NovoRapid FlexPen

  • Analýzy

Analogový lidský krátkodobě působící inzulín

  • 3 ml - skleněné kazety - vícedávkové jednorázové injekční stříkačky pro více injekcí 5 kusů - kartonové obaly

farmakologický účinek hypoglykemické účinné látky, analog lidského krátkodobě působícím inzulínem, vyrobený rekombinantní DNA biotechnologie s použitím kmene Saccharomyces cerevisiae, kde je aminokyselina prolin v pozici B28 nahrazen kyselinou asparagovou.

Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Pokles glukózy v krvi je důsledkem zvýšení intracelulárního transportu, zvýšené absorpce tkání, stimulace lipogeneze, glykogenogeneze a snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Nahrazení aminokyseliny prolin v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulinu aspart snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což je pozorováno u roztoku běžného inzulínu. V tomto ohledu se inzulín aspart absorbuje mnohem rychleji z podkožního tuku a začne působit mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín. Inzulin aspart snižuje hladinu glukózy v krvi více než 4 hodiny po jídle více než rozpustný lidský inzulín.

Doba trvání účinku inzulínu aspart po podání s / c je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Po podání s / c se účinek léku zahajuje během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

V klinických studiích, které zahrnovaly pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo riziko vzniku noční hypoglykémie sníženo při podání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

Inzulin aspart je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulin založený na molárních indikátorech.

V klinických studiích, které zahrnovaly dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo prokázáno, že inzulín aspart se podává s nižší hladinou glukózy v krvi po porodu v porovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Randomizovaná, dvojitě slepé zkřížená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let). Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus.

Pokud se inzulín aspart používá u dětí a dospívajících, ukazují podobné výsledky dlouhodobé kontroly glukózy ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u dětí ve věku od 2 do 6 let (26 pacientů); stejně jako farmakokinetická / farmakodynamická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu (322 studovaných: 157 získalo inzulin aspart, 165 dostalo lidský inzulín) neprokázalo žádné negativní účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozeně. Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes mellitus léčených inzulínem aspart (14 pacientů) a lidský inzulin (13 pacientů) ukazují srovnatelné bezpečnostní profily spolu s výrazným zlepšením při řízení hladiny glukózy v krvi po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Po s / c podání Tmax inzulínu aspartu v plazmě je v průměru 2krát nižší než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. Cmax v plazmě je v průměru 492 ± 256 pmol / l a dosahuje se 40 minut po podání s / c v dávce 0,15 U / kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se po podání léku vrátí na výchozí hodnotu 4-6 hodin. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede k nižší Cmax (352 ± 240 pmol / L) a později Tmax (60 min). Intra-individuální variabilita Tmax je významně nižší, když se používá inzulin aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco variabilita Cmax pro inzulin aspart je větší.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Děti (6-12 let) a adolescenti (ve věku 13-17 let) s diabetes mellitus 1. typu: aspartová absorpce inzulinu se rychle vyskytuje u obou věkových skupin s Tmax, podobně jako u dospělých. Existují však rozdíly Cmax ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování léku.

Starší: farmakokinetika relativních rozdílů mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem typu 2 byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů vykazovala rychlost snižování absorpce, což vede ke zpomalení Tmax (82 (variabilitu: 60-120 minut), zatímco Cmax byla podobná hodnotě pozorované u mladších pacientů s diabetem typu 2, a je o něco menší, než u pacientů s diabetes mellitus 1.

Insuficience jaterní funkce: Byla provedena farmakokinetická studie, kdy byla podána jednorázová dávka inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala od normální až těžké formy poruchy. U osob s poruchou jaterní funkce byla absorpce inzulínu aspartu snížena a více proměnlivá, což vedlo ke zpomalení od přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater až po 85 minut u lidí s poruchou funkce jater mírné a závažné závažnosti. AUC, Cmax a celková clearance léku byly podobné u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Selhání ledvin: byla studována farmakokinetika inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek clearance kreatininu na AUC, Cmax, Tmax inzulínu aspartu. Data byla omezena na ukazatele pro osoby s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti:

Během pre-klinické studie neodhalily žádné riziko pro člověka, založené na konvenčních studiích farmakologické dat bezop Zvláštní podmínky Nedostatek dávky nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí. Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů, například v případě intenzivní léčby inzulínem, se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni.

U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolickou kontrolou se pozdní komplikace diabetu vyvíjejí později a postupují pomaleji. V tomto ohledu se doporučuje provádět činnosti zaměřené na optimalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny glukózy v krvi.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání začíná dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid® FlexPen® nižší.

NovoRapid® FlexPen® by měl být použit v přímém spojení s příjmem jídla. Je třeba vzít v úvahu vysokou rychlost nástupu účinku léčiva při léčbě pacientů s souběžnými onemocněními nebo užívání léků, které zpomalují vstřebávání potravy. Za přítomnosti souběžných onemocnění, zejména infekční povahy, se zvyšuje potřeba inzulínu. Zhoršená funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu inzulínu.

Je vhodnější používat přípravek NovoRapid® FlexPen® místo rozpustného lidského inzulínu u dětí, je-li nutný rychlý nástup léčby, například když je pro dítě těžké pozorovat požadovaný časový interval mezi injekcí a příjmem potravy.

Když se pacient přenese na jiné typy inzulínu, mohou se časné příznaky prekursorů hypoglykemie změnit nebo být méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulinu.

Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu pro lidský organismus) inzulínových přípravků a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na NovoRapid® FlexPen®, mohou potřebovat zvýšit frekvenci injekcí nebo změnit dávku ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Složení

    inzulin aspart100 U *

Pomocné látky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný, voda d / i.

* - 1 U odpovídá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

Indikace NovoRapid FlexPen pro použití

NovoRapid FlexPen kontraindikace

- přecitlivělost na inzulín aspart a jiné složky léčiva.

NovoRapid® FlexPen® se nedoporučuje používat u dětí do 2 let, protože U dětí mladších dvou let nebyly provedeny žádné klinické studie.

Dávkování přípravku NovoRapid FlexPen

    NovoRapid® FlexPen® je určen pro sc a in / v úvodu. NovoRapid® FlexPen® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín. Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid® FlexPen® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podáván ihned po jídle.

Dávka léku je stanovena lékařem individuálně na základě hladiny glukózy v krvi. NovoRapid® FlexPen® se obvykle používá v kombinaci s inzulínovými přípravky s průměrnou dobou trvání nebo dlouhodobým účinkem, které se podávají alespoň jednou /

Celková denní potřeba inzulinu je typicky od 0,5 do 1 U / kg tělesné hmotnosti. Po zavedení léku před jídlem může být potřeba inzulínu poskytována přípravkem NovoRapid® FlexPen® o 50-70%, zbývající potřeba inzulinu je poskytována inzulinem s prodlouženým účinkem.

Teplota inzulínu by měla být při pokojové teplotě.

NovoRapid® FlexPen® se podává subkutánně do oblasti přední stěny břicha, stehna, ramena nebo hýždí. Místo injekce v rámci stejné oblasti těla by se mělo pravidelně měnit.

Stejně jako u jiných inzulínových přípravků závisí doba působení přípravku NovoRapid® FlexPen® na dávce, místě podání, intenzitě krevního oběhu, teplotě a úrovni fyzické aktivity.

P / c úvod do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s úvodem do jiných míst. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

Přípravek NovoRapid® FlexPen® může být podáván IV, pokud je to nutné, ale pouze kvalifikovaným lékařským personálem.

Pro intravenózní injekci se používají infuzní systémy s přípravkem NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml s koncentrací 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových infúzních vaků. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat hladinu glukózy v krvi.

NovoRapid® FlexPen® může být také použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených pro infuzi inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.

Při použití inzulínové pumpy pro infuze by se přípravek NovoRapid® FlexPen® neměl mísit s jinými typy inzulinu.

Pacienti, kteří užívají PPII, by měli být plně vyškoleni v používání čerpadla, příslušného zásobníku a potrubí pro čerpadlo. Infuzní sada (trubička a katétr) by měla být nahrazena v souladu s uživatelskou příručkou dodávanou s infuzní soupravou.

Pacienti užívající přípravek NovoRapid® FlexPen® s PPII by měli mít v případě poruchy další inzulín

NovoRapid FlexPen vedlejší účinky

    Ze strany endokrinního systému: nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid® FlexPen® jsou převážně závislé na dávce a jsou důsledkem farmakologického účinku inzulinu. Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie. Hypoglykemie se vyvine, pokud se podává nadměrně vysoká dávka inzulínu ve vztahu k potřebě inzulínu v těle. Symptomy hypoglykemie se obvykle vyvíjejí náhle. Mohou zahrnovat studený pot, bledost pokožky, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, porucha koncentrace, závratě, výrazný hlad, dočasné poškození zraku, bolest hlavy, nevolnost, tachykardie. Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo k záchvatům, dočasnému nebo nevratnému narušení mozku a smrti.

Frekvence nežádoucích účinků při aplikaci přípravku NovoRapid® FlexPen® je uvedena níže. Incidence nežádoucích účinků: Časté (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen v Moskvě

Pokyn

Hypoglykemické léčivo, analog krátkodobě působícího lidského inzulínu, vyrobené rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae, ve kterém je aminokyselina prolin v poloze B28 nahrazena kyselinou asparagovou.

Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Pokles glukózy v krvi je důsledkem zvýšení intracelulárního transportu, zvýšené absorpce tkání, stimulace lipogeneze, glykogenogeneze a snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Nahrazení aminokyseliny prolin v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulinu aspart snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což je pozorováno u roztoku běžného inzulínu. V tomto ohledu se inzulín aspart absorbuje mnohem rychleji z podkožního tuku a začne působit mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín. Inzulin aspart snižuje hladinu glukózy v krvi více než 4 hodiny po jídle více než rozpustný lidský inzulín.

Doba trvání účinku inzulínu aspart po podání s / c je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Po podání s / c se účinek léku zahajuje během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

V klinických studiích, které zahrnovaly pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo riziko vzniku noční hypoglykémie sníženo při podání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

Inzulin aspart je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulin založený na molárních indikátorech.

V klinických studiích, které zahrnovaly dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo prokázáno, že inzulín aspart se podává s nižší hladinou glukózy v krvi po porodu v porovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Randomizovaná, dvojitě slepé zkřížená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let). Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus.

Pokud se inzulín aspart používá u dětí a dospívajících, ukazují podobné výsledky dlouhodobé kontroly glukózy ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u dětí ve věku od 2 do 6 let (26 pacientů); stejně jako farmakokinetická / farmakodynamická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu (322 studovaných: 157 získalo inzulin aspart, 165 dostalo lidský inzulín) neprokázalo žádné negativní účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozeně. Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes mellitus léčených inzulínem aspart (14 pacientů) a lidský inzulin (13 pacientů) ukazují srovnatelné bezpečnostní profily spolu s výrazným zlepšením při řízení hladiny glukózy v krvi po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Po s / c podání inzulínu aspart Tmax v plazmě, v průměru 2krát méně než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. Cmax v plazmě je průměr 492 ± 256 pmol / l a dosahuje se 40 minut po podání s / c v dávce 0,15 U / kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se po podání léku vrátí na výchozí hodnotu 4-6 hodin. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede ke snížení hodnoty Cmax (352 ± 240 pmol / l) a později Tmax (60 min.) Intraindividuální variabilita v Tmax významně nižší při použití inzulínu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco tato variabilita v Cmax pro inzulín aspart více.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Děti (6-12 let) a adolescenti (13-17 let) s diabetes mellitus 1. typu: absorpce inzulínu aspartu dochází rychle v obou věkových skupinách s Tmax, podobně jako u dospělých. Existují však rozdílymax ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování léku.

Starší: farmakokinetika relativních rozdílů mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem typu 2 byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu Tmax (82 (variabilita: 60 - 120 min), zatímco Cmax byla podobná jako u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírněji než u pacientů s diabetem 1. typu.

Insuficience jaterní funkce: Byla provedena farmakokinetická studie, kdy byla podána jednorázová dávka inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala od normální až těžké formy poruchy. U osob s poruchou jaterní funkce byla absorpce inzulínu aspartu snížena a více proměnlivá, což vedlo ke zpomalení Tmax od přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater až po 85 minut u lidí s poruchou funkce jater mírné a závažné závažnosti. AUC, Cmax a celkový clearance léku byla podobná u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Selhání ledvin: byla studována farmakokinetika inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek clearance kreatininu na AUC, C.max, Tmax inzulin aspart. Data byla omezena na ukazatele pro osoby s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti:

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů z obecně uznávaných studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy, včetně vazby na inzulínové receptory a inzulinový růstový faktor-1, stejně jako účinek na růst buněk, chování inzulínu aspartu je velmi podobné jako u lidského inzulínu. Výsledky výzkumu rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulinu aspartu na receptor inzulínu je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

- diabetes u dospělých, dospívajících a dětí nad 2 roky.

NovoRapid ® FlexPen ® je vysokorychlostní analogový inzulín. Dávka přípravku NovoRapid ® FlexPen ® je stanovena individuálně lékařem podle potřeb pacienta.

Obvykle se léčivo používá v kombinaci s inzulínovými přípravky střednědobého nebo dlouhodobě působícího, které se podávají nejméně 1 den / den. Pro dosažení optimální kontroly glykemie se doporučuje pravidelně měřit koncentraci glukózy v krvi a upravovat dávku inzulínu. Obvykle jsou jednotlivé denní požadavky na inzulín u dospělých a dětí v rozsahu od 0,5 do 1 U / kg tělesné hmotnosti. Po zavedení léku před jídlem může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® o 50 až 70%, zbývající potřeba inzulinu je poskytována inzulinem s prodlouženým účinkem.

Zvýšení tělesné aktivity pacienta, změna stravovacích návyků nebo souběžné onemocnění mohou vést k potřebě úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín. Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid ® FlexPen ® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podáno brzy po jídle.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen® nižší.

Stejně jako u jiných inzulínů, starší pacienti a pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí by měli podrobněji kontrolovat koncentraci glukózy v krvi a individuálně upravit dávku inzulinu aspartu.

Je vhodnější používat přípravek NovoRapid ® FlexPen ® místo rozpustného lidského inzulínu u dětí, je-li zapotřebí rychlého nástupu léčebného účinku, například když je pro dítě těžké pozorovat nezbytný časový interval mezi injekcí a příjmem potravy.

Při přemístění pacienta z jiných inzulínových přípravků do přípravku NovoRapid ® FlexPen ® může být nutné upravit dávkování přípravku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálního inzulínu.

Bezpečnostní opatření pro použití

NovoRapid ® FlexPen ® a jehly jsou určeny pouze pro individuální použití. Nenabíjejte kazetu stříkačkou.

NovoRapid ® FlexPen ® nelze použít, pokud přestal být průhledný a bezbarvý, nebo pokud byl zmrzlý. Pacient by měl být varován, aby po každé injekci vyhodil jehlu.

NovoRapid ® lze použít v inzulínových pumpách. Trubky, jejichž vnitřní povrch je vyroben z polyethylenu nebo polyolefinu, byly zkontrolovány a shledány vhodnými pro použití v čerpadlech. V případě nouze (hospitalizace, porucha přístroje pro podávání inzulinu) může být přípravek NovoRapid® pro podání pacientovi extrahován z FlexPen® pomocí inzulínové stříkačky U100.

Je nutné upozornit pacienta na to, kdy se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® nesmí používat:

- s alergií (přecitlivělostí) na inzulín aspart nebo jakoukoli jinou složku léčiva;

- pokud začíná hypoglykémie;

- pokud FlexPen ® spadne, nebo je poškozen nebo rozdrcen;

- pokud byly podmínky skladování přípravku porušeny nebo zmrazeny;

- pokud inzulín již není transparentní a bezbarvý.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ® musí pacient:

- zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že je vybrán správný typ inzulínu;

- vždy používejte novou jehlu pro každou injekci, aby se zabránilo infekci;

- Pamatujte si, že NovoRapid ® FlexPen ® a jehly jsou určeny pouze pro individuální použití;

- nikdy nepodávejte inzulin IM;

- pokaždé, kdy se změní místo vpichu v anatomické oblasti, pomůže to snížit riziko vzniku tuleňů a vředů v referenčním místě;

- pravidelně měří koncentraci glukózy v krvi.

Pravidla správy drog

NovoRapid ® FlexPen ® se injektuje sc do oblasti přední břišní stěny, stehen, ramen, deltoidu nebo gluteální oblasti. Místo injekce v rámci stejné oblasti těla by se mělo pravidelně měnit, aby se snížilo riziko vzniku lipodystrofie. Stejně jako při použití všech přípravků na inzulín, injekce sc do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s úvodem do jiných míst. Doba trvání účinku závisí na dávce, místě podání, intenzitě toku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

NovoRapid ® může být použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených k infuzím inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit. Při použití inzulínové pumpy pro infuze by se přípravek NovoRapid ® neměl mísit s jinými typy inzulinu.

Pacienti, kteří užívají PPII, by měli být plně vyškoleni v používání čerpadla, příslušného zásobníku a potrubí pro čerpadlo. Infuzní sada (trubička a katétr) by měla být nahrazena v souladu s uživatelskou příručkou připojenou k infúzní sadě. Pacienti užívající přípravek NovoRapid ® s použitím PPSI by měli mít k dispozici další inzulín v případě poruchy infuzního systému.

V případě potřeby může být přípravek NovoRapid® podáván IV, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Pro IV injekci se používají infuzní systémy NovoRapid 100 U / ml s koncentrací 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových kontejnerů pro infuzi. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Navzdory stabilitě po určitou dobu je určité množství inzulinu nejprve absorbováno materiálem infuzního systému. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat koncentraci glukózy v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulínové pero s dávkovačem a barevným kódem. Dávka podávaného inzulínu v rozmezí od 1 do 60 U se může měnit v krocích po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro použití s ​​jehlami NovoFine ® a NovoTvist ® s délkou až 8 mm. Jako preventivní opatření byste měli vždy nosit náhradní systém pro podávání inzulinu v případě ztráty nebo poškození přípravku NovoRapid ® FlexPen ®.

Před použitím pera

1. Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

2. Odstraňte víčko z pera.

3. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pečlivě a pevně našroubujte jehlu na NovoRapid ® FlexPen ®. Odstraňte vnější jehlu z jehly, ale nevyhazujte ji. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly.

U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci. Před použitím neohýbejte a nepoškozujte jehlu. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.

Kontrola příjmu inzulínu

Dokonce i při správném používání injekční stříkačky se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu. Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku by mělo být:

1. Vytočte 2 U léku otáčením voliče dávky.

2. Při držení přípravku NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou nahoru několikrát opatrně poklepávejte kazetou špičkou prstu tak, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

3. Zatímco držíte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou, stiskněte úplně tlačítko start. Výběr dávky se vrátí na hodnotu "0".

Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát. Pokud inzulín nepochází z jehly, znamená to, že pero je vadné a nelze jej dále používat.

Volič dávky musí být nastaven do polohy "0".

Vytočte počet jednotek požadovaných pro injekci. Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není správná dávka nastavena na indikátor dávkování. Při otáčení voliče dávkování nezapomeňte náhodně stisknout tlačítko Start, aby se zabránilo uvolnění dávky inzulínu. Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.

K měření dávky inzulinu nelze použít stupnici.

1. Vložte jehlu n / a. Pacient by měl používat injekční techniku ​​doporučenou lékařem. Chcete-li vstřikovat, stiskněte tlačítko Start až do zobrazení "0" naproti ukazateli dávkování. Zavedení drogy by mělo být stisknuto pouze na spouštěcím tlačítku. Při otáčení dávkovače nedojde k dávkování.

2. Při vyjímání jehly pod kůží udržujte spouštěcí tlačítko úplně stisknuté. Po injekci nechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu.

3. Nasměrujte jehlu do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu. Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.

Jeďte jehlu po každé injekci a NikoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s připojenou jehlou. V opačném případě může dojít k úniku kapaliny z přípravku NovoRapid ® FlexPen ®, což může vést k nesprávnému dávkování.

Při vyjímání a likvidaci jehel by měli pečovatelé pečovat o to, aby se zabránilo riziku náhodného jehlení.

Použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou jehlou by měl být odhozen.

NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití.

Skladování a péče

NovoRapid ® FlexPen ® je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a k úniku inzulínu. Povrch NovoRapid ® FlexPen ® lze čistit bavlněným tampónem namočeným v alkoholu. Nevkládejte pero do alkoholu, neumívejte jej ani jej neumívejte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu. NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen ® jsou převážně závislé na dávce a jsou důsledkem farmakologického účinku inzulínu. Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie.

V počáteční fázi inzulínové léčby se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místech aplikace léku (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otok a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle přechodné. Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Všechny nežádoucí účinky uvedené v tabulce na základě údajů získaných během klinických studií jsou rozděleny do skupin podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Určení frekvence nežádoucích účinků: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100 až ® FlexPen ® u dětí mladších 2 let, protože klinické studie u dětí do 2 let nebyly provedeny.

NovoRapid ® FlexPen ® může být předepsán během těhotenství. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (157 + 14 vyšetřených těhotných žen) nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem.

Doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a sledování těhotných žen s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes) během celého těhotenství, stejně jako v období možného těhotenství. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Během kojení může být NovoRapid ® FlexPen ® používán bez omezení, protože podávání inzulínu ošetřující ženě nepředstavuje hrozbu pro dítě. Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Zvláštní dávka potřebná pro předávkování inzulínem nebyla stanovena.

Symptomy: hypoglykemie, která se může vyvinout postupně, pokud se podávají příliš vysoké dávky ve vztahu k potřebám pacienta.

Léčba: Pacient může sám eliminovat mírnou hypoglykemii požitím glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se doporučuje, aby pacienti s diabetem neustále nosili s sebou výrobky obsahující cukr. V případě těžké hypoglykemie, kdy pacient je v bezvědomí, vstup od 500 ug do 1 mg glukagonu / m nebo M / k (mohou být podávány školená osoba), nebo v / v roztoku glukózy (dextrózy) (může vstoupit pouze zdravotnického pracovníka). Je také nutné zavést dextrózu v případě, že po 10 až 15 minutách po podání glukagonu se pacient neobnoví vědomí. Po zotavení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na uhlohydráty, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Hypoglykemický účinek

Hypoglykemický účinek inzulínu znehodnocených perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormonu štítné žlázy, thiazidová diuretika, heparin, tricyklických antidepresiv, sympatomimetika, somatropin, danazolu, klonidin, blokátory kalciového kanálu, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid / lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulínu.

Etanol může jak zvýšit, tak snížit hypoglykemický účinek inzulínu.

Léky obsahující thiolové nebo sulfitové skupiny, pokud jsou přidány do přípravku NovoRapid ® FlexPen ® mohou způsobit zničení inzulínu aspart. NovoRapid ® FlexPen ® by neměl být mísen s jinými léky. Výjimkou jsou inzulinový isofan a výše uvedené infuzní roztoky.

Lék by měl být skladován při teplotě 2 ° až 8 ° C (v chladničce), ale ne u mrazáku; nezmrazujte. Chcete-li chránit před světlem, držte pero s uzávěrem. Datum vypršení platnosti - 30 měsíců.

NovoRapid ® FlexPen ® by měl být chráněn před působením nadměrného tepla a světla.

Nepoužívejte a nepoužívejte jako náhradní stříkačku s léčivou látkou v chladničce. Skladujte při teplotě nepřevyšující 30 ° C. Používejte do 4 týdnů.

Lék by měl být mimo dosah dětí.

Zhoršená funkce jater může vést ke snížení požadavků na inzulín.

Stejně jako u jiných inzulínů u pacientů s jaterní insuficiencí by měla být koncentrace glukózy v krvi pečlivěji kontrolována a dávka inzulínu aspartu by měla být individuálně upravena.

Zhoršená funkce ledvin může vést ke snížení požadavků na inzulín.

Stejně jako u jiných inzulínů u pacientů s renální insuficiencí by měla být koncentrace glukózy v krvi pečlivěji kontrolována a dávka inzulínu aspartu by měla být individuálně upravena.

Před dlouhou cestou související se změnou časových pásem by měl pacient konzultovat se svým lékařem, protože změna časového pásma znamená, že pacient musí jíst a inzulín podat jiný čas.

Nedostatečná dávka nebo přerušení léčby, zvláště u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie nebo ketoacidózy diabetické. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí.

Přeskakování jídel, neplánovaná zvýšená fyzická námaha nebo dávka inzulínu, která je příliš vysoká vzhledem k potřebám pacienta, může vést k hypoglykémii.

Po kompenzaci metabolismu sacharidů, například při intensifikované inzulínové terapii, se typické příznaky hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni.

Obvyklé příznaky prekurzorů mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání může začít dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu.

Vzhledem k tomu, NovoRapid ® ® FleksPen být použita v přímém spojení s příjmem potravy, by měla být považována za vysokou rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů s doprovodnými nemocemi nebo užívají léky, absorpce potravy zpožděním.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy.

Při přenosu pacienta na jiné typy inzulínu mohou být časné příznaky prekursorů hypoglykémie méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulínu.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků

Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Při změně koncentrace, typu, výrobce a typu (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu lidského původu) inzulinových přípravků a / nebo způsobu výroby může být nezbytné změnit dávku nebo zvýšit frekvenci injekcí ve srovnání s dříve používanými inzulinovými přípravky. Pokud je to nezbytné, může být úprava dávky provedena již při první injekci léku nebo během prvních týdnů nebo měsíců léčby.

Reakce v místě vpichu

Stejně jako při léčbě jiných inzulínových přípravků se v místě vpichu mohou objevit reakce, které se projevují jako bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otok a svědění. Pravidelná změna místa vpichu ve stejné anatomické oblasti může snížit příznaky nebo zabránit vzniku reakcí. Ve velmi vzácných případech může být nutné zrušit NovoRapid ® FlexPen ®.

Současné použití preparátů thiazolidindionové skupiny a inzulínových přípravků

Případy vývoje chronického srdečního selhání byly hlášeny při léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulinovými přípravky, zvláště pokud mají tyto pacienty rizikové faktory pro vznik chronického srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování thiazolidinedionů a kombinované léčby inzulinem pacientům. Při předepisování takové kombinované terapie je nezbytné provést lékařské vyšetření u pacientů s cílem identifikovat jejich příznaky a chronické srdeční selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a výskyt edému. V případě zhoršení příznaků srdečního selhání u pacientů by měla být léčba thiazolidindiony ukončena.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy

Schopnost pacientů soustředit se a rychlost reakce může být během hypoglykémie narušena, což může být nebezpečné v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště nezbytné (například při řízení nebo práci se stroji a mechanismy). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie při řízení a práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, prekurzory vývoje hypoglykemie nebo s častými epizodami hypoglykemie.

Analogy NovoRapid Penfill

Tato stránka obsahuje seznam všech analogů přípravku NovoRapid Penfill podle složení a indikace. Seznam levných analogů a můžete porovnávat ceny v lékárnách.

  • Nejlevnější analog NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
  • Nejoblíbenější analoge přípravku NovoRapid Penfill: Rinsulin R
  • Klasifikace ATC: inzulin Asparagin
  • Aktivní složky / složení: inzulin aspart

Levné analogy NovoRapid Penfill

Při výpočtu nákladů na levné analogů NovoRapid Penfill vzít v úvahu minimální cenu, která byla nalezena v ceníků poskytovaných lékárnami

Populární analogy NovoRapid Penfill

Tento seznam analogových léků je založen na statistikách nejžádanějších léků.

Všechny analogy NovoRapid Penfill

Analogy složení a indikací

Výše uvedený seznam lékových analogů, v nichž jsou uvedeny náhražky přípravku NovoRapid Penfill, je nejvhodnější, protože mají stejné složení účinných složek a jsou stejné, jaké jsou uvedeny pro použití.

Analogy o indikacích a způsobu použití

Různé složení se může shodovat podle indikace a způsobu aplikace.

Jak najít levné ekvivalent drahé léky?

Chcete-li najít levný analoge léku, generika nebo synonyma, nejprve doporučujeme věnovat pozornost složení, jmenovitě stejným aktivním složkám a indikacím pro použití. Účinné složky léčiva jsou stejné a budou naznačovat, že léčivo je synonymem pro lék, který je farmaceuticky ekvivalentní nebo farmaceutická alternativa. Nezapomeňte však na neaktivní složky podobných léků, které mohou mít vliv na bezpečnost a účinnost. Nezapomeňte na radu lékařů, samoléčba může poškodit vaše zdraví, proto vždy konzultujte lékaře před použitím jakéhokoli léku.

Cena NovoRapid Penfill

Na níže uvedených stránkách najdete ceny přípravku NovoRapid Penfill a zjistěte, zda je v blízkosti lékárna.

Pokyn NovoRapid Penfill

POKYNY
o užívání drogy
NovoRapid PenFill

Formulář uvolnění
Injekční roztok

Složení
1 ml obsahuje inzulin aspart 100 U

Balení
5 náplní o objemu 3 ml.

Farmakologický účinek
Hypoglykemické léčivo, analog krátkodobě působícího lidského inzulínu, vyrobené rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae, ve kterém je aminokyselina prolin v poloze B28 nahrazena kyselinou asparagovou.
Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Pokles glukózy v krvi je důsledkem zvýšení intracelulárního transportu, zvýšené absorpce tkání, stimulace lipogeneze, glykogenogeneze a snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.
Nahrazení aminokyseliny prolin v poloze B28 kyselinou asparagovou v přípravku NovoRapid Penfill snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což se pozoruje v roztoku lidského inzulínu. V tomto ohledu se přípravek NovoRapid Penfill absorbuje mnohem rychleji z podkožního tuku a začíná působit mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín. NovoRapid Penfill výrazně snižuje hladinu glukózy v krvi během prvních 4 hodin po jídle než rozpustný lidský inzulín.
Léčba NovoRapid Penfill po podání s / c je kratší než rozpustný lidský inzulín.
Po podání s / c se účinek léku zahajuje během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.
Pokud se přípravek NovoRapida Penfill používá u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, dochází ke snížení rizika noční hypoglykémie ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Neexistuje významné zvýšení rizika denní hypoglykémie.
NovoRapid Penfill je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulín založený na molárních indikátorech.

NovoRapid Penfill, indikace k použití
- diabetes mellitus typu 1 (inzulín-dependentní);
- diabetes mellitus typu 2 (nezávislý na inzulínu): stupeň rezistence na perorální hypoglykemické léky, částečná rezistence na tyto léky (při kombinované léčbě), interkurentní onemocnění

Kontraindikace
- hypoglykemie;
- zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo na kteroukoli složku léčiva.
Nedoporučuje se používat přípravek NovoRapid Penfill u dětí do 6 let, protože v této věkové skupině nebyly provedeny žádné klinické studie.

Dávkování a podání
NovoRapid Penfill je určen pro s / c a v úvodu. NovoRapid Penfill má rychlejší nástup a kratší dobu účinku než rozpustný lidský inzulín. Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by přípravek NovoRapid Penfill měl být podáván zpravidla bezprostředně před jídlem (v případě potřeby může být podán brzy po jídle).
Dávka léčiva je stanovena lékařem individuálně v každém případě na základě hladiny glukózy v krvi. NovoRapid Penfill obvykle používá v kombinaci s střední délky nebo dlouhodobě působících inzulínových přípravků, které jsou podávány alespoň 1 x / den.
Celková denní potřeba inzulinu je typicky od 0,5 do 1 U / kg tělesné hmotnosti. Po zavedení léku před jídlem může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid Penfill o 50 až 70%, zbývající potřeba inzulinu je poskytována inzulinem s prodlouženým účinkem.
Teplota inzulínu by měla být při pokojové teplotě.
NovoRapid Penfill injekcí s / C v oblasti přední stěny břišní, kyčlí, ramen a hýždí. Místo injekce v rámci stejné oblasti těla by se mělo pravidelně měnit.
Stejně jako u všech jiných inzulinových přípravků trvání NovoRapid Penfill je závislá na dávce, místě aplikace, rychlosti toku krve, teploty a fyzické aktivity.
P / c úvod do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s úvodem do jiných míst. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.
Pokud je to nutné, NovoRapid Penfill může být podáván IV, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem.
Pro IV injekci se infúzní systémy NovoRapid 100 U / ml používají v koncentraci 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových infúzních vaků. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat hladinu glukózy v krvi.
Přípravek NovoRapid lze také použít pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených pro infuzí inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.
Při použití inzulínové pumpy pro infuze by se přípravek NovoRapid Penfill neměl mísit s jinými typy inzulínu.
Pacienti, kteří užívají PPII, by měli být plně vyškoleni v používání čerpadla, příslušného zásobníku a potrubí pro čerpadlo. Infuzní sada (trubička a katétr) by měla být nahrazena v souladu s uživatelskou příručkou připojenou k infúzní sadě.
Pacienti užívající přípravek NovoRapid Penfill s pomocí PPII by měli mít k dispozici další inzulín v případě poruchy infuzního systému.

Používejte během těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s přípravkem NovoRapid Penfill během těhotenství jsou velmi omezené. V experimentálních studiích nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi embryotoxickým a teratogenním inzulínem aspartem a lidským inzulínem. Během období možného těhotenství a po celou dobu života je nutné pečlivě sledovat stav pacientů trpících cukrovkou a kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Během porodu a bezprostředně po něm se potřeba inzulínu může dramaticky snížit. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.
Během laktace (kojení) lze přípravek NovoRapid Penfill používat bez omezení (podávání inzulínu kojící matkou nepředstavuje ohrožení dítěte). Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s dopadem na metabolismu cukrů: hypoglykémie (pocení, bledá kůže, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, dezorientace, poruchy soustředění, závratě, vyjádřil pocit hladu, dočasné rozmazané vidění, bolesti hlavy,, nevolnost, tachykardie). Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo k záchvatům, dočasnému nebo nevratnému narušení mozku a smrti.
Výskyt nežádoucích účinků byl definován jako: vzácné (> 1/1000, 1/10000, alergické reakce: zřídka - kopřivka, kožní vyrážka, velmi vzácně - anafylaktické reakce.) Celkové alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážky, svědí kůži, zvýšené pocení, strana gastrointestinálního traktu, angioedém, potíže s dýcháním, tachykardie, snížení krevního tlaku.
Lokální reakce: alergické lokální reakce (zarudnutí, otoky, svědění kůže v místě vpichu), obvykle dočasné a probíhají po pokračování léčby; zřídka - lipodystrofie.
Jiné: na začátku léčby je vzácné - otok, zřídka - refrakční chyba. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle dočasné.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid Penfill jsou převážně závislé na dávce a jsou důsledkem farmakologického účinku inzulinu.

Zvláštní instrukce
Nedostatečná dávka léku nebo přerušení léčby, zejména u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie nebo ketoacidózy diabetické. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí. Po kompenzaci metabolismu sacharidů, například při intensifikované inzulínové terapii, se typické příznaky hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni.
U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolickou kontrolou se pozdní komplikace diabetu vyvíjejí později a postupují pomaleji. V tomto ohledu se doporučuje provádět činnosti zaměřené na optimalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny glukózy v krvi.
Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání začíná dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu.
Přípravek NovoRapid Penfill by měl být používán v přímé souvislosti s příjmem potravy. Je třeba vzít v úvahu vysokou rychlost nástupu účinku léčiva při léčbě pacientů s souběžnými onemocněními nebo užívání léků, které zpomalují vstřebávání potravy. Za přítomnosti souběžných onemocnění, zejména infekční povahy, se zvyšuje potřeba inzulínu. Zhoršená funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu inzulínu.
Když se pacient přenese na jiné typy inzulínu, mohou se časné příznaky prekursorů hypoglykemie změnit nebo být méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulinu.
Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu pro lidský organismus) inzulínových přípravků a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu přípravkem NovoRapid Penfill, mohou potřebovat zvýšit frekvenci injekcí nebo změnit dávku ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Pokud je to nezbytné, může být úprava dávky provedena již při první injekci léku nebo během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Navíc může být změna dávky léku vyžadována při změně stravy a při zvýšené fyzické námaze. Cvičení ihned po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii.
Výrazné zlepšení stavu kompenzace metabolismu uhlohydrátů může vést k stavu akutní bolestivé neuropatie, která je obvykle reverzibilní.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Zesílení inzulinové terapie s dramatickým zlepšením glykemické kontroly může být doprovázeno dočasným zhoršením diabetické retinopatie.
NovoRapid Penfill obsahuje metakrezol, který ve vzácných případech může způsobit alergické reakce.

Použití v pediatrii
NovoRapid Penfill platí namísto rozpustného humánního inzulinu u dětí by měla být pouze v případě, kdy potřebujete rychlý nástup účinku, například když dítě je obtížné udržet požadovaný časový interval mezi injekcí a jídlo.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy
S rozvojem hypoglykemie může dojít ke zhoršení schopnosti řídit auto a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychomotorické reakce.

Léková interakce
Hypoglykemický účinek těla přípravky obsahující ethanol.
Hypoglykemický účinek inzulínu znehodnocených perorální antikoncepce, steroidů, hormonů štítné žlázy, thiazidová diuretika, heparin, tricyklických antidepresiv, sympatomimetika, danazol, klonidin, blokátory kalciového kanálu, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.
Pod vlivem reserpinu a salicylátů je možné jak oslabení, tak posílení účinku léku.

Farmaceutická neslučitelnost
Léky obsahující thiol nebo siřičitan, když jsou přidávány k inzulínu, způsobují jeho zničení.

Předávkování
Symptomy: hypoglykemie.
Léčba: mírná hypoglykémie pacient může být upravena s ohledem na gyukozu, cukr nebo sacharidů-bohatých potravin (pacienti se doporučuje, aby neustále nosit cukr, cukrovinky, sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu). V závažných případech, kdy pacient ztratí vědomí, je injektován / do 40% roztoku glukózy; i / m nebo s / c je glukagon (0,5-1 mg). Po obnovení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na sacharidy, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Podmínky skladování
Nepoužitá kazeta s léčivou látkou by měla být skladována v obalu, chráněna před slunečním světlem při teplotě 2 ° až 8 ° C (v chladničce); nezmrazujte.

skladovatelnost
2 roky.