

Analogy Novomixu

Neexistuje žádná jiná léčiva se stejným složením jako Novomix 30 (aspart + aspart protamin), tj. Kompletní analog. Jiné dvojfázové inzulíny, analogické i lidské, mohou nahradit:

Novomix 30 Flekspen: návod k použití

Složení

Účinná látka: 1 ml injekční suspenze obsahuje 100 IU / ml inzulínu aspartu (rDNA) (30% inzulínu rozpustného aspartu a 70% inzulínu aspart krystalovaného protamínem)

1 injekční pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 U

1 jednotka (OD) se rovná 6 nmol nebo 0,035 mg odsoleného bezvodého inzulínu aspart;

Pomocné látky: glycerin, fenol, metakrezol, chlorid zinečnatý, chlorid sodný, fosforečnan sodný, dihydrát, protamin sulfát, hydroxid sodný, zředěná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Dávkovací formulář

Injekční suspenze.

Hlavní fyzikální a chemické vlastnosti: bílá homogenní suspenze bez agregátů a hrud. Při usazování se oddělí bílá sraženina a bezbarvý supernatant.

Farmakologická skupina

Antidiabetika. Inzulíny a analogy pro injekce,

kombinace krátkodobě působícího inzulínu se středně a dlouhodobě působícím inzulínem. ATH kód A10A D05.

Farmakologické vlastnosti

NovoMiks ® 30 FleksPen ® - dvoufázová suspenze rozpustný inzulín aspart (rychle působící inzulinový analog) a inzulínu aspart krystalizuje protamin (analogový meziprodukt působícího inzulínu). Suspenze obsahuje inzulin aspart krátkého účinku a průměrnou dobu trvání účinku v poměru 30/70. Zavedením stejných molárních dávek inzulinového aspartu s ekvipotenciálním lidským inzulínem.

Účinky inzulínu na snížení cukru je podporovat vstřebávání glukózy tkáněmi po navázání inzulínu na receptory svalových a tukových buněk a současně inhibovat uvolňování glukózy z jater.

Novomix ® 30 FlexPen začne působit 10-20 minut po podání léku. Maximální účinek se projeví během 1-4 hodin po podání. Doba trvání akce - až 24 hodin.

V klinické studii, která trvala po dobu 3 měsíců a podávání se ve srovnání kde NovoMiks ®30 FleksPen ® a dvoufázový lidský inzulín 30 před snídaní a večeří u pacientů s diabetem typu I a II, bylo zjištěno, že po podání NovoMiks ® ® 30 FleksPen hladina glukózy v krvi po obědě (snídaně a večeře) byl výrazně nižší ve srovnání se zavedením dvoufázového lidského inzulínu 30.

Při provádění meta-analýzu, která zahrnovala 9 klinických studií u pacientů s diabetem typu I a II, bylo pozorováno, že ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30 NovoMiks ®30 aplikace před snídaní a večeři vede k podstatně lepší postprandiální kontrola hladiny glukózy v krvi (v souladu s průměrné hladiny zvýšení hladiny glukózy v krvi po snídani, obědě a večeři).

Přestože hladina glukózy na lačno byla vyšší u pacientů léčených Novomixem 30, hladina glykovaného hemoglobinu byla indikátorem celkové glykemické kontroly, byla stejná.

V klinické studii diabetes typu II pacientů (341 mužů) byly rozděleny do skupin podle randomizované zásadě dána pouze NovoMiks ® ® NovoMiks 30 nebo 30 v kombinaci s metforminem, nebo s metforminem sulfonylmočoviny. Po 16 týdnech léčby byla koncentrace HbA 1c u pacientů, kteří dostávali Novomix® 30 a metformin nebo metformin a sulfonylmočoviny, stejná. V této studii bylo u 57% pacientů koncentrace HbA 1c vyšší než 9%. U těchto pacientů se NovoMiks léčba ® 30 a pokles metformin HbA1c úrovně byl výraznější než v kombinaci metforminu a sulfonylmočoviny.

Ve studii u pacientů s diabetem typu II, v němž se regulace hladiny glukózy pouze orálních hypoglykemických léků ukázaly být neúčinné, zavedení které byly ošetřovány dvakrát denně NovoMiks preparátu 30 (117 pacientů) nebo podáváním jednou denně inzulín glargin (116 pacientů). Po 28 týdnech léčby NovoMiks 30 doprovázené výběru dávek 1Csnizilsya HbA úrovni 2,8% (průměr HbA1c při zahájení léčby 9,7%). Při léčbě hladinami NovoMixu 30 HbA 1C dosáhlo méně než 7% 66% pacientů a hladiny pod 6,5% dosáhly 42% pacientů; koncentrace glukózy v plazmě nalačno poklesla o 7 mmol / l (z 14,0 mmol / l před léčbou na 7,1 mmol / l).

Při provádění meta-analýzy u pacientů s diabetem typu II, bylo zjištěno, že při použití NovoMiks ® 30, je riziko hypoglykémie v noci a těžké hypoglykemie se snižuje ve srovnání s lidským inzulínem dvoufázová 30. Současně je riziko hypoglykémie během dne byla vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Novomix ® 30.

Děti a mládež. Ve studii na 16-týdenní provedeného na 167 pacientů ve věku 10-18 let, ve srovnání účinnosti zachování postprandiální glykémie administrativní kontroly drog NovoMiks â jídel při 30 ° C za použití lidského inzulínu / lidského inzulínu bifázická s 30 jídel s injekcemi inzulinu NPH před spaním. Během celého studijního období v obou skupinách koncentrace HbA 1C zůstala na úrovni, která byla v době zařazení do studie; nicméně nebyl žádný rozdíl ve výskytu epizod hypoglykémie mezi přípravkem Novomiks® 30 a dvojfázovým lidským inzulínem 30.

Ve studii dvojitě zaslepené zkřížené (12 týdnů ročně), provedeného na relativně malé skupiny dětí (54 osob). Ve věku 6-12 let, zvýšení počtu epizod koncentrací hypoglykémie a glukózy byly statisticky v léčbě drogových NovoMiks 30 výrazně nižší ve srovnání s lidským inzulinem bifázickou 30. úroveň léčby HbA 1Ckontse byl ve skupině léčené bifázickým humánním inzulinem 30 než ve skupině dostávající 30 NovoMiks významně nižší.

Starší lidé. Farmakodynamika Novomix 30 nebyl studován u pacientů se starším a senilním věkem. Nicméně, randomizovaná, dvojitě slepá studie crossover, který ve srovnání farmakokinetiku a farmakodynamiku inzulínu aspart a rozpustným humánním inzulinem u 19 pacientů s diabetem typu II, ve věku 65-83 let (průměrný věk 70 let) -. Relativní rozdíly ve farmakodynamických parametrů (GIRmax, AUC GIR, 0-120 min) po podání inzulínu aspart a humánním inzulinem u těchto pacientů byly podobné jako u zdravých jedinců nebo u pacientů s diabetem mladší.

V inzulín aspart aminokyseliny prolinu v pozici 28 B-řetězce inzulínové molekuly je substituována kyselinou asparagovou, snižuje tvorbu hexamerů, jak je uvedeno ve formulacích lidským inzulínem. Rozpustné fázi NovoMiks 30akci aspart inzulinu je 30% inzulínu je absorbován do krve z podkožní tkáně rychleji než lidského inzulínu bifázickým lidského inzulínu. 70%, zbývající jsou v krystalické formě protamin inzulínu aspartu, jehož delší absorpce je stejná jako u lidského inzulínu NPH. Maximální koncentrace inzulínu v séru po podání NovoMiks 30 až 50% vyšší a doba potřebná k dosažení poloviční délku ve srovnání s 30. Dvoufázová lidského inzulínu u zdravých dobrovolníků po subkutánním podání 30 NovoMiks výpočet 0,20 IU / kg tělesné hmotnosti do maximální koncentrace inzulin aspart v séru byl dosažen po 60 minutách, to bylo 140 ± 32 pmol / l. Poločas eliminace přípravku Novomix® 30 (t½), který odráží míru absorpce frakce protaminu, byl přibližně 8-9 hodin. Hladina inzulínu v krevním séru návratem k základní hodnotě 15-18 hodin po subkutánním podání. U pacientů s diabetem typu 2 byla maximální koncentrace dosažena 95 minut po podání a zůstala nad výchozím bodem po dobu nejméně 14 hodin.

Starší lidé. Farmakokinetika přípravku Novomix 30 nebyla studována u pacientů se starším a senilním věkem. Avšak tyto relativní rozdíly v hodnotách parametrů farmakokinetiky po podání inzulínu aspart a humánním inzulinem u pacientů s II let diabetu typu a stáří (65-83 let, průměrný věk - 70 let), to bylo stejné jako u zdravých jedinců nebo u pacientů s diabetes mladší. Pacienti starší rychlost absorpce se snižuje, jak o tom svědčí delší dobu k dosažení maximální koncentrace v krvi inzulín t max (82 minut při teplotě mezi kvartily rozmezí 60 až 120 min). Současně byla hodnota Cmax stejná jako u pacientů s diabetem typu 2 mladšího věku a mírně nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.

Zhoršená funkce ledvin a jater.

Farmakokinetika přípravku Novomix ® 30 nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Děti a mládež. Farmakokinetika přípravku NovoMix 30 nebyla u dětí a dospívajících studována. U dětí (6-12 let) a dospívajících (ve věku 13-17 let) se však zkoumali pacienti s diabetem 1. typu, farmakokinetika a farmakodynamika rozpustného inzulínu aspartu. Byla rychle absorbována u pacientů obou skupin, přičemž hodnota tmax byla stejná jako u dospělých. Hodnota Cmax v různých věkových skupinách se mezitím výrazně lišila, což signalizuje význam individuálního výběru dávek inzulínu aspartu.

Předklinické údaje o bezpečnosti.

Předklinické údaje získané z tradičních studií farmakologické bezpečnosti, opakovaných dávek léčiva, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U in vitro testů, včetně vazby na inzulínové receptory a IGF-1 a na účinek na růst buněk, se inzulin aspart choval jako lidský inzulín. Studie také ukázaly, že disociace vazby na inzulinový receptor pro inzulin aspart je ekvivalentní lidskému inzulínu.