NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hypoglykemie

Podle doporučení Ministerstva zdravotnictví začíná léčba inzulínem u diabetiků typu 2 buď s dlouhým inzulínem nebo s dvoufázovým inzulínem. NovoMix (Novomix) je nejznámější dvoufázová směs vyráběná jedním z vedoucích osob na trhu s léčivými přípravky proti cukrovce, NovoNordisk z Dánska. Včasné zavedení přípravku NovoMix do léčebného režimu umožňuje lepší kontrolu diabetu a pomáhá mu zabránit mnoha komplikacím. Lék je dostupný v kazetách a naplněných injekční stříkačkách.

Důležité vědět! Novinka, kterou doporučují endokrinologové pro stálé monitorování diabetu! Potřebuješ jen každý den. Přečtěte si více >>

Léčba začíná jednou injekcí denně, zatímco tablety snižující cukr se nezruší.

Návod k použití

Novomix 30 je roztok pro subkutánní podání, který obsahuje:

1. 30% normálního inzulínu aspart. Jedná se o velmi krátký analog inzulínu a působí již po 15 minutách od podání.
2. 70% protamin aspart. Jedná se o středně působící hormon, prodloužený pracovní čas je dosažen kombinací aspartu a protamin-sulfátu. Díky němu akce NovoMix trvá až 24 hodin.

Léky, které kombinují inzulin s různou dobou působení, nazývané bifázické. Jsou navrženy tak, aby kompenzovaly diabetes typu 2, protože jsou nejúčinnější u pacientů, kteří stále produkují svůj vlastní hormon. U typu 1 nemoci je přípravek Novomix předepsán extrémně vzácně, pokud diabetik nemůže samostatně vypočítat nebo podávat samostatně krátký a dlouhý inzulín. Jedná se obvykle o velmi staré nebo vážně nemocné pacienty.

Stejně jako všechny protamínové přípravky Novomix 30 není čirým roztokem, ale suspenzí. V klidu je v lahvi rozvrstvená do průsvitné a bílé frakce, vločky jsou viditelné. Po míchání se obsah lahve rovnoměrně zbarví.

Koncentrace inzulinu ve standardním roztoku je 100 jednotek.

Novomix Penfill je skleněné kazety o objemu 3 ml. Řešení je možné zadat buď pomocí injekčních stříkaček nebo injekčních pera stejného výrobce: NovoPen4, NovoPen Echo. Jsou odlišné v dávkách, NovoPen Echo vám umožňuje vytočit dávku násobku 0,5 jednotek, NovoPen4 - násobek 1 jednotky. Cena 5 kazet Novomix Penfill - asi 1700 rublů.

Novomiks FleksPen je hotová rukojeť s jednorázovým použitím s krokem 1 jednotky, v nich není možné výměnu kazet. Každý obsahuje 3 ml inzulínu. Cena balení po 5 stříkačkách je 2000 rublů.

Řešení v kazetách a perách je totožné, takže se všechny informace o přípravku Novomix FlexPen týkají Penfill.

U všech NovoNordiskových injekčních pera jsou vhodné originální jehly Novofine a NovoTvist.

Inzulín aspart se vstřebává ze subkutánní tkáně do krve, kde plní stejné funkce jako endogenní inzulín: podporuje přenos glukózy do tkání, zejména svalů a tuků, a inhibuje syntézu glukózy játry.

Pro rychlou korekci hypoglykemie se nepoužívá dvoufázový inzulín NovoMix, protože existuje vysoké riziko uvalení účinků jedné dávky na jinou, což může vést k hypoglykemickému kómatu. Pro rychlé snížení vysokého obsahu cukru jsou vhodné pouze rychlé inzulíny.

Inzulin je hormon, další hormony syntetizované v těle a získané z léčiv mohou ovlivnit jeho působení. V tomto ohledu není akce Novomix 30 trvalá. Aby bylo dosaženo normoglykemie, pacienti budou muset zvýšit dávku léku během neobvyklých fyzických aktivit, infekcí a stresu.

Určení další drogy může vést ke změně glykémie, proto vyžaduje častější měření cukru. Zvláště pozorný je třeba věnovat hormonálním a antihypertenzním lékům.

Na začátku léčby inzulínem se v místě vpichu mohou objevit otoky, otoky, zarudnutí nebo vyrážka. Pokud byl cukr mnohem vyšší než normální, může být rozmazané vidění, bolest dolních končetin. Všechny tyto nežádoucí účinky zmizí v půlměsíci po zahájení léčby.

Méně než 1% diabetiků má lipodystrofii. Nejsou vyvoláváni samotným lékem, ale porušením techniky jeho zavedení: opětovné použití jehly, jedno a stejné místo injekce, nesprávná hloubka injekcí, studený roztok.

Pokud se inzulín podává injekčně více, než je požadováno k čištění krve přebytečného cukru, dochází k hypoglykémii. Její rizikové pokyny pro použití jsou hodnoceny jako časté, více než 10%. Hypoglykemie musí být odstraněna okamžitě po detekci, neboť její závažná forma vede k nevratnému poškození mozku a ke smrti.

Novomix nelze podávat intravenózně, používá se v inzulínových pumpách. Reakce na léčivo u dětí ve věku do 6 let nebyla studována, takže instrukce nedoporučuje, aby dostávali inzulín NovoMix.

U méně než 0,01% diabetiků se objevují anafylaktické reakce: zažívací potíže, otoky, potíže s dýcháním, pokles tlaku, palpitace srdce. Pokud má pacient takové reakce na aspart, NovoMix FlexPen není předepsán.

Více o používání přípravku Novomix

Aby se zabránilo komplikacím diabetu, mezinárodní asociace endokrinologů doporučují dřívější zahájení léčby inzulínem. Injekce se předepisují, jakmile začne léčba antidiabetickými tabletami glykovaný hemoglobin (HG) překračovat normu. Pacienti potřebují včasný přechod na intenzivní schéma. Upřednostňují vysoce kvalitní drogy bez ohledu na jejich cenu. Účinnější jsou inzulínové analogy.

Novomiks FleksPen plně splňuje tyto požadavky. Pracuje 24 hodin, což znamená, že při první injekci stačí. Intenzita inzulinové terapie je jednoduchý nárůst počtu injekcí. Přechod od dvoufázových k krátkým a dlouhým přípravám je nutný, když pankreas prakticky ztratil svou funkci. Inzulín Novomiks úspěšně absolvoval více než tucet testů, které dokázaly jeho účinnost.

Výhody Novomixu

Osvědčená nadřazenost přípravku Novomix 30 oproti dalším možnostem léčby:

• kompenzuje diabetes mellitus o 34% lépe než bazální NPH inzulín;
• při snížení glykovaného hemoglobinu je lék o 38% účinnější než dvoufázové směsi lidských inzulínů;
• přidání Novomiků k metforminu namísto sulfonylmočovinových přípravků umožňuje 24% zvýšení GG.

Pokud při užívání přípravku NovoMix je cukr na prázdný žaludek vyšší než 6,5 a GG je vyšší než 7%, je čas přejít ze směsi inzulínu na dlouhý a krátký hormon odděleně, například Levemir a Novorapid od stejného výrobce. Je obtížnější je používat než NovoMix, ale při správném výpočtu dávky poskytují nejlepší kontrolu glykemie.

Výběr inzulinu

Jaké léky preferujete diabetikům typu 2 k zahájení léčby inzulínem:

Účel inzulínu nezruší dietu a metformin.

NovoMixová úprava dávky

Dávka inzulínu je pro každého diabetika individuální, protože správné množství léčiva závisí nejen na hladině krevního cukru, ale také na charakteristikách absorpce pod kůží a na úrovni inzulínové rezistence. Pokyn doporučuje zadat 12 jednotek na počátku inzulinové terapie. Novomix. Během týdne se dávka nemění, denní měření toasového cukru. Na konci týdne se dávka upravuje podle tabulky:

Během příštího týdne zkontrolujte vybranou dávku. Pokud je hladný cukr normální a neexistuje hypoglykémie, dávka se považuje za správnou. Podle recenzí jsou pro většinu pacientů dostatečné dvě takové úpravy.

Režim vstřikování

Počáteční dávka se podává před večeří. Pokud má diabetik více než 30 jednotek. inzulín je dávka rozdělena na polovinu a podávána dvakrát: před snídaní a před večeří. Pokud se cukr po obědě příliš dlouho nevrátí do normálu, můžete přidat třetí injekci: půl čtvrté ranní dávky před obědem.

Jednoduchý schéma k zahájení léčby

Jak dosáhnout kompenzace diabetu s minimálním počtem injekcí:

1. Zavedení počáteční dávky před večeří, úprava, jak je uvedeno výše. Po dobu 4 měsíců se GH normalizuje u 41% pacientů.
2. Není-li cíl dosažen, přidejte 6 jednotek. Novomix FlexPen před snídaní v příštích 4 měsících GG dosáhne cílové úrovně u 70% diabetiků.
3. V případě selhání přidejte 3 jednotky. inzulín Novomiks před obědem. V této fázi se GG normalizuje u 77% diabetiků.

Pokud tento režim neposkytuje dostatečnou náhradu diabetes mellitus, je nutný přechod na dlouhý + krátký inzulín v režimu nejméně 5 injekcí denně.

Bezpečnostní pravidla

Jak nízké, tak nadměrně vysoké cukry mohou vést k akutním komplikacím diabetu. Hypoglykemická kóma je možná u jakéhokoli diabetika s předávkováním inzulinu NovoMix. Riziko hyperglykemického kómatu je vyšší, tím nižší je hladina jeho vlastního hormonu.

Abyste se vyhnuli komplikacím, musíte při používání inzulínu dodržovat bezpečnostní pravidla:

1. Lék můžete vstoupit pouze při pokojové teplotě. Nová láhev se vyjme z chladničky 2 hodiny před injekcí.
2. Inzulín Novomik je třeba dobře promíchat. Návod k použití doporučuje 10krát proplétat kazetu mezi dlaněmi, pak ji otočit vzhůru a zvednout a spouštět 10krát.
3. Injekce by měla být provedena ihned po míchání.
4. Je nebezpečné používat inzulín, pokud po míchání zůstávají krystaly na stěně náplně, hrudky nebo vločky v suspenzi.
5. Pokud byl roztok zamrzlý, ponechán na slunci nebo teplu, kazeta je prasklá, nelze ji používat.
6. Po každé injekci je třeba jehlu vyjmout a zlikvidovat, rukojeť injekční stříkačky musí být uzavřena uzavřeným víčkem.
7. Nevkládejte přípravek Novomix Penfill do svalu nebo žíly.
8. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo. Pokud je na pokožce vidět zarudnutí, nelze v této oblasti provádět žádné injekce.
9. U bezpečnostní sítě by diabetický pacient měl mít vždy náhradní injekční stříkačku nebo inzulinovou kazetu a injekční stříkačku. Podle recenzí diabetiků je potřeba až 5krát ročně.
10. Nepoužívejte injekční stříkačku jiného uživatele, a to ani v případě, že je jehla v zařízení nahrazena.
11. Pokud pero ukazuje, že kazeta obsahuje méně než 12 jednotek, nemůžete je pichnout. Výrobce nezaručuje správnou koncentraci hormonu ve zbytku roztoku.

Použití s ​​jinými léčivými přípravky

Novomix je schválen pro použití se všemi antidiabetickými tabletami. U diabetu typu 2 je jeho kombinace s metforminem nejúčinnější.

Trpíte vysokým krevním tlakem? Věděli jste, že hypertenze způsobuje infarkty a mrtvice? Normalizujte svůj tlak. Přečtěte si názor a zpětnou vazbu ohledně metody zde >>

Pokud jsou pro diabetes předepsány cukrovky, mohou se objevit beta-blokátory, tetracykliny, sulfonamidy, antifungální látky, anabolické steroidy, hypoglykemie a NovoMix FlexPen může být nutno snížit.

Tiazidové diuretika, antidepresiva, salicyláty, většina hormonů včetně perorálních kontraceptiv může oslabit účinek inzulínu a vést k hyperglykémii.

Používejte během těhotenství

Aspart, účinná složka přípravku NovoMix Penfill, nepříznivě neovlivňuje průběh těhotenství, blaho ženy nebo vývoj plodu. Je stejně bezpečný jako lidský hormon.

Navzdory tomu instrukce nedoporučuje inzulin NovoMix během těhotenství. Během tohoto období je intenzivní režim inzulínové terapie prokázán diabetikům, kterým NovoMix není určen. Je rozumnější používat samostatně dlouhý a krátký inzulín. Při omezení kojení pro použití přípravku NovoMiksa č.

Analogy Novomixu

Neexistuje žádná jiná léčiva se stejným složením jako Novomix 30 (aspart + aspart protamin), tj. Kompletní analog. Jiné dvojfázové inzulíny, analogické i lidské, mohou nahradit:

Insulin Novomix: pokyny k použití suspenze

Novomix FleksPen - inzulínová medikace ve formě stříkačkového pera. Vyvinuto pro korekci glykémie u pacientů s diabetem.

Složení a dávková forma

V 1 ml roztoku:

• Aktivní složka: inzulín aspart (rozpustné a aspart-protaminové krystaly) - 100 U.
• Další složky: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinečnatý, dihydrát sodíku (fosfát a fosfát), protamin sulfát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda.

Podíl rozpustného aspartu v léku může být 30, 50 nebo 70%. Tento obsah je uveden v názvu léku.

Lék je ve formě bílé homogenní suspenze (přítomnost vloček je povolena). Během skladování dochází k oddělování kapaliny na frakce, přičemž vzniká sraženina a nerozbarvený (nebo téměř bezbarvý) roztok. Po protřepání se vytvoří homogenní kapalná směs. Léčivo se naplní do speciálního stříkačkového pera 3 ml (resp. 300 IU). V kartonovém obalu - 1 nebo 5 pera, anotace.

Léčivé vlastnosti

Hypoglykemický účinek léčiva je dosažen díky vlastnostem jeho hlavní složky - inzulínu aspartu. Látka je produktem genetického inženýrství, získaného za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Léčba se skládá ze směsi analogů lidského hormonu - inzulínu asprat (krátkodobě působícího) v rozpustné formě a krystalů aspart-protaminu, který má průměrnou dobu působení.

Inzulín NovoMix normalizuje hladinu glukózy v krvi tím, že zvyšuje jeho transport do intracelulárního prostoru a zároveň zpomaluje syntézu endogenního hormonu v játrech. Lék v peru má rychlý účinek - během 10-15 minut po injekci se vytváří vrcholové hodnoty během 4 hodin, účinek trvá jeden den.

Způsob použití

Novomix FleksPen lék určený pro aplikaci s / c. Je zakázáno užívat IV, protože přispívá k výskytu těžké hypoglykémie. Také extrémně nežádoucí úvod do / m. Lék by neměl být používán pro PPII s použitím inzulinových pump.

Dávkování léčiva se stanoví individuálně pro každého pacienta podle údajů o jeho glykemické hladině.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu mohou být užíváni jak v monoterapii, tak u jiných typů hypoglykemických léků, pokud tyto léky nemají požadovaný účinek.

Doporučená počáteční dávka je 6 IU x 2 p / den (podává se před snídaní a večeří).

Pokud je nutné pacienta přenést z 2-fázové rukojeti pro inzulínovou injekční stříkačku, je předepsáno stejné množství léku. Po určitou dobu můžete v případě potřeby zvýšit počet léků a současně monitorovat hladinu glukózy v prvních několika týdnech léčby.

Pokud se endokrinolog rozhodne, že je zapotřebí zintenzivnit terapii, je pacientovi předepsán převod z jednoho CH na dvojitý. Po dosažení dávky 30 IU se léčivo podává dvakrát denně. Pokud je to nutné, trojnásobné zavedení inzulínu, ranní množství se rozdělí na polovinu a jedna z nich se podává v době oběda.

Úprava dávkování

Při změně normy léků se řídí nejnižším glykemickým indexem, měřeným na prázdném žaludku po dobu tří dnů. Můžete změnit množství inzulinu podávaného jednou týdně. Oprava se neprovádí, pokud došlo k hypoglykémii.

Vlastnosti použití u některých pacientů

Starší pacienti: Novomix je schválen pro použití, ale pokud je diabetik starší než 75 let, je potřeba opatrnosti, protože zkušenosti s léčbou zástupců této věkové skupiny jsou extrémně špatné.

Diabetici s selháním jater a / nebo ledvin: je nutná korekce HF, protože potřeba inzulinu je obvykle snížena.

Děti: Lék je určen pouze osobám starším 10 let, pokud je potřeba smíšený inzulín. Zkušenosti s užíváním u dětí ve věku 6-9 let jsou nedostatečné.

Jak podávat léky

Doporučená oblast pro injekci je stehenní nebo přední část peritonea. Zavedení je také povoleno v oblasti ramen a gluteí. Přípravek LS lze podávat pouze pod kůži. Aby se zabránilo lipodystomii, měl by se místo pro injekce neustále měnit.

Vzhledem k velmi rychlému působení přípravku Novomix se doporučuje před podáním jídla podat injekci několik minut. Postup lze provést ihned po jídle.

V těhotenství a HB

Zkušenosti s používáním inzulinu Novomix 30 FlexPen jsou extrémně špatné, charakteristiky studovaného vlivu jsou nedostatečně. Zvláštní studie nebyly provedeny. Dostupné údaje však nezaznamenaly škodlivé účinky aspartu na tvorbu plodu ve srovnání s jiným typem inzulínu (člověka). Kromě toho klinické studie ukázaly, že obě látky mají shodný bezpečnostní profil.

Během údajného výskytu těhotenství a během jeho průběhu vyžaduje pečlivé sledování stavu pacienta s diabetem a pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi. Obvykle dochází k poklesu hladiny v prvních třech měsících těhotenství a následné zvýšení koncentrace. Po narození dítěte se koncentrace glukózy vrátí na úroveň, která byla pozorována před koncepcí.

Ošetřovatelkám je povoleno používat Novomix FlexPen bez zvláštních omezení. Zavedení léku je pro dítě bezpečné.

Kontraindikace

Pozastavení by nemělo být aplikováno, pokud:

• Vysoká citlivost na složky léčiv
• Věk mladší 6 let (kvůli nedostatku odpovídajících zkušeností s použitím u dětí).

Křížové lékové interakce

Průměrná cena: № 1 - 389 rublů., № 5 - 1704 rublů.

Použití přípravku NovoMix FlexPen by mělo být doprovázeno řadou podmínek, protože látky v přípravku se mohou navázat na složky jiných léků. Výsledkem této kombinace je zkreslení hypoglykemického účinku.

• Účinky dvojfázového inzulínu se zvyšují pod vlivem jiných léků na snížení cukru, iMAO, ACE inhibitorů, inhibitorů CAG, neselektivních BAB, sulfonamidů, anabolických steroidů, tetracyklinů, salicylátů, ketokonazolu, lithiových přípravků a mnoha dalších.
• Účinek inzulinu COC, GCS, hormonů štítné žlázy, thiazidových léčiv, heparinu, TCA, sympatomimetik, danazolu, somatropinu, klonidinu, kalciových antagonistů, diazoxidu, nikotinu apod.
• Symptomy hypoglykemie mohou být utajeny při užívání BAB.
• Octroitd a Lantreotid, když jsou kombinovány s inzulínem, mohou nepředvídatelně ovlivnit stav těla: zvýšit nebo snížit potřebu hormonu.
• Tekutiny s obsahem alkoholu v kombinaci s injekcí inzulínu také nepředvídatelně ovlivňují hypoglykemický účinek inzulínu: zvyšují nebo snižují jeho intenzitu.
• Jakékoli míchání přípravku Novomix FlexPen s jinými léky se považuje za neslučitelné.

Hyperglykémie

Stav se vyvíjí s nedostatečným množstvím injekčního inzulínu nebo náhlým selháním nebo prodlouženým skokem injekcí. To je zvláště nebezpečné u diabetiků 1. typu, protože výskyt komplikací onemocnění ve formě ketoacidózy může být fatální. Aby se zabránilo vzniku hyperglykémie, je nezbytné sledovat počáteční příznaky patologie, protože se postupně rozvíjí postupně během několika hodin nebo dnů. Můžete jej posoudit podle charakteristických rysů:

• Nespavitelná žízeň
• Časté močení
• Nevolnost, zvracení
• Zčervenání dermis, silná suchost těla
• Sucho v ústech
• snížená chuť k jídlu
• Intenzivní spavost
• Aceton páchne při výdechu.

Pokud máte podezření na hyperglykemii, je nutné přijmout opatření, která zabrání dalšímu zhoršení ve formě diabetické ketoacidózy, což může mít za následek smrt pacienta.

Hypoglykemie

Úroveň glykémie může klesat s neplánovaným silným fyzickým cvičením, přeskakováním jídel nebo s příliš vysokým dávkováním inzulínu. Na rozdíl od 2-fázového lidského inzulínu je negativní stav po aplikaci přípravku NovoMix FlexPen postupně - více než 6 hodin. Proto je v některých případech možné provést korekci dávky léku nebo stravy.

Pacienti by měli být informováni o tom, že při intenzivním užívání inzulínu se charakteristické symptomy hypoglykemie mohou změnit bez uznání a v případě dlouhého cyklu úplně zmizí.

Kromě toho, se zavedením přípravku Novomix FlexPen je třeba mít na paměti, že lék působí velmi rychle, a proto musí být vstříknut těsně před jídlem. Jeho účinek může být zesílen a zrychlen, jestliže diabetik má sdružené nemoci nebo léky na nápoje, které inhibují vstřebávání potravy.

Infekce a jiné patologické stavy se souběžnou horečkou zvyšují potřebu inzulínu v těle, takže je zapotřebí včasná korekce množství léku.

Pacienti by měli být připraveni na skutečnost, že po přeměně z jednoho hypoglykemického léčiva na injekční stříkačku mohou být transformovány příznaky hypoglykemie. Proto by diabetici měli být obzvlášť ohleduplní na jakékoli neobvyklé příznaky.

Přechod na Novomix z jiného typu inzulínu

Překlad by měl být pouze lékařsky indikován a pod dohledem endokrinologa. Dávka může být změněna odborníkem, protože diabetici mohou vyžadovat častější podávání tohoto typu inzulinu ve srovnání s předchozím průběhem. Změna dávkování se provádí okamžitě po termínu nebo po nějaké době po prvním postupu.

Co potřebujete vědět o injekcích Novomiks FlexPen

Ujistěte se, že dodržujete všechny body kontraindikací a interakcí s jinými léky.

Droga nemůže být použita, jestliže je droga spuštěna, tam jsou zranění nebo zoufalství, pokud jsou skladovány v nevhodných podmínkách.

Pokud se po míchání suspenze nestane homogenní, na stěnách a spodku nádoby zůstávají kusy nebo jednotlivé částice.

• Pečlivě zkontrolujte, zda typ léku splňuje zamýšlený účel.
• Vložte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte použitý.
• Vyberte nové místo pro injekci.
• Dodržujte hygienická pravidla, nedávejte stříkačku jiné osobě.
• Léku se podává pouze SC.
• Aby bylo možné kvalitativně smíchat roztok, je lepší předem držet ho v místnosti, což mu umožní přirozeně se zahřát.

Nežádoucí účinky a předávkování

Nežádoucí reakce a nežádoucí stavy u pacientů se objevují kvůli vlastnostem aktivní složky. Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoMix FlexPen je hypoglykemie. Četnost výskytu závisí na podané dávce, věku a provedené kontrole.

Na začátku kurzu existují lokální kožní reakce v místě punkce: refrakce, bolest, otok, otok, svědění, zánět, hematomy. Obvykle tyto jevy procházejí samy o sobě, jelikož terapie pokračuje.

• Imunitní systém: vyrážka, svědění, kopřivka. U zvláště citlivých pacientů - anafylaxe, která se projevuje generalizovanou vyrážkou, silným pocením, gastrointestinálními poruchami, angioedémem, poklesem krevního tlaku, dušností. Stát je hrozbou pro lidský život.
• Metabolismus: hypoglykemie. Vyvinuto s nesprávně vypočteným dávkováním, které nezohledňuje skutečnou potřebu těla pro inzulín. V těžké formě může člověk vyvolat mdloby s křečemi nebo bez křečí, reverzibilní nebo trvalou dysfunkci GM nebo dokonce smrt. Stav se obvykle neočekávaně rozvíjí, projevuje se studeným lepivým potem, rychlou únavou, nevysvětlitelnou slabostí, dezorientací, nespavostí, sníženými kognitivními funkcemi, poruchou vidění, bolestem hlavy, vertigem, nevolností s nebo bez zvracení.
• NA: periferní neuropatie
• Vizuální orgány: refrakční porucha, retinopatie
• Kůže: lipodystorfie
• Další příznaky: otok v oblasti injekce.

Zvláštní dávka přípravku Novomix FlexPen, která vyvolává předávkování, neexistuje. Stav ve formě hypoglykemie se rozvíjí postupně se systematickým zaváděním příliš mnoha léků. toto je obvykle charakteristické tehdy, když byla potřeba inzulínu v těle původně nesprávně definována.

Pokud se předávkování projeví mírně, pacient si může pomoci jíst glukózou nebo něco sladkého. Aby se předešlo nežádoucím podmínkám, doporučuje se, aby vždy měl k dispozici kousek rafinovaného cukru.

Pokud se předávkování projeví tak silně, že diabetik je v bezvědomí, potřebuje odbornou pomoc. Chcete-li zastavit nežádoucí stav, podávejte 1/2-1 mg glukagonu IM nebo sc nebo glukózy IV. Opakované podávání se doporučuje, pokud předchozí postup nepomohlo a pacient se neobnoví po dobu 10-15 minut. Když se zlepší a diabetik znovu uvědomí, potřebuje jíst sacharidové potraviny, aby zabránil druhému útoku.

Analogy

Pokud pacient z nějakého důvodu nemůže Novomix FlexPen používat, měl by o tom informovat svého endokrinologa, aby mohl vyzdvihnout jiný lék.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Dánsko)

Průměrná cena: (1 ks) - 338 rublů, (5 ks) - 1634 rublů.

Látka na bázi inzulínu aspart. Vyvinuto pro kontrolu obsahu glukózy ve formě suspenze s 2-fázovým účinkem. Vyrábí se ve skleněných kazetách.

Schéma léčení a dávkování se zvolí individuálně pro každého pacienta.

Výhody:

• Podobně jako u akce FlexPen
• Účinnost
• Stojí to trochu levnější.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) návod k použití

Držitel osvědčení o registraci:

Dávkovací formulář

Forma uvolnění, balení a složení

Suspenze pro subkutánní injekci bílé, homogenní (neobsahující hrudky, vločky se mohou objevit ve vzorku); při stání se exfoliuje, vytváří bílou sraženinu a bezbarvý nebo téměř bezbarvý supernatant; s opatrným mícháním sraženiny by měla vznikat homogenní suspenze.

Pomocné látky: glycerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, chlorid zinečnatý - 19,6 μg, chlorid sodný - 0,877 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 1,25 mg, protamin sulfát

0,33 mg hydroxidu sodného

2,2 mg kyseliny chlorovodíkové

1,7 mg, voda d / a - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - kazety (5) - blistry (1) - balení z lepenky.

Novomix 30 penfill: popis, instrukce, cena

Cena Novomix 30 penfill a dostupnost v lékárnách města

Pozor! Údaje o cenách a změnách dostupnosti v reálném čase můžete pomocí vyhledávacího dotazu dostat informace aktualizované na aktuální minutu a také pokud potřebujete zanechat objednávku na léky, vyberte oblasti města pro vyhledávání nebo vyhledávání pouze v aktuálně otevřených lékárnách.

Výše uvedený seznam je aktualizován nejméně jednou za 6 hodin (aktualizováno 12/03/2018 v 22:38). Zkontrolujte ceny a dostupnost léků voláním lékáren před návštěvou lékárny. Informace obsažené na webové stránce nemohou být použity jako doporučení pro samošetření. Před použitím léků se nutně poraďte se svým lékařem.

Jak používat lék Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill je hypoglykemická léčiva založená na působení dvou typů inzulinu. Krátkodobě působící pankreatický hormon přispívá k rychlému dosažení terapeutického účinku, zatímco inzulín s průměrnou dobou trvání umožňuje udržovat hypoglykemický účinek po celý den. Inzulínová léčba je zakázána pacienty mladšími 18 let a může být předepsána těhotným a kojících ženám.

Mezinárodní nechráněný název

Bifázický inzulín aspart.

Novomix 30 Penfill je hypoglykemická léčiva založená na působení dvou typů inzulinu.

Formy uvolňování a složení

Dávková forma - suspenze pro subkutánní podání. 1 ml kapaliny obsahuje 100 IU kombinovaných účinných látek složených ze 70% inzulínu protaminu aspart ve formě krystalů a 30% rozpustného inzulínu aspartu. Pro zvýšení farmakokinetických hodnot účinných látek se přidávají pomocné látky:

• glycerol;
• karbolová kyselina;
• chlorid sodný a zinek;
• metakresol;
• dihydrogenovaný fosforečnan sodný;
• protamin sulfát;
• hydroxid sodný;
• 10% kyselina chlorovodíková;
• sterilní vody pro injekce.

Léčivo je uzavřeno v 3 ml zásobnících obsahujících 300 U účinných látek. Novomix Penfill (FlexPen) je také k dispozici ve formě stříkačkového pera.

Farmakologický účinek

Novomix představuje dvojfázový inzulín sestávající z analogů lidského pankreatického hormonu:

• 30% rozpustná sloučenina s krátkým účinkem;
• 70% krystalů protaminového inzulínu s účinkem střední doby trvání.

Novomix představuje dvojfázový inzulín.

Aspartální inzulín je vyroben za použití technologie rekombinantní DNA kmene Bakerových kvasnicových hub.

Hypoglykemický účinek je způsoben vázáním aspartu na inzulinové receptory na vnější membráně myocytů a buněk tukového tkáně. Souběžně je glukoneogeneze inhibována v játrech a intracelulární transport glukózy se zvyšuje. V důsledku dosažení terapeutického účinku tkáně těla absorbují cukr efektivněji a zpracovávají je na energii.

Účinek léčiva je pozorován během 15-20 minut, dosahuje maximálního účinku po 2-4 hodinách. Hypoglykemický účinek přetrvává po dobu 24 hodin.

Farmakokinetika

Inzulin aspart v důsledku přítomnosti kyseliny asparagové je o 30% účinněji vstřebáván do podkožní tukové vrstvy kůže, na rozdíl od rozpustného inzulínu. Po uvolnění do krevního oběhu dosahují účinné látky maximální koncentraci v séru během 60 minut. Poločas je 30 minut.

Hladiny inzulinu se vrátí k výchozím hodnotám během 15-18 hodin po injekci sc. Léčivé sloučeniny se metabolizují v játrech a ledvinách. Metabolismus opouští tělo v důsledku glomerulární filtrace.

Po uvolnění do krevního oběhu dosahují účinné látky maximální koncentraci v séru během 60 minut.

Indikace pro použití

Inzulinová terapie je předepsána za následujících podmínek:

• diabetu závislého na inzulínu;
• diabetu nezávislého na inzulínu, s neúčinnými dietními omezeními, zvýšeným fyzickým cvičením a dalšími opatřeními pro snížení hmotnosti.

Kontraindikace

Lék je zakázán vstupovat do lidí se zvýšenou citlivostí na chemické složky, které tvoří hypoglykemickou látku. Tento typ inzulínu není vhodný pro osoby mladší 18 let.

S opatrností

Pacienti s poruchou funkční aktivity jater a ledvin během inzulinové léčby by měli pravidelně monitorovat stav orgánů. Jejich nesprávná práce může způsobit poruchu metabolismu inzulínu.

Lidé s poruchou krevního oběhu mozku a chronickým srdečním selháním musí být opatrní.

Lidé s oběhovými poruchami mozku musí být opatrní.

Jak užívat přípravek Novomix 30 Penfill

Léčivo se podává pouze subkutánně. Intramuskulární a intravenózní injekce jsou zakázány z důvodu možného výskytu hypoglykemie.

Dávkování určí lékař podle jednotlivých ukazatelů hladiny cukru v krvi a potřeby pacienta na inzulín. Pacienti s diabetem závislým na inzulínu mohou předepisovat přípravek NovoMix jako monoterapii inzulínem a v kombinaci s hypoglykemickými přípravky. U diabetu typu 2 se doporučuje začít užívat přípravek Novomix v dávce 6 U ráno před jídlem a večer. Injekce je povolena s 12 U léčiva pro jednu injekci denně před večeří.

Postup při míchání inzulínu

Před použitím zkontrolujte, zda teplota obsahu kazety odpovídá teplotním podmínkám prostředí. Poté směs inzulínu promíchejte podle následujícího algoritmu:

1. Při prvním použití desetkrát válejte závěsnou kazetu mezi vaše dlaně ve vodorovné poloze.
2. 10krát zvedněte svislou polohu kazety a spouštějte ji horizontálně tak, aby se skleněná kulička pohybovala po celé délce kazety. Chcete-li to udělat, stačí ohýbat rameno na loketní kloub.
3. Po provedení manipulací by mělo být zastavení zákalu a získání bílého odstínu. Pokud k tomu nedojde, míchání se opakuje. Jakmile je kapalina smíchána, musí se ihned podat inzulin.

Každá injekce se provádí pomocí nové jehly.

Pro podávání je zapotřebí minimálně 12 U účinné látky. Pokud je inzulin nižší, je nutné vyměnit kazetu za novou.

Jak používat pero

Před použitím pera zkontrolujte typ shody s inzulínem. Před první injekcí je rovnoměrně promíchána.

Každá injekce se provádí pomocí nové jehly. Změna prvku je nezbytná ke snížení pravděpodobnosti infekce. Před použitím se ujistěte, že není jehla ohnutá nebo poškozená. Pro připojení jehly postupujte podle následujícího algoritmu:

1. Odstraňte ochranný kryt z jednorázového prvku, poté pevně otočte jehlou na injekční stříkačku.
2. Vnější kryt je odstraněn, ale není vyřazen.
3. Zbavte se vnitřního krytu.

I přes správné fungování přístroje NovoMix může vzduch vstoupit do kazety. Proto před použitím injekční stříkačky je nutné zabránit jejímu proniknutí do tkáně pomocí následujících manipulací:

1. Vytočte 2 U lék s voličem dávky.
2. Přidržením FlexPen ve vertikální poloze s jehlou nahoru, 4-5 krát lehce poklepávejte na kazetu prstem tak, aby se vzduchová hmota přesunula na horní část kazety.
3. Pokračujte ve držení pera ve vzpřímené poloze a zatlačte spouštěcí ventil úplně. Zkontrolujte, zda se volič dávky vrátil do polohy 0 a na špičce jehly se objevila kapka léčiva. Není-li lék, musíte postup opakovat. Pokud po 6násobku inzulínu neteče přes jehlu, pak to indikuje selhání přípravku FlexPen.

Před použitím se ujistěte, že není jehla ohnutá nebo poškozená.

Dávkování se nastavuje pomocí voliče dávky, který musí být zpočátku v poloze 0. Volič pro stanovení dávky se může otáčet jak ve směru hodinových ručiček, tak proti sobě. Během tohoto procesu je však třeba být opatrný - nemůžete stisknout startovací ventil, jinak se uvolní inzulin. Číslo 1 odpovídá 1 IU inzulínu. Neupravujte dávkování nad množství inzulínu, které zbývá v zásobní vložce.

Chcete-li provést injekci, musíte stisknout spouštěcí ventil tak dlouho, dokud volič nezobrazí polohu 0 a jehla zůstane pod kůží. Po nastavení nulové polohy na voliči nechte jehlu v kůži po dobu nejméně 6 sekund, v důsledku čehož se inzulín úplně vstříkne. Při zavádění by neměl být selektor otočen, protože když se otáčí, nedojde k uvolnění inzulínu. Po ukončení procedury umístěte jehlu do vnějšího víčka a odšroubujte jej.

Nežádoucí účinky přípravku NewMix 30 Penfill

Negativní reakce ve většině případů vyvolané nepřesným výběrem dávky nebo nesprávným užíváním léčiva.

Na straně výhledu

Oční poruchy jsou doprovázeny vývojem refrakčních poruch a diabetické retinopatie.

Centrální nervový systém

Poruchy nervového systému jsou zřídka charakterizovány výskytem periferní polyneuropatie. Možná vznik závratí a bolesti hlavy.

Novomix 30 Penfill může způsobit závratě.

Na straně kůže

Subkutánní injekce by měly být umístěny v různých oblastech ve stejné anatomické oblasti, aby se zabránilo vzniku lipodystrofie. Mohou nastat reakce v místě vpichu - otoky nebo zarudnutí. Alergické projevy ve formě vyrážky nebo svědění se vyskytují samy o sobě, když je dávka snížena nebo lék je stažen.

Imunitní systém

Poruchy imunity jsou doprovázeny výskytem:

• kopřivka;
• pruritus;
• vyrážka;
• poruchy trávení;
• potíže s dýcháním;
• zvýšené pocení.

Metabolismus

Metabolické poruchy jsou charakterizovány ztrátou glykemické kontroly. Je možné vyvinout hypoglykemii, zejména při souběžném užívání perorálních hypoglykemických léků.

Pacienti, kteří jsou předisponováni k výskytu anafylaktických reakcí, mohou mít riziko vzniku anafylaktického šoku.

Alergie

Pacienti předisponovaní k výskytu anafylaktických reakcí mohou mít riziko vzniku anafylaktického šoku, angioedému jazyka, hrdla a hrtanu. Při individuální nesnášenlivosti strukturních složek může dojít k kožní reakci.

Zvláštní instrukce

Při nedostatečné dávce hypoglykemických přípravků nebo při náhlém zrušení terapie může dojít k hyperglykémii. Vysoké hladiny glukózy v séru mohou vést k diabetické ketoacidóze, pokud pacient nedostane vhodnou léčbu. Riziko vzniku patologického procesu se zvyšuje u pacientů s diabetem 1. typu. Hyperglykémie se vyznačuje výskytem těchto příznaků:

• silná žízeň;
• zvýšené močení polyurií;
• zarudnutí, peeling, suchá kůže;
• poruchy spánku;
• chronická únava;
• nevolnost a zvracení;
• suché sliznice v ústech;
• vůně acetonu během výdechu.

Novomix 30 Penfill, suspenze. pro vstup p / v. 100 IU / ml 3 ml č. 5 kazet

• Bez třídění
• Vzestupná cena
• Snižující se cena
• Abecedně (AZ)
• Abecedně (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Dánsko)

suspenze pro subkutánní injekci 100 U / ml; kazeta pro penfill 3 ml, blistr 5, krabička 1; EAN kód: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 od společnosti Novo Nordisk (Dánsko)

Latinský název

Aktivní složka

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

Složení

Popis dávkové formy

Homogenní suspenze bílé barvy neobsahující hrudky. Do vzorku se mohou objevit vločky.

Při stání se suspense stratifikovala, čímž vznikla bílá sraženina a bezbarvý nebo téměř bezbarvý supernatant.

Při míchání sraženiny podle metody popsané v Pokynech pro lékařské použití by se měla vytvořit homogenní suspenze.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

NovoMix ® 30 Penfill ® je dvoufázová suspenze sestávající z rozpustného inzulínu aspartu (30% krátkodobě působícího inzulínového analogu) a inzulínových krystalů protaminu aspartu (70% středně dlouhého inzulínového analogu). Novomix ® 30 Penfill ® účinná látka je inzulin aspart produkovaný rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Inzulin aspart je ekvipotenciálně rozpustný lidský inzulin založený na molárních indikátorech.

Snížení hladiny glukózy v krvi nastává v důsledku zvýšení intracelulárního transportu po inzulínu aspartu na receptory inzulínu v svalových a tukových tkáních a současnou inhibici tvorby glukózy v játrech. Po subkutánním podání přípravku Novomix ® 30 Penfill ® se účinek rozvíjí do 10-20 minut. Maximální účinek je pozorován v rozmezí od 1 do 4 hodin po injekci. Trvání léku dosahuje 24 hodin.

V tříměsíčním srovnávacím klinickém hodnocení zahrnujícím pacienty s diabetes mellitus typu 1 a 2, kteří dostávali přípravek Novomix ® 30 Penfill ® a dvojfázový lidský inzulín 30 dvakrát denně před snídaní a večeří, bylo prokázáno, že přípravek Novomix ® 30 Penfill ® snižuje hladinu postprandiální dávky více glukózy v krvi (po snídani a večeři).

Metaanalýza údajů získaných v 9 klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetes mellitus typu 1 a 2 ukázala, že přípravek Novomix® 30 Penfill®, pokud je podáván před snídaní a večeří, poskytuje lepší kontrolu postprandiální hladiny glukózy v krvi (průměrné zvýšení hladin glukózy v prandiích po snídani, oběd a večeři) ve srovnání s lidským dvojfázovým inzulínem 30. I když hladiny glukózy nalačno u pacientů užívajících přípravek NovoMix® 30 Penfill® byly vyšší, obecně NovoMix® 30 Penfill® má stejný účinek koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA_1c), stejně jako dvoufázový lidský inzulín 30.

V klinické studii zahrnující 341 pacientů s diabetem typu 2 byli pacienti randomizováni pouze v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny pouze přípravky NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® v kombinaci s metforminem a metforminem. Koncentrace HbA_1c po 16 týdnech léčby se nelítalo u pacientů, kteří dostávali přípravek Novomix ® 30 Penfill v kombinaci s metforminem a u pacientů léčených metforminem v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny. V této studii měla 57% pacientů výchozí koncentraci HbA._1c byl vyšší než 9%; u těchto pacientů léčba přípravkem Novomix ® 30 Penfill v kombinaci s metforminem vedla k významnějšímu snížení koncentrace HbA_1s, než u pacientů léčených metforminem v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny.

V jiné studii byli pacienti s diabetem typu 2 se špatnou glykemickou kontrolou, kteří užívali perorální hypoglykemické léky, náhodně zařazeni do následujících skupin: léčeni přípravkem Novomix ® 30 dvakrát denně (117 pacientů) a léčeni inzulínem glargin jednou denně (116 pacientů). Po 28 týdnech užívání byl průměrný pokles koncentrace HbA_1c ve skupině Novomix ® 30 byla Penfill® 2,8% (počáteční průměrná hodnota byla 9,7%). U 66% a 42% pacientů užívajících Novomix® 30 Penfill® na konci studie byly hodnoty NbA_1c byly nižší než 7 a 6,5%. Průměrná hladina glukózy nalačno v plazmě se snížila o 7 mmol / l (ze 14 mmol / l na počátku studie na 7,1 mmol / l).

Výsledky metaanalýzy údajů získaných během klinických studií zahrnujících pacienty s diabetes mellitus typu 2 ukázaly snížení celkového počtu epizod noční hypoglykémie a těžké hypoglykemie při použití Novomix® 30 Penfill® ve srovnání s dvojfázovým lidským inzulínem 30. Současně výskyt denní hypoglykemie u pacientů, kteří dostávali přípravek NovoMix ® 30 Penfill ®, byl vyšší.

Děti a mládež. Byla provedena 16ti týdenní klinická studie, která srovnávala hladinu glukózy v krvi po jídle přípravkem NovoMix® 30 (před jídlem), lidský inzulín / dvoufázový lidský inzulín 30 (před jídlem) a isofan-inzulin (podávaný před spaním). Studie zahrnovala 167 pacientů ve věku od 10 do 18 let. HbA znamená_1s v obou skupinách zůstalo v průběhu studie blízko počátečních hodnot. Také, pokud byl použit přípravek NovoMix® 30 Penfill® nebo dvoufázový lidský inzulín 30, nedošlo k žádnému rozdílu ve výskytu hypoglykemie.

Rovněž byla provedena dvojitě slepá průřezová studie u populace pacientů ve věku 6 až 12 let (celkem 54 pacientů, 12 týdnů u každého typu léčby). Výskyt hypoglykemie a zvýšení obsahu glukózy po jídle u skupiny pacientů užívajících přípravek NovoMix® 30 Penfill® byly významně nižší ve srovnání s hodnotami u skupiny pacientů užívajících dvojfázový lidský inzulín 30. Hodnoty HbA_1c na konci studie byla skupina dvoufázového lidského inzulínu 30 významně nižší než u skupiny pacientů užívajících NovoMix® 30 Penfill®.

Starší pacienti. Farmakodynamika NovoMix ® 30 Penfill nebyl studován u pacientů se starším a senilním věkem. Nicméně v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii provedené u 19 pacientů s diabetes mellitus typu 2 ve věku 65-83 let (průměrný věk 70 let) srovnávaly farmakodynamiku a farmakokinetiku inzulínu aspartu a rozpustného lidského inzulínu. Relativní rozdíly v hodnotách farmakodynamických parametrů (maximální rychlost infuze glukózy - GIR_max a oblast pod křivkou rychlosti infúze po dobu 120 minut po podání inzulinových přípravků - AUC_{GIR, 0-120 min}) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus.

Předklinické údaje, ale bezpečnost

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů z obecně uznávaných studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy zahrnující vazbu na inzulin a receptory IGF-1 a účinek na buněčný růst ukázaly, že vlastnosti inzulínu aspartu jsou podobné vlastnostem lidského inzulínu. Výsledky výzkumu rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulínu aspartu na inzulínové receptory je ekvivalentní disoluci lidského inzulínu.

Farmakokinetika

U inzulínu aspart nahrazuje aminokyselina prolin v poloze B28 pro kyselinu asparagovou tendenci molekul vytvářet hexamery v rozpustné frakci NovoMix® 30 Penfill®, která se pozoruje v rozpustném lidském inzulínu. V tomto ohledu se inzulín aspart (30%) absorbuje z podkožní tukové tkáně rychleji než rozpustný inzulín obsažený v dvoufázovém lidském inzulínu. Zbývajících 70% představovalo podíl krystalické formy protamin inzulínu aspartu, jehož rychlost absorpce je stejná jako u lidského NPH inzulínu.

C_max sérový inzulín po podání přípravku Novomix® 30 Penfill® je o 50% vyšší než u dvojfázového lidského inzulínu 30. T_max dvakrát kratší než dvojfázový lidský inzulín 30.

U zdravých dobrovolníků po subkutánním podání přípravku NovoMix® 30 v dávce 0,2 U / kg C_max inzulin aspart v séru byl dosažen po 60 minutách a byl (140 ± 32) pmol / l. Doba trvání T_1/2 NovoMix® 30, který odráží míru absorpce frakce související s protaminem, byl 8 až 9 hodin. Úroveň inzulínu v krevním séru se vrátila na počáteční 15 až 18 hodin po subkutánním podání léčiva. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu_max byla dosažena po 95 minutách po podání a zůstala nad původní po dobu nejméně 14 hodin.

Pacienti starší a senilní věk. Studie farmakokinetiky přípravku Novomix® 30 u pacientů se starším a senilním věkem nebyla provedena. Relativní rozdíly ve farmakokinetických indexech mezi inzulínem aspartem a lidským rozpustným inzulínem u starších pacientů s diabetem typu 2 (ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let) však byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu T_1/2 (82 min (mezikvartilní rozmezí - 60 - 120 min), zatímco průměrná hodnota C_max byl podobný tomu pozorovanému u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírně méně než u pacientů s diabetem 1. typu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater. Studie farmakokinetiky přípravku NovoMix® 30 Penfill® u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla provedena. Avšak s nárůstem dávky léku u pacientů s různými stupni narušení funkce ledvin a jater nedošlo ke změně farmakokinetiky rozpustného inzulínu aspartu.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti přípravku NovoMix ® 30 Penfill nebyly studovány u dětí a dospívajících. Nicméně farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulínu aspartu byly studovány u dětí (ve věku 6 až 12 let) au dospívajících (ve věku 13 až 17 let) s diabetes mellitus 1. Pacienti obou věkových skupin měli inzulin aspart charakterizovaný rychlou absorpcí a hodnotami T_max, podobně jako u dospělých. Hodnoty C však_max v obou věkových skupinách byly různé, což naznačuje význam individuálního výběru dávek inzulinu aspartu.

Indikace léku NovoMiks ® 30 Penfill ®

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo kteroukoli složku léčiva.

Nedoporučuje se pro děti do 6 let, protože Klinické studie o použití přípravku Novomiks® 30 Penfill® nebyly provedeny.

Používejte během těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s NovoMix ® 30 Penfill ® během těhotenství jsou omezené.

Údaje z dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studií (157 a 14 těhotných žen, které dostávaly inzulín aspart v režimu léčby základním bolusem) však neodhalily žádný nežádoucí účinek inzulinu aspartu na průběh těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Klinická randomizovaná studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem, kteří dostávali inzulín aspart a rozpustný lidský inzulín (14 žen dostávalo inzulin aspart, lidský inzulín 13), vykazoval podobné bezpečnostní profily pro oba typy inzulínu.

Během období možného těhotenství a po celou dobu života je nutné pečlivě sledovat stav pacientů s diabetes mellitus a sledovat koncentraci glukózy v krvi. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Během kojení může být přípravek Novomix ® 30 Penfill® používán bez omezení. Zavedení inzulínové kojící matky nepředstavuje hrozbu pro dítě. Může však být nutné upravit dávku přípravku NovoMix ® 30 Penfill ®.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoMix® 30 jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu. Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinu je hypoglykemie. Frekvence nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku NovoMix® 30 se liší v závislosti na populaci pacientů, režimu dávkování léku a glykemické kontrole.

V počáteční fázi inzulinové terapie se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, zarudnutí, kopřivky, zánětu, hematomů, otoku a svědění v místě vpichu injekce). Tyto příznaky jsou obvykle dočasné. Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti u neuropatie, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce.

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky, založené na údajích z klinických studií, jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován následovně: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, ® 30 Penfill® se nesmí mísit s jinými léky.

Dávkování a podání

NovoMix ® 30 Penfill ® je určen k subkutánní injekci. Novomix ® 30 Penfill ® nemůžete vstoupit, protože může to vést k těžké hypoglykémii. Mělo by se také zamezit zavedení přípravku NovoMix® 30 Penfill®. Novomix ® 30 Penfill ® nelze použít v infuzích inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách.

Dávka přípravku NovoMix ® 30 Penfill ® je stanovena lékařem individuálně v každém konkrétním případě v souladu s potřebami pacienta. Pro dosažení optimální hladiny glykémie se doporučuje sledovat koncentraci glukózy v krvi a úpravu dávky léku.

NovoMix ® 30 Penfill ® může být předepisován pacientům s diabetem typu 2 jak v monoterapii, tak v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky v případech, kdy krevní glukóza není dostatečně regulována pouze perorálními hypoglykemickými léky.

U pacientů s diabetes mellitus typu 2, kterým byl nejprve předepsán inzulin, je doporučená počáteční dávka přípravku Novomix ® 30 Penfill ® 6 jednotek před snídaní a 6 IU před večeří. 12 jednotek Novomiks ® 30 Penfill ® jednou denně ve večerních hodinách (před večeří) je povoleno.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků

Při přenosu pacienta z bifázického lidského inzulínu na Novomix ® 30 Penfill ® by mělo být zahájeno stejná dávka a režim. Potom upravte dávku podle individuálních potřeb pacienta (viz následující doporučení pro titraci dávky léku). Stejně jako při přenosu pacienta na nový typ inzulínu je nutná přesná lékařská kontrola během přenosu pacienta a během prvních týdnů užívání nového léku.

Léčba přípravkem Novomix ® 30 Penfill ® může být posílena přechodem z jedné denní dávky na dvojnásobnou dávku. Doporučuje se po dosažení dávky 30 U léku přejít na užívání přípravku NovoMix ® 30 Penfill 2krát denně, přičemž dávku rozdělíte na dvě stejné části - ráno a večer (před snídaní a večeří).

Přechod na přípravek Novomix ® 30 Penfill ® třikrát denně je možný rozdělením ranní dávky na dvě stejné části a podávání těchto dvou dílů ráno a oběd (třikrát denní dávka).

K úpravě dávky přípravku NovoMix ® 30 Penfill ® se používá nejnižší koncentrace glukózy v krvi nalačno dosažená za poslední tři dny.

K posouzení přiměřenosti předchozí dávky použijte hodnotu koncentrace glukózy v krvi před dalším jídlem.

Úprava dávky může být provedena 1x týdně, aby bylo dosaženo cílové hodnoty HbA_1c. Nezvyšujte dávku léku, jestliže během této doby byla pozorována hypoglykemie.

Úprava dávky může být nezbytná, pokud se zvýší fyzická aktivita pacienta, změna jeho obvyklé výživy nebo přítomnost souběžného onemocnění.

Pro úpravu dávky NovoMix ® 30 Penfill ® jsou doporučení pro jeho titraci (viz tabulka).