NovoRapid FlexPen

Analýzy

Řešení pro s / c a / v zavedení čirého, bezbarvého.

Pomocné látky: glycerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, chlorid zinečnatý - 19,6 μg, chlorid sodný 0,58 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 1,25 mg, hydroxid sodný 2M - přibližně 2,2 mg, kyselina chlorovodíková 2M 1,7 mg, voda d / a - do 1 ml.

3 ml (300 U), - skleněné kazety (1), - s perem dávkováním na jednorázové použití pro více injekcí (5) - balení karton.

Analogický s lidským inzulínem s průměrnou dobou trvání účinku. Molekulární struktura prolinu kyseliny inzulín aminokyselinou v poloze B28 je substituován asparagovou kyselinou, která snižuje tendenci molekul k tvorbě hexamerů, která je pozorována v roztoku běžného inzulínu.

Interaktuje se specifickým receptorem vnější membrány cytoplazmatických buněk a tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntéza řady klíčových enzymů (hexokináza, pyruvát kináza, glykogen syntetáza). Hypoglykemický účinek je spojen se zvýšeným intracelulárním transportem a zvýšeným vychytáváním glukózy tkáněmi, stimulací lipogeneze, glykogenogenezí a snížením rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Inzulin aspart a lidský inzulín mají stejnou aktivitu v molárním ekvivalentu.

Inzulín aspart se absorbuje z podkožní tukové tkáně rychleji a rychleji než rozpustný lidský inzulín.

Doba trvání inzulínu aspart po podání s / c je nižší než rozpustný lidský inzulín.

Diabetes mellitus 2. typu (v závislosti na inzulínu): krok odolnosti orálních hypoglykemických činidel, částečné rezistence na tyto léky (v případě kombinované léčby), přidružené nemoci.

Nežádoucí účinky spojené s dopadem na metabolismu cukrů: hypoglykémie (pocení, bledá kůže, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, dezorientace, poruchy soustředění, závratě, vyjádřil pocit hladu, dočasné rozmazané vidění, bolesti hlavy,, nevolnost, tachykardie). Těžká hypoglykemie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo k záchvatům, dočasnému nebo nevratnému narušení mozku a smrti.

Alergické reakce: možné - kopřivka, kožní vyrážka; vzácně - anafylaktické reakce. Generalizované alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění kůže, zvýšené pocení, abnormality v gastrointestinálním traktu, angioedém, potíže s dýcháním, tachykardii, pokles krevního tlaku.

Lokální reakce: alergické reakce (zarudnutí, otoky, svědění kůže v místě vpichu injekce), obvykle dočasné a probíhají po pokračování léčby; možnou lipodystrofii.

Jiné: na začátku léčby je vzácné - otok, možná refrakční chyba.

Hypoglykemický účinek těla přípravky obsahující ethanol.

Hypoglykemický účinek inzulínu znehodnocených perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormonu štítné žlázy, thiazidová diuretika, heparin, tricyklických antidepresiv, sympatomimetika, danazol, klonidin, blokátory kalciového kanálu, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Pod vlivem reserpinu a salicylátů je možné jak oslabení, tak posílení účinku léku.

Léky obsahující thiol nebo siřičitan, když jsou přidávány k inzulínu, způsobují jeho zničení.

Nedostatek inzulínu dávky nebo vysazení léčby, zejména u diabetu 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie nebo diabetické ketoacidózy. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí. Po kompenzace metabolismu uhlohydrátů, jako je například intenzivní inzulínové terapie, pacienti mohou měnit své typické příznaky-předzvěsti hypoglykemie.

U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolickou kontrolou se pozdní komplikace diabetu vyvíjejí později a postupují pomaleji. V tomto ohledu se doporučuje provádět činnosti zaměřené na optimalizaci metabolické kontroly, včetně sledování hladiny glukózy v krvi.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání začíná dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu.

V úvahu by se měla vysokou míru hypoglykemického účinku v léčbě pacientů s doprovodnými nemocemi nebo užívají léky, absorpce potravy zpožděním. Za přítomnosti souběžných onemocnění, zejména infekčních onemocnění, se zvyšuje potřeba inzulinu. Zhoršená funkce ledvin nebo jater může snížit potřebu inzulínu.

Když se pacient přenese na jiné typy inzulínu, mohou se časné příznaky prekursorů hypoglykemie změnit nebo být méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulinu.

Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, zvířecí inzulín, analog inzulínu pro lidský organismus) inzulínových přípravků a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit.

Změna dávky inzulínu může být zapotřebí při změně stravy a při zvýšené fyzické námaze. Cvičení ihned po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie. Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii.

Výrazné zlepšení stavu kompenzace metabolismu uhlohydrátů může vést k stavu akutní bolestivé neuropatie, která je obvykle reverzibilní.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Zesílení inzulinové terapie s dramatickým zlepšením glykemické kontroly může být doprovázeno dočasným zhoršením diabetické retinopatie.

Nedoporučuje se používat u dětí mladších 6 let.

Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy

Pacientova schopnost koncentrace a rychlost reakce může být porušena v době hypoglykémie a hyperglykémie, která může představovat riziko v situacích, kdy jsou zapotřebí zejména tyto schopnosti (například při jízdě, nebo práci s stroje a mechanismy). Pacienti by měli být upozorněni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie a hyperglykémie při řízení vozu a práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, prekurzory vývoje hypoglykemie nebo s častými epizodami hypoglykemie. V těchto případech byste měli zvážit proveditelnost takové práce.

Klinické zkušenosti s inzulínem asprata během těhotenství jsou velmi omezené.

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi embryotoxicitou a teratogenitou inzulínu aspartu a lidského inzulínu. Během období možného těhotenství a po celou dobu života je nutné pečlivě sledovat stav pacientů trpících cukrovkou a kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Během porodu a bezprostředně po něm se potřeba inzulínu může dramaticky snížit. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

Inzulin aspart může být užíván během laktace (kojení) a možná budete muset upravit dávku inzulinu.

Novorapid flekspen

Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus.
Pokud se inzulín aspart používá u dětí a dospívajících, ukazují podobné výsledky dlouhodobé kontroly glukózy ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u dětí ve věku od 2 do 6 let (26 pacientů); stejně jako farmakokinetická / farmakodynamická studie s jednorázovou dávkou byla provedena u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.
Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspartu a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 1. typu (322 studovaných: 157 získalo inzulin aspart, 165 dostalo lidský inzulín) neprokázalo žádné negativní účinky inzulínu aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozeně. Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes mellitus léčených inzulínem aspart (14 pacientů) a lidský inzulin (13 pacientů) ukazují srovnatelné bezpečnostní profily spolu s výrazným zlepšením při řízení hladiny glukózy v krvi po jídle v léčbě inzulínu aspart.
Farmakokinetika
Po s / c podání Tmax inzulínu aspartu v plazmě je v průměru 2krát nižší než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. Cmax v plazmě je v průměru 492 ± 256 pmol / l a dosahuje se 40 minut po podání s / c v dávce 0,15 U / kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se po podání léku vrátí na výchozí hodnotu 4-6 hodin. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede k nižší Cmax (352 ± 240 pmol / L) a později Tmax (60 min). Intra-individuální variabilita Tmax je významně nižší, když se používá inzulin aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco variabilita Cmax pro inzulin aspart je větší.

Indikace pro použití:
NovoRapid FlexPen se používá k léčbě diabetu.

Způsob použití

Infuzní sada (trubička a katétr) by měla být nahrazena v souladu s uživatelskou příručkou dodávanou s infuzní soupravou.
Pacienti užívající přípravek NovoRapid FlexPen za použití PPII by měli mít k dispozici další inzulín v případě poruchy infuzního systému.
NovoRapid FlexPen je předplněné injekční stříkačka s dávkovačem. Pero FlexPen je určeno pro použití s injekčními systémy pro podávání inzulínu od firmy s jehlami s krátkým uzávěrem NovoFine. Jehlový obal je označen symbolem "S". Stříkačkové pero FlexPen poskytuje příležitost vstřikovat od 1 do 60 U přípravku s přesností 1 U. Je nutné dodržovat přesné pokyny v uživatelské příručce dodané se zařízením.
Flexpen je určen pouze pro individuální použití a nelze jej znovu naplnit.
Před použitím pera
1. Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že přípravek NovoRapid FlexPen obsahuje požadovaný typ inzulinu.
2. Odstraňte víčko z pera.
3. Dezinfikujte gumovou membránu bavlněným tamponem.
4. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pečlivě a pevně našroubujte jehlu na NovoRapid FlexPen. Odstraňte vnější jehlu z jehly, ale nevyhazujte ji. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly.
U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci. Před použitím neohýbejte a nepoškozujte jehlu. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.
Předběžné odstranění vzduchu z kazety
Dokonce i při správném používání injekční stříkačky se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu. Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku by mělo být:
1. Vytočte 2 U drogy.
2. Při držení NovoRapid FlexPen s jehlou nahoru několikrát lehce poklepávejte na kazetu špičkou prstu, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.
3. Zatímco držíte NovoRapid FlexPen s jehlou, stiskněte tlačítko Start úplně. Výběr dávky se vrátí na hodnotu "0". Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát. Pokud inzulín nepochází z jehly, znamená to, že je pero vadné a nelze jej dále používat.
Nastavení dávky
Volič dávky musí být nastaven do polohy "0".
Vytočte počet jednotek požadovaných pro injekci. Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není správná dávka nastavena na indikátor dávkování. Při otáčení voliče dávkování nezapomeňte náhodně stisknout tlačítko Start, aby se zabránilo uvolnění dávky inzulínu. Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.
K měření dávky inzulinu nelze použít stupnici.
Podávání inzulinu
1. Vložte jehlu n / a. Chcete-li vstřikovat, stiskněte tlačítko Start až do zobrazení "0" naproti ukazateli dávkování. Zavedení drogy by mělo být stisknuto pouze na spouštěcím tlačítku. Při otáčení dávkovače nedojde k dávkování.
Při vyjímání jehly pod kůži udržujte tlačítko spouštění úplně stlačené. Po injekci nechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu.
2. Nasměrujte jehlu do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se špičky jehly.
Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.
Po každé injekci je nutné jehlu odstranit a NovoRapid FlexPen nikdy neskladujte s připojenou jehlou. V opačném případě může dojít k úniku kapaliny z NovoRapid FlexPen, což může vést k nesprávnému dávkování.
Lékařský personál, příbuzní a další pečovatelé by měli při odstraňování a likvidaci jehel dbát na to, aby se zabránilo riziku úrazu jehly.
Použitý NovoRapid FlexPen s odpojenou jehlou by měl být odhozen.
NovoRapid FlexPen je určen pouze pro individuální použití.
Skladování a péče
NovoRapid FlexPen je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a k úniku inzulínu. Povrch přípravku NovoRapid FlexPen lze vyčistit bavlněným tamponem namočeným v ethanolu (ethanol). Nevkládejte pero do alkoholu, neumívejte jej ani jej neumívejte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu. Není dovoleno znovu naplnit NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis dávkové formy

Transparentní bezbarvý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Inzulin aspart je analogický s lidským krátkodobě působícím inzulínem produkovaným rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Hypoglykemický účinek inzulínu aspartu je způsoben zvýšením využití glukózy v tkáních po navázání inzulínu na receptory svalů a tukových buněk a současném snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Inzulin aspart začíná působit rychleji a zároveň snižuje hladinu glukózy v krvi během prvních 4 hodin po jídle než rozpustný lidský inzulín. Doba trvání účinku inzulínu aspart po subkutánním podání je kratší než rozpustný lidský inzulín.

Obrázek 1. Koncentrace glukózy v krvi po podání jedné dávky inzulínu aspartu podávaného bezprostředně před jídlem (plná křivka) nebo rozpustného lidského inzulínu podávaného 30 minut před jídlem (přerušovaná křivka) u pacientů s diabetem 1. typu.

Po podání s / c začne účinek inzulinu aspart během 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován 1-3 hodiny po injekci. Doba trvání léku je 3-5 hodin.

Inzulin aspart je ekvivalentní rozpustný lidský inzulín v molárních termínech.

Děti a dospívající

Použití inzulinu aspart u dětí ukázalo podobné výsledky dlouhodobé glykemické kontroly ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem.

Klinická studie užívající rozpustný lidský inzulín před jídlem a inzulin aspart po jídle byla provedena u malých dětí (20 pacientů ve věku od 2 do 6 let, po dobu 12 týdnů, 4 z nich mladších 4 let); a byla provedena farmakokinetická / farmakodynamická studie (studie PK / PD) s použitím jednorázové dávky u dětí (ve věku 6-12 let) a dospívajících (ve věku 13-17 let). Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný jako u dospělých pacientů.

Účinnost a bezpečnost inzulinu aspartu podávaného jako bolus inzulinu v kombinaci s inzulínem detemir nebo inzulínem degudec jako bazálním inzulínem byla studována ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích trvajících až 12 měsíců u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku do 18 let (n = 712). Studie zahrnovala 167 dětí ve věku 1 až 5 let, 260 - ve věku 6 až 11 let a 28 let ve věku 12 až 17 let. Zlepšení HbA_1c a bezpečnostní profily byly ve všech věkových skupinách srovnatelné.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetes mellitus 1. typu byla prokázána nižší koncentrace glukózy v krvi po podávání inzulinu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem (viz obr. 1).

Po dvou dlouhých otevřených studiích u pacientů s diabetem typu 1 (1070 a 884 pacientů, v tomto pořadí), inzulín aspart pomohl snížit hladinu glykovaného hemoglobinu na 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) a při 0 ° C, 15% (95% CI: 0,05; 0,26) ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem; rozdíl má omezený klinický význam.

V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem typu 1 bylo prokázáno snížení rizika noční hypoglykémie s inzulínem aspartem ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie nebylo významně zvýšeno.

U starších pacientů s diabetem typu 2 (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let) byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie průřezu PK / PD inzulínu aspartu a rozpustného lidského inzulínu. Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších pacientů byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a mladších pacientů s diabetem.

Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulínu aspart a lidského inzulínu při léčbě těhotných žen s diabetem typu 1 (322 zkoumaných těhotných žen, z toho 157 přijatého inzulínu aspart 165 - lidský inzulín) neukázaly žádné negativní účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plod / novorozený.

Další klinické studie 27 žen s gestační diabetes léčených inzulínem aspart a lidského inzulinu (inzulin aspart obdržela 14 žen, lidský inzulín - 13) ukazují srovnatelnost bezpečnostního profilu spolu s výrazným zlepšením řízení koncentrace glukózy po jídle v léčbě inzulínu aspart.

Farmakokinetika

Nahrazení aminokyseliny prolinu v pozici B28 pro kyselinu asparagovou v inzulínu aspartu snižuje tendenci molekul vytvářet hexamery, což se pozoruje v roztoku rozpustného lidského inzulínu. V tomto ohledu je inzulin aspart absorbován z podkožního tuku mnohem rychleji než rozpustný lidský inzulín.

Po s / c podání inzulínu aspart T_max v plazmě, v průměru 2krát méně než po zavedení rozpustného lidského inzulínu. C_max v plazmě je v průměru (492 ± 256) pmol / l a dosáhl po 40 minutách (IQR: 30-40) po n / dávce 0,15 U / kg pacientům s diabetem diabetes typu 1 koncentrace inzulínu se vrátí do základní dávka 4-6 hodin po podání dávky. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetem typu 2 mírně nižší, což vede ke snížení hodnoty C_max (352 ± 240) pmol / l a později T_max (60 min (mezikvartilní rozsah: 50-90)_max významně nižší, když se používá inzulin aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem, zatímco tato variabilita v C_max pro inzulín aspart více.

Děti a dospívající

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu aspart byly studovány u dětí (6-12 let) a dospívající (13-17 let) s diabetes mellitus typu 1. inzulínu aspart rychle absorbován v obou věkových skupinách, s T_max, podobně jako u dospělých. Existují však rozdíly C_max ve dvou věkových skupinách, což zdůrazňuje význam individuálního dávkování inzulínu aspart.

Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších pacientů (65-83 let, průměrný věk 70 let) s diabetes mellitus 2. typu byly podobné jako u zdravých dobrovolníků a u mladších pacientů s diabetes mellitus. U starších pacientů bylo pozorováno snížení absorpce, což vedlo k pomalejšímu T_max (82 min (mezikvartilní rozsah: 60 až 120 ° C), zatímco C_max byl podobný tomu pozorovanému u mladších pacientů s diabetem typu 2 a mírněji než u pacientů s diabetem 1. typu.

Byla provedena farmakokinetická studie s podáním jedné dávky inzulínu aspartu 24 pacientům, jejichž jaterní funkce se pohybovala v rozmezí od normální až těžké formy poruchy. U pacientů s poruchou jaterní funkce byla rychlost absorpce inzulínu aspart snížena a více proměnlivá, což vedlo k pomalejšímu T_max přibližně 50 minut u lidí s normální funkcí jater, až u 85 minut u lidí se středně těžkou a těžkou jaterní dysfunkcí. AUC, C_max a celkový clearance léku (CL / F) byla podobná u jedinců se sníženou a normální funkcí jater.

Byla provedena studie farmakokinetiky inzulínu aspartu u 18 pacientů, jejichž funkce ledvin se pohybovala od normální až těžké poruchy. Nebyl zjištěn žádný zřejmý účinek kreatininu CI na AUC, C._max, CL / F a T_max inzulin aspart. U osob s poruchou renálních funkcí středních a těžkých forem bylo dosaženo omezeného množství údajů. Osoby s renálním selháním, které vyžadují dialýzu, nebyly zahrnuty do studie.

Předklinické údaje o bezpečnosti

V průběhu předklinických studií nebylo zjištěno žádné nebezpečí pro člověka na základě údajů ze všeobecně přijatých studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity a reprodukční toxicity.

In vitro testy, včetně vazby inzulínových receptorů a IGF-1, stejně jako účinek na růst buněk, mají vlastnosti inzulínu aspartu velmi podobné vlastnostem lidského inzulínu. Studie rovněž ukázaly, že disociace vazby inzulinu aspartu na receptor inzulínu je ekvivalentní disociaci lidského inzulínu.

Indikace léku NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes u dospělých, dospívajících a dětí nad 1 rok.

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na inzulín aspart nebo kteroukoli složku léčiva.

Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ® u dětí do 1 roku, protože U dětí mladších jednoho roku nebyly provedeny žádné klinické studie.

Používejte během těhotenství a kojení

NovoRapid ® FlexPen ® (inzulín aspart) může být předepsán během těhotenství. Tyto dvě randomizované kontrolované studie (322 + 27 zkoumaných těhotné ženy) neprokázaly žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem (viz. „Farmakodynamika“).

Doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a sledování těhotných žen s diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes) během těhotenství a během těhotenství. Potřeba inzulinu zpravidla klesá v prvním trimestru a postupně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrátí na úroveň, která byla před těhotenstvím.

V období kojení může být NovoRapid ® FlexPen ® používán, protože podávání inzulínu kojící matce nepředstavuje hrozbu pro dítě. Nicméně může být nutné upravit dávku léku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen ® jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu.

Nejčastější nežádoucí účinek hlášený během léčby je hypoglykémie. Výskyt hypoglykemie se mění v závislosti na populaci pacientů, režimu dávkování léku a kontrole glykémie (viz popis jednotlivých nežádoucích účinků).

V počáteční fázi inzulínové léčby se mohou vyskytnout refrakční poruchy, edémy a reakce v místech aplikace léku (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otok a svědění v místě vpichu). Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.

Rychlé zlepšení glykemické kontroly může vést k stavu akutní bolesti u neuropatie, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením kontrole metabolismu sacharidů může vést k přechodné zhoršení stavu diabetické retinopatie, při současně dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce.

Všechny níže uvedené nežádoucí účinky, založené na údajích z klinických studií, jsou seskupeny podle frekvence vývoje podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován následovně: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, ® FlexPen ® může způsobit zničení inzulínu aspart. Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® by neměl být mísen s jinými léky.

Výjimky jsou inzulín-isofan v injekční stříkačce pro injekci s / c a roztoky pro infuze (viz "Dávkování a podání").

Dávkování a podání

Dávka přípravku NovoRapid ® FlexPen ® je stanovena lékařem individuálně podle potřeb pacienta. Obvykle se léčivo používá v kombinaci s inzulínovými přípravky střednědobého nebo dlouhodobého působení, které se podávají nejméně 1 den denně.

Navíc NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro dlouhodobé infuze inzulínu (PPII) v inzulínových pumpách nebo injekčně aplikován do zdravotnického personálu. Pro dosažení optimální kontroly glykemie se doporučuje pravidelně měřit koncentraci glukózy v krvi a upravovat dávku inzulínu.

Typické individuální požadavky na inzulín u dospělých a dětí jsou v rozmezí od 0,5 do 1 U / kg.

Injekční terapie. V režimu bazální bolusové terapie může být potřeba inzulínu podávána přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® o 50-70% a zbývající potřeba (30-50%) inzulínu je zajištěna inzulínem s průměrnou dobou trvání nebo dlouhodobým účinkem.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit v PPII v inzulínových pumpách pouze jako monoterapie. V tomto případě NovoRapid ® FlexPen ® uspokojí potřebu bolusu (50-70%) a bazálního inzulínu (30-50%). Zvýšení tělesné aktivity pacienta, změna stravovacích návyků nebo souběžné onemocnění mohou vést k potřebě úpravy dávky.

NovoRapid ® FlexPen ® má rychlejší nástup a kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín.

Vzhledem k kratšímu trvání účinku ve srovnání s lidským inzulínem je riziko vzniku hypoglykemie v noci u pacientů užívajících přípravek NovoRapid ® FlexPen® nižší.

Zvláštní skupiny pacientů

Staroba Stejně jako u jiných inzulínových přípravků, u starších pacientů a pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by měla být koncentrace glukózy v krvi pečlivěji kontrolována a dávka inzulínu aspartu by měla být individuálně upravena.

Děti a mládež. Je vhodnější používat přípravek NovoRapid ® FlexPen ® namísto rozpustného lidského inzulínu u dospívajících a dětí starších 1 roku, kdy je třeba rychle zahájit působení léku, například když je pro dítě těžké pozorovat požadovaný časový interval mezi injekcí a příjmem potravy (viz "Farmakodynamika")..

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid ® FlexPen nebyla studována u dětí mladších jednoho roku. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Překlad z jiných inzulinových přípravků. Při přenášení pacienta z jiných inzulínových přípravků na NovoRapid ® FlexPen ® může být zapotřebí úprava dávky přípravku NovoRapid ® FlexPen ® a bazálního inzulínu.

NovoRapid ® FlexPen ® je rychle působící analog inzulinu.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je injektován s / c do oblasti přední břišní stěny, stehna, ramena, deltoidu nebo gluteální oblasti. Místa podání injekce by měla být neustále měněna ve stejné anatomické oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Stejně jako u všech inzulínových přípravků podkožní injekce do přední břišní stěny poskytuje rychlejší absorpci ve srovnání s podáním do jiných oblastí.

Doba trvání účinku závisí na dávce, místě podání, intenzitě toku krve, teplotě a úrovni fyzické aktivity. Avšak rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je udržován bez ohledu na umístění místa vpichu.

Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku by měl být přípravek NovoRapid ® FlexPen ® podáván zpravidla ihned před jídlem, pokud je to nutné, může být podán brzy po jídle.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® může být použit pro PPII v inzulínových pumpách určených pro infuzí inzulínu. FDII by měla být provedena v přední břišní stěně. Infuzní místa by se měly pravidelně měnit.

Při užívání inzulínové pumpy pro sc infuze by se přípravek NovoRapid ® FlexPen ® neměl mísit s jinými léky.

V / v úvodu. Pokud je to nutné, NovoRapid ® FlexPen ® může být podáván IV, ale pouze kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní infuzi se používají infuzní systémy s přípravkem NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml s koncentrací 0,05 až 1 U / ml inzulínu aspart v 0,9% roztoku chloridu sodného; 5% roztok dextrózy nebo 10% roztok dextrózy obsahující 40 mmol / l chloridu draselného za použití polypropylenových kontejnerů pro infuzi. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Navzdory stabilitě po určitou dobu je určité množství inzulínu nejprve absorbováno materiálem infuzního systému. Během infuzí inzulínu je nutné neustále sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Míchání dvou typů inzulinu. NovoRapid ® FlexPen ® lze smíchat pouze s inzulínem-isofanem v injekční stříkačce pro injekční podání. Pokud se lék NovoRapid ® FlexPen ® mísí s inzulínem a isofanem, nejdříve byste měl ve stříkačce užívat NovoRapid ® FlexPen ®. Směs by měla být použita ihned po míchání. Směsi inzulinu by neměly být podávány intravenózně nebo používány v infuzích s inzulínovými pumpami.

Pokyny pro pacienta

Nepoužívejte NovoRapid ® FlexPen ®

- v případě alergie (přecitlivělosti) na inzulin aspart nebo na jakoukoli jinou složku přípravku NovoRapid ® FlexPen ®;

- pokud pacient zahajuje hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi);

- pokud byla injekční stříkačka FlexPen® spadla, byla poškozena nebo rozdrcena;

- pokud byly podmínky skladování přípravku porušeny nebo zmrazeny;

- pokud inzulín již není transparentní a bezbarvý.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

- Zkontrolujte štítek, zda je vybrán správný typ inzulínu.

- Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

- NovoRapid ® FlexPen ® a jehly jsou určeny pouze pro individuální použití.

NovoRapid ® je určen pro injekce s / c nebo kontinuální infúze v FDII. Přípravek NovoRapid ® lze používat i pod dohledem lékaře. Nikdy nepoužívejte inzulín IM

Pokaždé změňte místo vpichu v anatomické oblasti. To pomůže snížit riziko tuleňů a vředů v místě vpichu. Nejlepší je podat lék do přední břišní stěny, ramena nebo předního povrchu stehna. Inzulin bude působit rychleji, pokud bude podáván do přední břišní stěny. Pravidelně měřte koncentraci glukózy v krvi.

Před použitím přípravku NovoRapid ® FlexPen ® pečlivě přečtěte tuto příručku

NovoRapid ® FlexPen ® je předplněné inzulínové pero s dávkovačem.

Dávka podávaného inzulínu v rozmezí od 1 do 60 U se může měnit v krocích po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je určen pro použití s jehlami NovoFine ® a NovoTvist ® s délkou až 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste s sebou náhradní systém pro podávání inzulinu v případě ztráty nebo poškození pacientovy stříkačky NovoRapid ® FlexPen ®, kterou pacient používá.

Přípravu NovoRapid ® FlexPen ®

Zkontrolujte štítek (název a barvu), abyste se ujistili, že NovoRapid ® FlexPen ® obsahuje požadovaný typ inzulínu.

A. Odstraňte víčko z pera.

B. Odstraňte ochrannou nálepku z jednorázové jehly. Pevně naskrutkujte jehlu na NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Vyjměte velkou vnější uzávěr z jehly, ale nevyhoďte ji.

D. Odstraňte a odstraňte vnitřní kryt jehly. Aby nedošlo k náhodnému pichání, nikdy nikdy nevkládejte vnitřní uzávěr zpět na jehlu.

U každé injekce použijte novou jehlu, abyste zabránili infekci.

Dávejte pozor, abyste před použitím neohnuli a nepoškodili jehlu.

Kontrola příjmu inzulínu

Dokonce i při správném používání pera se v kazetě může před každým vstříknutím nahromadit malé množství vzduchu.

Aby se zabránilo vstupu bubliny vzduchu a zajistilo se zavedení správné dávky léku:

E. Vytočte 2 U léku otáčením voliče dávky.

F. Držte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou nahoru a několikrát opatrně poklepávejte na kazetu špičkou prstu, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

G. Zatímco držíte NovoRapid ® FlexPen ® s jehlou, stiskněte tlačítko Start úplně. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud se tak nestane, vyměňte jehlu a opakujte postup, ale ne více než 6krát.

Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, znamená to, že je pero vadné. Použijte nové pero.

Před každou injekcí se ujistěte, že na konci jehly se objeví kapka inzulínu. To zajišťuje průtok inzulínu. Pokud se nezobrazí žádný inzulinový pokles, dávka nebude aplikována ani v případě, že se volič dávky pohybuje. To může znamenat, že jehla je zanesená nebo poškozená.

Před každou injekcí zkontrolujte tok inzulínu. Pokud pacient nekontroluje příjem inzulinu, může injekci inzulínu podat insuficienci nebo vůbec neinjekovat, což může vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

Ověřte, zda je volič dávky nastaven na hodnotu "0".

H. Shromážděte počet jednotek potřebných pro injekci.

Dávka může být nastavena otáčením voliče dávky v libovolném směru, dokud není nastavena správná dávka naproti indikátoru dávky. Při otáčení voliče dávky je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému stisknutí spouštěcího tlačítka, aby nedošlo k uvolnění dávky inzulínu.

Nelze nastavit dávku, která přesahuje počet zbývajících jednotek v kazetě.

Před podáním injekce je vždy nutné zkontrolovat, kolik jednotek inzulínu je shromažďováno selektorem dávky a indexem dávky.

Nepočítávejte pohyby pera. Pokud pacient nastaví a injektuje špatnou dávku, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo nízká. Měřítko inzulinové rovnováhy ukazuje přibližné množství inzulínu, které zůstává v peru, takže nelze použít k měření dávky inzulínu.

Vložte jehlu pod kůži. Použijte injekční techniky doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou.

I. Pro provedení injekce stiskněte tlačítko Start až do okamžiku, kdy se objeví "0" oproti indikátoru dávky. Je třeba dbát opatrnosti: při zavádění léku stiskněte pouze tlačítko start.

Po otočení dávkovače se inzulín neinjektuje.

J. Po injekci ponechte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 s, podržte spoušť úplně stlačené. Tím se zajistí zavedení celé dávky inzulinu. Odstraňte jehlu pod kůži a uvolněte spoušť. Ujistěte se, že dávkovací dávka se po injekci vrátí na nulu. Pokud se volič dávky zastavil před zobrazením "0", nebyla podána celá dávka inzulínu, což by mohlo vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

K. Nasměrujte jehlu do velkého vnějšího uzávěru jehly, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí dovnitř, položte čepici a odšroubujte jehlu.

Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem.

Odstraňte jehlu po každé injekci a nikdy neuklaďte NovoRapid ® FlexPen ® s připojenou jehlou. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku inzulínu, zasunutí jehly a podání špatné dávky léku.

Pacienti, kteří se starají o léčbu, by měli zvládnout používané jehly s velkou péčí, aby se snížilo riziko náhodných injekcí a křížové infekce.

Zlikvidujte použitý přípravek NovoRapid ® FlexPen ® s odpojenou jehlou.

Nikdy byste neměli přenášet pero jiným. To může vést k infekci.

Uchovávejte pero a jehlu mimo dosah každého a zejména dětí.

Skladování a péče

NovoRapid ® FlexPen ® je navržen pro účinné a bezpečné používání a vyžaduje pečlivé zacházení. V případě pádu nebo silného mechanického nárazu může dojít k poškození rukojeti stříkačky a úniku inzulínu. To může způsobit nesprávné dávkování, které může mít za následek příliš vysokou nebo příliš nízkou koncentraci glukózy.

Povrch NovoRapid ® FlexPen ® lze čistit bavlněným tampónem namočeným v alkoholu. Nevkládejte pero do kapaliny, neumývejte jej ani jej nečistěte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu.

NovoRapid ® FlexPen ® není povoleno doplňovat.

Předávkování

Symptomy: Specifická dávka potřebná pro předávkování inzulínem nebyla stanovena, avšak hypoglykemie se může postupně vyvinout, pokud se podávají příliš vysoké dávky ve vztahu k potřebám pacienta.

Léčba: Pacient může sám eliminovat mírnou hypoglykemii požitím glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se doporučuje pacientům s diabetem neustále nést výrobky obsahující cukr.

V případě těžké hypoglykemie, kdy pacient je v bezvědomí, vstup od 0,5 do 1 mg glukagonu / m nebo M / k (vyškolená osoba může vstoupit) nebo na / v roztoku glukózy (dextrózy) (může vstoupit pouze zdravotnického pracovníka). Je rovněž nutné podat intravenózní injekci dextrózy, pokud pacient neobnoví vědomí 10-15 minut po podání glukagonu. Po zotavení vědomí se doporučuje pacientovi, aby užíval potravu bohatou na uhlohydráty, aby zabránila opakování hypoglykemie.

Zvláštní instrukce

Před dlouhou cestou související se změnou časových pásem by měl pacient konzultovat se svým lékařem, protože změna časového pásma znamená, že pacient musí jíst jídlo a inzulín podat jiný čas.

Hyperglykémie. Nedostatečná dávka léku nebo přerušení léčby, zejména u diabetes mellitus 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie a diabetické ketoacidózy. Příznaky hyperglykémie se zpravidla objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšená moč, žízeň a ztráta chuti k jídlu, stejně jako vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez vhodné léčby může hyperglykémie vést k úmrtí.

Hypoglykemie. Když vynecháte jídlo nebo neplánujete intenzivní cvičení, může se u pacienta vyvinout hypoglykémie. U dětí je třeba dávku inzulínu pečlivě vybírat (zejména v režimu bazálního bolusu) s přihlédnutím k příjmu potravy, fyzické aktivitě a koncentraci glukózy v krvi, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká ve vztahu k potřebám pacienta (viz "Nežádoucí účinky", "Předávkování"). Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů, například v případě intenzivní léčby inzulínem, se typické symptomy hypoglykemie, které jsou pro ně typické, mohou změnit u pacientů, o kterých by měli být pacienti informováni. Obvyklé příznaky prekurzorů mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu.

Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulínových analogů je to, že vývoj hypoglykemie při jejich užívání může začít dříve než při použití rozpustného lidského inzulínu. Vzhledem k tomu, NovoRapid ® ® FleksPen být použita v přímém spojení s jídlem, by měla být považována za vysokou rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů s doprovodnými nemocemi nebo užívají léky, absorpce potravy zpožděním.

Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu. Úprava dávky léku může být zapotřebí, pokud má pacient souběžné onemocnění ledvin, jater, dysfunkci nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy. Při přenosu pacienta na jiné typy inzulínu mohou být časné příznaky prekursorů hypoglykémie méně výrazné ve srovnání s předchozími typy inzulínu.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků. Převedení pacienta na nový typ inzulínu nebo jiný inzulín výrobce by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ inzulinu (člověka, analogu lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby, možná budete muset dávku změnit. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu přípravkem NovoRapid ® FlexPen z jiného typu inzulínu, mohou potřebovat změnu dávky ve srovnání s dávkami dříve užívaných inzulínových přípravků. Úprava dávky může být provedena s první dávkou nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců léčby.

Reakce v místě vpichu. Stejně jako při léčbě jiných inzulínových přípravků se v místě vpichu mohou objevit reakce, které se projevují jako bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, hematom, otoky a svědění. Pravidelná změna místa vpichu ve stejné anatomické oblasti snižuje riziko těchto reakcí. Reakce obvykle zmizí během několika dní až několika týdnů. Ve velmi vzácných případech může být nutné odstranit NovoRapid ® FlexPen ®.

Současné použití preparátů thiazolidindionové skupiny a inzulínových přípravků. Případy CHF byly hlášeny při léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulínovými přípravky, zvláště pokud mají tyto pacienty rizikové faktory pro vznik CHF. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování thiazolidinedionů a kombinované léčby inzulinem pacientům. Při předepisování takové kombinované terapie je nezbytné provést lékařské vyšetření pacientů, aby se zjistily příznaky a symptomy CHF, přírůstek hmotnosti a edém. Pokud se symptomy selhání srdce u pacientů zhorší, léčba thiazolidindiony by měla být zastavena.

Zabraňte neúmyslnému zmatení inzulinových přípravků. Pacient by měl být poučen, aby před každou injekcí zkontroloval označení na každém štítku, aby se zabránilo náhodnému zmatku přípravku NovoRapid FlexPen s jiným inzulínem.

Protilátka proti inzulínu. Při použití inzulínu je možná tvorba protilátek. Ve vzácných případech může tvorba protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se předešlo případům hyperglykémie nebo hypoglykémie.

Návod k použití drogy. Předplněné injekční pero NovoRapid ® FlexPen ® je určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine ® nebo NovoTvist ® s délkou až 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® umožňuje zadávat dávky od 1 do 60 IU v krocích po 1 IU.

Pilové pero FlexPen ® má barevný kód a k němu jsou připojeny podrobné pokyny pro použití.

Přípravek NovoRapid ® FlexPen ® je určen pouze pro individuální použití. Nenabíjejte kazetu stříkačkou.

Léčbu přípravku NovoRapid ® FlexPen ® nelze použít, jestliže roztok přestal být průhledný a bezbarvý. Nepoužívejte přípravek NovoRapid ® FlexPen ®, pokud byl zmrazen. Pacient by měl být upozorněn, aby hodil jehlu po každé injekci. V případě nouze (hospitalizace, porucha přístroje pro podávání inzulínu) je přípravek NovoRapid® pro podání pacientovi z injekční stříkačky odstraněn z injekční stříkačky pomocí inzulínové stříkačky U100.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Při hypoglykémii může být narušena schopnost pacientů koncentrovat se a rychlost reakce. To může být nebezpečné v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště nezbytné (například při řízení nebo práci se stroji). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykemie při řízení nebo práci s mechanismy. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti příznaků, předchůdci hypoglykemie nebo častými hypoglykemickými epizody. V těchto případech je třeba zvážit účelnost řízení nebo provádění podobné práce.

Formulář uvolnění

Roztok pro subkutánní a intravenózní podání, 100 U / ml.

Na 3 ml přípravku v kazetách ze skla I hydrolytické třídy, naplněné čepičkami s dopravní zácpou z brombutylového kaučuku / polyisoprenu na jedné straně a písty z bromobutylového kaučuku na straně druhé. Náplň je utěsněna v plastovém víceúčelovém injekční stříkačce pro více injekcí FlexPen ®.

Na 5 umělohmotných jednorázových injekčních perách pro více injekcí je FlexPen® umístěn v kartonové krabici.

Výrobce

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Držitel osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánsko.

Baleno: Novo Nordisk LLC 248009, Rusko, Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Stížnosti spotřebitelů by měly být zasílány na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® a NovoTvist ® jsou registrované ochranné známky, které vlastní společnost Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky uchovávání přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku NovoRapid ® FlexPen ®

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.

Moderní generace používá účinný lék NovoRapid

NovoRapid - lék proti cukrovce, který dokáže kompenzovat nedostatek přírodního inzulínu. Injekce pomocí inzulinu NovoRapid nižší hladinu cukru v krvi. Tato nová lék má v porovnání s analogy mnoho výhod.

Je rychle a snadno tráven, cukr se okamžitě normalizuje. Můžete ho použít kdykoli, bez ohledu na to, co se děje dříve nebo po jídle, protože patří do skupiny ultra krátkých inzulínů. Tělo si na tento přípravek zvykne, kdykoli ho můžete hodit nebo přejít na jinou drogu.

Vlastnosti akce NovoRapida

NovoRapid je považován za přímý analogický přírodní lidský inzulín, ale je mnohem silnější, pokud jde o jeho sílu. Jeho hlavní složkou je inzulin aspart, který má krátký hypoglykemický účinek. Vzhledem k tomu, že pohyb glukózy uvnitř buněk stoupá a její tvorba v játrech se zpomaluje, hladina cukru v krvi se výrazně snižuje.

Po snížení množství cukru v krvi se vyskytují následující procesy:

Zvýšený metabolismus uvnitř buněk;
Zlepšení vstřebávání všech tkání tělem;
Zvýšená lipogeneze a glykogeneze.

NovoRapid roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. Doporučuje se však podkožní podání, pak se NovoRapid účinněji vstřebává a ve srovnání s rozpustným inzulínem působí mnohem rychleji. Doba trvání účinku však není tak dlouhá jako doba rozpustného inzulínu.

NovoRapid je aktivován téměř okamžitě po injekci - po 10 až 15 minutách je větší účinnost pozorována po 2-3 hodinách a doba trvání je 4-5 hodin.

Pacienti během období užívání tohoto léčebného roztoku zaznamenají snížení rizika vzniku hypoglykemie v noci. Kromě toho byste se neměli bát, že by inzulín NovoRapid způsobil závislost na těle, lék můžete vždy zrušit nebo změnit.

Indikace k použití přípravku NovoRapida

Lék je předepsán pro následující nemoci:

Diabetes mellitus prvního typu (na bázi inzulinu);
Diabetes mellitus druhého (inzulín-nezávislého) typu;
Za účelem zvýšení účinnosti sportovních cvičení;
Pro normalizaci hmotnosti;
Jako prevenci hyperglykemické kómy.

NovoRapid je kontraindikován u následujících pacientů:

Má zvýšenou citlivost těla na složky léčiva;
Když klesne koncentrace glukózy v krvi;
Kdo užívá léčivý přípravek současně s alkoholem;
Děti do šesti let.

Inzulín NovoRapid je schválen pro boj s diabetem u žen během těhotenství a během kojení.

Někdy s injekcí přípravku NovoRapid dochází k nežádoucím účinkům:

Alergie v podobě kopřivky, edému, svrabů, citlivosti na paprsky slunce;
Periferní neuropatie a úzkost bez důvodu;
Ztráta orientace;
Degenerace sítnice, rozmazané vidění;
Zvýšené pocení;
Křeče končetin;
Pocit slabosti svalů, únava;
Tachykardie;
Nevolnost nebo hlad;
Nízká koncentrace pozornosti;
Viditelné reakce zahrnují: svědění, zarudnutí nebo blednutí kůže, edém.

V situaci předávkování v těle budou takové reakce:

Slabý
Hypotenze,
Blaning pokožky.

Produkce NovoRapida

NovoRapid je k dispozici ve dvou podobách:

Připravené injekční stříkačky FlexPen;
Náhradní kazety Penfill.

Lék samotný je v těchto typech stejný - čirá bezbarvá kapalina, v 1 ml je 100 U účinné látky. Ve složení obou pera a kazety s 3 ml inzulínu.

Inzulín NovoRapid je vyráběn pomocí speciální technologie založené na kmeni Saccharomyces cerevisiae, kyselina asparagová nahrazuje aminokyselinu, výsledkem je receptorový komplex, aktivuje procesy vyskytující se v buňkách, stejně jako chemická sloučenina hlavních složek (glykogen syntáza, hexokinázy, pyruvát kinázy).

Mezi druhem NovoRapid FlexPen a NovoRapid Penfill se rozdíly skládají výhradně ve formě uvolnění: první typ je injekční stříkačka, druhá je výměnná náplň. Avšak lék se nalévá stejně. Každý pacient má možnost zvolit si, jaká forma inzulínu je pro něj vhodnější.

Oba druhy drog lze zakoupit v maloobchodních lékárnách výhradně na předpis.

Cena NovoRapida

Cena přípravku NovoRapid Penfill pro 5 kusů v Rusku je 1600-1800 rublů, cena FlexPen pro 5 pera (jeden balíček) je 1800-2000 rublů.

Návod k použití NovoRapida

Abyste mohli bojovat proti cukrovce prvního nebo druhého typu, doporučuje se injekci podkožně do stehna, hýždí, přední břišní stěny nebo ramena před jídlem na prázdném žaludku.

Výběr léku se doporučuje na základě následujících výpočtů objemu inzulinu:

V časném stadiu onemocnění prvního typu - 0,5 U / kg;
S onemocněním trvajícím více než jeden rok - 0,6 U / kg;
S komplikacemi diabetu - 0,7 U / kg;
U dekompenzovaného diabetu - 0,8 U / kg;
S onemocněním na pozadí ketoacidózy - 0,9 U / kg;
Ženy během těhotenství - 1 U / kg.

Průměrná potřeba inzulinu denně by měla být od 0,5 do 1 U / kg hmotnosti. To je 60-70% vyrovnáno zavedením léků do jídla, a zbytek množství inzulínu dostane delší-působí.

NovoRapid FlexPen je předplněné injekční pero. Pro pohodlí je k dispozici dávkovač a barevné kódování. Pro injekce s inzulínem jsou používány jehly o délce 8 mm s krátkým ochranným krytem od Novofine nebo Novotvist, symbol "S" by měl být umístěn na obalu.

Tato stříkačka může obsahovat 1 až 60 jednotek léku s jasností až 1 jednotky. Je třeba řídit pokyny k používání přístroje. Pen Stříkačka FlexPen se vydává pro osobní potřebu a nemůže být znovu naplněna nebo převedena na jiné osoby.

Krok 1. Opatrně zkontrolujte název a ujistěte se, že je zvolen správný typ inzulínu. Odstraňte vnější stříkačku ze stříkačky, ale nevyhazujte ji. Dezinfikujte gumovou desku. Odstraňte vnější fólii z jehly. Vložte jehlu na držadlo stříkačky na doraz, ale nepoužívejte sílu. Další injekční jehla se neustále používá k injekci, která zabraňuje vzniku bakterií. Jehla nepotřebuje prolomit, ohýbat a dát ji používat jiným osobám.
Krok 2. V peru se může objevit malé množství vzduchu. Aby se tam kyslík nezachytil a dávka byla správná, je nutné vytočit 2 U pomocí otáčení dávkovacího voliče. Pak stříkačku otočte jehlou nahoru, jemně poklepte ukazováčkem ukazováčkem. Nemůžete dát vyšší rychlost, než by měla být, použijte měřítko k zjištění dávky. Teplota injekčního léku by měla být při pokojové teplotě.
Krok 3. Stiskněte tlačítko, dokud se nezastaví, dokud ukazatel nedosáhne značky "0". Pokud na konci jehly kapka kapaliny nevyčnívá, je nutné udělat všechno znovu, ale ne více než šest. Pokud výsledek není dosažen, pak FlexPen nelze použít.
Krok 4. Pokud je zařízení v dobrém stavu, musíte stisknout tlačítko "Start", dokud se ukazatel znovu nevrátí na hodnotu "0". Poté podávejte inzulín do podkožní tukové tkáně stehna, hýždí, přední břišní stěny nebo ramena. Lék se nezačne, pokud nestlačíte tlačítko po dobu dalších 5-6 sekund po vložení jehly pod kůži. To je jediný způsob, jak zcela zavést léčbu, jak doporučuje lékař. Tlačítko "Start" musí být stisknuto, dokud není jehla odstraněna pod kůží. Místa na těle s každou injekcí by měla být střídána. Po injekci je třeba odstranit jehlu a neudržet ji vedle stříkačky tak, aby tekutina nepronikla.
Krok 5. Vložte jehlu do vnějšího víčka, aniž byste se dotýkali víčka. Jakmile jehla vstoupí do uzávěru, upevněte je a odšroubujte jehlu z injekční stříkačky. Nedotýkejte se špičky jehly. Zlikvidujte jehlu v těsné nádobě a poté ji zlikvidujte podle pokynů lékaře. Nasaďte uzávěr na stříkačku. Musíte je skladovat při pokojové teplotě, nespadat, vyhýbat se nárazům, neumývat, ale zabránit vnikání prachu. Nová lahvička by měla být uložena v chladničce, ale nemrazte a neumisťujte ji do mrazničky! Při vystavení slunečnímu záření ztratí léčivo účinnost. Otevřená lahvička může být uchovávána 28 dní při pokojové teplotě.

Průběh léčby je často dlouhý, takže je obtížné stanovit konkrétní data. Ovlivňuje trvání dávce léku podávaného, místo vpichu na těle, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

NovoRapid Penfill se vyrábí ve formě kazet, které se používají k zavedení inzulínu injekčním způsobem.

Vyrábí je NovoNordisk, jehly NovoFine jsou součástí balení.

Krok 1. Pečlivě zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že je zvolen správný typ inzulínu. Je třeba věnovat pozornost názvu inzulínu a zda jeho datum vypršení platnosti nevypršela. Guma roztírejte lehce bavlněnou vatou nebo látkou napuštěnou v lékařském alkoholu. Lék nelze použít, jestliže kazeta spadne odtamtud, poškozená jakýmkoli způsobem nebo rozdrcena, protože v tomto případě je pravděpodobná ztráta inzulínu; a pokud se inzulín zčernal nebo získal jiný odstín.
Krok 2. Vložte jehlu do podkožní tukové tkáně stehna, ramen, hýždí, přední břišní stěny. Po vložení jehly pod kůži by měla zůstat tam po dobu dalších 5-6 sekund. Tlačítko je třeba stisknout, dokud nebude jehla vytažena. Po všech injekcích je nutné okamžitě odstranit injekci. Nelze znovu naplnit stejnou kazetu inzulínem.

Nepoužívejte FlexPen a Penfill v následujících situacích:

Kazeta nebo stříkačka spadla, zasáhla;
Přístroj je poškozen, protože v tomto případě je pravděpodobná ztráta inzulínu;
Pryžový píst je mnohem širší než bílý kódový proužek;
Inzulín byl uchováván v nevhodných podmínkách nebo zmrazen;
Inzulin není průhledný, získal barvu nebo se stal blátem.

Zvláštní pokyny při používání přípravku NovoRapida:

Neúplná dávka nebo náhlé přerušení léčby pravděpodobně vede k hyperglykémii nebo ketóze.
Pokud dojde v těle k infekcím, zvyšuje se potřeba inzulínu a pokud se vyskytne poškození ledvin nebo jater, pak se tato potřeba sníží.
Přechod diabetiků na jiný typ nebo inzulín je prováděn pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře. Pokud změníte lék na inzulín aspart, budete pravděpodobně potřebovat více injekcí za 24 hodin nebo budete muset upravit dávku. Naléhavá potřeba dodatečných dávek se mohou projevit i když první injekce nebo během prvních 3-4 týdnů nebo několik měsíců po změně léku.
Zmeškané jídlo nebo náhlé cvičení mohou vést k hypoglykémii.
Nemůžete pichat lék, jestliže kapalina získala barvu nebo stmívala.
Při používání přípravku NovoRapid je třeba řídit vozidla s velkou opatrností a zapojit se do zvláště nebezpečných činností, které vyžadují vysokou koncentraci.

Analogy NovoRapida

Pokud je přípravek NovoRapid z jakéhokoli důvodu nevhodný pro diabetiky, doporučuje lékař používat následující analogy: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Jejich cena je stejná.

Pacienti často žádají lékaře o otázku: "Je to lepší - Humalog nebo NovoRapid?". Neexistují však přesné informace pro odpovědi, protože různé typy inzulínu mají jiný účinek na každého pacienta s diabetem. Obvykle z jedné drogy do druhé způsobuje výslednou alergii.

Dále pacienti s diabetem mají otázku: "Který je lepší - Apidra nebo NovoRapid?". Samozřejmě každý si vybere co je vhodnější. Apidra - inzulín je také krátkodobě působící, začíná působit 4-5 minut po injekci, ale měl by být striktován striktně před jídlem nebo ihned po jídle, což není pro pacienta vždy vhodné.