NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analýzy

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis dávkové formy

Transparentní bezbarvý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Inzulin aspart je analogický s lidským krátkodobě působícím inzulínem produkovaným rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinek inzulínu aspartu je způsoben zvýšením využití glukózy v tkáních po navázání inzulínu na receptory svalů a tukových buněk a současném snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Inzulin aspart začíná působit rychleji a zároveň snižuje hladinu glukózy v krvi během prvních 4 hodin po jídle než rozpustný lidský inzulín. Doba trvání účinku inzulínu aspart po subkutánním podání je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Obrázek 1. Koncentrace glukózy v krvi po podání jedné dávky inzulínu aspartu podávaného bezprostředně před jídlem (plná křivka) nebo rozpustného lidského inzulínu podávaného 30 minut před jídlem (přerušovaná křivka) u pacientů s diabetem 1. typu.

Po podání s / c začne účinek inzulinu aspart během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

Inzulin aspart je ekvivalentní rozpustný lidský inzulín v molárních termínech.

Děti a dospívající

Použití inzulinu aspart u dětí ukázalo podobné výsledky dlouhodobé glykemické kontroly ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u malých dětí (20 pacientů ve věku od 2 do 6 let, po dobu 12 týdnů, 4 z nich mladších 4 let); a byla provedena farmakokinetická / farmakodynamická studie (studie PK / PD) s použitím jednorázové dávky u dětí (ve věku 6-12 let) a dospívajících (ve věku 13-17 let). Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Účinnost a bezpečnost inzulinu aspartu podávaného jako bolus inzulinu v kombinaci s inzulínem detemir nebo inzulínem degudec jako bazálním inzulínem byla studována ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích trvajících až 12 měsíců u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku do 18 let (n = 712). Studie zahrnovala 167 dětí ve věku 1 až 5 let, 260 - ve věku 6 až 11 let a 28 let ve věku 12 až 17 let. Zlepšení HbA_1c a bezpečnostní profily byly ve všech věkových skupinách srovnatelné.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetes mellitus 1. typu byla prokázána nižší koncentrace glukózy v krvi po podávání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem (viz obr. 1).

Po dvou dlouhých otevřených studiích u pacientů s diabetem typu 1 (1070 a 884 pacientů, v tomto pořadí), inzulín aspart pomohl snížit hladinu glykovaného hemoglobinu na 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) a při 0 ° C, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem; rozdíl má omezený klinický význam.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem typu 1 bylo prokázáno snížení rizika noční hypoglykémie s inzulínem aspartem ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

U starších pacientů s diabetem typu 2 (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let) byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie průřezu PK / PD inzulínu aspartu a rozpustného lidského inzulínu. Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a mladších pacientů s diabetem.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspart a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetem typu 1 (322 zkoumaných těhotných žen, z toho 157 přijatého inzulínu aspart 165 - lidský inzulín) neukázaly žádné negativní účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plod / novorozený.

Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes léčených inzulínem aspart a lidského inzulinu (inzulin aspart obdržela 14 žen, lidský inzulín - 13) ukazují srovnatelnost bezpečnostního profilu spolu s výrazným zlepšením řízení koncentrace glukózy po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Farmakokinetika

Nahrazení aminokyseliny prolinu v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulínu aspartu snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což se pozoruje v roztoku rozpustného lidského inzulínu. V tomto ohledu je inzulin aspart absorbován z podkožního tuku mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín.

Po s / c podání inzulínu aspart T_max v plazmě, v průměru 2krát méně než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. C_max v plazmě je v průměru (492 ± 256) pmol / l a dosáhl po 40 minutách (IQR: 30-40) po n / dávce 0,15 U / kg pacientům s diabetem diabetes typu 1 koncentrace inzulínu se vrátí do základní dávka 4-6 hodin po podání dávky. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede ke snížení hodnoty C_max (352 ± 240) pmol / l a později T_max (60 min (mezikvartilní rozsah: 50-90)_max významně nižší, když se používá inzulin aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco tato variabilita v C_max pro inzulín aspart více.

Děti a dospívající

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart byly studovány u dětí (6-12 let) a dospívající (13-17 let) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rychle absorbován v obou věkových skupinách, s T_max, podobně jako u dospělých. Existují však rozdíly C_max ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování inzulínu aspart.

Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetes mellitus 2. typu byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu T_max (82 min (mezikvartilní rozsah: 60 až 120 ° C), zatímco C_max byl podobný tomu pozorovanému u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírněji než u pacientů s diabetem 1. typu.

Byla provedena farmakokinetická studie s podáním jedné dávky inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala v rozmezí od normální až těžké formy poruchy. U pacientů s poruchou jaterní funkce byla rychlost absorpce inzulínu aspart snížena a více proměnlivá, což vedlo k pomalejšímu T_max přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater, až u 85 minut u lidí se středně těžkou a těžkou jaterní dysfunkcí. AUC, C_max a celkový clearance léku (CL / F) byla podobná u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Byla provedena studie farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek kreatininu CI na AUC, C._max, CL / F a T_max inzulin aspart. U osob s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem bylo dosaženo omezeného množství údajů. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů ze všeobecně přijatých studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy, včetně vazby inzulínových receptorů a IGF-1, stejně jako účinek na růst buněk, mají vlastnosti inzulínu aspartu velmi podobné vlastnostem lidského inzulínu. Studie rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulinu aspartu na receptor inzulínu je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

Indikace léku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospělých, dospívajících a dětí nad 1 rok.

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo kteroukoli složku léčiva.

Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ® u dětí do 1 roku, protože U dětí mladších jednoho roku nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používejte během těhotenství a kojení

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) může být předepsán během těhotenství. Tyto dvě randomizované kontrolované studie (322 + 27 zkoumaných těhotné ženy) neprokázaly žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem (viz. „Farmakodynamika“).

Doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a sledování těhotných žen s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes) během těhotenství a během těhotenství. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

V období kojení může být NovoRapid ® FlexPen ® používán, protože podávání inzulínu kojící matce nepředstavuje hrozbu pro dítě. Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen ® jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu.

Nejčastější nežádoucí účinek hlášený během léčby je hypoglykémie. Výskyt hypoglykemie se mění v závislosti na populaci pacientů, režimu dávkování léku a kontrole glykémie (viz popis jednotlivých nežádoucích účinků).

V počáteční fázi inzulínové léčby se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místech aplikace léku (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otok a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.

Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti u neuropatie, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce.

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky, založené na údajích z klinických studií, jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován následovně: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® může způsobit zničení inzulínu aspart. Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® by neměl být mísen s jinými léky.

Výjimky jsou inzulín-isofan v injekční stříkačce pro injekci s / c a roztoky pro infuze (viz "Dávkování a podání").

Dávkování a podání

Dávka přípravku NovoRapid ® FlexPen ® je stanovena lékařem individuálně podle potřeb pacienta. Obvykle se léčivo používá v kombinaci s inzulínovými přípravky střednědobého nebo dlouhodobého působení, které se podávají nejméně 1 den denně.

Navíc NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách nebo injekčně aplikován do zdravotnického personálu. Pro dosažení optimální kontroly glykemie se doporučuje pravidelně měřit koncentraci glukózy v krvi a upravovat dávku inzulínu.

Typické individuální požadavky na inzulín u dospělých a dětí jsou v rozmezí od 0,5 do 1 U / kg.

Injekční terapie. V režimu bazální bolusové terapie může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® o 50-70% a zbývající potřeba (30-50%) inzulínu je zajištěna inzulínem s průměrnou dobou trvání nebo dlouhodobým účinkem.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit v PPII v inzulínových pumpách pouze jako monoterapie. V tomto případě NovoRapid ® FlexPen ® uspokojí potřebu bolusu (50-70%) a bazálního inzulínu (30-50%). Zvýšení tělesné aktivity pacienta, změna stravovacích návyků nebo souběžné onemocnění mohou vést k potřebě úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen® nižší.

Zvláštní skupiny pacientů

Staroba Stejně jako u jiných inzulínových přípravků, u starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by měla být koncentrace glukózy v krvi pečlivěji kontrolována a dávka inzulínu aspartu by měla být individuálně upravena.

Děti a mládež. Je vhodnější používat přípravek NovoRapid ® FlexPen ® namísto rozpustného lidského inzulínu u dospívajících a dětí starších 1 roku, kdy je třeba rychle zahájit působení léku, například když je pro dítě těžké pozorovat požadovaný časový interval mezi injekcí a příjmem potravy (viz "Farmakodynamika")..

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid ® FlexPen nebyla studována u dětí mladších jednoho roku. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Překlad z jiných inzulinových přípravků. Při přenášení pacienta z jiných inzulínových přípravků na NovoRapid ® FlexPen ® může být zapotřebí úprava dávky přípravku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálního inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rychle působící analog inzulinu.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je injektován s / c do oblasti přední břišní stěny, stehna, ramena, deltoidu nebo gluteální oblasti. Místa podání injekce by měla být neustále měněna ve stejné anatomické oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Stejně jako u všech inzulínových přípravků podkožní injekce do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s podáním do jiných oblastí.

Doba trvání účinku závisí na dávce, místě podání, intenzitě toku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid ® FlexPen ® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podán brzy po jídle.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro PPII v inzulínových pumpách určených pro infuzí inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.

Při užívání inzulínové pumpy pro sc infuze by se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® neměl mísit s jinými léky.

V / v úvodu. Pokud je to nutné, NovoRapid ® FlexPen ® může být podáván IV, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní infuzi se používají infuzní systémy s přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentrací 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových kontejnerů pro infuzi. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Navzdory stabilitě po určitou dobu je určité množství inzulínu nejprve absorbováno materiálem infuzního systému. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Míchání dvou typů inzulinu. NovoRapid ® FlexPen ® lze smíchat pouze s inzulínem-isofanem v injekční stříkačce pro injekční podání. Pokud se lék NovoRapid ® FlexPen ® mísí s inzulínem a isofanem, nejdříve byste měl ve stříkačce užívat NovoRapid ® FlexPen ®. Směs by měla být použita ihned po míchání. Směsi inzulinu by neměly být podávány intravenózně nebo používány v infuzích s inzulínovými pumpami.

Pokyny pro pacienta

Nepoužívejte NovoRapid ® FlexPen ®

- v případě alergie (přecitlivělosti) na inzulin aspart nebo na jakoukoli jinou složku přípravku NovoRapid ® FlexPen ®;

- pokud pacient zahajuje hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi);

- pokud byla injekční stříkačka FlexPen® spadla, byla poškozena nebo rozdrcena;

- pokud byly podmínky skladování přípravku porušeny nebo zmrazeny;

- pokud inzulín již není transparentní a bezbarvý.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

- Zkontrolujte štítek, zda je vybrán správný typ inzulínu.

- Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

- NovoRapid ® FlexPen ® a jehly jsou určeny pouze pro individuální použití.

NovoRapid ® je určen pro injekce s / c nebo kontinuální infúze v FDII. Přípravek NovoRapid ® lze používat i pod dohledem lékaře. Nikdy nepoužívejte inzulín IM

Pokaždé změňte místo vpichu v anatomické oblasti. To pomůže snížit riziko tuleňů a vředů v místě vpichu. Nejlepší je podat lék do přední břišní stěny, ramena nebo předního povrchu stehna. Inzulin bude působit rychleji, pokud bude podáván do přední břišní stěny. Pravidelně měřte koncentraci glukózy v krvi.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ® pečlivě přečtěte tuto příručku

NovoRapid ® FlexPen ® je předplněné inzulínové pero s dávkovačem.

Dávka podávaného inzulínu v rozmezí od 1 do 60 U se může měnit v krocích po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro použití s ​​jehlami NovoFine ® a NovoTvist ® s délkou až 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste s sebou náhradní systém pro podávání inzulinu v případě ztráty nebo poškození pacientovy stříkačky NovoRapid ® FlexPen ®, kterou pacient používá.

Přípravu NovoRapid ® FlexPen ®

Zkontrolujte štítek (název a barvu), abyste se ujistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

A. Odstraňte víčko z pera.

B. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pevně ​​naskrutkujte jehlu na NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Vyjměte velkou vnější uzávěr z jehly, ale nevyhoďte ji.

D. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.

U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

Dávejte pozor, abyste před použitím neohnuli a nepoškodili jehlu.

Kontrola příjmu inzulínu

Dokonce i při správném používání pera se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu.

Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku:

E. Vytočte 2 U léku otáčením voliče dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou nahoru a několikrát opatrně poklepávejte na kazetu špičkou prstu, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

G. Zatímco držíte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou, stiskněte tlačítko Start úplně. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát.

Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, znamená to, že je pero vadné. Použijte nové pero.

Před každou injekcí se ujistěte, že na konci jehly se objeví kapka inzulínu. To zajišťuje průtok inzulínu. Pokud se nezobrazí žádný inzulinový pokles, dávka nebude aplikována ani v případě, že se volič dávky pohybuje. To může znamenat, že jehla je zanesená nebo poškozená.

Před každou injekcí zkontrolujte tok inzulínu. Pokud pacient nekontroluje příjem inzulinu, může injekci inzulínu podat insuficienci nebo vůbec neinjekovat, což může vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

Ověřte, zda je volič dávky nastaven na hodnotu "0".

H. Shromážděte počet jednotek potřebných pro injekci.

Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není nastavena správná dávka naproti indikátoru dávky. Při otáčení voliče dávky je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému stisknutí spouštěcího tlačítka, aby nedošlo k uvolnění dávky inzulínu.

Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.

Před podáním injekce je vždy nutné zkontrolovat, kolik jednotek inzulínu je shromažďováno selektorem dávky a indexem dávky.

Nepočítávejte pohyby pera. Pokud pacient nastaví a injektuje špatnou dávku, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo nízká. Měřítko inzulinové rovnováhy ukazuje přibližné množství inzulínu, které zůstává v peru, takže nelze použít k měření dávky inzulínu.

Vložte jehlu pod kůži. Použijte injekční techniky doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou.

I. Pro provedení injekce stiskněte tlačítko Start až do okamžiku, kdy se objeví "0" oproti indikátoru dávky. Je třeba dbát opatrnosti: při zavádění léku stiskněte pouze tlačítko start.

Po otočení dávkovače se inzulín neinjektuje.

J. Po injekci ponechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 s, podržte spoušť úplně stlačené. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu. Odstraňte jehlu pod kůži a uvolněte spoušť. Ujistěte se, že dávkovací dávka se po injekci vrátí na nulu. Pokud se volič dávky zastavil před zobrazením "0", nebyla podána celá dávka inzulínu, což by mohlo vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

K. Nasměrujte jehlu do velkého vnějšího uzávěru jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu.

Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.

Odstraňte jehlu po každé injekci a nikdy neuklaďte NovoRapid ® FlexPen ® s připojenou jehlou. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku inzulínu, zasunutí jehly a podání špatné dávky léku.

Pacienti, kteří se starají o léčbu, by měli zvládnout používané jehly s velkou péčí, aby se snížilo riziko náhodných injekcí a křížové infekce.

Zlikvidujte použitý přípravek NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou jehlou.

Nikdy byste neměli přenášet pero jiným. To může vést k infekci.

Uchovávejte pero a jehlu mimo dosah každého a zejména dětí.

Skladování a péče

NovoRapid ® FlexPen ® je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a úniku inzulínu. To může způsobit nesprávné dávkování, které může mít za následek příliš vysokou nebo příliš nízkou koncentraci glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® lze čistit bavlněným tampónem namočeným v alkoholu. Nevkládejte pero do kapaliny, neumývejte jej ani jej nečistěte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu.

NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Předávkování

Symptomy: Specifická dávka potřebná pro předávkování inzulínem nebyla stanovena, avšak hypoglykemie se může postupně vyvinout, pokud se podávají příliš vysoké dávky ve vztahu k potřebám pacienta.

Léčba: Pacient může sám eliminovat mírnou hypoglykemii požitím glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se doporučuje pacientům s diabetem neustále nést výrobky obsahující cukr.

V případě těžké hypoglykemie, kdy pacient je v bezvědomí, vstup od 0,5 do 1 mg glukagonu / m nebo M / k (vyškolená osoba může vstoupit) nebo na / v roztoku glukózy (dextrózy) (může vstoupit pouze zdravotnického pracovníka). Je rovněž nutné podat intravenózní injekci dextrózy, pokud pacient neobnoví vědomí 10-15 minut po podání glukagonu. Po zotavení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na uhlohydráty, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Zvláštní instrukce

Před dlouhou cestou související se změnou časových pásem by měl pacient konzultovat se svým lékařem, protože změna časového pásma znamená, že pacient musí jíst jídlo a inzulín podat jiný čas.

Hyperglykémie. Nedostatečná dávka léku nebo přerušení léčby, zejména u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie a diabetické ketoacidózy. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí.

Hypoglykemie. Když vynecháte jídlo nebo neplánujete intenzivní cvičení, může se u pacienta vyvinout hypoglykémie. U dětí je třeba dávku inzulínu pečlivě vybírat (zejména v režimu bazálního bolusu) s přihlédnutím k příjmu potravy, fyzické aktivitě a koncentraci glukózy v krvi, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká ve vztahu k potřebám pacienta (viz "Nežádoucí účinky", "Předávkování"). Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů, například v případě intenzivní léčby inzulínem, se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni. Obvyklé příznaky prekurzorů mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání může začít dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu. Vzhledem k tomu, NovoRapid ® ® FleksPen být použita v přímém spojení s jídlem, by měla být považována za vysokou rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů s doprovodnými nemocemi nebo užívají léky, absorpce potravy zpožděním.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy. Při přenosu pacienta na jiné typy inzulínu mohou být časné příznaky prekursorů hypoglykémie méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulínu.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků. Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ inzulinu (člověka, analogu lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu přípravkem NovoRapid ® FlexPen z jiného typu inzulínu, mohou potřebovat změnu dávky ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Úprava dávky může být provedena s první dávkou nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců léčby.

Reakce v místě vpichu. Stejně jako při léčbě jiných inzulínových přípravků se v místě vpichu mohou objevit reakce, které se projevují jako bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otoky a svědění. Pravidelná změna místa vpichu ve stejné anatomické oblasti snižuje riziko těchto reakcí. Reakce obvykle zmizí během několika dní až několika týdnů. Ve velmi vzácných případech může být nutné odstranit NovoRapid ® FlexPen ®.

Současné použití preparátů thiazolidindionové skupiny a inzulínových přípravků. Případy CHF byly hlášeny při léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulínovými přípravky, zvláště pokud mají tyto pacienty rizikové faktory pro vznik CHF. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování thiazolidinedionů a kombinované léčby inzulinem pacientům. Při předepisování takové kombinované terapie je nezbytné provést lékařské vyšetření pacientů, aby se zjistily příznaky a symptomy CHF, přírůstek hmotnosti a edém. Pokud se symptomy selhání srdce u pacientů zhorší, léčba thiazolidindiony by měla být zastavena.

Zabraňte neúmyslnému zmatení inzulinových přípravků. Pacient by měl být poučen, aby před každou injekcí zkontroloval označení na každém štítku, aby se zabránilo náhodnému zmatku přípravku NovoRapid FlexPen s jiným inzulínem.

Protilátka proti inzulínu. Při použití inzulínu je možná tvorba protilátek. Ve vzácných případech může tvorba protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se předešlo případům hyperglykémie nebo hypoglykémie.

Návod k použití drogy. Předplněné injekční pero NovoRapid ® FlexPen ® je určeno pro použití s ​​jednorázovými jehlami NovoFine ® nebo NovoTvist ® s délkou až 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® umožňuje zadávat dávky od 1 do 60 IU v krocích po 1 IU.

Pilové pero FlexPen ® má barevný kód a k němu jsou připojeny podrobné pokyny pro použití.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití. Nenabíjejte kazetu stříkačkou.

Léčbu přípravku NovoRapid ® FlexPen ® nelze použít, jestliže roztok přestal být průhledný a bezbarvý. Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ®, pokud byl zmrazen. Pacient by měl být upozorněn, aby hodil jehlu po každé injekci. V případě nouze (hospitalizace, porucha přístroje pro podávání inzulínu) je přípravek NovoRapid® pro podání pacientovi z injekční stříkačky odstraněn z injekční stříkačky pomocí inzulínové stříkačky U100.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Při hypoglykémii může být narušena schopnost pacientů koncentrovat se a rychlost reakce. To může být nebezpečné v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště nezbytné (například při řízení nebo práci se stroji). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie při řízení nebo práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, předchůdci hypoglykemie nebo častými hypoglykemickými epizody. V těchto případech je třeba zvážit účelnost řízení nebo provádění podobné práce.

Formulář uvolnění

Roztok pro subkutánní a intravenózní podání, 100 U / ml.

Na 3 ml přípravku v kazetách ze skla I hydrolytické třídy, naplněné čepičkami s dopravní zácpou z brombutylového kaučuku / polyisoprenu na jedné straně a písty z bromobutylového kaučuku na straně druhé. Náplň je utěsněna v plastovém víceúčelovém injekční stříkačce pro více injekcí FlexPen ®.

Na 5 umělohmotných jednorázových injekčních perách pro více injekcí je FlexPen® umístěn v kartonové krabici.

Výrobce

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držitel osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Baleno: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Stížnosti spotřebitelů by měly být zasílány na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® jsou registrované ochranné známky, které vlastní společnost Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky uchovávání přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.

Inzulínové pero NovoRapid FlexPen

Dnes v prodeji

Forma uvolnění, složení a balení

Řešení pro s / c a / v zavedení čirého, bezbarvého.

Pomocné látky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný, voda d / i.

* - 1 U odpovídá 35 μg bezvodého inzulínu aspart.

3 ml - skleněné kazety (1) - vícedávkové jednorázové stříkačky pro více injekcí (5) - balení z lepenky.

Klinicko-farmakologická skupina

Farmakologický účinek

Hypoglykemické léčivo, analog krátkodobě působícího lidského inzulínu, vyrobené rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae, ve kterém je aminokyselina prolin v poloze B28 nahrazena kyselinou asparagovou.

Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Pokles glukózy v krvi je důsledkem zvýšení intracelulárního transportu, zvýšené absorpce tkání, stimulace lipogeneze, glykogenogeneze a snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Nahrazení aminokyseliny prolin v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulinu aspart snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což je pozorováno u roztoku běžného inzulínu. V tomto ohledu se inzulín aspart absorbuje mnohem rychleji z podkožního tuku a začne působit mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín. Inzulin aspart snižuje hladinu glukózy v krvi více než 4 hodiny po jídle více než rozpustný lidský inzulín.

Doba trvání účinku inzulínu aspart po podání s / c je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Po podání s / c se účinek léku zahajuje během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

V klinických studiích, které zahrnovaly pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo riziko vzniku noční hypoglykémie sníženo při podání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

Inzulin aspart je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulin založený na molárních indikátorech.

V klinických studiích, které zahrnovaly dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu, bylo prokázáno, že inzulín aspart se podává s nižší hladinou glukózy v krvi po porodu v porovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Randomizovaná, dvojitě slepé zkřížená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let). Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus.

Pokud se inzulín aspart používá u dětí a dospívajících, ukazují podobné výsledky dlouhodobé kontroly glukózy ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u dětí ve věku od 2 do 6 let (26 pacientů); stejně jako farmakokinetická / farmakodynamická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu (322 studovaných: 157 získalo inzulin aspart, 165 dostalo lidský inzulín) neprokázalo žádné negativní účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozeně. Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes mellitus léčených inzulínem aspart (14 pacientů) a lidský inzulin (13 pacientů) ukazují srovnatelné bezpečnostní profily spolu s výrazným zlepšením při řízení hladiny glukózy v krvi po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Farmakokinetika

Po s / c podání inzulínu aspart T_max v plazmě, v průměru 2krát méně než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. C_max v plazmě je průměr 492 ± 256 pmol / l a dosahuje se 40 minut po podání s / c v dávce 0,15 U / kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se po podání léku vrátí na výchozí hodnotu 4-6 hodin. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede ke snížení hodnoty C_max (352 ± 240 pmol / l) a později T_max (60 min.) Intraindividuální variabilita v T_max významně nižší při použití inzulínu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco tato variabilita v C_max pro inzulín aspart více.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Děti (6-12 let) a adolescenti (13-17 let) s diabetes mellitus 1. typu: absorpce inzulínu aspartu dochází rychle v obou věkových skupinách s T_max, podobně jako u dospělých. Existují však rozdíly_max ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování léku.

Starší: farmakokinetika relativních rozdílů mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem typu 2 byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu T_max (82 (variabilita: 60 - 120 min), zatímco C_max byla podobná jako u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírněji než u pacientů s diabetem 1. typu.

Insuficience jaterní funkce: Byla provedena farmakokinetická studie, kdy byla podána jednorázová dávka inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala od normální až těžké formy poruchy. U osob s poruchou jaterní funkce byla absorpce inzulínu aspartu snížena a více proměnlivá, což vedlo ke zpomalení od přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater až po 85 minut u lidí s poruchou funkce jater mírné a závažné závažnosti. AUC, C_max a celkový clearance léku byla podobná u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Selhání ledvin: byla studována farmakokinetika inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek clearance kreatininu na AUC, C._max, T_max inzulin aspart. Data byla omezena na ukazatele pro osoby s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti:

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů z obecně uznávaných studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy, včetně vazby na inzulínové receptory a inzulinový růstový faktor-1, stejně jako účinek na růst buněk, chování inzulínu aspartu je velmi podobné jako u lidského inzulínu. Výsledky výzkumu rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulinu aspartu na receptor inzulínu je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

Indikace pro použití drogy

Dávkovací režim

NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro sc a in / v úvodu. NovoRapid ® FlexPen ® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín. Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid ® FlexPen ® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podáno brzy po jídle.

Dávka léku je stanovena lékařem individuálně na základě hladiny glukózy v krvi. NovoRapid ® FlexPen ® se obvykle používá v kombinaci s inzulínovými přípravky s průměrnou dobou trvání nebo dlouhodobým účinkem, které se podávají nejméně 1 den denně.

Celková denní potřeba inzulinu je typicky od 0,5 do 1 U / kg tělesné hmotnosti. Po zavedení léku před jídlem může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® o 50 až 70%, zbývající potřeba inzulínu je poskytována inzulinem s prodlouženým účinkem.

Teplota inzulínu by měla být při pokojové teplotě.

NovoRapid ® FlexPen ® je injekčně podán do oblasti přední břišní stěny, stehna, ramena nebo hýždí. Místo injekce v rámci stejné oblasti těla by se mělo pravidelně měnit.

Stejně jako u všech ostatních inzulínových přípravků trvá účinnost přípravku NovoRapid ® FlexPen ® v závislosti na dávce, místě podání, intenzitě průtoku krve, teplotě a fyzické aktivitě.

P / c úvod do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s úvodem do jiných míst. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

Pokud je to nutné, NovoRapid ® FlexPen ® může být zaveden do / v, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní injekci se infuzní systémy s přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml používají v koncentraci 0,05 U / ml až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových infúzních vaků. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat hladinu glukózy v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® může být také použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách určených pro infuzí inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.

Při použití inzulínové pumpy pro infuze by se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® neměl mísit s jinými typy inzulinu.

Pacienti, kteří užívají PPII, by měli být plně vyškoleni v používání čerpadla, příslušného zásobníku a potrubí pro čerpadlo. Infuzní sada (trubička a katétr) by měla být nahrazena v souladu s uživatelskou příručkou dodávanou s infuzní soupravou.

Pacienti užívající přípravek NovoRapid ® FlexPen ® s použitím PPII by měli mít k dispozici další inzulín v případě poruchy infuzního systému.

NovoRapid ® FlexPen ® je předplněné injekční pero s dávkovačem. Pero FlexPen® je určeno pro použití s ​​injekčními systémy pro podávání inzulínu od firmy s jehly NovoFine® s krátkým uzávěrem. Jehlový obal je označen symbolem "S". Pero FlexPen® umožňuje schopnost podávat 1 až 60 U přípravku s přesností 1 U. Je nutné dodržovat přesné pokyny v uživatelské příručce dodané se zařízením.

Pero FlexPen® je určeno pouze pro individuální použití a nelze jej znovu naplnit.

Bezpečnostní opatření pro použití a likvidaci

NovoRapid ® FlexPen ® by měl být používán pouze s výrobky, které jsou s ním kompatibilní, a zajistit bezpečné a účinné fungování stříkačky.

NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití.

NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Jehly označené NovoFine ® S a NovoTvist ® jsou určeny pro použití s ​​přípravkem NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® lze použít v inzulínových pumpách. Trubky, jejichž vnitřní povrch je vyroben z polyethylenu nebo polyolefinu, byly zkontrolovány a shledány vhodnými pro použití v čerpadlech. Roztoky pro infuze v polypropylenových obalech připravených z přípravku NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml a obsahující 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​5% roztok glukózy nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného, ​​stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Navzdory dlouhodobé udržitelnosti je určité množství inzulínu nejprve absorbováno materiálem infuzního systému.

Během infuzí inzulínu je nutné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. NovoRapid ® FlexPen ® nelze použít, pokud přestal být průhledný a bezbarvý.

Nepoužitý přípravek a další materiály je třeba zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

Pokyny pro použití přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ® byste měli zkontrolovat štítek, abyste se ujistili, že je zvolen správný typ inzulínu. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ®, jestliže FlexPen ® spadne nebo je poškozen nebo rozdrcen, protože existuje riziko úniku inzulínu; podmínky pro uchovávání inzulínu nebyly specifikovány nebo léčivo bylo zmrazeno; inzulín již není průhledný a bezbarvý.

NovoRapid ® FleksPen ® je určen pro s / c injekce nebo PPII v inzulínových pumpách. Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® lze používat i pod přísným dohledem lékaře. Místo injekce by se mělo vždy měnit, aby se zabránilo tvorbě lipodystrofií. Nejlepší místa pro injekce jsou: přední břišní stěna, hýždě, přední strana stehna nebo rameno. Inzulin bude působit rychleji, pokud bude podáván do přední břišní stěny.

Pro použití v systému čerpání inzulínu pro kontinuální infuze.

Při použití v systému čerpání by se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® nikdy neměl mísit s jinými inzulínovými přípravky.

Před použitím přípravku NovoRapid ® v čerpacím systému je nutné pečlivě přečíst kompletní pokyny pro použití tohoto systému a informace o všech činnostech, které je třeba učinit v případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi nebo v případě poruchy systému pro PPII. Před vložením jehly byste si měli umýt ruce a pokožku v místě vpichu mýdlem a vodou, aby nedošlo k infekci v místě infuze.

Při plnění nové nádrže zkontrolujte, zda v injekční stříkačce nebo trubičce nejsou velké vzduchové bubliny.

Výměna soupravy pro infuze (trubičky a jehly) musí být provedena podle pokynů pro uživatele připojených k infuzní sadě.

Aby se zajistila optimální kompenzace poruch metabolismu uhlohydrátů a včasná detekce možné poruchy inzulínové pumpy, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny glukózy v krvi.

V případě selhání systému pro PPSI je vždy nutné mít další inzulín pro s / c injekce.

NovoRapid ® FlexPen ® je inzulínové pero s dávkovačem. Dávka podávaného inzulínu v rozmezí od 1 do 60 U se může měnit v krocích po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro použití s ​​jehlami NovoFine ® a NovoTvist ® s délkou až 8 mm. Jako preventivní opatření byste měli vždy nosit náhradní systém pro podávání inzulinu v případě ztráty nebo poškození přípravku NovoRapid ® FlexPen ®.

Před použitím pera

1. Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

2. Odstraňte víčko z pera.

3. Dezinfikujte gumovou membránu bavlněným tamponem.

4. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pečlivě a pevně našroubujte jehlu na NovoRapid ® FlexPen ®. Odstraňte vnější jehlu z jehly, ale nevyhazujte ji. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly.

U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci. Před použitím neohýbejte a nepoškozujte jehlu. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.

Předběžné odstranění vzduchu z kazety

Dokonce i při správném používání injekční stříkačky se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu. Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku by mělo být:

1. Vytočte 2 U drogy.

2. Při držení přípravku NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou nahoru několikrát opatrně poklepávejte kazetou špičkou prstu tak, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

3. Zatímco držíte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou, stiskněte úplně tlačítko start. Výběr dávky se vrátí na hodnotu "0". Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát. Pokud inzulín nepochází z jehly, znamená to, že je pero vadné a nelze jej dále používat.

Volič dávky musí být nastaven do polohy "0".

Vytočte počet jednotek požadovaných pro injekci. Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není správná dávka nastavena na indikátor dávkování. Při otáčení voliče dávkování nezapomeňte náhodně stisknout tlačítko Start, aby se zabránilo uvolnění dávky inzulínu. Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.

K měření dávky inzulinu nelze použít stupnici.

1. Vložte jehlu n / a. Chcete-li vstřikovat, stiskněte tlačítko Start až do zobrazení "0" naproti ukazateli dávkování. Zavedení drogy by mělo být stisknuto pouze na spouštěcím tlačítku. Při otáčení dávkovače nedojde k dávkování.

Při vyjímání jehly pod kůži udržujte tlačítko spouštění úplně stlačené. Po injekci nechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu.

2. Nasměrujte jehlu do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se špičky jehly.

Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.

Jeďte jehlu po každé injekci a NikoRapid ® FlexPen ® nikdy neskladujte s připojenou jehlou. V opačném případě může dojít k úniku kapaliny z přípravku NovoRapid ® FlexPen ®, což může vést k nesprávnému dávkování.

Lékařský personál, příbuzní a další pečovatelé by měli při odstraňování a likvidaci jehel dbát na to, aby se zabránilo riziku úrazu jehly.

Použitý NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou jehlou by měl být odhozen.

NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití.

Skladování a péče

NovoRapid ® FlexPen ® je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a k úniku inzulínu. Povrch přípravku NovoRapid ® FlexPen ® lze vyčistit bavlněným tampónem namočeným v ethanolu (ethylalkohol). Nevkládejte pero do alkoholu, neumívejte jej ani jej neumívejte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu. NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Nežádoucí účinky

Endokrinní systém: nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoRapid® FleksPen® jsou především závislé na dávce a jsou vzhledem k farmakologickému účinku inzulinu. Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie. Hypoglykemie se vyvine, pokud se podává nadměrně vysoká dávka inzulínu ve vztahu k potřebě inzulínu v těle. Symptomy hypoglykemie se obvykle vyvíjejí náhle. Mohou zahrnovat studený pot, bledost pokožky, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, porucha koncentrace, závratě, výrazný hlad, dočasné poškození zraku, bolest hlavy, nevolnost, tachykardie. Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo k záchvatům, dočasnému nebo nevratnému narušení mozku a smrti.

Frekvence nežádoucích účinků při aplikaci přípravku NovoRapid ® FlexPen ® je uvedena níže. Výskyt nežádoucích účinků: zřídka (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® u dětí mladších 2 let, protože nebyly provedeny klinické studie u dětí mladších 2 let.

Použití drogy během těhotenství a laktace

NovoRapid ® FlexPen ® může být předepsán během těhotenství. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (157 + 14 vyšetřených těhotných žen) nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem.

Doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a sledování těhotných žen s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes) během celého těhotenství, stejně jako v období možného těhotenství. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Během kojení může být NovoRapid ® FlexPen ® používán bez omezení, protože podávání inzulínu ošetřující ženě nepředstavuje hrozbu pro dítě. Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Žádost o porušení jater

Zhoršená funkce jater může vést ke snížení požadavků na inzulín.

Žádost o porušení funkce ledvin

Zhoršená funkce ledvin může vést ke snížení požadavků na inzulín.

Zvláštní instrukce

Nedostatečná dávka nebo přerušení léčby, zvláště u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie nebo ketoacidózy diabetické. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí. Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů, například v případě intenzivní léčby inzulínem, se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni.

U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolickou kontrolou se pozdní komplikace diabetu vyvíjejí později a postupují pomaleji. V tomto ohledu se doporučuje provádět činnosti zaměřené na optimalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny glukózy v krvi.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání začíná dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen® nižší.

NovoRapid ® FlexPen ® by měl být používán v přímé souvislosti s příjmem potravy. Je třeba vzít v úvahu vysokou rychlost nástupu účinku léčiva při léčbě pacientů s souběžnými onemocněními nebo užívání léků, které zpomalují vstřebávání potravy. Za přítomnosti souběžných onemocnění, zejména infekční povahy, se zvyšuje potřeba inzulínu. Zhoršená funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu inzulínu.

Použití FleksPen NovoRapid ® ® namísto rozpustného lidského inzulínu u dětí je výhodné v případě, kdy rychlý nástup účinku, jako je například, když dítě je obtížné dodržet požadovaný časový interval mezi injekcí a požití.

Když se pacient přenese na jiné typy inzulínu, mohou se časné příznaky prekursorů hypoglykemie změnit nebo být méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulinu.

Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu pro lidský organismus) inzulínových přípravků a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na NovoRapid ® FlexPen ®, mohou potřebovat zvýšit frekvenci injekcí nebo změnit dávku ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Pokud je to nezbytné, může být úprava dávky provedena již při první injekci léku nebo během prvních týdnů nebo měsíců léčby.

Navíc může být změna dávky léku vyžadována při změně stravy a při zvýšené fyzické námaze. Cvičení ihned po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii.

Během léčby inzulinem se mohou v místě injekce inzulínu vyskytnout alergické reakce: bolest, svědění, vyrážka, otoky a záněty. Tyto příznaky jsou obvykle dočasné a zmizí během několika dnů až několika týdnů. Trvalá změna místa vpichu pomáhá snižovat nebo předcházet těmto příznakům. Ve velmi vzácných případech možná budete muset drogu zrušit.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy

Pacientova schopnost koncentrace a rychlost reakce může být porušena v době hypoglykémie a hyperglykémie, která může představovat riziko v situacích, kdy jsou zapotřebí zejména tyto schopnosti (například při jízdě, nebo práci s stroje a mechanismy). Pacienti by měli být upozorněni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie a hyperglykémie při řízení vozu a práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, prekurzory vývoje hypoglykemie nebo s častými epizodami hypoglykemie. V těchto případech byste měli zvážit proveditelnost takové práce.

Předávkování

Léčba: mírná hypoglykémie pacient může být opraveno tím, že na glukózu, cukr nebo sacharidy bohaté potraviny (pacienti se doporučuje, aby neustále nosit cukr, cukrovinky, sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu). Pacienti s cukrovkou by proto měli mít vždy s sebou cukr, sladkosti, sušenky nebo sladké ovocné šťávy.

V závažných případech, kdy pacient ztratí vědomí, je injektován / do 40% roztoku glukózy; i / m nebo s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po obnovení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na sacharidy, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Léková interakce

Hypoglykemický účinek těla přípravky obsahující ethanol.

Hypoglykemický účinek inzulínu znehodnocených perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormonu štítné žlázy, thiazidová diuretika, heparin, tricyklických antidepresiv, sympatomimetika, danazol, klonidin, blokátory kalciového kanálu, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Pod vlivem reserpinu a salicylátů je možné jak oslabení, tak posílení účinku léku.

Léky obsahující thiol nebo siřičitan, když jsou přidávány k inzulínu, způsobují jeho zničení.

Podmínky prodeje lékáren

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Lék by měl být skladován při teplotě 2 ° až 8 ° C (v chladničce); nezmrazujte. Pro ochranu před světlem uchovávejte NovoRapid ® FlexPen ® s ochranným víčkem. Datum vypršení platnosti - 30 měsíců.

Po prvním použití by přípravek NovoRapid ® FlexPen ® neměl být uchováván v chladničce. Uchovávejte při teplotě nepřevyšující 30 ° C po dobu 4 týdnů od začátku užívání.