Viktoza

• Hypoglykemie

Popis k 01/04/2015

• Latinský název: Victoza
• ATX kód: A10BX07
• Aktivní složka: Liraglutid (Liraglutid)
• Výrobce: Novo Nordisk (Dánsko)

Složení

V 1 ml roztoku liraglutidu 6 mg.

Hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková, propylenglykol, fenol, voda pro injekce jako pomocné látky.

Formulář uvolnění

Roztok podkožní injekce.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Je to analogický lidský peptid-1 podobný glukagonu, který je vyráběn biotechnologií a má 97% podobnost s lidským. To se váže na receptory GLP-1, které jsou cíle pro hormonový intaktin produkovaný v těle.

Ten stimuluje produkci inzulínu v reakci na zvýšení krevního cukru.
Současně účinná složka léčiva potlačuje produkci glukagonu. Naopak hypoglykemie snižuje sekreci inzulínu a neovlivňuje sekreci glukagonu. Snižuje hmotnost a snižuje množství tukové hmoty, čímž utlumuje pocit hladu.

Studie na zvířatech s pre-diabetem vedly k závěru, že liraglutid zpomaluje vývoj diabetu, stimuluje zvýšení počtu beta buněk. Jeho činnost trvá 24 hodin.

Farmakokinetika

Absorpce léku je pomalá a až po 8-12 hodinách může být sledována jeho maximální koncentrace v krvi. Biologická dostupnost je 55%. 98% je vázáno na bílkoviny krve. Během 24 hodin se liraglutid v těle nezmění. T1 / 2 je 13 hodin. Jeho 3 metabolity jsou eliminovány během 6 až 8 dnů po injekci.

Indikace pro použití

Přípravek Viktoza se užívá v diabetu typu 2 jako:

• monoterapie;
• kombinovaná léčba perorálními hypoglykemickými léky - Glibenclamid, Dibetolong, Metformin;
• Kombinovaná léčba inzulínem, pokud nebyla účinná, byla léčba předchozích kombinací léků.

Léčba ve všech případech se provádí na pozadí stravování a cvičení.

Kontraindikace

• diabetes typu 1;
• přecitlivělost na léčivo;
• těhotenství a kojení;
• ketoacidóza;
• těžké srdeční selhání;
• kolitida;
• věku 18 let;
• pálení žaludku.

Nežádoucí účinky

Victoza může způsobit:

• nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha;
• ztráta chuti k jídlu, anorexie;
• hypoglykemické stavy;
• bolesti hlavy;
• reakce v místě aplikace;
• infekce dýchacích cest.

Návod k použití Victose (metoda a dávkování)

Představí se n / a v břiše / stehně 1 den denně, bez ohledu na jídlo.

Je vhodné zadávat ve stejnou denní dobu. Místo vpichu se může lišit. Lék by neměl být podáván in / in a / m.

Přečtěte léčbu 0,6 mg denně. O týden později se dávka zvýší na 1,2 mg. Pokud je to nutné, nejlepší týdenní zvýšení glykemické kontroly na 1,8 mg. Dávka nad 1,8 mg je nežádoucí.
Obvykle se užívá k léčbě metforminem nebo metforminem + thiazolidindionem v předchozích dávkách. Při kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny by měla být dávka tohoto léku snížena, protože je možná nežádoucí hypoglykémie.

Předávkování

Při zavedení dávky vyšší než 40násobek průměrné dávky se vyvinula těžká nevolnost a zvracení. Symptomatická léčba je prováděna.

Interakce

Při podávání současně s Paracetamolem není nutné dávku tohoto přípravku upravit.

Nevyvolá významné změny ve farmakokinetice atorvastatinu.

Úprava dávky přípravku Griseofulvina při současném užívání přípravku Viktoza se nevyžaduje.

Také žádná korekce Dozlizinopril a Digoxin.

Antikoncepční účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu, užívaný současně s přípravkem Victoza, se nemění.

Interakce léku s inzulinem a warfarinem nebyla studována.

Podmínky prodeje

Předepisování.

Podmínky skladování

Uchovávání v chladničce při teplotě 2-8 ° C je přípustné a skladování při pokojové teplotě nepřesahující 30 ° C.

skladovatelnost

Analogy Victose

Analogy: Lyraglutid, Byetta (podobný mechanismus účinku, ale účinná látka je odlišná).

Recenze Viktose

Hodnocení lékařů o Viktose se svrhnout na skutečnost, že lék by měl být používán podle indikace a pouze podle lékařského předpisu. Studie ukázaly, že léky na léčbu diabetu 2. typu, Byetta a Viktoza, jsou účinné v boji proti obezitě. Tento bod je důležitý, protože klíčovým úkolem při léčbě pacientů s touto diagnózou je ztráta hmotnosti.

Léčivo je určeno k léčbě diabetu a prevenci jeho komplikací, pozitivním účinkem na kardiovaskulární systém. To nejen snižuje hladinu glukózy, ale obnovuje produkci fyziologického inzulínu u pacientů s diabetem. Při experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že pod jeho vlivem se obnoví struktura beta buněk a jejich funkce. Použití drogy umožňuje komplexní přístup k léčbě diabetu 2. typu.

Viktóza pro snížení tělesné hmotnosti u některých pacientů s diabetem byla použita jako monoterapie. Všichni pacienti hlásili trvalou ztrátu chuti k jídlu. Hodnoty glukózy v krvi se během dne pohybovaly v normálním rozmezí, hladiny triglyceridů se během měsíce vrátily na normální hodnotu.

Léčba byla podávána v dávce 0,6 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, pak byla dávka zvýšena na 1,2 mg. Doba léčby je 1 rok. Nejlepší výsledky byly pozorovány při kombinaci s metforminem. Během prvního měsíce léčby někteří pacienti ztratili 8 kg. Lékaři chtějí zhubnout spontánně s tímto lékem. Jeho použití je spojeno s rizikem rakoviny štítné žlázy a pankreatitidy.

Recenze na fórech jsou častěji negativní. Většina slimerů hlásí ztrátu hmotnosti 1 kg za měsíc, nejlépe 10 kg za šest měsíců. Otázka je aktivně diskutována, je nějaký smysl zasahovat do metabolismu na 1 kg za měsíc? Vzhledem k tomu, že je nutná dieta a cvičení.

"Deformovat metabolismus... ne."

"Přiznávám, že léčba drog je nutná v 3. až 4. stupni obezity, když se metabolismus zblázní, a tady? Nerozumím... "

"V Izraeli je tento léčivý přípravek určen pouze pro diabetiky s určitou hladinou cukru. Prostě nedostaneš recept. "

"Tento lék není nic dobrého. Po dobu 3 měsíců + 5 kg. Ale já jsem to nebral na váhu, jsem diabetik. "

Cena Viktoza, kde koupit

Koupit ve městě Viktoza v Moskvě může být v mnoha lékárnách. Náklady na injekční roztok v peru 3 ml č. 2 v různých lékárnách se pohybují od 7187 rublů. až 11258 rublů.

Viktoza - návod k použití, cena

Dnes jsou lékárny prezentovány v lékárnách, které vám umožňují nejen zvládnout určitou chorobu. Tam je v nich zvláštní kategorie drog používaných pro hubnutí. Jedním z nich je přípravek Viktoza, který je předepsán pro diabetes typu 2 a pomáhá vyrovnat se s nadváhou.

Terapeutický účinek při použití tohoto léku je dosažen vlivem účinku účinné látky liraglutidu na tělo. Obnovuje práci pankreatu, vede k normálnímu ukazateli hladiny cukru v krvi, zpomaluje proces trávení jídla, v důsledku toho má člověk pocit sytosti. Ale vzhledem k tomu, že tento lék má určité kontraindikace a nežádoucí účinky, je nutné ho užívat pouze na předpis.

Složení a formulář pro uvolnění

Z přehledu tohoto léku zjistíte, že není určen k samoléčení. Faktem je, že u některých pacientů může způsobit atypické reakce těla, které mohou mít nepříznivý vliv na zdraví. Abyste zhubla, doporučuje se tento léčivý přípravek pro osoby s diabetem 2. stupně. Zbytek by měl být užíván s opatrností, protože hypoglykemie se může vyvinout v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi.

Složení

Výrobce této drogy je společnost Novo Nordisk A / S z Dánska. Samotný přípravek je vyráběn ve formě roztoku. 1 ml přípravku obsahuje přibližně 6 ml liraglutidu. Kapalina je bezbarvá a nemá specifický zápach. Jako pomocné složky ve složení léku jsou:

• fenol;
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného;
• vyčištěná voda;
• hydroxid sodný;
• propylenglykol.

Lék je prodáván ve skleněných kazetách, které mají vhodné injekční stříkačky pro opakované injekce. Dále je balen v krabičce, ve které najdete nejen návod k použití, ale také jednu až tři stříkačky. Pomocí jedné injekční stříkačky můžete zadat 30 dávek 0,6 mg, 15 injekcí s dávkou 1,2 mg nebo 10 subkutánních injekcí s dávkou 1,8 mg.

Výrobek s neporušeným obalem lze skladovat po dobu 30 měsíců. Léčivý přípravek, který uplynula, je nepřijatelný k použití pro léčebné účely. Roztok uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 ° C. Roztok nezamrzujte. Pero, které se používá k provádění injekcí, může být použito maximálně po dobu jednoho měsíce.

Farmakologický účinek

Lék Viktoza patří do kategorie hypoglykemických léků. Přehledy ukazují, že s tímto lékem můžete dosáhnout významné ztráty hmotnosti až 15 kg za měsíc, stejně jako zlepšení celkové pohody.

Aktivním účinkem léčiva je 97% podobný glukagonu podobnému peptidu GLP-1, který se nachází v lidském těle. Získává se biotechnologickou metodou. Když je tato složka odebrána, reaguje s receptory GLP-1, které jsou cílem pro získání inkretinu produkovaného lidským tělem.

Incretin se přímo podílí na produkci inzulinu a začíná působit v době zvýšení hladiny glukózy v krvi. Navíc liraglutid pomáhá zpomalit syntézu glukagonu. U hypoglykemie však aktivní složka způsobuje pokles produkce inzulínu a neovlivňuje produkci glukagonu žádným způsobem.

V reakcích lékařů je uvedeno, že lék Viktoza je schopen pozitivně ovlivnit stav pacientů s diabetem typu 2. Účinek úbytku hmotnosti se dosáhne obnovením pankreatu, snížením hladiny cukru v krvi a snížením chuti k jídlu. V důsledku pravidelného příjmu léku se zvyšuje syntéza beta buněk. Tento léčivý přípravek navíc inhibuje vývoj diabetu. První změny po podání léku se objeví již během prvního dne.

Léčivo má extrémně nízkou absorpci, požadovaný účinek nastává až po 8-12 hodinách, kdy účinná látka dosáhne nejvyšší koncentrace v krvi.

Při průměrném stupni biologické dostupnosti 55% je lék téměř úplně vázán na bílkoviny krve. Během prvních dnů po podání zůstává aktivní složka liraglutid v těle nezměněna. Léčba je odebírána částečně 13 hodin po podání.

Indikace a kontraindikace

Hlavní indikace užívání přípravku Viktoza je diabetes typu 2. Takovýmto pacientům lze předepisovat roztok jako samostatné léčivo nebo jako integrální součást komplexní terapie s hypoglykemickými perorálními látkami, mezi nimiž jsou nejlépe známé Diabetalong, Glibenclamid a Metformin. Dále může lékař předepsat přípravek Viktoza a jako součást komplexní léčby inzulínem v případě, že v důsledku použití předchozích kombinací léků nelze dosáhnout požadovaného výsledku.

Bez ohledu na použití léku kromě jeho příjmu musí pacient sledovat zvláštní stravu a udržovat si nějakou fyzickou aktivitu.

Je nepřijatelné předepisovat lék pacientům s diabetes mellitus prvního typu, stejně jako osobám s identifikovanou přecitlivělostí na hlavní složky léku. Rovněž je zakázáno užívat ženy během těhotenství a kojení. Dalšími absolutními kontraindikacemi léku jsou paréza žaludečního orgánu, srdeční selhání, kolitida, ketoacidóza. Nepoužívejte lék u pacientů mladších 18 let.

Viktoza: návod k použití

Režim léčby léku spočívá v podání roztoku jednou denně podkožně v oblasti břicha, ramen nebo stehna. Časování vstřikování je zvoleno bez ohledu na rozvrh výkonu. Zvláštní pozornost je věnována skutečnosti, že injekce by měly být prováděny vždy ve stejnou dobu. Lék není určen pro intramuskulární a intravenózní podání.

• V prvních dnech léčby je denní dávka předepsána v množství nejvýše 0,6 mg. V budoucnu se zvýší na 1,2 mg.
• Pokud taková potřeba vznikne, dávka se upraví na 1,8 mg během příštího týdne.
• Maximální denní dávka by za žádných okolností neměla být překročena, což je 1,8 mg tohoto léku.

Pro zajištění co nejlepšího účinku se doporučuje používat metamorfin při podávání injekčního roztoku přípravkem Viktoz. Také místo posledního léku je povoleno používat thiazolidindion. Pokud je to nutné, dávka těchto léků se může lišit podle doporučení ošetřujícího lékaře.

Látka může být kombinována s deriváty sulfonylmočoviny a použita jako součást komplexní léčby metforminem a sulfonylmočovinou. V druhém případě se doporučuje snížit koncentraci sulfonylmočovinových derivátů, aby se zabránilo vzniku nežádoucí hypoglykémie.

Obecně není nutné jednotlivě vypočítat dávku pro pacienta s přihlédnutím k jeho věku. S velkou pozorností je nutné přistupovat k jmenování léku pacientům starším 75 let.

Osobám s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí lze lék předepsat bez změny denní dávky. V případě zjištění závažného onemocnění ledvin u pacientů je zakázáno předepisovat lék na léčbu. Navíc kontraindikace užívání tohoto léku jsou onemocnění ledvin s různou závažností.

Nežádoucí účinky

Navzdory vysokým nákladům na drogu je to docela efektivní. Je však třeba mít na paměti, že u některých kategorií pacientů může způsobit nebezpečí pro zdraví - nevolnost, zvracení, průjem, stejně jako bolest v střevní oblasti. Během léčby lékem může pacient pocítit ztrátu chuti k jídlu a přítomnost příznaků anorexie. Pokud nedodržíte doporučení pro užívání léku, hrozí riziko hypoglykemického stavu a bolesti hlavy.

V místech vstřikování existuje také riziko nepohodlí. Někdy může droga způsobit vývoj infekčních onemocnění horních cest dýchacích.

Zvláštní pozornost by lékař měl přistupovat k určení léku pacientům trpícím pankreatitidou. Faktem je, že přípravek Viktosa může způsobit exacerbaci této nemoci. Někdy může pacient kvůli tomuto léku zaznamenat nesrovnalosti ve fungování štítné žlázy, gotiky a dalších nádorů.

Jakýkoli atypický příznak vyžaduje okamžité přerušení léčby.

Viktoza: analogy

Jakýkoli léčivý přípravek vyžaduje použití pouze tak, jak je předepsáno ošetřujícím lékařem a v souladu s doporučeními uvedených pokynů. Totéž platí pro analogy, které lze přiřadit pouze podle výsledků průzkumu provedeného odborníkem.

V takovém případě, pokud určitá okolnost neumožňuje pacientovi užít lék Viktozu, lékař mu může najít podobné léky, z nichž nejúčinnější a nejbezpečnější jsou:

První náhradní léčivo je plnohodnotný analog aktivní složky a vlastností. V lékárnách je nabízena za cenu 27 tisíc rublů. Druhá se liší od původního léčiva pouze aktivní složkou, zatímco má podobný terapeutický účinek na tělo a má stejné indikace pro použití. V lékárnách jej můžete zakoupit za cenu 4500 s.

Náklady na léčbu

Lék Viktoza nelze pro širokou škálu pacientů považovat za cenově dostupný. Lék, ke kterému je připojen stříkačkový pero 3 ml č. 2, lze zakoupit za 7 až 10 tisíc rublů. Viktoza není komerčně dostupná, lze ji koupit pouze na lékařský předpis.

Viktozova droga je životně důležitá pro lidi s diabetem typu 2, ale pokud byla předepsána pacientům z jiných důvodů, měli by ji užívat přísně, jak je předepsáno.

Viktoza: recenze

Před pár lety jsem byl diagnostikován diabetem typu 2. Poté, co jsem začal užívat lék Viktoza, o měsíc později poklesl hladina cukru z 10 na 7,2. Zároveň zůstala váha stejná. Také jsem si všiml významného rozšíření prostaty. Je těžké posoudit, zda je to pravda nebo ne, ale informace o riziku vývoje rakoviny štítné žlázy mě děsí.

Naučil jsem se přípravu přípravku Viktoz od svého ošetřujícího lékaře, a když jsem ho začal používat, byl jsem s ním spokojen. Byl mi přidělen jako léčba diabetu 2. typu. Pak jsem zvážil tolik. Po dvou měsících léčby se hladina cukru vrátila do normálu a také jsem ztratil velkou hmotnost - klesl až o 18 kg. Po celou dobu užívání drog jsem se nesetkal s žádným vedlejším účinkem. Zpočátku mi byla předepsána dávka 0,6 mg, v průběhu času ji lékař zvýšil na 1,2.

Navzdory vysokým nákladům stojí za to koupit Viktoza. Před deseti lety jsem byl diagnostikován s diabetem typu 2. Byl čas, kdy mě chtěli převést úplně na inzulín, ale dokázal jsem se mu vyhnout. A to díky díky Viktose, která mi pomohla nejen obnovit normální hladinu cukru, ale také zhubnout o 10 kg.

Závěr

Diabetes 2. typu je spíše nepříjemným onemocněním u lidí, kterým byla podána podobná diagnóza. Koneckonců jim přináší určité nepříjemnosti. Kromě toho se dnes nenabízí tolik léků, které by mohly normalizovat hladinu cukru v krvi bez závažných vedlejších účinků. Mezi hodnými léky, které lékaři předepisují pacientům s touto chorobou, stojí za to zvýraznit Viktosu.

Rychle pomáhá nemocným, ale pod podmínkou, že je užíván podle předepsaného ošetřujícího lékaře. Kromě toho v důsledku použití léku Viktoza můžete ztratit tyto extra libry. Proto u každého pacienta, kterému byla předepsána tato léčiva, je třeba nejprve věnovat pozornost dodržování pokynů z pokynů a doporučení ošetřujícího lékaře.

Viktoza pro léčbu diabetu

Viktóza s cukrovkou

Účinnou látkou léčiva je liraglutid - lék na diabetes podaný subkutánní injekcí. Liraglutid se používá ke snížení hladiny cukru v krvi v průběhu diabetu mellitus 2. typu (typ insulinu nezávislého).

Lyraglutid je peptid, který se podobá struktuře jednoho z inkretinových hormonů. Inkritinové hormony jsou peptidové molekuly produkované buňkami tenkého střeva v reakci na glukózu. Způsobují zvýšení postprandiální sekrece inzulínu beta bunkami pankreatu.

Přečtěte si více o účincích léku Viktozy a recenzích pacienta v článcích, které jsem si vybral.

Viktoza - nový lék na léčbu diabetu 2. typu

Viktoza - hypoglykemická látka, je injekční roztok v injekční stříkačce s objemem 3 ml. Aktivní složkou přípravku victose je liraglutid. Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s dietní terapií a fyzickou aktivitou u pacientů s diabetem typu 2 za účelem dosažení normoglykemie. Viktoza se používá jako přídavek při podávání léků snižujících cukr, jako je metformin, sulfomurea nebo thiazolidindion.

Léčba začíná minimální dávkou 0,6 mg, postupně se zvyšuje dvakrát nebo třikrát a dosahuje 1,8 mg denně. Dávka je třeba pomalu zvyšovat během jednoho až dvou týdnů. Použití přípravku Viktoza nezrušuje užívání léků snižujících hladinu cukru, které jsou nejprve užívány ve vašem obvyklém dávkování, a současně sledují hladiny cukru v krvi, aby se zabránilo hypoglykémii při užívání léků sulfomurey. Pokud se vyskytnou případy hypoglykémie, měla by se snížit dávka sulfonovaných léčiv.

Viktoza má vliv na úbytek hmotnosti, snižuje hladinu podkožního tuku, snižuje hlad, pomáhá snížit hladinu glukózy v krvi nalačno a snižuje hladinu cukru po jídle (hladina glukózy po jídle). Použití tohoto léčiva zlepšuje funkci beta buněk pankreatu. Lék ovlivňuje hladinu krevního tlaku a mírně snižuje jeho hladinu.

Viktoza, stejně jako jakákoli léčiva, má řadu vedlejších účinků:

• možných případů hypoglykémie
• ztráta chuti k jídlu
• porucha trávení, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, tvorba plynu
• bolesti hlavy

Indikace pro přípravek Viktoza jsou diabetes typu 2.

Kontraindikace pro techniky Viktoza:

• přecitlivělost na léčivo
• diabetes typu 1
• abnormální funkce jater a ledvin
• osoby mladší 18 let
• těhotenství a kojení

Lék by měl být uchováván v chladném tmavém místě při teplotě 2 až 8 stupňů. Nemůže být zmrzlý. Otevřené pero by mělo být použito během měsíce, po uplynutí této doby by mělo být provedeno nové pero.

Viktoza (liraglutid): schválen pro použití u diabetu typu 2

Farmaceutická společnost Novo-Nordik, která vyvíjí nové produkty založené na inzulínu, oznámila, že obdržela oficiální povolení k užívání nové drogy od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA).

Jedná se o lék nazvaný Victoza (Victoza) určený k léčbě diabetu 2. typu u dospělých. Povolení používat nové položky získané ve 27 zemích - členských zemích Evropské unie.

Viktoza (liraglutid) je unikátní léčivo, které napodobuje aktivitu přirozeného hormonu GLP-1 a poskytuje nový přístup k léčbě diabetu 2. typu již v počáteční fázi onemocnění.

Způsob léčby založený na působení přirozeného hormonu GLP-1 otevírá nové možnosti a podněcuje velké naděje, tvrdí společnost Novo-Nordik. Hormon GLP-1 je sekretován v lidském těle buňkami tlustého střeva během trávení potravin a hraje důležitou roli v procesu metabolismu, zejména při využití glukózy.

Příjem jídla ze žaludku do střeva se stává postupnějším, což přispívá k lepší kontrole nad hladinou cukru v krvi a také vede ke zvýšení pocitu sytosti a snížené chuti k jídlu. Tyto vlastnosti hormonu GLP-1 a nového léku Viktoz, vytvořeného na jeho základě, jsou nesmírně důležité v procesu organizování života pacienta s diabetem typu 2.

Tato lék slibuje revoluční změnu přístupu k léčbě onemocnění, která je celosvětově uznávána jako epidemie. Pacienti s diabetem typu 2 byli dosud nuceni užít značný počet tablet, které se akumulují a vedly k nežádoucím účinkům na ledviny.

Průběh onemocnění způsobil nutnost přechodu na inzulínové injekce, které jsou v mnoha případech plné vývoje hypoglykemie. U diabetiků existuje mnoho lidí s nadváhou, protože hladina glukózy v těle přímo ovlivňuje pocit hladu a je velmi obtížné se s ním vyrovnat.

Všechny tyto problémy byly úspěšně vyřešeny pomocí nového léku Viktoz, který byl potvrzen během závažných klinických studií prováděných paralelně a nezávisle v různých zemích světa, včetně Izraele. Vhodná forma balení léku - ve formě injekční stříkačky - umožňuje injekci bez dlouhé přípravné přípravy.

Pacient, který dostal minimální trénink, se může injekcí podávat s lékařem, aniž by potřeboval pomoc za tímto účelem. Je velmi důležité, aby přípravek Viktoza byl indikován k použití již v počáteční fázi diabetu 2. typu. Tak je možné nejen kontrolovat průběh onemocnění, ale také zastavit jeho vývoj, zabránit tomu, aby se pacient stál vážně a vývoj diabetických komplikací.

Viktoza: návod k použití

Léčba je indikována u dospělých pacientů s diabetem typu 2 na pozadí diety a cvičení k dosažení glykemické kontroly jako:

• monoterapie;
• kombinovanou léčbu s jedním nebo více perorálními hypoglykemickými léčivými přípravky (s metforminem, deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) u pacientů, kteří během předchozí terapie nedosáhli adekvátní glykemické kontroly;
• kombinovanou léčbu s bazálním inzulínem u pacientů, kteří nedosáhli adekvátní glykemické kontroly při léčbě přípravky Victose a metformin.

Aktivní složka, skupina: Liraglutid (Liraglutid), hypoglykemická látka - agonista receptoru polypeptidu podobný glukagonu

Dávkování: roztok pro podkožní injekci

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné složky, které tvoří drogu;
• těhotenství;
• během kojení.

Lék by neměl být používán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu; u diabetické ketoacidózy.

Nedoporučuje se používat u pacientů:

• se závažnou poruchou funkce ledvin;
• s poruchou funkce jater;
• s funkční třídou srdečního selhání III-IV (v souladu s klasifikací NYHA);
• se zánětlivým onemocněním střev;
• s parézou žaludku;
• u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Dávkování a podání

Viktoza užívá 1 den / den kdykoli, bez ohledu na jídlo, může být vložena ve formě injekcí s / c do břicha, stehna nebo ramen. Místo a čas injekce se mohou měnit bez úpravy dávky. Nicméně je výhodné podávat lék přibližně ve stejnou denní dobu, v době, která je pro pacienta nejvhodnější. Látka nemůže být použita pro IV a IM.

Dávky

Počáteční dávka léku je 0,6 mg / den. Po použití léku po dobu nejméně jednoho týdne by měla být dávka zvýšena na 1,2 mg. Existuje důkaz, že u některých pacientů se účinnost léčby zvyšuje s rostoucí dávkou léčiva z 1,2 mg na 1,8 mg.

Za účelem dosažení nejlepší kontroly glykemie u pacienta a při zohlednění klinické účinnosti může být dávka léku po aplikaci v dávce 1,2 mg po dobu nejméně jednoho týdne zvýšena na 1,8 mg. Použití léku v denní dávce nad 1,8 mg se nedoporučuje.

Léčba se doporučuje používat vedle stávající léčby metforminem nebo kombinovanou terapií s metforminem s thiazolidindionem. Terapie s metforminem a thiazolidindionem může pokračovat v předchozích dávkách.

Farmakologický účinek

Lyraglutid je analogický lidský peptid-1 (GLP-1) podobný glukagonu, který je produkován rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae, který má 97% homologii s lidským GLP-1, který váže a aktivuje receptory GLP-1 u lidí.

Profil dlouhodobého působení liraglutidu v s / c injekci je zajištěn pomocí tří mechanismů: sebepojetí, což vede k pomalejší absorpci léčiva, navázání na albumin a vyšší hladině enzymatické stability vzhledem k dipeptidylpeptidáze-4 (DPP-4) a enzymové neutrální endopeptidáze (NEP), díky čemuž je poskytován dlouhý přípravek z plazmy T1 / 2.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly nejčastěji hlášené vedlejší účinky gastrointestinálního traktu: nauzea a průjem (hlášené u> 10% pacientů); zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspeptické jevy (hlášené u ≥1%, ale ≤10% pacientů).

Zvláštní instrukce

1. Měli byste se vyvarovat vzniku hypoglykémie během řízení a práce se stroji, zejména při použití přípravku Viktoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny.
2. Použití léku je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
3. Viktóza nenahrazuje inzulín.
4. Předepisování liraglutidu u pacientů, kteří již dostávají inzulin, nebylo studováno.

Interakce

Látky přidané k léčivému přípravku Viktoza mohou způsobit degradaci liraglutidy. Viktozu nelze kombinovat s jinými léky, včetně s infuzními roztoky.

Recenze léku Viktoza

Sergey: Bylo mi diagnostikováno endokrinologické onemocnění, které je spojeno se špatnou funkcí štítné žlázy. Lékař řekl, že nejprve potřebujete zhubnout a předepsané injekce přípravkem Viktozy do žaludku. Droga je balena v peru, jedna rukojeť trvá asi měsíc a půl. Zaváděl injekci drog do břicha.

V prvních dnech injekcí jsem byl velmi nemocný, téměř nic nemohl jíst. V prvním měsíci trvalo 15 kilogramů a druhý měsíc po 7 měsících. Lék je velmi účinný, ale léčba bude velmi drahá. Po závislostech na tělesné nežádoucí účinky nebyly ukázány. Jehly pro injekci je lepší užít krátké, protože modřiny zůstávají dlouhé.

Irina: Droga je extrémně drahá a uvnitř balení jsou pouze 3 stříkačky. Ale jsou neuvěřitelně pohodlné - můžete si udělat injekce sami, na každém místě. Udělal jsem střelu do stehna, jehla stříkačky je velmi kvalitní, tenká, téměř žádná bolest. Samotný lék při podávání také nedává bolesti, a co je nejdůležitější, Viktozy má ohromující účinek.

Můj cukr, který ani při použití 3 léčivých přípravků neklesl pod 9,7 mmol, první den léčby přípravkem Viktosa klesl na hodnotu 5,1 mmol a zůstal tak celý den. Nepohodlí bylo zároveň, byl jsem celý den nemocný, ale po několika dnech užívání drogy to prošlo samo.

Elena: Vím, že tato droga je populární v zahraničí. Lidé s cukrovkou si to koupí s třeskem, takže se výrobci nebudou plakat nad přetížením. To stojí 9500 rublů. pro jedno stříkačkové pero, které obsahuje 18 mg liraglutidu. A přinejlepším v některých lékárnách se také prodává 11 000.

Co je nejsmutnější věc - neměl jsem žádný efekt od Viktozy. Úroveň cukru v krvi neklesla a hmotnost zůstala na stejné úrovni. Nechci obviňovat výrobci léků za neúčinnost jejich výrobků, pro to je hodně dobrých recenzí, ale mám to. Nepomohlo. Z vedlejších účinků - nauzea.

Tatyana: "Viktosu" mi nejprve přiděleno v nemocnici. Byla také umístěna řada diagnóz včetně diabetu, apnoe, obezity a hypoxie mozku. "Viktosu" byl umístěn od prvních dnů, injekce se provádí v žaludku. Zpočátku se projevilo mnoho vedlejších účinků: závratě, nevolnosti, zvracení. O měsíc později se nevolnost zastavila.

Přesto je třeba s jeho zavedením přestat jíst tuky, zdravotní stav těchto potravin se nakonec zhoršuje. Dávka se postupně zvyšuje se závislostí. Několik měsíců jsem ztratil 30 kilogramů, ale jakmile jsem přestal pichat drogu, vrátila se několik kilogramů. Cena nástroje a jehly k tomu je obrovská, 10 tisíc za dvě pera, stříkačky tisíce na sto.

Igor: Mám cukrovku druhého typu, používám Viktozu už více než rok. Cukr byl původně 12, po poklesu drogy na 7,1 a drží přibližně v těchto číslech, nezvyšuje se. Hmotnost ve čtyřech měsících se pohybovala na 20 kilogramů a už se nezvyšovala. Cítí lehkou, vylepšenou dietu, lépe se držet stravy. Nevytvářil jsem žádné vedlejší účinky léku, došlo k mírnému trávení, ale rychle to prošlo.

Konstantin: Mám diabetes mellitus typu 2, který se projevil po 40 letech kvůli obezitě a nadváze. V tuto chvíli musím řídit poměrně přísnou dietu a cvičební terapii, abych získala svou váhu pod kontrolou.

Lék je vhodný, protože může být podáván jednou denně, aniž by byl spojen s jídlem. Viktozy má velmi vhodné injekční pero, což výrazně zjednodušuje jeho zavedení. Lék není špatný, pomáhá mi to.

Valentina: Viktozy začal používat před 2 měsíci. Cukr se stabilizoval, ne skákal, bolest v pankreatu prošla a ona ztratila více než 20 kilogramů, což je pro mě dobré. Během prvního týdne užívání tohoto léku jsem se cítil nechutně - cítil jsem se žaludeční, nevolnost (hlavně ráno). Endokrinolog Viktosu jmenován k píchání žaludku.

Samotná injekce je bezbolestná, pokud vyberete správnou jehlu. Začala užívat Viktosu s minimální dávkou 0,6 mg, poté o týden později ji lékař zvýšil na 1,2 mg. Náklady na drogu, aby to mírně řečeno, chce být lepší, ale v mé situaci není nutné si vybrat.

Liraglutid pro léčbu obezity a diabetes mellitus

Obezita je závažná hormonální porucha. V současné době existuje mnoho léků, včetně liraglutidu pro léčbu obezity, také předepsané pro léčbu pacientů s diabetem.

Ale všechno je v pořádku. Jedná se o komplexní chronické onemocnění, které se vyvíjí pod vlivem nejen environmentálních faktorů, ale také genetických, psychologických, fyziologických a společenských momentů.

Jak se vypořádat s nadváhou

Mluvíme o obezitě, pořádají se semináře a kongresy na mezinárodní úrovni o diabetologii, endokrinologii, medicíně obecně, faktech a studiích o důsledcích toho, co tato nemoc hrozí, a právě proto, že každá osoba s nadváhou byla vždy estetickým problémem. Aby pacienti pomohli při ztrátě tělesné hmotnosti a udržení dosaženého výsledku, je nesmírně důležité konzultovat specialisty v oblasti endokrinologie a dietetiky.

Vezmeme-li v úvahu všechny tyto faktory, je zapotřebí jasně definovat historii onemocnění. Nejdůležitější věcí pro léčbu obezity je stanovení hlavního cíle - což vyžaduje ztrátu hmotnosti. Pouze tehdy může být jasně předepsáno nezbytné ošetření. To znamená, že stanovením jasných cílů v přání hubnutí lékař předepisuje program budoucí léčby pacienta.

Léky proti obezitě

Jedním z léků pro léčbu této hormonální poruchy je lék Liraglutid. Není to nové, začalo se uplatňovat v roce 2009. Je to nástroj, který snižuje obsah cukru v krevním séru a je zaveden do těla injekcí.

To je hlavně předepsáno pro diabetes 2. typu nebo při léčbě obezity, ve skutečnosti inhibovat vstřebávání potravy (glukózy) v žaludku. V současné době je na domácím trhu potu známý uvedením drogy, která má na domácím trhu jiný obchodní název "Saxenda", značkou "Viktoza". Stejná látka s různými obchodními názvy se používá k léčbě pacientů s diabetem v anamnéze.

Liraglutid je určen k léčbě obezity. Obezita je "prediktor" diabetu v jakémkoli věku. Takže bojem s obezitou varujeme výskyt a vývoj diabetu.

Princip činnosti

Léčba je látka vyráběná synteticky, podobná lidskému peptidu podobnému glukagonu. Lék má dlouhodobý účinek a podobnost s tímto peptidem je 97%. To znamená, že když se zavede do těla, pokusí se ho oklamat.

Časem dochází k ladění přirozených mechanismů, které jsou zodpovědné za produkci inzulínu. To vede k normalizaci hladiny cukru v krvi. Při pronikání do krve poskytuje liraglutid zvýšení počtu peptidových tělísek. V důsledku toho se pankreas a jeho práce vrátí k normálu.

Přirozeně krevní cukr klesá na normální úroveň. Živiny, které vstupují do těla s jídlem, začínají lépe trávit, hladiny cukru v krvi jsou normalizovány.

Dávky a způsob použití

Liraglutid se používá k léčbě obezity. Pro snadné podání se s hotovým produktem používá injekční stříkačka. Díky tomu je snadné a snadné použití. K určení požadovaného dávkování má stříkačka promočení. Jedním krokem je 0,6 mg.

Úprava dávky

Začněte s 0,6 mg. Následně se zvyšuje o stejnou částku týdně. Přineste až 3 mg a tuto dávku ponechte až do konce kurzu. Lék je podáván bez omezení denního intervalu, oběda nebo užívání jiných léků na stehnech, rameni nebo břicho. Místa podání mohou být změněna, ale dávkování se nemění.

Kdo je léčivý

Léčba tímto léčivem je předepsána pouze lékařem! (!) Pokud nedojde k samo-normalizaci hmotnosti u diabetiků, je tento lék předepsán. Použijte jej a pokud je porušen hypoglykemický index.

Kontraindikace:

• Případy individuální nesnášenlivosti jsou možné.
• Nemůže být použita u diabetu typu 1.
• Závažná renální a jaterní patologie.
• 3 a 4 typu srdečního selhání.
• Střevní patologie spojená se zánětem.
• Novotvary štítné žlázy.
• Těhotenství

Pokud dojde k injekci inzulínu, nedoporučuje se současně podávání léku. Není žádoucí, aby byl používán ve věku dětí a těm, kteří překročili věkovou hranici 75 let. S extrémní opatrností je nutné užít drogu k různým patologickým stavům srdce.

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích vedlejších účinků se projevuje v zažívacím traktu. Mohou být pozorovány ve formě zvracení, průjem. Jiné, naopak, znamenaly vývoj zácpy. Osoby užívající drogu mohou být narušeny pocity únavy a únavy. Existují také atypické reakce na straně těla ve formě:

• bolesti hlavy;
• břišní distenze;
• tachykardie;
• vývoj alergických reakcí.

Účinky drogy

Účinek léčiva je založen na skutečnosti, že absorpce potravy ze žaludku je inhibována. To vede k poklesu chuti k jídlu, což vede k poklesu příjmu potravy o přibližně 20%.
Také při léčbě obezity jsou užívány léky Xenical (aktivní složka orlistat), Reduxine, z nových léků Goldline plus (na bázi léčivé účinné látky sibutraminu), stejně jako bariotrická operace.

Victoza® (Victoza®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis dávkové formy

Bezbarvý nebo téměř bezbarvý průhledný roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Lyraglutid je analogický lidský GLP-1 produkovaný rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae, který má 97% homologii s lidským GLP-1, který váže a aktivuje receptory GLP-1 u lidí. Receptor GLP-1 slouží jako cíl pro nativní GLP-1, endogenní hormonový inkretin, který stimuluje sekreci inzulínu závislou na glukóze v beta bunkách pankreatu. Na rozdíl od nativního GLP-1, farmakokinetické a farmakodynamické profily liraglutidu umožňují pacientům podat pacientovi injekci 1 x denně.

Dlouhá T_1/2 lék z plazmy je poskytován třemi mechanismy: sebepojetí, což vede k pomalé absorpci léčiva; vazba na albumin a vyšší úroveň enzymatické stability vzhledem k DPP-4 a enzymové neutrální endopeptidáze (NEP).

Lyraglutid interaguje s GLP-1 receptory, což vede ke zvýšení hladiny cAMP. Pod účinkem liraglutidu nastává stimulace sekrece inzulínu závislá na glukóze a zlepšení funkce pankreatických beta-buněk. Současně pod účinkem liraglutidu dochází k potlačení nadměrně vysoké sekrece glukagonu závislým na glukóze. Takže se zvýšením koncentrace glukózy v krvi se stimuluje sekrece inzulínu a potlačuje sekreci glukagonu. Na druhou stranu během léčby hypoglykemií liraglutid snižuje sekreci inzulínu, ale neinhibuje sekreci glukagonu. Mechanismus snížení glykémie zahrnuje také mírné zpoždění vyprazdňování žaludku. Lyraglutid snižuje tělesnou hmotnost a snižuje tukovou tkáň pomocí mechanismů, které snižují hlad a snižují výdaje na energii.

GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu kalorií a receptory GLP-1 se nacházejí v několika oblastech mozku, které se podílejí na procesech regulace chuti k jídlu.

Ve studiích na zvířatech vedlo periferní podání liraglutidu k záchvatu léku v specifických oblastech mozku, včetně hypothalamu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace receptorů GLP-1 zvýšil saturační signály a oslabil hladový signál, což vedlo ke snížení tělesné hmotnosti.

GLP-1 receptory jsou také přítomny ve specifických oblastech srdce, cévy, imunitního systému a ledvin. Studie zahrnující lidi a zvířata ukázaly, že aktivace receptorů GLP-1 liraglutidem může mít kardiovaskulární a mikrocirkulační účinky, včetně snížit zánět. Studie na zvířatech ukázaly, že liraglutid zpomaluje vývoj aterosklerózy.

Studie na experimentálních zvířecích modelech s prediabetem prokázaly, že liraglutid zpomaluje vývoj diabetes mellitus (DM). Diagnostika in vitro ukázala, že liraglutid je silným faktorem specifické stimulace proliferace pankreatických beta buněk a zabraňuje úmrtí beta buněk (apoptózy) indukovaných cytokiny a volnými mastnými kyselinami. In vivo, liraglutid zvyšuje biosyntézu inzulínu a zvyšuje hmotnost beta buněk u experimentálních zvířecích modelů s diabetem. Když se koncentrace glukózy normalizuje, liraglutid zastavuje zvyšování hmotnosti beta buněk pankreatu.

Léčivo Viktoza ® má dlouhou 24hodinovou účinnost a zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrace glukózy v krvi nalačno a po jídle u pacientů s diabetem typu 2 (DM2).

Glukóza závislá sekrece inzulínu. Se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě Viktoza zvyšuje sekreci inzulínu. Při aplikaci sekrece inzulínu fáze je infuze glukózy po podání jedné dávky Viktoza pacientů s T2DM ® stoupne na úrovni srovnatelné s těmi, u zdravých jedinců (viz obr. 1).

Obrázek 1. Průměrná rychlost sekrece inzulínu ve srovnání s koncentrací glukózy po jednorázové dávce liraglutidu 7,5 mg / kg (0,66 mg) u pacientů s diabetem typu 2 (N = 10) a u neléčených zdravých dobrovolníků (N = 10) během fázované infuze glukózy (studie 2063)

Funkce beta buněk pankreatu. V průběhu farmakodynamických studií Viktoz zlepšil funkci beta buněk pankreatu u pacientů s diabetem typu 2, jak dokládá první a druhá fáze inzulínové odezvy a maximální sekreční aktivita beta buněk.

Klinické studie trvající až 52 týdnů ukázaly, že léčba přípravkem Victoza vedla ke zlepšení funkce beta buněk pankreatu.

Sekrece glukagonu. Lék Viktoza ®, který stimuluje sekreci inzulínu a potlačuje sekreci glukagonu, snižuje koncentraci glukózy v krvi. Přípravek Victoza nepodporuje odpověď glukagonu na nízké koncentrace glukózy v krvi. Navíc na pozadí léku Viktoza ® je nižší produkce endogenní glukózy.

Vyprazdňování žaludku. Lék Viktoza ® způsobil mírné zpoždění vyprazdňování žaludku, což vedlo ke snížení intenzity postprandiální glukózy (PPG) v krvi.

Tělesná hmotnost, složení těla a spotřeba energie. U pacientů s nadváhou, které byly zahrnuty do dlouhodobých klinických studií přípravku Viktoza ®, došlo k významnému snížení tělesné hmotnosti. Sken těla ukázal, že ztráta tělesné hmotnosti nastala především v důsledku ztráty tukové tkáně pacientů. Ztráta tělesné hmotnosti je vysvětlena skutečností, že pacienti během léčby přípravkem Viktoz® snížili spotřebu hladu a energie.

Elektrofyziologie srdce (EFS). Účinek Victozy® na repolarizační proces v srdci byl testován ve studii EFS. Použití přípravku Viktoza v rovnovážné koncentraci v denní dávce až do 1,8 mg nezpůsobuje prodloužení korigovaného QT intervalu.

Klinická účinnost a bezpečnost. Vyhodnocení účinku přípravku Viktoza ® na kontrolu glykemie bylo provedeno v 5 dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích. V těchto studiích bylo randomizováno 3 992 pacientů s T2D (3 978 pacientů dostalo terapii, z čehož 2501 dostalo Viktoza®). Léčba přípravkem Viktoz způsobila klinicky významné zlepšení glykovaného Hb (HbA)_1s), plazmatické koncentrace glukózy na prázdném žaludku (FPG) a PPG.

Glykemická kontrola. HbA_1s činil méně než 7% a zůstal po dobu 12 měsíců s uvedením pacientů léčených přípravkem Viktoza®, kteří předtím dostávali terapii ve formě diet a cvičení (studie 1573), je uveden na obrázku 2.

Obrázek 2. Dynamika HbA_1s týdenní léčbu přípravku Victoza ® a glimepiridu (obě léčby jako monoterapie po dobu 52 týdnů)

U pacientů s HbA_1s nad 9,5% ve výchozím bodě studie se tento ukazatel snížil o 2,1% na pozadí monoterapie přípravkem Viktoza ®, zatímco u pacientů účastnících se klinických studií kombinovaného použití přípravku Viktoza ® byla průměrná hladina HbA_1s poklesl o 1,1-2,5%.

U pacientů, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykemie při léčbě přípravkem Victoza a metformin, přidání bazálního inzulínu zajistilo snížení hladiny HbA_1s z původní hodnoty 1,1%.

Lék Viktoza ® během 26týdenní kombinované terapie s jedním nebo více perorálními hypoglykemickými léky (PGHP) vedl k trvalému poklesu HbA_1s v rozsahu od 1,1 do 1,5%. Ve stejných studiích po 26 týdnech léčby došlo ke změnám v HbA_1s v rozmezí od -0,4 do -1,1% u aktivních srovnávacích skupin a od -0,5 do 0,2% ve skupinách s placebem.

Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA_1s. Na pozadí monoterapie přípravkem Viktoz® byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA_1s ® v kombinaci s jedním nebo více PGHP podíl pacientů, kteří dosáhli HbA_1s ≤ 6,5%, v rozmezí 42 až 54%.

U skupin pacientů, kteří nedosáhli adekvátní glykemické kontroly při léčbě přípravkem Victoz® 1,8 mg a metforminem, podíl pacientů, kteří dosáhli cílové HbA_1s (® podařilo dosáhnout HbA_1s ® 1,8 mg redukovaného HbA_1s o 1,05% oproti 0,38% u pacientů, kteří dostávali placebo. Procento pacientů, kteří dosáhli HbA_1s ® byla při podání placeba 52,8% oproti 19,5%. Pacienti, kteří dostávali přípravek Viktoza ®, zaznamenali u pacientů, kteří dostávali placebo, pokles tělesné hmotnosti o 2,41 kg oproti 1,09 kg.

Riziko vzniku epizod hypoglykémie mezi oběma skupinami terapie bylo srovnatelné. Bezpečnostní profil léčiva Viktoza ® byl obecně podobný profilu, který byl nalezen v jiných studiích léku Viktoza ®.

Koncentrace glukózy v plazmě nalačno. Koncentrace HHP se snížila o 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) na pozadí použití přípravku Viktoza® jako monoterapie a v kombinaci s jedním nebo dvěma přípravky PHYP. Tento pokles byl pozorován během prvních dvou týdnů léčby.

Postprandiální glykémie. Při použití léku Viktoza ® byl pozorován pokles koncentrace PPG po každé ze tří denních jídel při 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / l).

Tělesná hmotnost 52-týdenní monoterapie přípravkem Viktoz byla spojena s trvalým úbytkem hmotnosti.

Po celou dobu trvání klinických studií byla trvalá ztráta hmotnosti spojena také s použitím přípravku Viktoza v kombinaci s PGHP.

Pokles tělesné hmotnosti u pacientů užívajících přípravek Viktoz v kombinaci s metforminem byl také pozorován po přidání bazálního inzulínu.

Největší pokles tělesné hmotnosti byl pozorován u pacientů, kteří měli ve výchozím bodě studie zvýšený BMI.

Pokles tělesné hmotnosti byl pozorován u všech pacientů, kteří dostávali léčbu přípravkem Viktoza ®, a to bez ohledu na to, zda se jedná o vedlejší reakci ve formě nevolnosti.

Monoterapie přípravkem Viktoz® po dobu 52 týdnů způsobila pokles průměrného objemu pasu o 3 až 3,6 cm.

Lék Viktoza ® v kombinaci s metforminem snížil objem viscerálního tuku o 13-17%.

Nealkoholická steatohepatóza. Lék Viktoza® snižuje závažnost steatohepatózy u pacientů s diabetem typu 2.

Imunogenicita Při použití přípravku Viktoza® v průměru u 8,6% pacientů došlo k tvorbě protilátek proti liraglutidu. Tvorba protilátek nevedla ke snížení účinnosti přípravku Viktoza ®.

Hodnocení dopadu na CAS. V retrospektivní analýze velkých kardiovaskulárních příhod (BSSS) (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění, nefatálního infarktu myokardu a nemrtvého mozku) podle všech dlouhodobých studií a studií průměrné délky fáze II a III BSSS.

Byla provedena multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie "Účinek a účinky liraglutidu u diabetes mellitus: hodnocení kardiovaskulárních rizik" (LEADER ®).

Lék Viktoza® významně snížil riziko vzniku BSSS ve srovnání s placebem (obr. 3).

Relativní riziko (RR) vývoje BSSS bylo trvale nižší než 1 u všech tří kardiovaskulárních příhod.

Victoza ® také významně snižuje riziko vzniku pokročilých BSSS (primární BSSS, nestabilní angina pectoris, vedoucí k hospitalizaci, revaskularizaci myokardu nebo hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání) a také snižuje riziko vzniku dalších sekundárních koncových bodů (obr. 4).

Graf Kaplan-Meier - čas do výskytu prvního BSSS - Populace úplné analýzy (PPA)

Při použití léku Viktoza® ve srovnání s placebem bylo pozorováno ustálené snížení HbA_1s po 36 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Na počátku studie u pacientů s inzulínem byla potřeba intenzifikace léčby inzulínem s použitím přípravku Victoza® snížena o 48% ve srovnání s placebem (RR 0,52). Při použití přípravku Viktoza ® v porovnání s placebem se po 36 měsících pozoroval trvalý pokles tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě. Povaha nežádoucích účinků byla obecně srovnatelná s povahou jevů pozorovaných během dokončených klinických studií léčivého přípravku Viktoza ®, používaného k léčbě diabetu typu 2 (viz "vedlejší účinky").

Obrázek 4. Lesní diagram znázorňující analýzu jednotlivých typů jevů CVS - PPA

HELL a HR. Dlouhodobé klinické studie ukázaly, že přípravek Victoza® snižuje krevní tlak v průměru o 2,3-6,7 mmHg. Art. během prvních 2 týdnů léčby. Příprava Viktoza ® snížil výskyt metabolického syndromu, jak je definováno v zpráva III skupiny odborníků léčbě dospělých (ATRIII). Snížení hodnoty srdečního selhání došlo před ztrátou hmotnosti.

Ve studii LEADER® došlo k poklesu SAM při použití přípravku Victoza ve srovnání s placebem, zatímco DAD po 36 měsících klesl v menší míře při podání liraglutidu ve srovnání s placebem. V průběhu dlouhodobých klinických studií, vč. Studie LEADER ® s použitím léku Viktoza ®, průměrné zvýšení srdeční frekvence od počáteční hodnoty byla od 2 do 3 tepů / min. Studie LEADER ® neodhalila dlouhodobý klinický dopad zvýšené srdeční frekvence na riziko vývoje kardiovaskulárních příhod.

Hodnocení vlivu mikrovaskulatury. Během studie LEADER ® zahrnovala hodnocení mikrocirkulačních příhod posouzení nefropatie a retinopatie. Při analýze doby, která uplynula před výskytem první mikrocirkulační příhody při podávání liraglutidu ve srovnání s placebem, byla hodnota OR 0,84. Hodnota OR při podávání liraglutidu v porovnání s placebem činila 0,78 při analýze doby před prvním výskytem nefropatie a 1,15 před prvním výskytem retinopatie.

Poměr mezi léčebnými režimy pro změnu albumin / kreatininu v moči ve srovnání s počáteční hodnotou po 36 měsících byl 0,81.

Farmakokinetika

Absorpce. Absorpce liraglutidu po sc injekci je pomalá, T_max v plazmě - 8-12 hodin po podání dávky léku. C_max plazmatický lyraglutid po injekci s / c v jedné dávce 0,6 mg činí 9,4 nmol / l. Po zavedení liraglutidu v dávce 1,8 mg je jeho průměr C_ss v plazmě (AUC _{τ / 24}) dosahuje přibližně 34 nmol / l. Expozice liraglutidu (proces expozice léku) se zvyšuje v poměru k podané dávce. Po podání liraglutidu v jedné dávce je intraindividuální variační koeficient pro AUC 11%. Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po sc injekci je přibližně 55%.

Distribuce Zdá se, že v_d liraglutida v tkáních po injekci s / c - 11-17 litrů. Střední V_d liraglutida po zapnutí / v úvodu - 0,07 l / kg. Lyraglutid se z velké části váže na plazmatické proteiny (> 98%).

Metabolismus. Po 24 hodinách po podání jedné dávky (3H) -ligragtidu značeného radioaktivním izotopem zdravým dobrovolníkům zůstala hlavní složka plazmy nezměněný liraglutid. Byly detekovány dva plazmatické metabolity (≤9 a ≤5% celkové radioaktivity v plazmě). Lyraglutid se metabolizuje jako velké proteiny bez účasti jakéhokoliv specifického orgánu jako cesty vylučování.

Odvození. Po dávkování (3H) -liraglutida nemodifikovaný liraglutid nebyla detekována v moči nebo výkalů. Pouze frakce radioaktivity zavádí ve formě spojené s liraglutidu metabolitů (6 a 5% v uvedeném pořadí) vylučován ledvinami nebo střeva. Radioaktivní látky přes střeva nebo ledvin zobrazena hlavně během prvních 6-8 dnů po podání dávky a představují tři metabolit. Průměrná klírens vylučovaná po podání liraglutidu v jedné dávce je přibližně 1,2 l / h s eliminací T_1/2 přibližně 13 hodin

Zvláštní skupiny pacientů

Staroba Není nutná žádná úprava dávky podle věku. Údaje z farmakokinetických studií u skupiny zdravých dobrovolníků a analýza farmakokinetických údajů získaných u populace pacientů (od 18 do 80 let) naznačují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Paul Žádná úprava dávky není vyžadována podle pohlaví. Populační farmakokinetická analýza údajů získaných ze studie o účinku liraglutidu u pacientů u mužů a žen a údaje z farmakokinetických studií u skupiny zdravých dobrovolníků naznačují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Ethnicity. Úprava dávky se nevyžaduje v závislosti na etnickém původu. Populační farmakokinetická analýza údajů získaných ve studii o účinku liraglutidu u pacientů s rasovými skupinami bílé, černé, asijské a latinskoamerické naznačuje, že etnicita nemá klinicky významný vliv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Obezita. Populační farmakokinetická analýza údajů naznačuje, že BMI nemá klinicky významný vliv na farmakokinetické vlastnosti liraglutidu.

Jaterní nedostatečnost. Farmakokinetické vlastnosti liraglutidu byly studovány v klinické studii s jednou dávkou léku u pacientů s různým stupněm jaterního selhání. Studie zahrnovala pacienty s mírnou jaterní nedostatečností (podle klasifikace Child-Pughovy klasifikace, závažnost onemocnění byla 5-6 bodů) a těžká jaterní nedostatečnost (podle klasifikace Child-Pugh, závažnost onemocnění byla> 9 bodů). U pacientů s mírnou a středně těžkou jaterní nedostatečností a významným snížením expozice liraglutidu (o 44%) u pacientů se závažnou jaterní nedostatečností ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo ke snížení expozice liraglutidu o 13-23%.

Selhání ledvin. Farmakokinetika liraglutidu byla studována u pacientů s různým stupněm renálního selhání ve studii s jednorázovou dávkou. Tato studie zahrnovala subjekty s různým stupněm renálního selhání: od mírné (Cl kreatininu 50-80 ml / min) až po závažné (CI kreatininum u dětí nebyl hodnocen.

Indikace léku Viktoza ®

Přípravek Victoza® je indikován u dospělých s diabetem mellitus typu 2 na pozadí stravy a cvičení, aby bylo dosaženo glykemické kontroly jako:

- kombinovaná léčba s jedním nebo více perorálními hypoglykemickými léčivými přípravky (s metforminem, deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) u pacientů, u kterých nedošlo k předchozí kontrole glykemické kontroly;

- kombinovaná léčba inzulínem u pacientů, kteří během léčby přípravkem Victoza a metformin nedosáhli adekvátní glykemické kontroly.

Přípravek Victoza ® je indikován ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice) u pacientů s diabetem typu 2 a diagnostikovaných kardiovaskulárním onemocněním jako doplněk k standardní léčba kardiovaskulárních onemocnění (na základě analýzy doby nástupu první závažné kardiovaskulární příhody - viz Pharmacodynamics, pododdíl Impaktní hodnocení kardiovaskulárního systému).

Kontraindikace

přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva;

anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, vč. rodina;

vícenásobná endokrinní neoplazie typu 2;

diabetes mellitus typu 1 (viz "Zvláštní pokyny");

diabetická ketoacidóza (viz "Zvláštní pokyny").

Nepoužívejte tento lék v Viktoza ® tyto skupiny pacientů, a následující onemocnění / stavů v důsledku nedostatku účinnosti a bezpečnosti dat:

chronická srdeční selhání IV funkční třída (v souladu s klasifikací NYHA (New York Heart Association);

zánětlivé onemocnění střev (viz "Zvláštní pokyny");

diabetická gastroparéza (viz "Zvláštní pokyny");

end-stage renální onemocnění (kreatinin Cl se doporučuje používat s opatrností u pacientů s onemocněním štítné žlázy a anamnézou akutní pankreatitidy (viz "Zvláštní pokyny").

Používejte během těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku Viktoza u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu léku (viz "Zvláštní pokyny", plodnost). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Kontraindikace užívání přípravku Viktoza ® během těhotenství je kontraindikována. Pokud se pacientka připravuje na těhotenství nebo již začalo těhotenství, léčba přípravkem Viktoza by měla být okamžitě ukončena.

Není známo, zda liraglutid přechází do mateřského mléka žen. Studie na zvířatech ukázaly, že penetrace liraglutidu a metabolitů úzké strukturní vazby do mateřského mléka je nízká. Zkušenosti s užíváním léku Viktoza u žen, které se chovají, chybí. Použití drogy během kojení je kontraindikováno.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávané nežádoucí účinky během klinických studií byly poruchy gastrointestinálního traktu: velmi časté byly nevolnost a průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspepsie - často. Na začátku léčby přípravkem Viktoz® se mohou tyto nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu vyskytnout častěji; tyto reakce obvykle klesají během několika dnů nebo týdnů s pokračující léčbou.

Bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích byly také často hlášeny. Navíc byla hypoglykemie zaznamenávána často a velmi často s použitím léku Viktozy® v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny. Při kombinované terapii s deriváty sulfonylmočoviny byla převážně zaznamenána silná hypoglykémie.

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků zaznamenaných v dlouhodobě kontrolovaných studiích fáze IIIa, ve studii LEADER® a spontánních (post-registračních) zprávách. Frekvence souvisejících spontánních (po registraci) hlášení byla vypočítána na základě jejich četnosti v klinických studiích fáze IIIa.

Nežádoucí reakce jsou seskupeny podle orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je definována takto: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100 až ®.

* Tento jev je velmi častý při použití v kombinaci s inzulínem.

** Údaje získané pouze během klinických studií fáze IIIb a fáze IV, během kterých byly tyto parametry měřeny.

*** Viz "Zvláštní pokyny".

Popis jednotlivých nežádoucích účinků

Hypoglykémie: většina epizod potvrzené hypoglykémie zaznamenaná během klinických studií byla mírná. Během klinických studií s použitím přípravku Viktoza ® ve formě monoterapie nebyly zaznamenány žádné případy závažné hypoglykemie. Těžká hypoglykémie se vyskytuje zřídka a je pozorována hlavně při užívání léku Viktoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (0,02 případů / pacient za rok). Při použití léku Viktoza v kombinaci s jinými deriváty sulfonylurey (PGHP) nebyly izolovány případy hypoglykemie (0,001 případů / pacient za rok).

Během studie LEADER® byly hlášeny epizody těžké hypoglykemie, ale jejich frekvence byla nižší u liraglutidu ve srovnání s placebem (1 vs. 1,5 na 100 pacientských let, poměr 0,69 [0,51-0,93]) (viz posouzení dopadu na kardiovaskulární systém).

Během léčby přípravkem Viktoz v dávce 1,8 mg v kombinaci s inzulinem a metforminem nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie. Výskyt mírné hypoglykémie byl 0,228 případů / pacient za rok. U skupin pacientů léčených Liraglutidem 1,8 mg a metforminem byl výskyt mírné hypoglykémie 0,034 a 0,115 případů / pacient za rok.

Ze strany gastrointestinálního traktu: ve většině případů byla nevolnost mírná nebo mírná, byla přechodná a zřídka vedla k zrušení terapie (obr. 5).

Obrázek 5. Dynamika počtu pacientů s nežádoucími účinky ve formě nevolnosti v závislosti na období po randomizaci (dlouhodobá studie).

20,7% pacientů užívajících přípravek Victoza v kombinaci s metforminem a 9,1% pacientů léčených přípravkem Victoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny zaznamenalo alespoň jednu epizodu nauzey. 12,6% pacientů, kteří dostávali přípravek Viktoza v kombinaci s metforminem a 7,9% pacientů, kteří dostávali přípravek Victoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, zaznamenali alespoň 1 epizodu průjem.

Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií (26 a více týdnů) byla frekvence vysazení pacientů ve studii v důsledku vývoje nežádoucích účinků 7,8% u skupiny pacientů, kteří dostávali přípravek Viktoza®, a 3,4% u skupiny pacientů, kteří dostávali srovnávací léky. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vysazení léčivého přípravku Viktoza ®, byly nauzea (2,8% pacientů) a zvracení (1,5%).

U pacientů starších než 70 let může být výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu při užívání léku Viktoza ® vyšší.

Při použití přípravku Viktoza® u pacientů s mírným a středně závažným selháním ledvin (Cl kreatininu 60-90 a 30-59 ml / min) může být četnost nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu vyšší.

Cholelitiáza a cholecystitida: V průběhu dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze IIIa bylo u pacientů léčených přípravkem Viktoza® hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4%) a cholecystitidy (0,1%). Během studie LEADER ® byl výskyt cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 a 1,1% - s liraglutidem a 0,7% - s placebem (viz hodnocení účinku na CVS).

Reakce v místě aplikace: v průběhu dlouhodobých (26 týdnů nebo více) kontrolovaných studií u přibližně 2% subjektů, kterým byl podáván přípravek Viktoza ®, došlo v místě injekce k reakci. Tyto reakce byly zpravidla lehké.

Pankreatitida: bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (® výskyt potvrzené akutní pankreatitidy byl 0,4% u liraglutidu a 0,5% u placeba (viz Vyhodnocení účinků na CAS).

Alergické reakce: V období po registraci byl hlášen výskyt alergických reakcí, jako je kopřivka, vyrážka a svědění. V období po registraci při užívání léku Viktoza popsal několik případů anafylaktických reakcí doprovázených příznaky, jako je hypotenze, rychlá srdeční frekvence, dušnost, periferní edém.

Interakce

Vyhodnocení interakce léků in vitro. Lék Viktoza ® prokázal velmi nízkou kapacitu léku PCV s léky, kvůli metabolismu v systému cytochromu P450 a vazbě na plazmatické proteiny.

Vyhodnocení interakce léků in vivo. Mírné zpoždění vyprázdnění žaludku při použití léku Viktoza ® může ovlivnit vstřebávání souběžných perorálních léků. Studie interakcí léků neukázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce těchto léčiv, proto se úprava dávky nevyžaduje. U několika pacientů léčených přípravkem Viktoz byla pozorována nejméně jedna epizoda akutního průjemného onemocnění. Průjem může ovlivnit vstřebávání perorálních léků, které se užívají současně s přípravkem Viktoza ®.

Warfarin a další deriváty kumarinu. Interakce nebyly provedeny. Klinicky významné interakce s nízkorozpustnými účinnými látkami nebo úzký terapeutický index, jako je warfarin, nelze vyloučit. Na začátku léčby přípravkem Victoza u pacientů užívajících warfarin nebo jiné deriváty kumarinu se doporučuje častěji monitorovat MHO.

Paracetamol. Jediné použití paracetamolu v dávce 1000 mg na pozadí užívání léčivého přípravku Viktoza ® nezpůsobuje změnu systémové expozice. C_max paracetamol v plazmě klesl o 31% a průměr T_max v krevní plazmě se zvýšil o 15 minut. Se současným užíváním léku Viktoza ® a paracetamolu není nutná úprava dávky přípravku Viktoza ®.

Atorvastatin. Jediné použití atorvastatinu v dávce 40 mg na pozadí užívání léku Viktoza ® nezpůsobuje změnu systémové expozice. Proto při užívání léku Viktoza ® není nutná úprava dávky atorvastatinu. C_max atorvastatin v plazmě klesl o 38% a průměr T_max v plazmě na pozadí užívání léčivého přípravku Viktoza ® vzrostl o 1 až 3 hodiny.

Griseofulvin. Jediná aplikace griseofulvinu v dávce 500 mg na pozadí užívání léku Viktoza ® nezpůsobuje změnu systémové expozice. C_max griseofulvin se zvýšil o 37%, zatímco průměrný T_max v plazmě se nezměnilo. Úprava dávky griseofulviny a jiných léků s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná.

Digoxin. Při současném jednorázovém podání digoxinu v dávce 1 mg a přípravku Viktoza došlo k poklesu AUC digoxinu o 16%; C_max digoxin klesl o 31%. Průměr T_max digoxin v plazmě se zvyšoval od 1 do 1,5 hodiny. Na základě výsledků se úprava dávky digoxinu nevyžaduje.

Lisinopril. Jediné použití lisinoprilu v dávce 20 mg na pozadí užívání léku Viktoza ® vedlo k 15% snížení AUC lisinoprilu; C_max lisinopril se snížil o 27%. Průměr T_max lisinoprilu v plazmě na pozadí užívání léku Viktoza ® vzrostl o 6 až 8 hodin. Na základě získaných výsledků není úprava dávky lisinoprilu nutná.

Perorální antikoncepce. C_max ethinyl estradiolu a levonorgestrelu po jejich jednorázovém použití během léčby přípravkem Victoza® poklesly o 12 a 13%. Užívání obou léků společně s lékem Viktoza ® bylo doprovázeno zvýšením T_max Tyto léky po dobu 1,5 hodiny Klinicky významný účinek na systémovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu v těle nemá liraglutid. Takže očekávaný antikoncepční účinek obou léčiv během léčby přípravkem Viktoza ® se nemění.

Inzulín Farmakokinetická nebo farmakodynamická interakce přípravku Victoza s inzulinem nebyla zjištěna s jednorázovým použitím inzulinu v dávce 0,5 U / kg u přípravku Victoza v dávce 1,8 mg u pacientů s diabetem typu 2.

Nekompatibilita. Látky přidané k léčivému přípravku Viktoza ® mohou způsobit degradaci liraglutidu. Lék Viktoza ® nelze kombinovat s jinými léky, včetně s infuzními roztoky.

Dávkování a podání

P / c v břiše, stehně nebo rameni, 1 den denně, bez ohledu na jídlo. Místo a čas injekce se mohou měnit bez úpravy dávky. Nicméně je výhodné podávat lék přibližně ve stejnou denní dobu, v době, která je pro pacienta nejvhodnější. Další informace o způsobu použití přípravku Viktoza ® naleznete v části Pokyny pro použití. Léčbu přípravku Viktoza ® nelze podávat in / in a / m.

Pro zlepšení gastrointestinální tolerance je počáteční dávka léku 0,6 mg denně. Po použití léku po dobu alespoň 1 týdne by měla být dávka zvýšena na 1,2 mg. Existuje důkaz, že u některých pacientů se účinnost léčby zvyšuje se zvýšením dávky léku z 1,2 na 1,8 mg. Za účelem dosažení nejlepší glykemické kontroly u pacienta as přihlédnutím k klinické účinnosti může být dávka přípravku Viktoza ® po aplikaci v dávce 1,2 mg po dobu nejméně 1 týdne zvýšena na 1,8 mg. Použití léku v denní dávce nad 1,8 mg se nedoporučuje.

Léčba přípravkem Viktoza ® může být použita vedle stávající léčby metforminem nebo kombinovanou terapií s metforminem s thiazolidindionem. Terapie s metforminem a thiazolidindionem může pokračovat v předchozích dávkách.

Léčba přípravkem Viktoza ® může být přidána k pokračující léčbě deriváty sulfonylmočoviny nebo kombinovanou terapií s metforminem s deriváty sulfonylmočoviny nebo léčbou inzulínem.

Při přidávání přípravku Victoza ® ke sulfonylmočovině nebo inzulinové terapii zvažte snížení dávky sulfonylmočoviny nebo derivátů inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie (viz "Zvláštní pokyny").

Abyste upravili dávku léku Viktoz ®, není nutné provádět žádné vlastní monitorování koncentrace glukózy v krvi. Na začátku léčby přípravkem Viktoz® v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinu však může být nutné takové sledování koncentrace glukózy v krvi pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo derivátů inzulinu.

Zmeškaná dávka. Pokud je dávka vynechána, podá se přípravek Viktoza co nejdříve do 12 hodin od doby plánované dávky.

Pokud trvání průchodu trvá déle než 12 hodin, lék Viktoza ® by měl být podáván následující den v plánovaném čase.

Následující den by neměla být podána dodatečná nebo zvýšená dávka přípravku Viktoz, aby kompenzovala vynechanou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší věk (> 65 let). Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz "Farmakokinetika").

Selhání ledvin. U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí není nutná úprava dávkování. Zkušenosti s použitím léčiva u pacientů s selháním ledvin v posledním stupni chybí; užívání léku Viktoza u těchto pacientů je kontraindikováno (viz "Farmakokinetika").

Jaterní nedostatečnost. Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (viz Farmakokinetika). Léčba přípravkem Viktoza ® se nedoporučuje u pacientů s těžkým selháním jater.

Děti a mládež. Použití léku Viktoza u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Pokyny pro pacienta

Před použitím injekčního pera Victoza® byste měli pečlivě prostudovat uvedené pokyny.

Pero Victoza® obsahuje 18 mg liraglutidu. Pacient si může zvolit libovolný ze tří možných dávek: 0,6; 1,2 a 1,8 mg. Pero Victoza® je určeno pro použití s ​​jednorázovými jehlami NovoFine® nebo NovoTvist® o délce 8 mm a tloušťce až 0,25 mm (0,25 mm).

Příprava pera pro injekci

Zkontrolujte název a barevný kód na štítku injekční stříkačky, abyste se ujistili, že obsahuje liraglutid. Použití špatného léku může být škodlivé pro zdraví pacienta.

A. Odstraňte víčko z pera.

B. Odstraňte papírovou nálepku z jednorázové jehly. Pečlivě a pevně našroubujte jehlu na injekční stříkačku.

C. Vyjměte vnější kryt jehly a odložte ji stranou, aniž byste ji odhodili.

D. Odstraňte vnitřní uzávěr jehly a vyhoďte ho.

Důležité informace. Vždy použijte novou jehlu s každou injekcí. Takové opatření zabrání kontaminaci, infekci, úniku léku z injekční stříkačky, zablokování jehel a zaručí přesnost dávkování. Při manipulaci s jehlou dodržujte bezpečnostní opatření, abyste předešli ohýbání nebo poškození jehly před použitím.

Důležité informace. Nikdy neumísťujte vnitřní uzávěr zpět na jehlu. Tím se zabrání riziku náhodného pichání jehlou.

Péče o pero stříkačky

- Nepokoušejte se opravit pero sami nebo jej rozmontovat;

- chráňte pero před prachem, špínou a všemi typy kapalin;

- Pero lze očistit hadříkem navlhčeným jemným čisticím prostředkem. Nevkládejte pero do kapaliny, neumývejte jej ani jej nečistěte, protože Mohlo by dojít k poškození mechanismu.

Stříkačka je určena pro individuální použití - nesmí být přenášena na jiné osoby. Uchovávejte stříkačku na místě, které je nepřístupné všem, zejména pro děti.

Kontrola práce nového pera

Před použitím nové injekční stříkačky na injekci vždy zkontrolujte funkci injekční stříkačky, jak je znázorněno níže.

Pokud pacient již používá pero, měl by jít do fáze H "Nastavení dávky".

E. Otáčejte voličem dávky, dokud se kontrolní symbol operace v okně indikátoru neodpovídá indikátoru dávky.

F. Přidržujte pero s jehlou nahoru, několikrát zakládejte kazetu prstem tak, aby se vzduchové bubliny pohybovaly na horní části kazety.

G. Uchopte pero jehlou nahoru, stiskněte tlačítko start, dokud se v indikátorech oproti indikátoru dávky neobjeví 0 mg. Na konci jehly se objeví kapka drogy. Pokud se kapka nezobrazí, opakujte operace E - G, dokud se na konci jehly neobjeví kapka liraglutidu. Pokud se po 4 opakováních výše uvedených operací nezobrazí kapka drogy na konci jehly, změňte jehlu na novou a znovu opakujte operace E-G. Pokud se kapka drogy na konci jehly neobjevila, znamená to, že injekční pero je vadné a pacient by měl použít nové stříkačkové pero.

Důležité informace. Pokud pacient opustil pero na tvrdém povrchu nebo pokud má pochybnosti o jeho plné funkčnosti, před zahájením podávání léku je nutné připojit novou jednorázovou jehlu a zkontrolovat funkci pera stříkačky.

Nejdříve je třeba se ujistit, že v okně s indikátorem je "0 mg" oproti ukazateli dávky.

H. Otočte volič dávky, dokud požadovaná dávka pacienta (0,6, 1,2 nebo 1,8 mg) v okně s indikátorem není vyrovnaná s indikátorem dávky (mg znamená mg). Omylem nastavenou dávku můžete napravit otáčením voliče dávky dopředu nebo dozadu, dokud nebudou číslice požadované dávky v okně ukazatele zarovnány s indikátorem dávky. Při otočení voliče dávky zpět, dbejte na to, abyste náhodou nezmáčkli tlačítko Start, aby nedošlo k uvolnění dávky liraglutidu. Pokud se volič dávky zastavil dříve, než se dávka potřebná pacientem objevila v indikátorovém okně naproti ukazateli dávky, znamená to, že liraglutid, který zůstává v injekční stříkačce, nestačí k tomu, aby poskytl celou dávku. V tomto případě proveďte jeden z následujících dvou kroků.

Zadejte požadovanou dávku ve dvou dávkách.

Otáčejte voličem dávky libovolným směrem, dokud se dávka 0,6 nebo 1,2 mg nepřesune indikátoru dávky. Proveďte injekci. Připravte nové pero pro druhou injekci a vstříkněte zbytek dávky (v miligramech), abyste dokončili celou dávku. Dávku léku můžete rozdělit mezi použitý a nový injekční stříkačku pouze v případě, že byl lékař vyškolen nebo doporučen lékařem. K plánování kalibrace dávkování musíte použít kalkulačku. Pokud pacient nesprávně rozdělí dávku, může injektovat nedostatečné nebo příliš velké množství liraglutidu.

Vložte celou dávku léku novým injekční stříkačkou.

Pokud se volič dávky zastavil dříve, než se v ukazovateli oproti indikátoru dávky objevily čísla 0,6 mg, připravte novou injekční stříkačku pro injekci a podávejte celou dávku léku novou injekční stříkačkou.

Důležité informace. Nepokoušejte se vybrat jiné dávky než 0,6 dávky; 1,2 nebo 1,8 mg. Čísla v okně s indikátorem by měla být přesně oproti ukazateli dávky - tato poloha zajišťuje, že pacient dostane správnou dávku léku.

Volič dávky provádí kliknutí během otáčení. Nepoužívejte tato kliknutí k měření dávky liraglutidu, kterou potřebuje pacient pro injekci.

Nepoužívejte stupnici kazety k měření dávky liraglutidu pro injekci - vykazuje nedostatečně přesné hodnoty.

Vložte jehlu pod kůži injekční technikou doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Poté postupujte podle níže uvedených pokynů:

I. Stiskněte tlačítko Start, dokud se nezastaví, dokud se na ukazateli oproti indikátoru dávky neobjeví "0 mg". Je třeba dbát na to: nedotýkejte se ukazovátka prsty a nestlačte volič dávky - to může způsobit zablokování mechanismu rukojeti stříkačky. Držte stisknuté tlačítko spouště celou a jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund. Tím se zajistí zavedení celé dávky léku.

J. Vyjměte jehlu z podkoží. Pacient může na konci jehly vidět kapku liraglutidu. To je normální jev, který neovlivňuje dávku drogy, která byla právě zapsána.

K. Vložte konec jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotýkali jehly a vnějšího krytu.

L. Pokud je jehla v uzávěru, opatrně zatlačte vnější kryt jehly dopředu tak, aby je jehla zcela zasunula. Potom vyšroubujte jehlu. Odhodit jehlu, provést bezpečnostní opatření a pero uzavřít víčkem. Pokud je pero prázdné, odšroubujte jehlu a vyprázdněte prázdné pero bez jehly. Dodržujte místní předpisy týkající se likvidace použitých zdravotnických prostředků.

Důležité informace. Odstraňte použitou jehlu po každé injekci a neukládejte injekční stříkačku s připojenou jehlou. To pomůže zabránit kontaminaci, infekci a úniku liraglutidu z pera a zablokování jehel. Dále zajistí přesnost dávkování.

Důležité informace. Opatrovatelé by měli zacházet s použitými jehlami velmi opatrně, aby se zabránilo náhodným injekcím a křížové infekci.

Předávkování

Podle údajů z klinických studií a po registraci užívání liraglutidu byly zaznamenány případy předávkování se zvýšením dávky až na 40násobek doporučené dávky (72 mg). Jeden případ předávkování s dávkou přesahující 10krát (18 mg denně) po dobu 7 měsíců.

Symptomy: Pacienti zpravidla zaznamenali těžkou nevolnost, zvracení a průjem, ale se zotavili bez zbytkových účinků. Žádný z pacientů neměl závažnou hypoglykemii.

Léčba: v případě předávkování léku Viktoz ® se doporučuje provést vhodnou symptomatickou léčbu.

Zvláštní instrukce

Užívání léku Viktoza ® je kontraindikováno u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Viktoza ® nenahrazuje inzulín.

Neexistují žádné zkušenosti s užíváním léku Viktoza® u pacientů s funkční třídou CHF IV podle klasifikace NYHA CHF. Použití léku Viktoza u těchto pacientů je kontraindikováno.

Zkušenosti s užíváním léku Viktoza® u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou omezené. Používání přípravku Viktoza ® u těchto skupin pacientů je kontraindikováno, protože spojené s vývojem přechodných nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, jako je nauzea, zvracení a průjem.

Použití agonistů GLP-1 bylo spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznaky akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na pankreatitidu, léčba přípravkem Viktoza ® by měla být okamžitě přerušena; v případě potvrzení akutní pankreatitidy by léčba přípravkem Victoza ® neměla pokračovat. Při absenci dalších příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení aktivity pankreatických enzymů prognostickým faktorem pro vznik akutní pankreatitidy.

O použití léku Viktoza ® u pacientů s histokonstrikcí pankreatitidy jsou omezené údaje. Není známo, zda u pacientů s anamnézou pankreatitidy existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitidy při použití přípravku Victoza. V tomto ohledu by měl být přípravek Viktoza® u těchto pacientů užíván s opatrností (viz s opatrností).

Onemocnění štítné žlázy

V klinických studiích Viktoza ® drog u jednotlivých pacientů (zejména u pacientů, kteří již mají onemocnění štítné žlázy) hlášených nežádoucích účinků z štítné žlázy, včetně zvýšené sérové ​​hladiny kalcitoninu, strumy a novotvary štítné žlázy, čímž Léčba přípravkem Viktoza u těchto pacientů by měla být používána s opatrností (viz bod 4.4).

V postmarketingovém období měli pacienti léčeni liraglutidem případy medulárního karcinomu štítné žlázy. Dostupné údaje nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly nebo vyloučily příčinný vztah k výskytu medulárního karcinomu štítné žlázy s liraglutidem u lidí. Je nutné pacienta informovat o riziku vzniku medulárního karcinomu štítné žlázy a příznaků nádoru štítné žlázy (pečeť v krku, dysfagie, dýchavičnost, nevolnost chvění).

Pokud je zjištěno zvýšení koncentrace sérového kalcitoninu, je nutné další vyšetření pacienta. Pacienti s uzlinami štítné žlázy identifikovanými během fyzického vyšetření nebo s ultrazvukem štítné žlázy by měli být dále vyšetřováni.

Pacienti užívající léčivou látku Viktoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulínem mají zvýšené riziko hypoglykemie (viz "Nežádoucí účinky"). Riziko hypoglykémie může být sníženo snížením dávky sulfonylmočoviny nebo derivátů inzulinu.

Během klinických studií byly u pacientů užívajících přípravek Viktoza ® hlášeny známky a symptomy dehydratace a selhání ledvin. Pacienti užívající lék Viktoza ®, musí být upozorněni na možné riziko dehydratace v důsledku nežádoucích účinků zažívacího traktu a nezbytnost dodržovat preventivní opatření, aby nedošlo k rozvoji hypovolémie.

S výjimkou malého poklesu počtu živých implantátů nebyly ve studiích na zvířatech zjištěny žádné negativní účinky na fertilitu.

Předklinické údaje založené na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné nebezpečí pro člověka.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Studie vlivu léku Viktozy na schopnost řídit vozidla a práce s mechanismy nebyly provedeny. Je nepravděpodobné, že lék Viktoza ® může ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo pracovat s mechanismy. Pacienti by měli být upozorněni, že by měli být opatrní, aby zabránili rozvoji hypoglykemie během řízení a práce se stroji, zejména při použití přípravku Viktoza v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulínem.

Uživatelská příručka

Pero Victoza® je určeno pouze pro individuální použití. Přípravek Victoza ® nelze použít, jestliže vypadá jinak než čirá a bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina.

Léčba přípravkem Viktoza ® nelze použít, pokud podstoupila zmrazení.

Přípravek Victoza ® lze injektovat jehly o délce až 8 mm a tloušťce až 32 g.

Pero injekční stříkačky je určeno k použití v kombinaci s jednorázovými injekčními jehlami NovoFine ® nebo NovoTvist ®.

Injekční jehly nejsou součástí obalu. Pacient by měl být informován o tom, že použitá jehla by měla být po každé injekci vyhozena a že není možné skladovat injekční stříkačku s připojenou jehlou. Takové opatření zabraňuje kontaminaci, infekci a úniku léku z injekční stříkačky a zaručuje přesnost dávkování.

Formulář uvolnění

Roztok pro subkutánní podání, 6 mg / ml. 3 ml skleněné patrony I hydrolytická třída uzavřeny brombutylovou pryžovým uzávěrem z / na jedné straně polyisoprenovou a brombutylovou pryžovým pístem na straně druhé.

Kazeta je utěsněna v plastovém injekční stříkačce na jedno použití pro opakované injekce. Na 1, 2 nebo 3 plastové injekční stříkačky pro opakované injekce v kartonovém obalu.

Každé pero (3 ml) obsahuje 30 dávek 0,6 mg každé, 15 dávek 1,2 mg každé nebo 10 dávek 1,8 mg liraglutidu.

Výrobce

Výrobce a majitel osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / C

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Stížnosti spotřebitelů by měly být zasílány na adresu: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatská, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Podmínky prodeje lékáren

Podmínky skladování léku Viktoza ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Trvanlivost léku Viktoza ®

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.